新版GMP實(shí)務(wù)教程-第二章-質(zhì)量管理

課程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)》教材：新版GMP實(shí)務(wù)教程第二章質(zhì)量管理廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系制藥工程學(xué)院廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院制藥系內(nèi)容提要：GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第一節(jié)概述第二節(jié)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制第三節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理?GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。第七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。第二節(jié)質(zhì)量保證第八條質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：?（一）藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；（六）確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證；（三）配備所需的資源，至少包括：1．具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；2．足夠的廠房和空間；3．適用的設(shè)備和維修保障；4．正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；5．經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6．適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。（四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程；（五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；（七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；（八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；（十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理?GMP（2010年修訂）第二章質(zhì)量管理第三節(jié)質(zhì)量控制第十一條質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。第十二條質(zhì)量控制的基本要求：?（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

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第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng)。

一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?管理?組織?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量策劃?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?質(zhì)量改進(jìn)?第一節(jié)概述

質(zhì)量系產(chǎn)品、過程或服務(wù)，滿足規(guī)定要求或潛在需要的固有特性的程度。質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。

工作質(zhì)量系對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作以及對于產(chǎn)品質(zhì)量保證程度。

一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?管理?組織?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量策劃?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?質(zhì)量改進(jìn)?第一節(jié)概述質(zhì)量管理系質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。?包括：制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。

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一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?管理?組織?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量策劃?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?質(zhì)量改進(jìn)?第一節(jié)概述管理系指揮和控制某方面的組織協(xié)調(diào)活動。?

組織即職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。管理就是通過計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)及控制等手段，結(jié)合人力、物力、財(cái)力、信息等資源，以期高效達(dá)到組織目標(biāo)的過程。

?質(zhì)量方針系由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向。

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質(zhì)量目標(biāo)系在質(zhì)量方面所追求的目的。

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一、概念1．質(zhì)量相關(guān)概念質(zhì)量?特性：適用性、可靠性、安全性、壽命性、經(jīng)濟(jì)性等。工作質(zhì)量?2．質(zhì)量管理相關(guān)概念?質(zhì)量管理?管理?組織?質(zhì)量方針?質(zhì)量目標(biāo)?質(zhì)量策劃?質(zhì)量控制?質(zhì)量保證?質(zhì)量改進(jìn)?第一節(jié)概述質(zhì)量策劃

系質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

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質(zhì)量控制系致力于滿足質(zhì)量要求，簡稱“QC”。屬質(zhì)量管理的一部分。

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質(zhì)量保證系致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任，簡稱“QA”。屬質(zhì)量管理的一部分。

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質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理中致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。

?一、概念3．質(zhì)量管理體系相關(guān)概念?體系?質(zhì)量體系?管理體系?質(zhì)量管理體系?第一節(jié)概述表2–1

QA與QC職能對比項(xiàng)目QAQC職責(zé)確保工作質(zhì)量確保產(chǎn)品質(zhì)量終極目標(biāo)提供滿足質(zhì)量信任提供質(zhì)量滿足信任目標(biāo)要求過程滿意過程的狀態(tài)、結(jié)果滿意區(qū)域范圍內(nèi)部、外部內(nèi)部工作對象人、事的程序?qū)κ碌臓顟B(tài)、物作用糾正、改善、預(yù)防差錯(cuò)發(fā)現(xiàn)、指正差錯(cuò)審核全部狀態(tài)、結(jié)果一、概念3．質(zhì)量管理體系相關(guān)概念?體系?質(zhì)量體系?管理體系?質(zhì)量管理體系?第一節(jié)概述二、質(zhì)量管理發(fā)展歷史

質(zhì)量管理發(fā)展的四個(gè)階段傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量理管理階段現(xiàn)代質(zhì)量管理階段

全面質(zhì)量管理的提出核心：提高人的素質(zhì)，調(diào)動人的積極性，人人做好本職工作，通過抓好工作質(zhì)量來保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量。

第一節(jié)概述四、國際標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生及發(fā)展

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO14000族標(biāo)準(zhǔn)五、GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié)概述表2–2

GMP與ISO族標(biāo)準(zhǔn)對比

項(xiàng)目GMPISO族標(biāo)準(zhǔn)管理性質(zhì)、目標(biāo)相同相同管理體系、模式相同相同標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布組織政府標(biāo)準(zhǔn)化組織法律要求強(qiáng)制性非強(qiáng)制認(rèn)證強(qiáng)制性非強(qiáng)制文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄側(cè)重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，環(huán)境影響適用領(lǐng)域藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品、食品、輔料及內(nèi)包裝材料、飼料、獸藥、農(nóng)藥等所有領(lǐng)域、行