質(zhì)量控制風險評估報告

******有限公司質(zhì)量控制風險評定報告項目姓名職務(wù)日期起草人審核人批準人生效日期分發(fā)部門目錄TOC\o"1-2"\h\z\u1.概述 32.風險管理基本定義與概念 33.風險管理實施環(huán)節(jié) 34.風險管理實施計劃 55、質(zhì)量風險管理項目構(gòu)組員及職責 56、質(zhì)量管理中心概述： 67、風險識別 78、風險分析和評價成果 79、風險等級評定原則 79．1.嚴重性(S) 79．2.可能性(P) 89．3.可檢測性(D) 89．4.風險等級鑒定 910、結(jié)論 17質(zhì)量控制風險評定報告1.概述對的的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要根據(jù)。為確保檢測數(shù)據(jù)的精確性、及時性。為生產(chǎn)系統(tǒng)及時提供信息，確保產(chǎn)品符合注冊原則和應(yīng)用用途。特對質(zhì)量控制系統(tǒng)進行風險評定。2.風險管理基本定義與概念術(shù)語定義來源風險指危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度的綜合體。GMP（修訂）質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回想的方式，對質(zhì)量風險進行評定、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。GMP（修訂）風險評定在一種風險管理過程中用于支持所做的風險決策的組織信息的系統(tǒng)過程。其包含對危險因素辨識，對暴露在這些危險因素有關(guān)風險的分析，評價。ICHQ9風險辨識系統(tǒng)地運用信息來辨識風險問題或問題描述的傷害(危險因素)潛在來源。ICHQ9風險分析對風險與已經(jīng)辨識的危險因素的預(yù)計。ICHQ9風險評價用一種定性或定量尺度對已經(jīng)預(yù)計風險與給定的風險原則進行比較以擬定風險明顯性。ICHQ9風險控制實施風險管理決策的行動（ISO指南73）。ICHQ9風險減少為減少損害發(fā)生的概率和嚴重性所采用的方法。ICHQ9風險接受接受風險的決定（ISO指南73）。ICHQ9風險溝通在決策者和其它涉險人之間分享有關(guān)風險和風險管理的信息。ICHQ93.風險管理實施環(huán)節(jié)3.1.風險管理實施流程圖啟動風險管理過程啟動風險管理過程風險識別確認風險識別確認風險分析風險評定風險分析風險評定不接受風險信息的交流不接受風險信息的交流風險評價風險評價風險減少重大變更風險減少重大變更風險控制風險控制風險接受風險接受質(zhì)量回想質(zhì)量回想風險管理的成果風險管理的成果風險回想時間的回想風險回想時間的回想3.2.風險管理實施環(huán)節(jié)3.2.1.啟動質(zhì)量風險管理過程用于啟動和策劃一種質(zhì)量風險管理過程的環(huán)節(jié)可能涉及下列幾點：—明確問題和/或風險問題，涉及辨識潛在風險有關(guān)假設(shè)；—收集與風險評定有關(guān)的潛在危險、傷害或影響人體健康的背景信息和資料和/或數(shù)據(jù)。3.2.2.風險評定涉及辨識危險因素與暴露在這些危險因素有關(guān)風險的分析和評定。質(zhì)量風險評定開始于一種明確的問題或風險問題。風險評定分三個階段：風險識別確認、風險分析、風險評價。風險識別確認：是指參考風險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用信息來辨識危險因素。這些信息可能涉及歷史數(shù)據(jù)、理論分析、意見等。風險分析：是對風險所關(guān)聯(lián)已經(jīng)辨識了的危險因素進行預(yù)計。它是對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴重性進行定量或定性過程。風險評價：是比較已經(jīng)辨識和分析的風險與給定的風險原則進行比較。3.2.3.風險控制涉及做出的減少和/或接受風險的決定。風險控制的目的是減少風險到一種可接受的水平。風險控制分兩個階段：風險減少、風險接受。風險減少：是著眼于當風險超出了某個特定(可接受)水平后緩和或避免質(zhì)量風險的過程。風險減少可能涉及用于減緩傷害的嚴重性和概率或增加檢測性所采用的行動。通過實施風險減少方法，新的風險可能被引入到系統(tǒng)中或者明顯增加其它已經(jīng)存在的風險。在實施風險減少過程后，返回到風險評定中對風險中任何可能的變化進行辯識和評價。接受風險：一種接受風險的決定。風險接受能夠是一種接受剩余風險的正式?jīng)Q定或者是當剩余風險不具體時的被動接受。4.風險管理實施計劃4.1.風險管理范疇質(zhì)量控制風險評定4.2.風險管理根據(jù)—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）；—ICHQ9；—質(zhì)量風險管理規(guī)程SMP-QR-001-01。5、質(zhì)量風險管理項目構(gòu)組員及職責人員職務(wù)職責組長負責質(zhì)量風險項目管理報告的審核及訂立最后意見組員負責質(zhì)量風險項目管理報告的審核組員負責質(zhì)量風險項目管理報告的接受、保存、登記，必要時參加解決質(zhì)量風險的分析、評定工作組員審核質(zhì)量風險項目各階段統(tǒng)計，監(jiān)督其有效性組員質(zhì)量風險項目管理小組組長，編寫質(zhì)量風險項目管理報告組員參加質(zhì)量風險項目管理6、質(zhì)量管理部：質(zhì)管部由11名人員構(gòu)成，質(zhì)量負責人1名，質(zhì)管部經(jīng)理1名，QC經(jīng)理一名，本科以上文化程度5名，大專以上文化程度3名。有精密儀器室、普通儀器室、高溫室、理化檢測室、標本室、留樣室、天平室等。精密儀器有高效液相色譜儀、紫外吸取分光光度計等。可進行常規(guī)的理化檢測和日常產(chǎn)品檢查工作。各個儀器均制訂有使用操作規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，各個產(chǎn)品均制訂有質(zhì)量原則。我公司質(zhì)量部精密儀器室位于倉庫樓二樓。該檢查室重要負責公司成品、中間產(chǎn)品、原輔料、內(nèi)外包材檢查，出具檢查報告。檢查項目重要涉及鑒別、檢查、含量測定等。質(zhì)量部工作流程：取樣，分樣，留樣，檢查，統(tǒng)計，復(fù)核，出報告單，放行。7、風險識別7.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)立不合理，職責存在交叉和遺漏，人員、產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)7.2人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要7.3實現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實驗室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.4質(zhì)量控制實驗室配備的文獻和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.5質(zhì)量控制實驗室配備的儀器和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.6質(zhì)量控制實驗室配備的物料（涉及原則品、試劑、試液等和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；7.7實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查流程和樣品管理不全方面7.8實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查操作過程不合理7.9實現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢查數(shù)據(jù)和檢查統(tǒng)計管理不全方面7.10檢查報告管理不合理7.11質(zhì)量控制實驗室安全管理不全方面8、風險分析和評價成果：見附表。9、風險等級鑒定原則9．1.嚴重性(S)對于某個危險因素可能成果的量度。測定風險的潛在后果，重要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為十個等級，以下：嚴重性評價原則分值無警告的嚴重危害在沒有任何預(yù)兆的狀況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴重的失敗模式10有警告的嚴重危害在有預(yù)兆的狀況下發(fā)生的，影響操作人員和機器安全或違反有關(guān)法律法規(guī)的極其嚴重的失敗模式9非常高造成生產(chǎn)線的較大破壞，可能造成100%的產(chǎn)品報廢，使產(chǎn)品或系統(tǒng)喪失重要功效的失敗模式。顧客非常不滿8高造成生產(chǎn)線的較小破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選、有部分需報廢。造成產(chǎn)品或系統(tǒng)降級工作。顧客不滿意7中檔對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能有部分產(chǎn)品需報廢（但無需挑選）。顧客感覺不方便6低對生產(chǎn)線造成較小的破壞?？赡苄鑼?00%的產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到有些不滿5非常低對生產(chǎn)線造成較小的破壞。可能需對產(chǎn)品進行挑選，部分產(chǎn)品返工。大部分顧客能夠發(fā)現(xiàn)這些缺點4較小對生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進行返工。二分之一的顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點3非常小對生產(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進行返工。但極少有顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點2無無影響1備注：表中“顧客”一詞，能夠是內(nèi)部顧客，例以下一種工序，也能夠是最后顧客。9．2.可能性(P)風險發(fā)生可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復(fù)雜性知識或小組提供的其它目的數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值，建立下列等級：失敗發(fā)生的可能性失敗的幾率舉例分值非常高：幾乎不可避免失敗≥1/2N/A101/3N/A9高：重復(fù)發(fā)生的失敗1/8每日發(fā)生81/207偶然發(fā)生的失敗1/80每月發(fā)生61/40051/4低：相對極少發(fā)生的失敗1/15000N/A3非常低：相對非常少發(fā)生的失敗1/150000N/A2微小的：幾乎不可能發(fā)生的失敗≤1/150000幾乎未發(fā)生過19．3.可檢測性(D)在發(fā)生之前或?qū)Ξa(chǎn)品造成影響之前通過過程控制能夠檢測出缺點的可能性大小，定義以下：發(fā)現(xiàn)的可能性評價原則分值絕對不可能完全沒有有效的辦法能夠檢測出失敗模式。10可能性極小現(xiàn)在的辦法幾乎不可能檢測出失敗的模式。9可能性小現(xiàn)在的辦法只有極小的可能性能夠檢測出失敗的模式。8可能性很低現(xiàn)在的辦法只有很低的可能性能夠檢測出失敗的模式。7可能性低現(xiàn)在的辦法有較低的可能性能夠檢測出失敗的模式。6中檔可能性現(xiàn)在的辦法有中檔的可能性能夠檢測出失敗的模式。5中檔偏上的可能性現(xiàn)在的辦法有中檔偏上的可能性能夠檢測出失敗的模式。4可能性大現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性大。3非常大的可能大現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性非常大。2幾乎必定能現(xiàn)在的辦法幾乎能夠必定的檢測出失敗模式；有可靠的檢測辦法。19．4風險等級鑒定9.1風險等級鑒定原則的擬定根據(jù)鑒定公式RPN=P×S×D計算RPN值，同時結(jié)合小構(gòu)組員經(jīng)驗，以擬定低風險的上限，以及高風險的下限。等級低風險上限(不涉及)高風險下限(涉及)嚴重性(P)較?。簩ιa(chǎn)線造成較小的破壞。部分產(chǎn)品需進行返工。二分之一的顧客能夠發(fā)現(xiàn)到缺點。(分值：3分)低：對生產(chǎn)線造成較小的破壞。可能需對100%的產(chǎn)品進行返工。顧客感覺到有些不滿。(分值：5分)發(fā)生的可能性(S)低：相對極少發(fā)生的失敗。(分值：3分)偶然發(fā)生的失敗。(分值：5分)可檢測性(D)可能性大：現(xiàn)在的辦法能夠檢測出失敗模式的可能性大。(分值：3分)中檔可能性：現(xiàn)在的辦法有中檔的可能性能夠檢測出失敗的模式。(分值：5分)RPN3×3×3=275×5×5=1259.2風險等級鑒定原則RPN風險等級與否可接受與否必須采用方法1≤RPN＜27低是否27≤RPN＜125中否是125≤RPN≤1000高否是 4.4風險分析和評價成果表：序號風險識別風險的分析與現(xiàn)行的控制方法評價RPN風險水平SPD4.4.1質(zhì)量控制的機構(gòu)設(shè)立1機構(gòu)設(shè)立不合理，職責存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門，負責涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋全過程的質(zhì)量控制。根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實施QC主管-崗位負責人-檢查員模式，并設(shè)立文獻管理員、留樣管理員、試劑管理員等兼職人員參加實驗室，各崗位均明確有崗位職責。管理根據(jù)GMP做到職責明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)規(guī)定明確。質(zhì)量控制實驗室負責質(zhì)量控制的實施，根據(jù)檢查需要，檢查崗位分為原輔料、包材、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報告發(fā)放、試劑配制等，均明確有崗位職責，質(zhì)量控制內(nèi)容不交叉、無遺漏。101110低4.4.2質(zhì)量控制實驗室的人員2人員資質(zhì)不符合規(guī)定根據(jù)GMP以及公司實現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負責人必須有足夠的實驗室管理經(jīng)驗，并應(yīng)定時接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識、中國藥典等專業(yè)知識培訓(xùn)。檢查人員應(yīng)當最少含有有關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨纤?。102120低3人員培訓(xùn)不符規(guī)定1．質(zhì)量控制部門全部人員上崗前均應(yīng)進行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涉及：安全、有關(guān)法規(guī)、崗位職責、管理及操作規(guī)程、其它有關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前培訓(xùn)的內(nèi)容進行培訓(xùn)。人員調(diào)節(jié)到新崗位時，也要進行上崗前培訓(xùn)，重點是與新崗位有關(guān)的內(nèi)容，已培訓(xùn)過的內(nèi)容能夠不重復(fù)培訓(xùn)。2．質(zhì)量控制部門應(yīng)制訂繼續(xù)培訓(xùn)計劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)涉及：法律法規(guī)、文獻培訓(xùn)、專項培訓(xùn)、崗位操作培訓(xùn)以及其它培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門應(yīng)根據(jù)GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計劃制訂、貫徹、考核、歸檔，與人力資源部組織有資質(zhì)的人員進行培訓(xùn)效果評定等規(guī)定。4．質(zhì)量控制部門負責本部門培訓(xùn)管理、協(xié)同行政部部建立員工質(zhì)量培訓(xùn)檔案，組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)狀況。82116低4.4.3質(zhì)量控制實驗室的硬件4質(zhì)量控制實驗室的硬件根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有理化實驗室。實驗室均應(yīng)遠離灰塵、煙霧、噪音和震動源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機房附近，并與生產(chǎn)分辨開。理化實驗室與其它實驗室分開。理化實驗室根據(jù)需要設(shè)立有單獨的精密儀器室（天平室）、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、精密儀器室（天平室）電源接地，操作臺防震；精密儀器室有控溫設(shè)施、采光良好。其它區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功效配備對應(yīng)的硬件設(shè)施。9119低5質(zhì)量控制實驗室的管理質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有對應(yīng)實驗室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的規(guī)定。各實驗操作間均應(yīng)有負責人負責日常維護，崗位負責人負責日常管理，QC主管負責定時巡檢。92118低4.4.4質(zhì)量控制實驗室的文獻、統(tǒng)計6文獻、統(tǒng)計不全質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、原則化操作、原則圖譜等必要的工具書；質(zhì)量控制實驗室的文獻和統(tǒng)計應(yīng)最少涉及質(zhì)量管理文獻、質(zhì)量原則、樣品管理規(guī)程、多個操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文獻和統(tǒng)計、各類儀器的使用、清潔、維護、保養(yǎng)規(guī)程；檢查辦法和儀器的驗證（確認）報告、統(tǒng)計、超標調(diào)查文獻與統(tǒng)計、有關(guān)實驗用物料的管理規(guī)程、其它檢查統(tǒng)計和工作記事本、玻璃量具的校準統(tǒng)計等。63118低7文獻的引用根據(jù)不對的（與注冊原則不一致）文獻內(nèi)容中應(yīng)明確根據(jù)的法規(guī)目錄。應(yīng)明確文獻起草人、審核人資質(zhì)。文獻起草、審核時應(yīng)將文獻內(nèi)容與法規(guī)進行比對。質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識別程序，對對應(yīng)文獻的內(nèi)容及時組織更新修訂。質(zhì)量控制部門負責人應(yīng)對更新修訂的內(nèi)容與法規(guī)的一致性進行審核。82116低8文獻、統(tǒng)計內(nèi)容或判斷根據(jù)描述不對的或不完整1．應(yīng)明確各類原則文獻中所需涉及的內(nèi)容。2.質(zhì)量控制部門起草文獻時應(yīng)對起草內(nèi)容與實際操作進行比對，確認無遺漏。3．應(yīng)明確文獻起草人、審核人資質(zhì)。文獻起草、審核時應(yīng)將文獻內(nèi)容與法規(guī)進行比對；文獻在審批時，審批人員應(yīng)對文獻的完整性進行確認。4．應(yīng)有能具體指導(dǎo)每一實驗環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)與檢查辦法驗證和確認報告一致。如需要應(yīng)進行平行實驗（有偏差規(guī)定）。5．文獻使用時，使用人員應(yīng)對可能出現(xiàn)的不完整的內(nèi)容向起草部門反饋。6．發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請，并在申請中明確涉及變更的文獻。7．變更項目開始執(zhí)行時原有文獻應(yīng)做收回解決。8．變更實施時，變更文獻的起草部門應(yīng)對文獻內(nèi)容組織修訂。9.變改正式投入運行前，變更涉及的文獻應(yīng)被審核同意，并完畢對應(yīng)的培訓(xùn)。81216低9文獻版本不是現(xiàn)行版本或原則不全1．質(zhì)量控制實驗室的全部文獻應(yīng)受控，涉及多個統(tǒng)計。2．文獻管理部門在新版文獻頒發(fā)時需將舊版文獻收回、銷毀，并有統(tǒng)計。3．收回時應(yīng)核對收回數(shù)量與原發(fā)放數(shù)量與否相似。4．質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專人進行文獻的管理（涉及領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對等）。5．實驗室全部人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)同意的原則文獻。6．新版本文獻執(zhí)行前，實驗室文獻管理員應(yīng)對現(xiàn)場與否留有原版文獻進行檢查；在文獻執(zhí)行核查時應(yīng)對現(xiàn)場與否存有原版文獻進行再次確認。7．質(zhì)量控制實驗室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文獻建立有效文獻的目錄，指定人員每月應(yīng)對部門所持有文獻與目錄的一致性進行確認，每季度主動與質(zhì)量管理部進行核對確認無文獻漏領(lǐng)。8．應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對文獻與否為同意的現(xiàn)行版本的核查。83124低4.4.5質(zhì)量控制實驗室的儀器10儀器的種類和數(shù)量不全根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備高效液相色譜儀、精密儀器、pH計、紫外分光光度計、可見光分光光度計、萬分之一電子天平等常規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。質(zhì)量控制實驗室應(yīng)建立檢查儀器一覽表，并根據(jù)功效進行分類。8118低11儀器的配備性能不符合規(guī)定公司全部固定資產(chǎn)的采購由設(shè)備部負責人統(tǒng)一管理，設(shè)備部收到固定資產(chǎn)采購申報時，設(shè)備管理人員需會同生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共同對所要采購的固定資產(chǎn)的方案進行論證。要在滿足生產(chǎn)需要和GMP規(guī)定原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢查規(guī)定，擬定儀器所需的功效、配備、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最后方案。儀器的驗收應(yīng)嚴格將選購時擬定的內(nèi)容與儀器闡明書所示功效、配備、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從闡明書進行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制實驗室人員對所安裝的設(shè)備進行試運行，以確認其安裝、調(diào)試與否正常（精密儀器此項工作必須由廠家工程師完畢）。儀器調(diào)試正常后，有關(guān)資料應(yīng)一并核對收齊，最后報設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。確認環(huán)節(jié)如有一種部門無法確認，驗收流程將不得進行。83124低12儀器未經(jīng)校準合格使用1．儀器的校準分外部校準和內(nèi)部校準。外部校準是指由含有校準資質(zhì)的外部機構(gòu)進行的校準，即普通所說的計量檢定；內(nèi)部校準是指由質(zhì)量控制實驗室人員進行的校準活動，普通有通過培訓(xùn)的實驗室校準人員按照原則操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫有關(guān)的校準統(tǒng)計或報告。初次使用必須通過外部校準合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢查局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強制檢定范疇內(nèi)的儀器，由計量員負責及時聯(lián)系縣、市、省計量所檢定。檢定合格貼上合格證(綠色)方可使用。2．應(yīng)制訂內(nèi)部校準的原則操作規(guī)程，明確需要校準的儀器，以及校準的具體內(nèi)容，應(yīng)涉及：校準項目、校準辦法、可接受原則、原則儀器或原則品、校準周期等；對于定時進行外部校準的儀器，在根據(jù)校準周期安排校準時間時，應(yīng)合理安排，外部校準可替代統(tǒng)一時期進行的內(nèi)部校準。日常使用儀器必須在內(nèi)部校準周期內(nèi)。92118低13儀器需確認而未確認或確認不合格1．儀器根據(jù)功效、復(fù)雜程度、用途分為三類。2．I類不需進行確認；II類應(yīng)進行安裝和運行確認III類應(yīng)進行安裝和運行確認和性能確認。3．已使用儀器應(yīng)按規(guī)定完畢確認工作，如不合格，儀器應(yīng)立刻停止使用；在正式實施新版GMP后。全部儀器應(yīng)待確認合格后方可使用。4.儀器確認應(yīng)貼上對應(yīng)的標志，并確保儀器使用應(yīng)在確認周期內(nèi)。92118低14儀器的使用不對的1．應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制訂對應(yīng)的使用、清潔、維護、內(nèi)部校準等規(guī)程和使用日志，并對的實施。2．儀器操作人員在使用前應(yīng)通過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。3．應(yīng)對檢查儀器分析軟件的實施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計算機應(yīng)實施密碼管理。4．應(yīng)對儀器重要輔助工具（如色譜柱等）進行管理，應(yīng)選用適宜的并對的使用上述輔助工具（涉及氣源）。5．如需進行系統(tǒng)性實驗，必須通過系統(tǒng)性實驗方可進行下一步操作。62112低4.4.6質(zhì)量控制實驗室的物料15物料的種類和數(shù)量不全1．根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備對應(yīng)的檢查物料：如原則品、對照品、試劑（及其配制后試液、原則液、滴定液等）等。2．多個物料的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。5115低16來源不可靠1．物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)定；對原則品等重要實驗物料供應(yīng)商應(yīng)進行書面資質(zhì)等必要的審查，并建立檢查用物料供應(yīng)商臺帳（如原則品須來自中檢所或有資質(zhì)的公司）。如無特殊因素，物料應(yīng)在指定供應(yīng)商購置，不得隨意更換。2．物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗收并有統(tǒng)計。72114低17物料的貯存不對的1．質(zhì)量控制實驗室應(yīng)有專門的物料寄存間供貯存驗收合格的物料，物料均應(yīng)有對應(yīng)的標記。試劑、管制試劑普通物料均分室貯存。2．物料間必須滿足所貯存物料的貯存規(guī)定。試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以避免試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境確保試劑質(zhì)量，還必須滿足安全的有關(guān)規(guī)定（如加裝防盜門窗、保險柜等）；普通物料間應(yīng)有足夠的場地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3．物料間應(yīng)有專人管理并定時統(tǒng)計溫濕度等。4．應(yīng)對各類物料的使用期進行規(guī)定，普通同廠家規(guī)定，但試劑等開封后使用期應(yīng)對應(yīng)縮短。5．啟動使用后試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6．如有可能，應(yīng)對重要的物料貯存間進行貯存條件確認。73121低18試劑、試液領(lǐng)取不對的1．質(zhì)量控制實驗室應(yīng)制訂有各類物料的管理規(guī)程，對其從申購、驗收、貯存、發(fā)放、使用、銷毀等全過程實施規(guī)范管理。檢查物料均采用發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在實驗場合貯存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放統(tǒng)計。2．物料在發(fā)放時，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)認真核對物料信息（名稱、批號、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合規(guī)定或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡量對物料標記實施分色管理醒目分辨。3．嚴禁將用剩的試劑、試液等倒回原瓶中。4．特殊物料應(yīng)在發(fā)放前通過有關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如玻璃量具進行校正等。82116低19試液、培養(yǎng)基、原則液和滴定液等的配制不對的1．多個試液、原則液、滴定液等，均應(yīng)制訂符合藥典和各品種項下規(guī)定的操作規(guī)程。2．全部的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號，并有配制統(tǒng)計。3．配制均應(yīng)由專人負責，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4．滴定液還須標定和復(fù)標。5．各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標記，最少注明名稱、批號、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。7224低20物料的使用不對的管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。物料在使用前應(yīng)再次核對信息和性狀，確保在使用期內(nèi)，以免使用不合格的物料。須校正的物料如玻璃量具應(yīng)特別注意。在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用；精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。原則品配制后應(yīng)臨用新制。82116低4.4.7實現(xiàn)質(zhì)量控制的檢查流程和樣品管理不對的21無流程規(guī)定或不合理應(yīng)有檢查和樣品的管理規(guī)程，明確從樣品接受、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的規(guī)定，避免樣品的混淆、差錯、漏檢等。7117低22樣品接受差錯1．樣品由崗位負責人接受，接受時核對樣品的品名、批號、數(shù)量及包裝與否完整等，檢查與請檢單與否一致。2．檢查員在接到崗位負責人分檢的樣品時查看樣品的完整性和明確檢查項目。7117低23樣品貯存不對的1．未完畢有關(guān)檢查的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品籃或樣品袋外貼上；2．處在待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已開封的樣品應(yīng)用干凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3．樣品暫存間應(yīng)進行必要的驗證。6116低24樣品的傳遞1．傳遞人與接受人之間應(yīng)進行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測完畢，接受人在接受樣品時也應(yīng)對所接受的樣品進行核對。6116低4.4.8檢查數(shù)據(jù)解決不對的25檢查數(shù)據(jù)范疇不全方面在實驗室，原始數(shù)據(jù)的范疇涉及但不限于下列內(nèi)容：a、檢查統(tǒng)計或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?，以及報告；b、從檢查設(shè)備中打印的統(tǒng)計、圖譜和曲線圖等，如液（氣）相色譜圖、紫外可見圖譜，天平的打印統(tǒng)計等；c、實驗室日志，涉及檢查臺賬、儀器的維護和使用日志、色譜柱使用統(tǒng)計、原則品使用統(tǒng)計等；玻璃器具的校準統(tǒng)計；d、電子數(shù)據(jù)解決系統(tǒng)、攝影技術(shù)或其它可靠方式統(tǒng)計的數(shù)據(jù)資料；e驗證或確認方案和報告；f、檢查設(shè)備和儀器確實認和校準統(tǒng)計；82116低26檢查數(shù)據(jù)不能完全原始1．統(tǒng)計應(yīng)有足夠的地方供檢查人員統(tǒng)計，統(tǒng)計應(yīng)能全方面反映實驗的全過程和要素。2．統(tǒng)計應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮。3.在檢查過程中應(yīng)當及時統(tǒng)計檢查過程和成果，并及時填寫對應(yīng)的統(tǒng)計、臺賬和日志。內(nèi)容真實、完整精確、筆跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性統(tǒng)計和提前統(tǒng)計。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢查過程的崗位負責人（或者是崗位負責人指定的符合資質(zhì)規(guī)定的人員）對檢查統(tǒng)計及鑒定成果進行復(fù)核，復(fù)核的內(nèi)容應(yīng)涉及統(tǒng)計的完整性，書寫的對的性，計算的精確性，結(jié)論的合理性及與統(tǒng)計的一致性并簽注姓名和日期；5．實驗數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存和修約。83124低27檢查統(tǒng)計處置不易于產(chǎn)品追溯1．統(tǒng)計的編寫與印制有明確規(guī)定；2．空白統(tǒng)計的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3．統(tǒng)計實施發(fā)放管理；4．統(tǒng)計的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；5．統(tǒng)計的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)規(guī)定規(guī)定明確；5115低28檢查偏差和超常成果未及時解決1．制訂實驗室偏差和OOS管理規(guī)程；明確以上狀況的解決程序。2．制訂糾正和防止方法管理規(guī)程以及風險管理規(guī)程并運用到工作中。82116低4.4.9檢查報告管理不對的29報告書內(nèi)容不全1．統(tǒng)計須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報告出具的根據(jù)；2．成品檢查報告書的格式統(tǒng)一為ERP系統(tǒng)中的格式；3．物料檢查報告書的項目檢查成果應(yīng)詳盡，方便使用；4．有委托檢查時，檢查報告書中應(yīng)予以闡明；5．檢查不合格時也應(yīng)出具檢查報告書，不合格品的檢查報告書與