醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店

目錄1質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)…………11.1公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………11.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)…………21.3營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)………………32質(zhì)量管理的規(guī)定…………………43采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度……64供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核管理制度………………95貯存檢查和入庫(kù)管理制度………116銷售和售后服務(wù)管理制度………127不合格醫(yī)療器械管理制度………138醫(yī)療器械退、換貨管理制度……159醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度………1610醫(yī)療器械召回管理制度…………1611設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度…………1812衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度…………………1813質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度…………………1914質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和解決報(bào)告管理制度……20一、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)編號(hào)YMZD-001-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為推行全方面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保購(gòu)進(jìn)及銷售醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制訂本制度。本制度合用于各有關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。（一）公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1.領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“正當(dāng)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.制訂公司質(zhì)量方針、目的和有關(guān)管理制度。遵紀(jì)遵法，按照依法同意的經(jīng)營(yíng)范疇，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)中應(yīng)確保消防和安全方法的貫徹。3.做到依法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范管理，主動(dòng)支持質(zhì)量員開展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。4.合理設(shè)立并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，確保其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和規(guī)定，提供并確保其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。5.教育員工樹立“質(zhì)量第一”思想，強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)教育，支持員工參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的管理規(guī)定，對(duì)的解決質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)及公司信譽(yù)的關(guān)系。6.認(rèn)真解決質(zhì)量查詢、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。主動(dòng)配合各級(jí)監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。7.主持重大質(zhì)量事故的解決和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改善。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)1.在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)商品的質(zhì)量管理工作，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念，嚴(yán)格貫徹和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和公司各項(xiàng)管理制度，在經(jīng)營(yíng)中實(shí)施否決權(quán)。2.負(fù)責(zé)做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的多個(gè)原始統(tǒng)計(jì)和統(tǒng)計(jì)，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始統(tǒng)計(jì)和憑證的完整性、精確性和可追溯性。3.負(fù)責(zé)每月質(zhì)量臺(tái)賬歸檔工作，準(zhǔn)時(shí)檢查各類質(zhì)量臺(tái)賬，確保臺(tái)賬統(tǒng)計(jì)的真實(shí)性和精確性。4.負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和催銷并做好對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)。5.監(jiān)督檢查日常店堂與環(huán)境衛(wèi)生工作的開展，力求做到環(huán)境清潔整潔，溫濕度達(dá)成規(guī)定的規(guī)定。組織員工定時(shí)接受健康檢查。6.負(fù)責(zé)審核購(gòu)、銷單位及購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的正當(dāng)性、購(gòu)、銷單位的購(gòu)銷人員的正當(dāng)資格，并建立檔案。7.負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功效，操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和更新。8.負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。9.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。10.對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品解決的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的有關(guān)統(tǒng)計(jì)。11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的召回、追回管理及醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。12.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查，解決及報(bào)告。13.其它由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人推行的職責(zé)。（三）營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，恪守和執(zhí)行各項(xiàng)管理制度和服務(wù)規(guī)范，滿足顧客需求。2.陳列醫(yī)療器械應(yīng)擺放整潔、美觀大方、標(biāo)價(jià)簽放置精確，筆跡清晰。3.出售商品應(yīng)集中精力，規(guī)定唱收唱付，避免質(zhì)量事故的發(fā)生。4.及時(shí)掌握銷售過(guò)程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員或公司負(fù)責(zé)人。5.做好商品盤點(diǎn)工作，負(fù)責(zé)完畢本崗位的質(zhì)量臺(tái)賬。******二、質(zhì)量管理的規(guī)定文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理的規(guī)定編號(hào)YMZD-002-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，特制訂本制度合用于與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的崗位。1.“首營(yíng)品種”指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.首營(yíng)公司的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和公司法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范疇及使用期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供公司質(zhì)量認(rèn)證狀況的有關(guān)證明。3.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量原則、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢查報(bào)告書、包裝、闡明書、樣品以及價(jià)格批文等。4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)公司進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)具體填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)公司審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理員審核。5.質(zhì)量管理員對(duì)填報(bào)的審批表及有關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)公司負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意的首營(yíng)品種、首營(yíng)公司審批表及有關(guān)資料存檔備查。7.商品質(zhì)量驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。8.驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)隨貨同行單對(duì)到貨商品進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證上簽字，注明驗(yàn)收日期。9.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)含有代表性，拼箱商品逐個(gè)檢查。10.驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、闡明書以及有關(guān)規(guī)定的證明進(jìn)行逐個(gè)檢查。11.驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢查報(bào)告書。12.營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志含糊等不符合驗(yàn)收原則的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員審核并訂立解決意見，并聯(lián)系供貨公司解決。13.對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑本店開具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。14.驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章，具體做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)保存至超出使用期二年。******三、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度文獻(xiàn)名稱采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度編號(hào)YMZD-003-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為確保公司經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng)，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，制訂本制度。本制度合用于公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的管理及統(tǒng)計(jì)。1醫(yī)療器械采購(gòu)：1.1醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。1.2堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，重視醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，構(gòu)造合理。1.3公司在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的正當(dāng)資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的正當(dāng)性并獲取加蓋供貨者公章的有關(guān)證明文獻(xiàn)或者復(fù)印件，涉及：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或者備案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本公司公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。必要時(shí)，公司能夠派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公司所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。1.4公司應(yīng)當(dāng)與供貨者訂立采購(gòu)合同或者合同，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)公司、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。1.5公司應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者合同中，與供貨者商定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以確保醫(yī)療器械售后的安全使用。1.6公司在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。1.7首營(yíng)公司和首營(yíng)品種按我司醫(yī)療器械供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。1.8每年年終對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定，并保存評(píng)定統(tǒng)計(jì)。2醫(yī)療器械收貨：2.1公司收貨人員在接受醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算運(yùn)輸方式及產(chǎn)品與否符合規(guī)定，并對(duì)照有關(guān)采購(gòu)統(tǒng)計(jì)和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合規(guī)定的貨品應(yīng)當(dāng)立刻報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。2.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及供貨者、生產(chǎn)公司及生產(chǎn)公司許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。2.3收貨人員對(duì)符合收貨規(guī)定的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于對(duì)應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)立狀態(tài)標(biāo)示，并告知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。3.醫(yī)療器械的驗(yàn)收：3.1驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文獻(xiàn)等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，涉及醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和使用期（或者失效期）、生產(chǎn)公司、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必須保存至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；3.2驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置方法。3.3對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度統(tǒng)計(jì)、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并統(tǒng)計(jì)，不符合溫度規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。3.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告單。3.5外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。3.6對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收告知單’，報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人解決。確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行解決，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理員與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。3.7對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后上柜銷售。3.8入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。3.9入庫(kù)時(shí)注意使用期，普通狀況下使用期局限性六個(gè)月的不得入庫(kù)。3.10經(jīng)檢查不符合質(zhì)量原則及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)寄存，作好標(biāo)記。并立刻告知質(zhì)量管理人員進(jìn)行解決。未作出決定性解決意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。3.11驗(yàn)收合格后方可上柜，對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示含糊或有其它問(wèn)題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品區(qū)，并與供貨公司聯(lián)系作退貨解決。******四、供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度文獻(xiàn)名稱供貨者資格審查和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度編號(hào)YMZD-004-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為確保公司經(jīng)營(yíng)行為的正當(dāng)性，確保醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，制訂本制度。本制度合用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的的審核與統(tǒng)計(jì)。1.供貨者資審核1.1.首營(yíng)公司是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與我司初次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司或經(jīng)營(yíng)公司。1.2對(duì)初次開展經(jīng)營(yíng)合作的公司應(yīng)進(jìn)行涉及正當(dāng)資格和質(zhì)量確保能力的審核（查）。審核供方資質(zhì)及有關(guān)信息，內(nèi)容涉及：索取并審核加蓋首營(yíng)公司原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）公司許可證》或備案憑證；2）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及上一年度公司年度報(bào)告公示狀況；3）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（備案憑證）等復(fù)印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章的公司法定代表人授權(quán)委托書原件（應(yīng)標(biāo)明委托授權(quán)范疇和使用期）和銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性及有效性，5）訂立質(zhì)量確保合同書。6）審核與否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范疇和經(jīng)營(yíng)方式。1.3首營(yíng)公司的審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行。采購(gòu)員填寫“首營(yíng)公司審批表”，并將本制度第2款規(guī)定的資料及有關(guān)資料進(jìn)行審核，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)公司進(jìn)貨。1.4首營(yíng)公司審核的有關(guān)資料按供貨單位檔案的管理規(guī)定歸檔保存。2首營(yíng)品種的審核。2.1首營(yíng)品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)公司初次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。2.2對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)性和質(zhì)量基本狀況的審核。審核內(nèi)容涉及：2.3索取并審核加蓋供貨單位原印章的正當(dāng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營(yíng)）許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量原則、價(jià)格同意文獻(xiàn)、商標(biāo)注冊(cè)證、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢查報(bào)告書和醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、闡明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。2.4理解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥或功效主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。2.5審核醫(yī)療器械與否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范疇，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范疇的醫(yī)療器械。2.6當(dāng)生產(chǎn)公司原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。2.7首營(yíng)品種審核方式：由采購(gòu)員填寫“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第3款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)管員審核合格并經(jīng)同意后方可經(jīng)營(yíng)。2.8首營(yíng)品種審核統(tǒng)計(jì)和有關(guān)資料按質(zhì)量檔案管理規(guī)定歸檔保存。2.9驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有初次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢查合格報(bào)告書。2.10首營(yíng)公司及首營(yíng)品種的審核以資料的審核為主。2.11首營(yíng)公司的有關(guān)信息由質(zhì)管員根據(jù)首營(yíng)公司或首營(yíng)品種資料錄入電腦建立首營(yíng)公司和首營(yíng)品種。首營(yíng)品種的有關(guān)信息及普通醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗(yàn)收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。2.12首營(yíng)公司和首營(yíng)品種的審批應(yīng)在二天內(nèi)完畢。******五、貯存檢查和入庫(kù)管理制度文獻(xiàn)名稱貯存檢查和入庫(kù)管理制度編號(hào)YMZD-005-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理，特制訂本制度。1.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)上架，驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按有關(guān)規(guī)定采用退貨等方法。2.營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性合理儲(chǔ)存，陳列應(yīng)符合下列規(guī)定：2.1按分類及貯存規(guī)定分區(qū)陳列，并設(shè)立醒目的志，類別標(biāo)簽筆跡清晰，放置精確。2.2醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整潔有序，避免陽(yáng)光直射。2.3醫(yī)療器械應(yīng)放置在非藥品區(qū)，并與非醫(yī)療器械分開陳列，有明顯隔離并有醒目的記。3.營(yíng)業(yè)員應(yīng)定時(shí)對(duì)陳列醫(yī)療器械的外觀、包裝、使用期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的應(yīng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和解決并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。4.每天上、下午不少于2次對(duì)店堂溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范疇時(shí)應(yīng)及時(shí)采用降溫、除（增）濕等多個(gè)有效方法，并認(rèn)真填寫“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”。5.營(yíng)業(yè)員應(yīng)定時(shí)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。******六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定文獻(xiàn)名稱銷售和售后服務(wù)的規(guī)定編號(hào)YMZD-006-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期依法經(jīng)營(yíng)，對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品售后做好有關(guān)服務(wù)工作，確保醫(yī)療器械的正常使用。合用于全部的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。1.醫(yī)療器械的銷售1.1、銷售的產(chǎn)品需開具銷售統(tǒng)計(jì)憑證，統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、金額、批號(hào)或者序列號(hào)、銷售日期，經(jīng)營(yíng)地址、電話銷售日期等內(nèi)容，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。1.2銷售醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格恪守有關(guān)法律、法規(guī)，營(yíng)業(yè)員應(yīng)對(duì)的介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌、注意事項(xiàng)、使用辦法等，不得夸張和誤導(dǎo)消費(fèi)者。1.3凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門告知的不合格醫(yī)療器械，一律不得銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)告知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度執(zhí)行。1.4營(yíng)業(yè)員認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部解決顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改善。2售后服務(wù)：2.1醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術(shù)性較復(fù)雜，因此產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)定較高，必須搞好售后服務(wù)。2.2應(yīng)根據(jù)實(shí)際，售后服務(wù)的內(nèi)容涉及投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計(jì)、調(diào)查與評(píng)定、解決方法、反饋和事后跟蹤等。2.3對(duì)于某些特殊產(chǎn)品，在必要的時(shí)候采用跟蹤售后服務(wù)。2.4售后服務(wù)的重要任務(wù)：2.4.1向顧客咨詢產(chǎn)品質(zhì)量狀況，使用狀況。2.4.2接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問(wèn)題，維修和保養(yǎng)，并進(jìn)行跟蹤。2.4.3向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項(xiàng)。2.4.4向客戶征求對(duì)產(chǎn)品的改善意見，咨詢市場(chǎng)信息。2.4.5填寫“質(zhì)量信息反饋解決表”,反饋給公司負(fù)責(zé)人，及時(shí)予以解決。七、不合格醫(yī)療器械管理制度文獻(xiàn)名稱不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)YMZD-007-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為嚴(yán)格不合格品的控制管理，避免不合格醫(yī)療器械流入或流出我司，確保消費(fèi)者使用醫(yī)療器械的安全。1.不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定的質(zhì)量原則或有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的規(guī)定，涉及內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。2.不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)：2.1質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；2.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、告知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對(duì)確認(rèn)的；2.3在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、裁減及其它有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；3.不合格的解決:3.1產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，寄存不合格品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部解決。3.2養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的記錄表”報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知配送中心立刻停止出庫(kù)。3.3在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻停止銷售，同時(shí)在店堂張貼不合格品召回公示。3.4認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)解決、報(bào)損和銷毀統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保存五年。4不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：4.1在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)寄存于不合格品區(qū)，與供貨公司聯(lián)系解決事宜。4.2在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。4.3藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立刻撤柜，暫停銷售集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。5不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。5.1凡屬報(bào)損商品，要填寫不合格商品的記錄表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)公司負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。5.2發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的有關(guān)統(tǒng)計(jì)，銷毀不合格品的有關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。5.3、不合格醫(yī)療器械的解決應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。******八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度文獻(xiàn)名稱醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)YMZD-008-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)售后退回醫(yī)療器械和購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退出和退換醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》特制訂本制度。本制度合用于醫(yī)療器械退、換貨的管理。1.銷售退回的醫(yī)療器械必須是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文告知回收的產(chǎn)品或顧客因質(zhì)量問(wèn)題規(guī)定退換貨的產(chǎn)品。2.銷售退回的產(chǎn)品必須是本店所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫(kù)單批號(hào)相符。不是本店銷售的產(chǎn)品，不予退、換貨。3.銷售退回的醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，上柜銷售，不合格的經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后寄存于不合格品區(qū)。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復(fù)核，必要時(shí)送法定檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查。4.購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械金質(zhì)量驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽、闡明書等不規(guī)范的狀況和合同商定可退換貨的狀況，與供貨公司聯(lián)系辦理退換貨手續(xù)。5.對(duì)顧客的意見，應(yīng)及時(shí)做好統(tǒng)計(jì)，填寫“質(zhì)量信息反饋單”。******九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文獻(xiàn)名稱醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)YMZD-009-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。1.醫(yī)療器械不良事件是獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的狀況下發(fā)生的，造成或可能造成人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。2.醫(yī)療器械不良事件的檢測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。3.驗(yàn)收員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格按照我公司《采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立刻上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.對(duì)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，應(yīng)暫停銷售。對(duì)發(fā)生不良事件的同批號(hào)、規(guī)格、型號(hào)的庫(kù)存產(chǎn)品暫停銷售。******十、醫(yī)療器械召回管理制度文獻(xiàn)名稱醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)YMZD-010-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械召回管理方法》，保護(hù)消費(fèi)者利益，維護(hù)公司的良好形象，制訂本制度。1.醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)公司按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺點(diǎn)的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采用警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善闡明書、軟件升級(jí)、替代、收回、銷毀等方式消除缺點(diǎn)的行為。2.發(fā)現(xiàn)我公司存在安全隱患的，應(yīng)立刻停止銷售該醫(yī)療器械，并追回已銷售的醫(yī)療器械，將有關(guān)信息告知供貨公司，并向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。3.對(duì)醫(yī)療器械缺點(diǎn)進(jìn)行評(píng)定的重要內(nèi)容涉及：

（一）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中與否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下與否會(huì)造成傷害，與否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、有關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的因素；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范疇和人群特點(diǎn)；

（四）對(duì)人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)久后果；

（七）其它可能對(duì)人體造成傷害的因素。4.根據(jù)醫(yī)療器械缺點(diǎn)的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)臨時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害的可能性較小但仍需要召回的。

5.質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)召回醫(yī)療器械的解決應(yīng)有具體的統(tǒng)計(jì)。******十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度文獻(xiàn)名稱設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào)YMZD-011-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為加強(qiáng)藥店質(zhì)量控制有關(guān)的設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常使用。1.本店設(shè)施設(shè)備涉及：營(yíng)業(yè)、貯存、消防、溫濕度監(jiān)測(cè)儀器、空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。2.營(yíng)業(yè)員對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定時(shí)檢查、清潔和維護(hù)，并建立統(tǒng)計(jì)和檔案。3.對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并保存有關(guān)統(tǒng)計(jì)。4.當(dāng)設(shè)施設(shè)備出現(xiàn)異常狀況或故障時(shí)，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)聯(lián)系專業(yè)人員進(jìn)行設(shè)、設(shè)備維修。******十二、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文獻(xiàn)名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)YMZD-012-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為確保醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)明一種有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，確保員工身體健康，特制訂本制度。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)保持整潔衛(wèi)生，每日安排人員清掃，陳列貨架應(yīng)做到無(wú)灰塵、陳列整潔有序。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施，確保醫(yī)療器械衛(wèi)生。3.接觸醫(yī)療器械的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康檢查，身體不符合崗位規(guī)定的不得從事有關(guān)工作。4.建立員工的健康檔案；員工健康檔案最少保存三年。******十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文獻(xiàn)名稱質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)YMZD-013-起草人同意人版本號(hào)同意日期執(zhí)行日期為提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)