質(zhì)量體系文件編寫

如何編寫質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)前言：公司貫徹ISO9000原則,就要編寫質(zhì)量體系文獻(xiàn).體系文獻(xiàn)普通分為:質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計.那么,程序文獻(xiàn)如何編寫,筆者結(jié)合數(shù)年實際工作總結(jié)以下:一、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)概論1、概念文獻(xiàn)定義：信息及其承載媒體1任何媒體形式或類型1紙張、計算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體、照片或樣件，或它們的組合注：注意文獻(xiàn)的受控1質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是描述質(zhì)量管理體系一整套文獻(xiàn)1“通用質(zhì)量的交通路線圖”(費根堡姆)1給出了最佳的、最切實際的達(dá)成質(zhì)量目的的辦法1必須強(qiáng)調(diào)的是ISO9001原則強(qiáng)調(diào)的是“文獻(xiàn)化的質(zhì)量管理體系”而不是“體系的文獻(xiàn)化”2、作用1文獻(xiàn)體現(xiàn)了擬定的信息，能夠使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系中的一種必需的要素1真正的價值在于傳遞所需信息，運用這些信息能夠?qū)崿F(xiàn)并完畢下述活動：1)實現(xiàn)預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量改善2)為組織的各類人員提供所需的適宜的培訓(xùn)3)確保產(chǎn)品的重復(fù)性及可追溯性4)為活動成果提供客觀證據(jù)5)根據(jù)各類文獻(xiàn)評價體系的有效性1文獻(xiàn)的產(chǎn)生和使用也是一種過程，是一項增值的活動3、類型質(zhì)量手冊向組織內(nèi)部或外部提供有關(guān)質(zhì)量管理體系一致信息的文獻(xiàn)質(zhì)量程序文獻(xiàn)提供如何完畢活動的一致信息的文獻(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書為某項活動具體操作提供協(xié)助指導(dǎo)信息的文獻(xiàn)質(zhì)量計劃針對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰和何時使用程序和有關(guān)資源的文獻(xiàn)表格給出收集或報告必要的信息的規(guī)定的文獻(xiàn)質(zhì)量統(tǒng)計為完畢的活動或達(dá)成的成果提供客觀證據(jù)的文獻(xiàn)二、體系文獻(xiàn)編寫策劃1原則對文獻(xiàn)的規(guī)定1文獻(xiàn)數(shù)量和詳略程度的考慮1策劃過程1編寫辦法1、原則對文獻(xiàn)的規(guī)定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)涉及：質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊原則規(guī)定的程序文獻(xiàn)組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所規(guī)定的文獻(xiàn)原則所規(guī)定的質(zhì)量統(tǒng)計2、文獻(xiàn)數(shù)量和詳略程度的考慮組織的類型和規(guī)模過程的復(fù)雜程度和互相作用產(chǎn)品的復(fù)雜性顧客規(guī)定的重要性合用的法規(guī)規(guī)定經(jīng)證明的人員能力證明滿足質(zhì)量管理體系規(guī)定所需的程度管理方式的當(dāng)代化程度注：原則不擬統(tǒng)一文獻(xiàn)3、策劃過程擬定質(zhì)量方針、質(zhì)量目的明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門職能分工，明確各部門職責(zé)過程診療，擬定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程擬定質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的構(gòu)造和數(shù)量對質(zhì)量管理體系策劃成果進(jìn)行管理評審各部門分工編制文獻(xiàn)4、編寫辦法自上而下依次展開的編寫辦法自下而上的編寫辦法從程序文獻(xiàn)開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫辦法1)自上而下依次展開的編寫辦法按質(zhì)量方針、質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文獻(xiàn)、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量統(tǒng)計的次序編寫此辦法利于上一層次文獻(xiàn)與下一層次文獻(xiàn)的銜接此辦法對文獻(xiàn)編寫人員，特別是手冊編寫人員的規(guī)定較高此辦法使文獻(xiàn)編寫所需時間較長此辦法必然會隨著著重復(fù)修改2)自下而上的編寫辦法按基礎(chǔ)文獻(xiàn)、程序文獻(xiàn)、質(zhì)量手冊的次序編寫此辦法合用于原質(zhì)量管理基礎(chǔ)較好的組織此辦法如無文獻(xiàn)總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂3)從程序文獻(xiàn)開始，向兩邊擴(kuò)展的編寫辦法先編寫程序文獻(xiàn)，再開始手冊和基礎(chǔ)性文獻(xiàn)的編寫此辦法的實質(zhì)是從分析活動，擬定活動程序開始此辦法有助于9000原則的規(guī)定與組織的實際緊密結(jié)合此辦法可縮短文獻(xiàn)編寫時間三、體系文獻(xiàn)編寫貫穿的思路要以八項質(zhì)量管理原則為根本要體現(xiàn)過程辦法模式的應(yīng)用要緊密結(jié)合組織的需要進(jìn)行策劃和實施明確與否有剪裁的需求并確保合理性將ISO9001原則和ISO9004原則作為協(xié)調(diào)成對的原則使用1八項質(zhì)量管理原則以顧客為中心領(lǐng)導(dǎo)作用全員參加過程辦法管理的系統(tǒng)辦法持續(xù)改善基于事實的決策辦法互利的供方關(guān)系1過程辦法模式的應(yīng)用PDCA循環(huán)P：計劃根據(jù)顧客的規(guī)定和組織的方針，擬定提供成果所需的目的和過程D：做實施過程C：檢查根據(jù)方針、目的和產(chǎn)品規(guī)定，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測量，并報告成果A：行動采用方法，以持續(xù)改善過程業(yè)績1緊密結(jié)合組織需要組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受多個需求、具體的目的、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和構(gòu)造的影響。原則既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的構(gòu)造也不擬統(tǒng)一文獻(xiàn)。1明確剪裁需求并確保合理性組織的質(zhì)量管理體系范疇可不涉及組織提供的全部產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程，但必須在質(zhì)量手冊及其它公開文獻(xiàn)中明示，避免誤導(dǎo)顧客；質(zhì)量管理體系范疇內(nèi)由于組織及其產(chǎn)品特點而不合用原則規(guī)定時可剪裁；剪裁限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客規(guī)定和合使用方法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品能力或責(zé)任的規(guī)定，否則不能聲稱符合原則；剪裁理由應(yīng)的質(zhì)量手冊中予以闡明；最有可能的剪裁：7.3設(shè)計和開發(fā)7.5.3標(biāo)記和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.6測量和監(jiān)控裝置的控制1ISO9004原則的使用ISO9004原則不是ISO9001原則的實施指南，但它給出了如何實施和控制過程的辦法，對組織編寫質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是有協(xié)助的。四、質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的編寫建議可采用誰負(fù)責(zé)過程誰編寫文獻(xiàn)的方式編寫文獻(xiàn)時應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究，將現(xiàn)場實際和歷史狀況都摸清晰，并加以系統(tǒng)分析，將成功的經(jīng)驗和失敗的教訓(xùn)體現(xiàn)到文獻(xiàn)中去，發(fā)揮文獻(xiàn)的實際指導(dǎo)作用簡要扼要、通俗易懂可采用公司原則的形式1、質(zhì)量手冊原則規(guī)定：質(zhì)量管理體系的范疇、涉及剪裁的細(xì)節(jié)和證明用于質(zhì)量管理體系的程序文獻(xiàn)及對其的應(yīng)用質(zhì)量管理體系各過程間互相作用的描述普通應(yīng)增加：對組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員職責(zé)、權(quán)限的表述質(zhì)量方針和質(zhì)量目的質(zhì)量手冊的控制，涉及標(biāo)記、評審、同意修訂狀態(tài)的識別及發(fā)放的控制等質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的制訂過程調(diào)查現(xiàn)狀：如產(chǎn)品特點、重要質(zhì)量問題、資源狀況、質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀等等分析研究：需優(yōu)先解決的問題等擬定方向：如何貫徹八項質(zhì)量管理原則，本組織對顧客的承諾的什么等草擬征求意見討論，最高管理者決定并正式公布質(zhì)量方針的內(nèi)容：應(yīng)與組織的總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，質(zhì)量方針是組織經(jīng)營方針的一部分應(yīng)從產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)定及使顧客滿意角度出發(fā)作出承諾應(yīng)對持續(xù)改善作出承諾應(yīng)提供制訂和評審質(zhì)量目的的框架，質(zhì)量方針應(yīng)與質(zhì)量目的相對應(yīng)，且便于質(zhì)量目的依此而逐級展開，逐級分解質(zhì)量目的的內(nèi)容：質(zhì)量目的應(yīng)是可測量的產(chǎn)品規(guī)定滿足產(chǎn)品所需的內(nèi)容(資源、過程、文獻(xiàn)、活動等)體現(xiàn)行業(yè)特點涉及持續(xù)改善的承諾2、質(zhì)量程序文獻(xiàn)原則明示應(yīng)形成的程序文獻(xiàn)：六個文獻(xiàn)控制（4.2.3)質(zhì)量統(tǒng)計控制（4.2.4)內(nèi)部審核（8.2.2)不合格產(chǎn)品控制（8.3)糾正方法（8.5.2）防止方法（8.5.3)依組織需要增加對應(yīng)程序質(zhì)量程序文獻(xiàn)編制過程中考慮過程，盡量采用流程圖加文字闡明的方式，將活動的目的、范疇、職責(zé)、作業(yè)過程、控制要點條理清晰、主次分明地表述出來3、質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量統(tǒng)計是質(zhì)量管理體系符合規(guī)定和有效運行的證據(jù)原則明示應(yīng)形成統(tǒng)計：(21種)5.6.1管理評審6.2.2e)教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和技能7.1d)證明過程實現(xiàn)及其對應(yīng)產(chǎn)品的符合性7.2.2評審成果及跟蹤方法7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審成果及跟蹤方法7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證成果及跟蹤方法7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)成果及跟蹤方法7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改評審成果及跟蹤方法7.4.1對供方的評價成果及評價后的跟蹤方法7.5.2d)當(dāng)過程輸出不能由隨即的監(jiān)測和測量加以驗證時，適宜時組織安排的過程確認(rèn)7.5.3在有可追溯性規(guī)定時，產(chǎn)品的唯一性標(biāo)記7.5.4顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或其它不合用狀況時的統(tǒng)計7.6a)無國際或國標(biāo)存在時，用于校準(zhǔn)和調(diào)節(jié)的根據(jù)7.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備和規(guī)定不符時，對以往成果有效性確實認(rèn)7.6測試設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的成果8.2.2內(nèi)審成果8.2.4產(chǎn)品符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù)及經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者8.3產(chǎn)品不合格的性質(zhì)和跟蹤方法，涉及所獲得的讓步8.5.2糾正方法的成果8.5.3防止方法的成果組織可自由地增加其它能證明過程、產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系符合性的質(zhì)量統(tǒng)計質(zhì)量統(tǒng)計是一類特殊類型的文獻(xiàn)，不同于其它文獻(xiàn)的控制方式，全部的質(zhì)量統(tǒng)計必須按4.2.4的規(guī)定進(jìn)行控制，即規(guī)定標(biāo)記、貯存、保護(hù)、可檢索、規(guī)定保存期限及之后的處置。4、其它文獻(xiàn)沒有文獻(xiàn)規(guī)定就可能造成職責(zé)不清或引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量異常波動，以及質(zhì)量不能得到確保的場合制訂文獻(xiàn)就原則中提出“應(yīng)規(guī)定”、“應(yīng)擬定”、“應(yīng)制訂”、“應(yīng)識別”規(guī)定的條款，組織可根據(jù)自己的實際需要，考慮與否需要形成有關(guān)的文獻(xiàn)舉例：組織可制訂下列文獻(xiàn)：流程圖組織構(gòu)造圖內(nèi)部交流方式生產(chǎn)計劃合格供方名單質(zhì)量計劃設(shè)計輸出文獻(xiàn)采購信息作業(yè)指導(dǎo)書測量和監(jiān)控的實施方法產(chǎn)品的測量和監(jiān)控的安排五、文獻(xiàn)的控制文獻(xiàn)公布前得到同意、以確保文獻(xiàn)是適宜的必要時對文獻(xiàn)進(jìn)行現(xiàn)行評審和更新，并重新同意確保在使用處可獲得對應(yīng)版本的合用文獻(xiàn)