項目一認識藥事法規(guī)

藥事

法規(guī)概論

項目一認識藥事法規(guī)

任務(wù)目標：1、了解藥事法規(guī)的內(nèi)容2、

學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》3、了解SFDA的各項規(guī)定任務(wù)一初識藥事法規(guī)一、藥事的定義：一般是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、安全與環(huán)保、價格、廣告、監(jiān)督等所有涉藥活動有關(guān)的的事項。是藥學(xué)事業(yè)的簡稱。二、藥事法規(guī)的定義：

藥事法規(guī)即藥事管理法律規(guī)范的總稱，是諸多法例規(guī)范中的一類，與其他法律規(guī)范一樣，是由一定物質(zhì)生活條件所決定的，具有規(guī)范性、國家意志性、國家強制性、普遍性、程序性。藥事范圍藥事藥學(xué)教育藥品監(jiān)督藥品使用藥品經(jīng)營藥品生產(chǎn)藥品研制任務(wù)二學(xué)習(xí)我國藥事法規(guī)的構(gòu)成要使法律體系，是指以憲法為依據(jù)，以藥品管理法為主體，由數(shù)量眾多的單行藥事行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方藥事法規(guī)和地方藥事規(guī)章組成的多層次、多門類的法律體系?；痉ㄒ?guī)：1、中華人民共和國藥品管理法及其實施條例藥事規(guī)章：1、藥品研制環(huán)節(jié)法律規(guī)范2、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范3、藥品流通環(huán)節(jié)法律規(guī)范4、藥品使用環(huán)節(jié)使用規(guī)范5、藥品監(jiān)督環(huán)節(jié)法律規(guī)范其他相關(guān)法律法規(guī)：刑法、民法通則等一、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例《中華人民共和國藥品管理法》頒布主體：全國人民代表大會常務(wù)委員會生效時間：2001、12、1《中華人民共和國藥品管理法實施條例》頒布主體：國務(wù)院生效時間：2002、9、15意義：加強藥品監(jiān)督管理；保證藥品質(zhì)量；保障人體用藥安全；維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。

二、藥品研制環(huán)節(jié)法律規(guī)范：

三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)法律規(guī)范：名稱頒布主體意義生效時間藥品生產(chǎn)質(zhì)量衛(wèi)生部是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)2011.3.1管理規(guī)范（GMP）

量控制的基本要求

藥品生產(chǎn)監(jiān)督SFDA是藥品監(jiān)督管理部門對藥管理規(guī)范品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進2004.5.28

行審查、許可、監(jiān)督檢查

提供法律依據(jù)，進一步加

強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理。藥品說明書和SFDA規(guī)范藥品名稱、說明書、標簽管理規(guī)定標簽的管理，指導(dǎo)公眾2006.6.1