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文檔簡(jiǎn)介

人尿激肽原酶治療急性腦梗死多中心

隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)研究背景

問題構(gòu)建P（患者）：急性腦梗死患者I（干預(yù)措施）：人尿激肽原酶（尤瑞克林）C（對(duì)照措施）：安慰劑O（結(jié)局）：療效、安全性一、對(duì)文章真實(shí)性的評(píng)價(jià)1.研究對(duì)象是否進(jìn)行隨機(jī)化分組從文中所述可知，病例對(duì)象有嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。本文采取了隨機(jī)分組，并描述了隨機(jī)的方法，且對(duì)樣本脫落這一情況有所考慮，設(shè)計(jì)比較周全。2.分組方案是否進(jìn)行隱藏

3.試驗(yàn)組和對(duì)照組的基線可比性如何文中未直接提及，僅說明試驗(yàn)所用分組方法為分層隨機(jī)數(shù)字法，數(shù)字由計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)生。同時(shí)為每個(gè)隨機(jī)號(hào)準(zhǔn)備藥物和應(yīng)急信件，一起發(fā)往各實(shí)驗(yàn)中心4.對(duì)研究對(duì)象的隨訪是否完整，隨訪時(shí)間是否足夠本次試驗(yàn)最終隨訪人數(shù)為374人，脫落人數(shù)共計(jì)72人，與進(jìn)入意向治療集人數(shù)446例相比，脫落率為16.1%且未說明原因，故應(yīng)認(rèn)為隨訪不完整。隨訪時(shí)間為治療后3個(gè)月，比較合適。

5.統(tǒng)計(jì)分析是否按照最初分組進(jìn)行6.試驗(yàn)過程中是否使用了盲法本文采用的是意向治療數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，保留了隨機(jī)分配的優(yōu)點(diǎn)，但是可能對(duì)藥物療有所低估。本文題目雖然明確標(biāo)示為“雙盲”，但文中并沒有明確說明在治療時(shí)是否使用了盲法。僅說明“為每個(gè)隨機(jī)號(hào)準(zhǔn)備藥物和應(yīng)急信件”與“分析前盲態(tài)檢查”，且并未提供盲態(tài)檢查結(jié)果如何7.除試驗(yàn)措施外，不同組間接受的其他處理是否一致試驗(yàn)

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