倉庫溫濕度分布驗(yàn)證報(bào)告

中藥材庫房溫濕度分布驗(yàn)證報(bào)告常溫庫驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小構(gòu)組員職務(wù)姓名部門及職位職責(zé)組長曹鳳利設(shè)備工程部部長組織起草本小組負(fù)責(zé)的驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案、組織項(xiàng)目的具體驗(yàn)證、督促驗(yàn)證小構(gòu)組員按照驗(yàn)證方案的規(guī)定做好驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)、起草驗(yàn)證報(bào)告、整頓驗(yàn)證檔案；當(dāng)漏項(xiàng)或偏差發(fā)生時(shí)，負(fù)責(zé)對其評定并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組同意；組織有關(guān)的驗(yàn)證培訓(xùn)。組員張瑞瑜設(shè)備工程部設(shè)備驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排工作。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校驗(yàn)工作。組員王雪質(zhì)量確保部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證中可能出現(xiàn)的偏差的調(diào)查、完畢變更的書面統(tǒng)計(jì)、協(xié)助完畢驗(yàn)證報(bào)告。組員高紅梅生產(chǎn)技術(shù)部驗(yàn)證管理員負(fù)責(zé)組織車間按照方案內(nèi)容實(shí)施驗(yàn)證，準(zhǔn)備驗(yàn)證有關(guān)文獻(xiàn)，并收集匯總各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。組長田麗組長倉儲部主任負(fù)責(zé)組織組員制訂驗(yàn)證方案及報(bào)告、負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案、報(bào)告；負(fù)責(zé)驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)實(shí)施；負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的擬定。組員鞏漢偉組員倉儲部庫管員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的起草工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中有關(guān)人員的培訓(xùn)與指導(dǎo)工作；負(fù)責(zé)驗(yàn)證時(shí)間與進(jìn)度計(jì)劃的安排；負(fù)責(zé)監(jiān)測數(shù)據(jù)的復(fù)核及匯總工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)監(jiān)測溫濕度數(shù)據(jù)。組員丁輝質(zhì)量控制部QC負(fù)責(zé)對樣品的檢查、檢查數(shù)據(jù)的整頓工作方案起草： 起草人起草日期方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案同意同意人同意日期方案實(shí)施日期：目錄1.概述……………………32.驗(yàn)證目的………………33.驗(yàn)證范疇………………34.驗(yàn)證小構(gòu)組員…………45.職責(zé)……………………46.驗(yàn)證根據(jù)………………47.驗(yàn)證內(nèi)容………………68.異常狀況解決程序…………………179.再驗(yàn)證周期…………1710.方案修改統(tǒng)計(jì)………………………1811.驗(yàn)證成果評定及結(jié)論………………191.概述我公司倉庫是用于物料的儲存。按照工藝規(guī)定及GMP規(guī)定其溫濕度應(yīng)控制在：結(jié)合物料本身對溫濕度的規(guī)定，公司對對應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施、設(shè)備，方便能控制并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫度以達(dá)成規(guī)定規(guī)定。驗(yàn)證目的通過本次驗(yàn)證，擬定倉庫庫房在使用過程中溫濕度在工藝及GMP規(guī)范的規(guī)定范疇內(nèi)。3.驗(yàn)證范疇本驗(yàn)證方案合用于公司倉庫的溫濕度驗(yàn)證，根據(jù)儲存工藝及GMP規(guī)范規(guī)定，制訂了本項(xiàng)目的基本技術(shù)規(guī)定：庫房名稱面積（m2）溫度濕度凈藥材庫I002408.8410℃～30℃45～75%中藥材庫I0051209.9210℃～30℃45～75%中藥材陰涼庫I006563≤20℃45～75%膠囊?guī)?I01152.810℃～25℃35～65%成品陰涼庫I01674.61≤20℃45～75%凈藥材陰涼庫I017133.07≤20℃45～75%成品庫I018866.9710℃～30℃45～75%7確認(rèn)實(shí)施前提檢查闡明：倉庫安裝的溫濕度計(jì)應(yīng)在校驗(yàn)期內(nèi)。4.驗(yàn)證小構(gòu)組員驗(yàn)證小構(gòu)組員由設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員構(gòu)成。5.職責(zé)驗(yàn)證根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中國（修訂版）附錄五：中藥制劑《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》（中國）7.驗(yàn)證培訓(xùn)及簽到驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位與否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1張瑞瑜8王雪2高紅梅93田麗104鞏漢偉115解慧穎126常志成137王金華14應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)與否達(dá)成效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名：年月日8.驗(yàn)證內(nèi)容8.1運(yùn)行確認(rèn)8.1.1目的通過檢查倉庫開關(guān)狀況、照明及空調(diào)工作狀況，確認(rèn)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)能否達(dá)成使用規(guī)定，檢查?；穾烨埃瑧?yīng)將?；穾靸?nèi)儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.1.2倉庫運(yùn)行確認(rèn)檢查名稱檢查項(xiàng)目檢查規(guī)定符合與否空調(diào)設(shè)備運(yùn)行與否正常設(shè)備運(yùn)行正?！跏恰醴裾彰鳠舻拈_關(guān)燈的開關(guān)與否正常燈的開關(guān)正?！跏恰醴裎；穾祀娖鹘拥亍⒖缃泳€可靠接地、跨接導(dǎo)電良好□是□否密封門開、關(guān)與否靈活，密封開、關(guān)靈活，密封□是□否檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日倉庫運(yùn)行狀況確認(rèn)單8.1.3運(yùn)行確認(rèn)成果與評價(jià)：運(yùn)行確認(rèn)過程與否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項(xiàng)及解決狀況。偏差闡明狀況：___________________________________________________________________________________________________________________________________________結(jié)論：___________________________________________________________________________________________________________________________________________________評價(jià)人/日期8.2性能確認(rèn)8.2.1目的本次性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行，通過對正式使用狀況下倉庫溫度濕度均一性及合格原則的符合性檢測，確認(rèn)其使用性能能夠達(dá)成工藝和GMP使用規(guī)定。檢查危化品庫前，應(yīng)將?；穾靸?nèi)儲存的易燃易爆炸，有毒物料轉(zhuǎn)移至安全區(qū)域。8.2.2驗(yàn)證涉及使用儀器、儀表的校驗(yàn)對倉庫驗(yàn)證涉及的儀器、儀表校驗(yàn)必須按照國標(biāo)計(jì)量部門規(guī)定校驗(yàn)。附件一倉庫驗(yàn)證儀器、儀表校驗(yàn)統(tǒng)計(jì)表名稱與否校準(zhǔn)或檢定并貼有合格證與否符合規(guī)定溫濕度表是□、否□是□、否□檢查成果：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日8.2.3年度高溫季節(jié)時(shí)倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的通過季節(jié)變化，不同點(diǎn)溫度測試，能夠理解倉庫內(nèi)各點(diǎn)溫濕度狀況，從而理解，與否全部點(diǎn)均能滿足物料存儲條件。8.2.3.2辦法采用溫濕度表對該倉庫進(jìn)行溫濕度及均一性測試，布點(diǎn)按庫內(nèi)上下、前后、左右，累計(jì)6個(gè)點(diǎn)(以下圖所示)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。443355225浸膏微生物程度檢測表倉5浸膏微生物程度檢測表倉庫門6611 圖1倉庫檢測分布點(diǎn)示意圖溫濕度表8.2.3.3可接受原則：高溫期間，常溫庫溫度為10~30℃，陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測試。8.2.3.4數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計(jì)表中8.2.3倉庫溫濕度及均一性檢測8.2.3.1目的8.2.3.2辦法采用溫濕度表對倉庫進(jìn)行溫濕度均一性測試，布點(diǎn)按倉庫內(nèi)上下、前后、左右累計(jì)8個(gè)點(diǎn)(如8.2.3.2圖1所示)。每個(gè)點(diǎn)距離墻面、地面、頂棚最少0.5米。8.2.3.3可接受原則常溫庫溫度為10~30℃陰涼庫溫度控制范疇≤20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。計(jì)算當(dāng)天的各測試點(diǎn)溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值≤2℃，平均濕度差值≤5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述規(guī)定，可在該房間任意一點(diǎn)監(jiān)測溫濕度，若三次測定成果有不不大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點(diǎn)測試。8.2.3.4檢測頻次：持續(xù)檢測12個(gè)周期，每個(gè)周期3天。每日上午8：30～10：30、下午13：30～15：30分四次進(jìn)行測量，每隔1小時(shí)統(tǒng)計(jì)一次。極端天氣（長久炎熱、長久陰雨）每個(gè)監(jiān)測點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)5天監(jiān)測。檢測統(tǒng)計(jì)附后。用＊表達(dá)最靠近平均值點(diǎn)的為日常監(jiān)測點(diǎn)。8.2.3.5數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計(jì)表附件四倉庫溫濕度及均一性檢測統(tǒng)計(jì)表 接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測試點(diǎn)編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測試點(diǎn)編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。日期：年月日倉庫房間編號：I005第次接受原則溫度℃10--30℃濕度%RH45--75%時(shí)間測試點(diǎn)編號123456數(shù)據(jù)分析8:30溫度溫度平均值濕度平均值濕度9:30溫度濕度10:30溫度濕度13:30溫度濕度14:30溫度濕度15:30溫度濕度各點(diǎn)溫度平均值各點(diǎn)濕度平均值溫度靠近平均值點(diǎn)濕度靠近平均值點(diǎn)＊標(biāo)注溫濕度平均值最靠近的點(diǎn)（不低于兩個(gè)點(diǎn)）溫度差值濕度差值可接受原則計(jì)算當(dāng)天的個(gè)點(diǎn)溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值≦2℃，平均濕度差值≦5%RH。結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：8.2.4性能確認(rèn)成果與評價(jià)：性能確認(rèn)過程與否均按驗(yàn)證方案執(zhí)行：□是，□否如為否，應(yīng)闡明偏差事項(xiàng)及解決狀況。偏差闡明狀況：__________________________________________________________________________________