麻醉藥品與精神藥品管理制度及組織機(jī)構(gòu)圖

哈爾濱健迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司麻醉藥品和精神藥品管理組織機(jī)構(gòu)主管負(fù)責(zé)人主管負(fù)責(zé)人徐靜使用保管采購使用保管采購負(fù)責(zé)人：于慧采購人：于慧孟憲玲使用人：張艷紅尚小花負(fù)責(zé)人：張艷紅保管人：于慧王洪福負(fù)責(zé)人：于慧負(fù)責(zé)人：于慧采購人：于慧孟憲玲使用人：張艷紅尚小花負(fù)責(zé)人：張艷紅保管人：于慧王洪福負(fù)責(zé)人：于慧哈爾濱健迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司總平面布置圖、倉儲平面布置圖二樓實(shí)驗(yàn)室平面布置圖：合成實(shí)驗(yàn)室合成實(shí)驗(yàn)室貼劑實(shí)驗(yàn)室（使用位置）檢查室辦公室合成實(shí)驗(yàn)室休息室倉庫特殊藥品專柜三樓辦公區(qū)平面布置圖總經(jīng)理辦公室綜合辦公室餐飲區(qū)總經(jīng)理辦公室綜合辦公室餐飲區(qū)宿舍區(qū)哈爾濱健迪醫(yī)藥技術(shù)有限公司麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文獻(xiàn)目錄1、麻醉藥品和精神藥品管理制度麻醉藥品和精神藥品采購制度麻醉藥品和精神藥品驗(yàn)收制度麻醉藥品和精神藥品保管制度麻醉藥品和精神藥品使用制度麻醉藥品和精神藥品銷毀制度附：麻醉藥品、精神藥品專用標(biāo)志2、麻醉藥品和精神藥品購置申請單3、麻醉藥品和精神藥品采購臺帳4、麻醉藥品和精神藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)5、麻醉藥品和精神藥品專庫臺帳6、麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)用申請單7、麻醉藥品和精神藥品使用臺帳8、麻醉藥品和精神藥品銷毀解決單麻醉藥品和精神藥品管理制度目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，確保麻醉藥品和精神藥品的正當(dāng)、安全、合理使用，避免流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其它有關(guān)法律的規(guī)定，制訂本制度。范疇：本制度所稱的麻醉藥品和精神藥品是指列入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布的麻醉藥品、精神藥品目錄所列的藥品和其它物質(zhì)。職責(zé)：麻醉藥品和精神藥品的主管負(fù)責(zé)人、采購負(fù)責(zé)人、采購人、保管負(fù)責(zé)人、保管人、使用負(fù)責(zé)人、使用人對本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。1、麻醉藥品和精神藥品采購制度：1.1根據(jù)年度品種計(jì)劃、庫存狀況及研究需要，由藥品使用負(fù)責(zé)人作出購置計(jì)劃單，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人同意后，上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門同意；1.2經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門同意后，將購置計(jì)劃單送公司采購部負(fù)責(zé)采購；1.3采購負(fù)責(zé)人指定專人持“麻醉藥品和精神藥品購置證明”向定點(diǎn)批發(fā)公司或者定點(diǎn)生產(chǎn)公司購置。1.4采購麻醉藥品和精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核算公司或單位資質(zhì)文獻(xiàn)、證明，無誤后方可采購。1.5“麻醉藥品和精神藥品購置證明”嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借別人。1.6需要使用麻醉藥品和精神藥品的原則品、對照品的，應(yīng)由藥品使用負(fù)責(zé)人作用購置計(jì)劃單，經(jīng)主管負(fù)責(zé)人、省、藥品監(jiān)督管理部門同意后，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意的單位購置。1.7麻醉藥品和精神藥品的采購不得使用現(xiàn)金交易。1.8麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)與銷售方協(xié)商，采用托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸方式，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)采用安全保障方法，避免麻醉藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。1.9麻醉藥品和精神藥品經(jīng)銷售方發(fā)出后，應(yīng)保持緊密聯(lián)系，以確保藥品及時(shí)、安全到貨。1.10麻醉藥品和精神藥品采購應(yīng)建立采購檔案，內(nèi)容涉及：1）經(jīng)同意的購置計(jì)劃單；2）購置麻醉藥品、精神藥品的同意證明文獻(xiàn)；3）銷售方正當(dāng)資質(zhì)證明；4）銷售方聯(lián)系方式；5）采購合同；6）采購人員身份證明及法人委托書。2、麻醉藥品和精神藥品驗(yàn)收制度：2.1麻醉藥品和精神藥品到貨后，由指定的兩位保管員先后核對實(shí)物與購置計(jì)劃單的一致性；2.2保管員會同采購員檢查藥品規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用期、外包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽清晰，文字完整，易于辯認(rèn)，無污染、無滲漏、無破損、無混雜、無啟封痕跡；2.3上述項(xiàng)目如有一項(xiàng)驗(yàn)收不合格，保管員應(yīng)回絕接受，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行調(diào)查解決。2.4應(yīng)按最小單位包裝逐支逐瓶驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。2.5驗(yàn)收合格，填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，兩名保管員先后簽名。內(nèi)容涉及：品名、規(guī)格、數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、標(biāo)簽、包裝、驗(yàn)收成果、驗(yàn)收者簽名、采購員簽名。3、麻醉藥品和精神藥品保管制度3.1應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫和/或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)施雙人雙鎖管理。3.2應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。3.3根據(jù)藥品貯藏條件的規(guī)定，在對應(yīng)的環(huán)境下進(jìn)行保管。3.4保管人員憑專用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，具體統(tǒng)計(jì)領(lǐng)發(fā)料和出入庫日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。3.5麻醉藥品、精神藥品出入倉庫，必須由雙方當(dāng)場簽字、檢查驗(yàn)收。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品使用期期滿之日起不少于5年。3.6麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專用標(biāo)志。3.7麻醉藥品和精神藥品原料藥和制劑應(yīng)當(dāng)分別寄存。3.8保管人員對麻醉藥品和精神藥品加強(qiáng)管理，定時(shí)檢查，賬、卡、物必須相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采用方法，并報(bào)告主管負(fù)責(zé)人；3.9發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其它流入非法渠道的情形的，應(yīng)當(dāng)立刻采用必要的控制方法，同時(shí)報(bào)告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。3.10保管人應(yīng)每月將本單位麻醉藥品和精神藥品進(jìn)貨、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)主管負(fù)責(zé)人，并向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)送。4、麻醉藥品和精神藥品使用制度4.1麻醉藥品和精神藥品使用時(shí)需雙人填寫麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)用申請單，交主管負(fù)責(zé)人審核并同意；4.2由兩位保管人核對領(lǐng)用申請單同意手續(xù)，符合規(guī)定規(guī)定后兩人開鎖，取出藥品，交給兩位使用人；4.3兩位保管人隨同兩位使用人到天平室監(jiān)督稱量后，加貼封口條，注明封口人、封口日期，退回保管員處；4.4保管人填寫使用統(tǒng)計(jì)，兩位保管人和兩位使用人共同簽字；4.5麻醉藥品和精神藥品使用申請單無同意手續(xù)或單人領(lǐng)料的不得發(fā)放；4.6麻醉藥品和精神藥品須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)行使用，不允許一人單獨(dú)操作。使用交接應(yīng)當(dāng)實(shí)施兩人復(fù)核制。4.7使用過程中應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。4.8使用過程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫。4.9檢查部門要嚴(yán)格推行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好統(tǒng)計(jì)，并由檢查部門與被取樣部門雙方簽字。4.10藥品研究工作過程中，實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)要清晰、完整，隨時(shí)統(tǒng)計(jì)，不得涂改，準(zhǔn)時(shí)總結(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改善。4.11藥品研究工作所用衡器，應(yīng)按“計(jì)量法”定時(shí)檢查，確保衡器計(jì)量的精確、可靠。4.10檢查部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢查、妥善保管樣品（留樣）以及可回收運(yùn)用的殘?jiān)鼩堃骸?.11退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。4.12應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理規(guī)定的使用統(tǒng)計(jì)。全部的統(tǒng)計(jì)、領(lǐng)料單均保存至麻醉藥品和精神藥品用完后5年方可銷毀。5、麻醉藥品和精神藥品銷毀制度5.1凡超出使用期或使用期的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀絻?，并申請銷毀；5.2因某種因素致使其變化理化性質(zhì)的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀絻?，并申請銷毀；5.3使用完畢的麻醉藥品和精神藥品內(nèi)包材嚴(yán)禁私自丟棄，必須交由保管員統(tǒng)一管理，統(tǒng)一銷毀；5.4麻醉藥品和精神藥品銷毀應(yīng)由保管人填寫銷毀解決單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，報(bào)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門，并由藥品監(jiān)督管理部門到場監(jiān)督銷毀；5.5麻醉藥品和精神藥品銷毀須嚴(yán)格統(tǒng)計(jì)。內(nèi)容應(yīng)注明銷毀執(zhí)行人、監(jiān)督執(zhí)行人、銷毀日期、主管領(lǐng)導(dǎo)同意。統(tǒng)計(jì)清晰、完整，歸檔保存至銷毀后十年；5.6使用中產(chǎn)生的含有活性成分的殘?jiān)鼩堃海墒褂萌俗孕袖N毀并作統(tǒng)計(jì)。麻醉藥品、精神藥品專用標(biāo)志麻醉藥品專用標(biāo)志精神藥品專用標(biāo)志麻醉藥品和精神藥品安全管理值班制度

設(shè)立麻醉藥品和精神藥品安全管理24小時(shí)值班制度。麻醉藥品和精神藥品值班室未經(jīng)允許嚴(yán)禁閑雜人員入內(nèi)。由主管負(fù)責(zé)人指定責(zé)任心強(qiáng)，身體健康，品德崇高，業(yè)務(wù)純熟的人員作為值班人員，負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品安全保管值班人員，工作調(diào)動(dòng)時(shí)要辦理移交手續(xù)。值班人員應(yīng)嚴(yán)格堅(jiān)守崗位，推行職責(zé)，確保麻醉藥品和精神藥品的安全。值班人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和公司的規(guī)章制度和操作規(guī)程，嚴(yán)防差錯(cuò)事故的發(fā)生。值班人員實(shí)施24小時(shí)值班制，并認(rèn)真統(tǒng)計(jì)當(dāng)天麻醉藥品和精神藥品庫房狀況，認(rèn)真填寫值班統(tǒng)計(jì)，班班相交，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象，將追究值班人員有關(guān)責(zé)任。值班人員嚴(yán)格執(zhí)行值班制度、值班人員和主管負(fù)責(zé)人電話要保持24小時(shí)暢通，發(fā)現(xiàn)麻醉藥品庫房有異常狀況應(yīng)及時(shí)報(bào)警并向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)麻醉藥品流失立刻向本地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。麻醉藥品和精神藥品安全保管值班要有值班統(tǒng)計(jì)，值班人員必須每日填寫，班班交接，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象，將追究有關(guān)人員責(zé)任。做好節(jié)假日期間的值班安排，堅(jiān)持24小時(shí)值班制度，節(jié)假日期間實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)帶班制和執(zhí)行崗位責(zé)任制，擬定具體負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人員，不得以任何理由脫崗。對節(jié)日期間發(fā)生的各類緊急事件要及時(shí)報(bào)送，不得漏報(bào)、延報(bào)、誤報(bào)和隱瞞不報(bào)。麻醉藥品和精神藥品購置申請單藥品名稱類別化學(xué)名劑型規(guī)格采購數(shù)量申請人申請日期用途主管負(fù)責(zé)人審批麻醉藥品和精神藥品采購臺帳藥品名稱類別規(guī)格劑型采購申請人用途采購日期采購數(shù)量單價(jià)總價(jià)運(yùn)輸方式付款方式到貨日期廠家信息廠家名稱同意文號廠家地址網(wǎng)址聯(lián)系人聯(lián)系電話電子郵件銀行賬號備注采購人：麻醉藥品和精神藥品驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)藥品名稱類別劑型規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家出廠日期使用期至購進(jìn)日期驗(yàn)收日期驗(yàn)收項(xiàng)目基本信息與否與購置申請單項(xiàng)目一致□是□否外包裝與否完好，無破損□是□否封口與否嚴(yán)密□是□否標(biāo)簽與否清晰完整，易于辯認(rèn)□是□否與否無污染□是□否與否無滲漏□是□否與否無混雜□是□否與否無啟封痕跡□是□否備注驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人采購人麻醉藥品和精神藥品專庫臺帳藥品名稱類別批號劑型數(shù)量規(guī)格生產(chǎn)廠家同意文號生產(chǎn)日期使用期至采購時(shí)間到貨時(shí)間驗(yàn)收時(shí)間入庫時(shí)間申請人采購人驗(yàn)收人保管人用途備注麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)用申請單藥品名稱批號領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng)用日期用途：備注：領(lǐng)用申請人主管負(fù)責(zé)人麻醉藥品和精神藥品領(lǐng)用申請單藥品名稱批號領(lǐng)用數(shù)量領(lǐng)用日期用途：備注：領(lǐng)用申請人主管負(fù)責(zé)人麻醉藥品和精神藥品使用臺帳藥品名稱類別批號規(guī)格購入日期生產(chǎn)廠家購入數(shù)量實(shí)際重量(樣品+包裝)貯存位置使用期至日期領(lǐng)用前數(shù)量（樣品+包裝）領(lǐng)用后數(shù)量（樣品+包裝）領(lǐng)用