質(zhì)量體系文件編寫

如何編寫質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)前言：公司貫徹ISO9000原則,就要編寫質(zhì)量體系文獻(xiàn).體系文獻(xiàn)普通分為:質(zhì)量手冊(cè)、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計(jì).那么,程序文獻(xiàn)如何編寫,筆者結(jié)合數(shù)年實(shí)際工作總結(jié)以下:一、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)概論1、概念文獻(xiàn)定義：信息及其承載媒體1任何媒體形式或類型1紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或樣件，或它們的組合注：注意文獻(xiàn)的受控1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是描述質(zhì)量管理體系一整套文獻(xiàn)1“通用質(zhì)量的交通路線圖”(費(fèi)根堡姆)1給出了最佳的、最切實(shí)際的達(dá)成質(zhì)量目的的辦法1必須強(qiáng)調(diào)的是ISO9001原則強(qiáng)調(diào)的是“文獻(xiàn)化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文獻(xiàn)化”2、作用1文獻(xiàn)體現(xiàn)了擬定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動(dòng)，是質(zhì)量管理體系中的一種必需的要素1真正的價(jià)值在于傳遞所需信息，運(yùn)用這些信息能夠?qū)崿F(xiàn)并完畢下述活動(dòng)：1)實(shí)現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改善2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓(xùn)3)確保產(chǎn)品的重復(fù)性及可追溯性4)為活動(dòng)成果提供客觀證據(jù)5)根據(jù)各類文獻(xiàn)評(píng)價(jià)體系的有效性1文獻(xiàn)的產(chǎn)生和使用也是一種過(guò)程，是一項(xiàng)增值的活動(dòng)3、類型質(zhì)量手冊(cè)向組織內(nèi)部或外部提供有關(guān)質(zhì)量管理體系一致信息的文獻(xiàn)質(zhì)量程序文獻(xiàn)提供如何完畢活動(dòng)的一致信息的文獻(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書為某項(xiàng)活動(dòng)具體操作提供協(xié)助指導(dǎo)信息的文獻(xiàn)質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)和何時(shí)使用程序和有關(guān)資源的文獻(xiàn)表格給出收集或報(bào)告必要的信息的規(guī)定的文獻(xiàn)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)為完畢的活動(dòng)或達(dá)成的成果提供客觀證據(jù)的文獻(xiàn)二、體系文獻(xiàn)編寫策劃1原則對(duì)文獻(xiàn)的規(guī)定1文獻(xiàn)數(shù)量和詳略程度的考慮1策劃過(guò)程1編寫辦法1、原則對(duì)文獻(xiàn)的規(guī)定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊(cè)原則規(guī)定的程序文獻(xiàn)組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所規(guī)定的文獻(xiàn)原則所規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)2、文獻(xiàn)數(shù)量和詳略程度的考慮組織的類型和規(guī)模過(guò)程的復(fù)雜程度和互相作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客規(guī)定的重要性合用的法規(guī)規(guī)定經(jīng)證明的人員能力證明滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定所需的程度管理方式的當(dāng)代化程度注：原則不擬統(tǒng)一文獻(xiàn)3、策劃過(guò)程擬定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門職能分工，明確各部門職責(zé)過(guò)程診療，擬定管理過(guò)程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程擬定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的構(gòu)造和數(shù)量對(duì)質(zhì)量管理體系策劃成果進(jìn)行管理評(píng)審各部門分工編制文獻(xiàn)4、編寫辦法自上而下依次展開(kāi)的編寫辦法自下而上的編寫辦法從程序文獻(xiàn)開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫辦法1)自上而下依次展開(kāi)的編寫辦法按質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)的次序編寫此辦法利于上一層次文獻(xiàn)與下一層次文獻(xiàn)的銜接此辦法對(duì)文獻(xiàn)編寫人員，特別是手冊(cè)編寫人員的規(guī)定較高此辦法使文獻(xiàn)編寫所需時(shí)間較長(zhǎng)此辦法必然會(huì)隨著著重復(fù)修改2)自下而上的編寫辦法按基礎(chǔ)文獻(xiàn)、程序文獻(xiàn)、質(zhì)量手冊(cè)的次序編寫此辦法合用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織此辦法如無(wú)文獻(xiàn)總體方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂3)從程序文獻(xiàn)開(kāi)始，向兩邊擴(kuò)展的編寫辦法先編寫程序文獻(xiàn)，再開(kāi)始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文獻(xiàn)的編寫此辦法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng)，擬定活動(dòng)程序開(kāi)始此辦法有助于9000原則的規(guī)定與組織的實(shí)際緊密結(jié)合此辦法可縮短文獻(xiàn)編寫時(shí)間三、體系文獻(xiàn)編寫貫穿的思路要以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為根本要體現(xiàn)過(guò)程辦法模式的應(yīng)用要緊密結(jié)合組織的需要進(jìn)行策劃和實(shí)施明確與否有剪裁的需求并確保合理性將ISO9001原則和ISO9004原則作為協(xié)調(diào)成對(duì)的原則使用1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參加過(guò)程辦法管理的系統(tǒng)辦法持續(xù)改善基于事實(shí)的決策辦法互利的供方關(guān)系1過(guò)程辦法模式的應(yīng)用PDCA循環(huán)P：計(jì)劃根據(jù)顧客的規(guī)定和組織的方針，擬定提供成果所需的目的和過(guò)程D：做實(shí)施過(guò)程C：檢查根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告成果A：行動(dòng)采用方法，以持續(xù)改善過(guò)程業(yè)績(jī)1緊密結(jié)合組織需要組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受多個(gè)需求、具體的目的、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。原則既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的構(gòu)造也不擬統(tǒng)一文獻(xiàn)。1明確剪裁需求并確保合理性組織的質(zhì)量管理體系范疇可不涉及組織提供的全部產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)過(guò)程，但必須在質(zhì)量手冊(cè)及其它公開(kāi)文獻(xiàn)中明示，避免誤導(dǎo)顧客；質(zhì)量管理體系范疇內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不合用原則規(guī)定時(shí)可剪裁；剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客規(guī)定和合使用方法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品能力或責(zé)任的規(guī)定，否則不能聲稱符合原則；剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊(cè)中予以闡明；最有可能的剪裁：7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5.3標(biāo)記和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.6測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制1ISO9004原則的使用ISO9004原則不是ISO9001原則的實(shí)施指南，但它給出了如何實(shí)施和控制過(guò)程的辦法，對(duì)組織編寫質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是有協(xié)助的。四、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編寫建議可采用誰(shuí)負(fù)責(zé)過(guò)程誰(shuí)編寫文獻(xiàn)的方式編寫文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際和歷史狀況都摸清晰，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗(yàn)和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文獻(xiàn)中去，發(fā)揮文獻(xiàn)的實(shí)際指導(dǎo)作用簡(jiǎn)要扼要、通俗易懂可采用公司原則的形式1、質(zhì)量手冊(cè)原則規(guī)定：質(zhì)量管理體系的范疇、涉及剪裁的細(xì)節(jié)和證明用于質(zhì)量管理體系的程序文獻(xiàn)及對(duì)其的應(yīng)用質(zhì)量管理體系各過(guò)程間互相作用的描述普通應(yīng)增加：對(duì)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊(cè)的控制，涉及標(biāo)記、評(píng)審、同意修訂狀態(tài)的識(shí)別及發(fā)放的控制等質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的制訂過(guò)程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點(diǎn)、重要質(zhì)量問(wèn)題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問(wèn)題等擬定方向：如何貫徹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，本組織對(duì)顧客的承諾的什么等草擬征求意見(jiàn)討論，最高管理者決定并正式公布質(zhì)量方針的內(nèi)容：應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營(yíng)方針的一部分應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)定及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對(duì)持續(xù)改善作出承諾應(yīng)提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目的的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目的相對(duì)應(yīng)，且便于質(zhì)量目的依此而逐級(jí)展開(kāi)，逐級(jí)分解質(zhì)量目的的內(nèi)容：質(zhì)量目的應(yīng)是可測(cè)量的產(chǎn)品規(guī)定滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過(guò)程、文獻(xiàn)、活動(dòng)等)體現(xiàn)行業(yè)特點(diǎn)涉及持續(xù)改善的承諾2、質(zhì)量程序文獻(xiàn)原則明示應(yīng)形成的程序文獻(xiàn)：六個(gè)文獻(xiàn)控制（4.2.3)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制（4.2.4)內(nèi)部審核（8.2.2)不合格產(chǎn)品控制（8.3)糾正方法（8.5.2）防止方法（8.5.3)依組織需要增加對(duì)應(yīng)程序質(zhì)量程序文獻(xiàn)編制過(guò)程中考慮過(guò)程，盡量采用流程圖加文字闡明的方式，將活動(dòng)的目的、范疇、職責(zé)、作業(yè)過(guò)程、控制要點(diǎn)條理清晰、主次分明地表述出來(lái)3、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是質(zhì)量管理體系符合規(guī)定和有效運(yùn)行的證據(jù)原則明示應(yīng)形成統(tǒng)計(jì)：(21種)5.6.1管理評(píng)審6.2.2e)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能7.1d)證明過(guò)程實(shí)現(xiàn)及其對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的符合性7.2.2評(píng)審成果及跟蹤方法7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審成果及跟蹤方法7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證成果及跟蹤方法7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)成果及跟蹤方法7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審成果及跟蹤方法7.4.1對(duì)供方的評(píng)價(jià)成果及評(píng)價(jià)后的跟蹤方法7.5.2d)當(dāng)過(guò)程輸出不能由隨即的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，適宜時(shí)組織安排的過(guò)程確認(rèn)7.5.3在有可追溯性規(guī)定時(shí)，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)記7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不合用狀況時(shí)的統(tǒng)計(jì)7.6a)無(wú)國(guó)際或國(guó)標(biāo)存在時(shí)，用于校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)的根據(jù)7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備和規(guī)定不符時(shí)，對(duì)以往成果有效性確實(shí)認(rèn)7.6測(cè)試設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證的成果8.2.2內(nèi)審成果8.2.4產(chǎn)品符合驗(yàn)收準(zhǔn)則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者8.3產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤方法，涉及所獲得的讓步8.5.2糾正方法的成果8.5.3防止方法的成果組織可自由地增加其它能證明過(guò)程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)是一類特殊類型的文獻(xiàn)，不同于其它文獻(xiàn)的控制方式，全部的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)必須按4.2.4的規(guī)定進(jìn)行控制，即規(guī)定標(biāo)記、貯存、保護(hù)、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。4、其它文獻(xiàn)沒(méi)有文獻(xiàn)規(guī)定就可能造成職責(zé)不清或引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量異常波動(dòng)，以及質(zhì)量不能得到確保的場(chǎng)合制訂文獻(xiàn)就原則中提出“應(yīng)規(guī)定”、“應(yīng)擬定”、“應(yīng)制訂”、“應(yīng)識(shí)別”規(guī)定的條款，組織可根據(jù)自己的實(shí)際需要，考慮與否需要形成有關(guān)的文獻(xiàn)舉例：組織可制訂下列文獻(xiàn)：流程圖組織構(gòu)造圖內(nèi)部交流方式生產(chǎn)計(jì)劃合格供方名單質(zhì)量計(jì)劃設(shè)計(jì)輸出文獻(xiàn)采購(gòu)信息作業(yè)指導(dǎo)書測(cè)量和監(jiān)控的實(shí)施方法產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控的安排五、文獻(xiàn)的控制文獻(xiàn)公布前得到同意、以確保文獻(xiàn)是適宜的必要時(shí)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行現(xiàn)行評(píng)審和更新，并重新同意確保在使用處可獲得對(duì)應(yīng)版本的合用文獻(xiàn)