診斷試劑-GMP車間設(shè)計(jì)圖紙

1/6GMP設(shè)計(jì)簡(jiǎn)述GMP設(shè)計(jì)GMP設(shè)計(jì)GMP設(shè)計(jì)GMP設(shè)計(jì)GMP——GoodManufacturingPracticesforDrug“:指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量把握的人員和生產(chǎn)操作者的素養(yǎng),到生產(chǎn)廠房,設(shè)施,建筑,設(shè)備,倉(cāng)儲(chǔ),生產(chǎn)過(guò)程,質(zhì)量治理,工藝衛(wèi)生,包裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的治理體系.GMP的根本點(diǎn)是為了要保證藥品質(zhì)量,必需做到防止生產(chǎn)中藥品的混批,混雜污染和穿插污染,以確保藥品的質(zhì)量.GMP根本內(nèi)容涉及到人員,廠房,設(shè)備,衛(wèi)生條件,起始原料,生產(chǎn)操作,包裝和貼簽,質(zhì)量把握系統(tǒng),自我檢查,銷售記表,用戶意見和不良反響報(bào)告等方面.在硬件方面要有符合要求的環(huán)境,廠房,設(shè)備;在軟件方面要有牢靠的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的治理制度,完善的驗(yàn)證系統(tǒng).GMP設(shè)計(jì)車間設(shè)計(jì)任務(wù)中的車間布置設(shè)計(jì)是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專業(yè)如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等親熱協(xié)作下完成車間工藝布置:(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來(lái)的穿插污染.①存放待檢原料,半成品的面積;②中間體化驗(yàn)室面積;③設(shè)備清洗面積;④清潔工具間面積;⑤原輔料的加工,處理面積;⑥存放待處理的不合格時(shí)原材料,半成品的面積,以免錯(cuò)誤投產(chǎn).(2)有相應(yīng)措施來(lái)保證不同操作不在同一區(qū)域同時(shí)進(jìn)展;(3)相互聯(lián)系的干凈級(jí)別不同的房間之間要有防污染措施;(4)在布置上要有與干凈級(jí)別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗(yàn)品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;全車間的人流,物流應(yīng)簡(jiǎn)潔,合理,避開人流,物流混雜;(7)不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接;(8)應(yīng)有足夠?qū)挼倪^(guò)道,結(jié)合處注以標(biāo)志以防混藥;(9)應(yīng)有無(wú)菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物)的洗滌,枯燥室,并符合相應(yīng)的空氣干凈度要求;(10)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).在滿足工藝條件的前提下,有干凈級(jí)別要求的房間按以下要求布置:①干凈級(jí)別高的干凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;②不同干凈度等級(jí)的干凈室(區(qū))宜按干凈度等級(jí)的凹凸由里及外布置;③空氣干凈度等級(jí)一樣的干凈室(區(qū))宜相對(duì)集中;④不同空氣干凈度等級(jí)房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;⑤干凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應(yīng)實(shí)行有效措施避開污染和穿插污染.干凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染;100級(jí)干凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應(yīng)裸手操作,當(dāng)不行避開時(shí),手部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)消毒;10000級(jí)干凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域;100000級(jí)以上區(qū)域的干凈工作服應(yīng)在干凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,枯燥,整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌.質(zhì)量部門的設(shè)計(jì)要求:①檢驗(yàn)室,中藥標(biāo)本室,留樣觀看室以及其他各類試驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開;②生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應(yīng)分別設(shè)置;③有特別要求的儀器應(yīng)設(shè)特地儀器室;④對(duì)周密儀器室,需恒溫的樣品留樣室需設(shè)置恒溫恒濕裝置.GMP設(shè)計(jì)車間工藝設(shè)計(jì)是整個(gè)車間設(shè)計(jì)的中心,而工藝流程設(shè)計(jì)又是車間工藝設(shè)計(jì)的中心.車間布置設(shè)計(jì)的任務(wù):第一是確定車間的火災(zāi)危急類別,爆炸與火災(zāi)危急性場(chǎng)所等級(jí)及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),其次是確定車間建筑(構(gòu)筑)物和露天場(chǎng)所的主要尺寸,并對(duì)車間的生產(chǎn),關(guān)心生產(chǎn)和行政—生活區(qū)域位置作出安排,第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置.一,GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)化學(xué)制藥合成車間的生產(chǎn)級(jí)別一般為甲類,1級(jí).化學(xué)制藥合成車間獨(dú)立設(shè)置,并承受放開或半放開式的廠房,要設(shè)置必要的瀉壓設(shè)施,頂棚應(yīng)盡可能平坦,避免死角,廠房上部空間應(yīng)通風(fēng)良好.10米以上.車間平面布置做到人,物流分開,工藝路線暢通,物流路線短捷,不返流.(4)防爆防靜電處理(5)產(chǎn)塵,散熱的處理二,GMP設(shè)計(jì)要點(diǎn)1,車間一般分為提取區(qū),濃縮區(qū),醇沉區(qū),枯燥包裝區(qū);2,提取一般承受立體式布置,充分考慮到操作便利,提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間.3,醇提,醇沉,液媒回收區(qū)要實(shí)行防火,防爆措施.4,提取車間最終工序,即枯燥,包裝區(qū)按與所對(duì)應(yīng)的制劑廠房的干凈級(jí)別要求,實(shí)行相應(yīng)的干凈措施.GMP設(shè)計(jì)一,GMP設(shè)計(jì)進(jìn)入干凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口.操作人員和物料進(jìn)入干凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或?qū)嵭邢鄳?yīng)的凈化措施.干凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備,設(shè)施和物料存放間.GMP設(shè)計(jì)在干凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)干凈走廊時(shí),應(yīng)盡量保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位,中間站或內(nèi)包材存放間.車間的出入口要盡量少并有防止昆蟲,鳥類,GMP設(shè)計(jì)二,注射劑車間注射劑是非腸道給藥中一個(gè)相當(dāng)重要的組成局部,注射劑按容量大小劃分為小容量和大容量注射劑.GMP設(shè)計(jì)有無(wú)菌,無(wú)熱源以及澄明度,pH,穩(wěn)定性等方面的特別要求.因此,在它的車間設(shè)計(jì)過(guò)程中除了車間環(huán)境及設(shè)備布置要符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)外,要高度關(guān)注全部設(shè)備如滅菌柜,空氣過(guò)濾系統(tǒng),水處理系統(tǒng)(包括蒸餾水機(jī))的牢靠性以及承受的滅菌方法的設(shè)計(jì).GMP設(shè)計(jì)最終滅菌小容量注射劑車間車間設(shè)計(jì)要貫徹人,物流分開的原則.18-260C,45-65%.各工序需安裝紫外線燈.GMP設(shè)計(jì)水針生產(chǎn)車間需要排熱,排濕,房間有濃配間,稀配間,工具清洗間,滅菌間,洗瓶間,潔具室等,GMP設(shè)計(jì)最終滅菌大容量注射劑車間大容量注射劑系指供靜脈滴注,100ml以上的,并經(jīng)滅菌的輸液制劑.(1)車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人,物流,要盡量避開人,物流的穿插.GMP設(shè)計(jì)(2)嫻熟把握工藝生產(chǎn)設(shè)備.(3)GMP設(shè)計(jì)設(shè)備一,GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求具有滿足藥物生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生,安全等配套功能;設(shè)備的設(shè)計(jì),選型,安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和修理,保養(yǎng);與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光滑,平坦,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品.設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好;純化水,注射用水的制備,貯存和安排應(yīng)能防止微生物的滋生和污染.貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避開死角,盲管.貯罐和管道要規(guī)定清洗,滅菌周期;設(shè)備安裝,修理,保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量;對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎,過(guò)篩,混合,制粒,枯燥,包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)捕塵,吸粉裝置和防塵圍簾;(7)無(wú)菌藥品生產(chǎn)中,與藥液接觸的設(shè)備,容器具,管路,閥門,輸送泵等應(yīng)承受優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì),管路的安裝應(yīng)盡量削減連(焊)接處.過(guò)濾器材不得吸附藥液組合和釋放異物.制止使用含有石棉的過(guò)濾器材;(8)與藥物直接接觸的枯燥用空氣,壓縮空氣,惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈扮裝置.(9)無(wú)菌干凈室內(nèi)的設(shè)備,還應(yīng)滿足滅菌的需要.二,GMP設(shè)計(jì)通則設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全,穩(wěn)定,牢靠,易于清洗,消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和修理保養(yǎng),并能防止過(guò)失和穿插污染;設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)嚴(yán)格把握.與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無(wú)毒,耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品的材質(zhì);與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)外表及工作零件外表應(yīng)平坦,光滑,無(wú)死角,易清洗與消毒;設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外環(huán)境構(gòu)成污染,鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生污染的狀況不同,應(yīng)實(shí)行防塵,防漏,隔熱,防噪聲等措施;在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備,應(yīng)承受防爆電器并設(shè)有消退靜電及安全保險(xiǎn)裝置;對(duì)注射劑的灌裝設(shè)備除應(yīng)處于相應(yīng)的干凈室內(nèi)運(yùn)行外,要按GMP要求,100級(jí)層流干凈空氣保護(hù)下完成各個(gè)工序;藥液,注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避開死角,盲管.材料應(yīng)無(wú)毒,耐腐蝕.內(nèi)外表應(yīng)經(jīng)電化拋光,易清洗.設(shè)備清洗除承受一般方法外,最好配備在線清洗(CIP),在線滅菌(SIP)的干凈,滅菌系統(tǒng);設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化,通用化,系列化和機(jī)電一體化.涉及壓力容器,還應(yīng)符合GB150-1998“鋼制壓力容器“有關(guān)規(guī)定.三,GMP要點(diǎn)(一)完善功能設(shè)計(jì)加大對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的研制力度和設(shè)計(jì)力氣,加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)制藥設(shè)備的質(zhì)量監(jiān)控,使GMP的實(shí)施從設(shè)備源頭抓起,完善功能設(shè)計(jì)GMP的重要措施.1,凈化功能.對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,即:設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染以及不對(duì)藥物產(chǎn)生污染.2,清洗功能.GMP提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)功能,將成為清洗技術(shù)的進(jìn)展方向,以保證藥品純度和有效性.3,在線監(jiān)測(cè)與把握功能.GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)性的,且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短,削減人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時(shí)間,成為設(shè)備設(shè)計(jì)及設(shè)備改進(jìn)中重要的指導(dǎo)思想之一.4,安全保護(hù)功能.藥物有熱敏,吸濕,揮發(fā),反響等不同性質(zhì),不留意這些特性就簡(jiǎn)潔造成藥物品質(zhì)的轉(zhuǎn)變,這也是設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)留意的問題.(二)制藥設(shè)備的設(shè)計(jì),制造與材質(zhì)的選擇制藥生產(chǎn)用設(shè)備應(yīng)滿足對(duì)原料,半成品,成品和包裝材料無(wú)污染.1,與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)光滑,平坦,易清洗或消毒,耐腐蝕;易于清洗,消毒和滅菌,便于生產(chǎn)操作和修理,保養(yǎng),并能防止過(guò)失或削減污染.2,GMP規(guī)定無(wú)論何種狀況潤(rùn)滑劑,清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入,滲入等的可能.3,制藥設(shè)備使用中較多存在著不同程度的散塵,散熱,散廢氣,水,汽等,而對(duì)藥品生產(chǎn)構(gòu)成威協(xié).4/65/6各位大俠，這是我公司馬上建設(shè)的體外診斷GMP生產(chǎn)車間。車間面積比較小。本人設(shè)計(jì)，有什么缺陷。請(qǐng)?zhí)豳F重意見。該生產(chǎn)工藝對(duì)菌無(wú)要求。凈化級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)及局部萬(wàn)級(jí)〔即生物安全柜〕。工藝用水為純化水。有三點(diǎn)建議：1、既然干凈區(qū)面積小，可否將制水間移至干凈區(qū)外。2、清外包與干凈區(qū)分別，是不是有點(diǎn)失去意義了呢？是否應(yīng)當(dāng)與物流通道連接，中間增設(shè)風(fēng)淋？3、清洗間的面積是否太小了？不對(duì)之處，請(qǐng)諒解！感謝“秋的微笑”。針對(duì)您的貴重建議回復(fù)如下：1、制水間是否可以放在凈化區(qū)外？另外考慮到工藝管道本錢問題，僅點(diǎn)樣和配制需要使用純化水。2、清包區(qū)作為物料入庫(kù)前的驗(yàn)收?qǐng)鏊臀锪先胲囬g前的領(lǐng)料審核場(chǎng)所，設(shè)在這里應(yīng)當(dāng)沒有問題。凈化區(qū)里有備料間進(jìn)展物料生產(chǎn)前的處理。至于風(fēng)淋，是否不影響凈化區(qū)干凈度就可以不設(shè)呢？3、清洗間確實(shí)小了，即要洗潔具，又要洗器具，實(shí)在沒方法。房間設(shè)置應(yīng)當(dāng)都齊全了。不知誰(shuí)有陽(yáng)性分裝〔生物安全柜〕的設(shè)置閱歷，請(qǐng)賜貴重意見。工藝大致如下：重要組份1----膜處理----點(diǎn)樣----膜處理----分裝 包裝重要組份2----配制----分裝 包裝其他組份〔四個(gè)〕----配制----分裝 包裝陽(yáng)性分裝是否布置合理，更衣設(shè)置是否合理等？請(qǐng)大家連續(xù)賜教。感謝！人流進(jìn)入包裝間的流向好象有點(diǎn)問題，我沒有做過(guò)這種產(chǎn)品，說(shuō)不好工藝流程中是否有問題，你的車間里整個(gè)都是十萬(wàn)級(jí)的吧，看不太出來(lái)是不是先有一個(gè)外清再進(jìn)來(lái)的，但是感覺上這個(gè)地方有點(diǎn)薄弱了。而且各走廊尺寸都格外小，中轉(zhuǎn)我不明白工藝是否應(yīng)當(dāng)是設(shè)置在那個(gè)位置上的，但是感覺上中轉(zhuǎn)應(yīng)當(dāng)是利于各工序物料的傳送，它離外包有點(diǎn)遠(yuǎn)。假設(shè)按藥GMP：1、包裝間算一般生產(chǎn)區(qū)，也得需要更衣。另外考慮實(shí)際，男女在一起更衣是否恰當(dāng)？除非皆是男或女性。2、手消毒間應(yīng)標(biāo)為緩沖間。3、預(yù)備包材原輔料時(shí)，人從哪進(jìn)？從包裝間過(guò)，跨越不同區(qū)了，從貨廳走，人物穿插。4、更衣間至陽(yáng)性分裝間，最好也設(shè)置緩沖間。5、車間不需設(shè)檢驗(yàn)嗎？6、晾干與存放空間是不是小了。7、物流傳遞窗應(yīng)當(dāng)是安全門〔安全檢查或消防檢查可能通不過(guò)〕8、制水間產(chǎn)水量不大尚可，最好放在外周。9、清外包間不是這么理解的，不過(guò)在這或許可以。從理論上講，在藥品德業(yè)，原輔料發(fā)往車間時(shí)，是有包裝的，在進(jìn)入干凈區(qū)時(shí)，要拆掉外包裝或外容器，并進(jìn)展外部的清潔消毒處理后進(jìn)入，裝入干凈區(qū)的容器中，這個(gè)動(dòng)作不行能在走廊上吧。我沒有生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)閱歷，只有按通常設(shè)計(jì)提些意見，僅供參考。人流設(shè)計(jì)方面：十萬(wàn)級(jí)人員進(jìn)凈化區(qū)不應(yīng)通過(guò)生產(chǎn)辦公室，應(yīng)有專有的人流通道；進(jìn)入陽(yáng)性分裝間的人員應(yīng)再更衣-緩沖-分裝間；包裝間及倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)有更衣室、洗手，應(yīng)有人流通道。物流設(shè)計(jì)方面：原輔料、包材進(jìn)入凈化區(qū)應(yīng)先拆外包，在拆外包間進(jìn)展清潔處理后進(jìn)入帶層流通風(fēng)的凈化傳遞柜再進(jìn)入緩沖間-存放間。而現(xiàn)在僅在走廊上進(jìn)展拆包處理，經(jīng)傳遞入凈化區(qū)又在走廊上接收是不合理的?，F(xiàn)傳遞窗位置應(yīng)改為安全門。另外，陽(yáng)性分裝的物料考慮如何進(jìn)出？不應(yīng)從更衣通道進(jìn)出吧。還應(yīng)考慮用傳遞窗傳送。制純化水是承受什么裝置，現(xiàn)設(shè)計(jì)房間太小，也建議放在凈化區(qū)外面，使用純化水房間除點(diǎn)樣、配制以外，還應(yīng)設(shè)在清洗間、潔具間、洗衣間、洗手處和主要生產(chǎn)房間的設(shè)備清洗處等。清洗間太小，建議把潔具間和器具間位置對(duì)換，器具間為器具存放間，使器具清洗后枯燥、干凈存放，使未清洗前和清洗后分開。洗衣后是否考慮滅菌？中間站的物料是否需中間質(zhì)檢？陽(yáng)性分裝操作前是否需要預(yù)備室？對(duì)工藝、廠房現(xiàn)狀不了解，有不對(duì)之處請(qǐng)指正。1300MM，夠用就可以了。再寬，就要犧牲其他房間了。另外對(duì)aiyrx同仁的答復(fù)如下：1〔答：我公司的產(chǎn)品是很小的試劑，生產(chǎn)部工人僅4-5人，男女皆有。由于車間面積小，房間設(shè)置不便，擬從員工進(jìn)