安徽省產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則

安徽省產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則（試行）申請(qǐng)審查醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)名稱：現(xiàn)場(chǎng)審查日期：現(xiàn)場(chǎng)審查專家：

安徽省產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)審查細(xì)則第一部分：資質(zhì)審查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法扣分原則扣分實(shí)際得分資質(zhì)審查101、產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)必須在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展。1、有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并在使用期內(nèi)。2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》按規(guī)定校驗(yàn)。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明地址一致。查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件。不符合要點(diǎn)任意1項(xiàng)一票否決。2、產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)立獲得同意。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)已獲得省、市衛(wèi)生計(jì)生行政部門同意其在區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診療的同意文獻(xiàn)。查看本地衛(wèi)生行政部門的同意文獻(xiàn)。不符合要點(diǎn)一票否決。3、設(shè)立有與開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科目。21、必須設(shè)立有婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學(xué)檢查、醫(yī)學(xué)影像科，并獲得有關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可。2、開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有遺傳咨詢、影像診療、生化免疫、細(xì)胞遺傳、分子遺傳等部門。3、含有開展有關(guān)科目工作的條件。1、查看《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》與否同意有設(shè)立有關(guān)科目。2、查看有關(guān)文獻(xiàn)，理解有關(guān)科室和部門設(shè)立狀況。3、查看申請(qǐng)開展的項(xiàng)目。4、現(xiàn)場(chǎng)查看有關(guān)科室及科目的標(biāo)牌設(shè)立、布局、空間、衛(wèi)生設(shè)施等與否滿足開展工作需要。1、不符合要點(diǎn)第1條中的任何1項(xiàng)一票否決。2、沒有申請(qǐng)開展3項(xiàng)（含3項(xiàng)）以上產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，一票否決。3、有關(guān)科目的工作條件不能滿足產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的需要扣1分。4、配備有與開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。21、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)最少配備2名含有副高以上職稱從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名含有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名含有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名含有副高以上職稱的從事超聲產(chǎn)前診療的臨床醫(yī)師，2名含有中級(jí)以上職稱從事細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員和生化免疫實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員。2、從事產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的人員必須含有對(duì)應(yīng)資質(zhì)并符合原衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》規(guī)定。3、全部從事產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)獲得安徽省衛(wèi)生計(jì)生委頒發(fā)的從事產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》。4、最少配備1名專職信息管理人員。1、查看臨床人員配備狀況及資質(zhì)資料。2、查看從事產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》原件。3、查看專職信息管理人員配備狀況。1、不符合要點(diǎn)第1、2條中的任何1項(xiàng)一票否決。2、1人無產(chǎn)前診療類《母嬰保健技術(shù)考核合格證》扣1分。3、沒有配備專職信息管理人員扣1分。5、配備與所開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施。61、配備有符合原衛(wèi)生部規(guī)定開展產(chǎn)前診療有關(guān)項(xiàng)目的基本儀器、設(shè)備。2、配備有低溫冰箱能夠滿足標(biāo)本保存的需要。3、配備有試劑保存冰箱。4、配備有資料保存設(shè)施。5、配備有最少1套專門用于產(chǎn)前診療信息管理的與互聯(lián)網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1、按照原衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件》中設(shè)備配備基本規(guī)定進(jìn)行查看。2、現(xiàn)場(chǎng)查看所配備的產(chǎn)前診療的儀器、設(shè)備資質(zhì)資料。3、現(xiàn)場(chǎng)查看試劑及資質(zhì)資料。4、現(xiàn)場(chǎng)查看其它設(shè)施設(shè)備配備狀況。1、不符合要點(diǎn)第1條一票否決。2、所配備的產(chǎn)前診療儀器、試劑、軟件1項(xiàng)沒有正當(dāng)資質(zhì)一票否決。3、沒有配備低溫冰箱扣2分。4、沒有配備試劑保存冰箱扣2分。5、沒有配備資料保存設(shè)施扣1分。6、沒有配備專門用于產(chǎn)前診療信息管理的與互聯(lián)網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)扣1分。

第二部分：組織管理標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法扣分原則扣分實(shí)際得分組織管理101、設(shè)立產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)診療組織。11、設(shè)立產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)診療組織。2、設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)。3、設(shè)有產(chǎn)前診療辦公室，負(fù)責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作。4、設(shè)產(chǎn)前診療的臨床機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診療的遺傳咨詢、產(chǎn)前診療標(biāo)本取材及其它臨床服務(wù)。5、設(shè)產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)技術(shù)服務(wù)。6、設(shè)立產(chǎn)前診療影像診療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診療。7、設(shè)立資料檔案室，負(fù)責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作。1、查看組織機(jī)構(gòu)設(shè)立圖。2、查看各部門的工作場(chǎng)合。3、查看各部門籌辦人員任命文獻(xiàn)。1、沒有設(shè)立產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)診療組織一票否決。2、產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)診療組織不完善扣1分。2、產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。2設(shè)立有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。2、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的構(gòu)成合理（倫理委員會(huì)的構(gòu)成應(yīng)涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、臨床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等構(gòu)成，應(yīng)含有非本單位人員和女性組員以及非醫(yī)學(xué)背景組員）。3、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)開展對(duì)應(yīng)工作。1、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立文獻(xiàn)。2、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的構(gòu)成狀況。3、查看醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的工作統(tǒng)計(jì)及其有關(guān)文獻(xiàn)（涉及章程、會(huì)議統(tǒng)計(jì)、審查批件等有關(guān)材料）。1、未設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一票否決。2、倫理委員會(huì)構(gòu)成不合理扣1分。3、倫理委員會(huì)未開展工作扣1分。3、建立健全產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。21、開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前診療有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。2、建立健全原衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會(huì)診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度以及患者知情同意制度等。1、現(xiàn)場(chǎng)查看與產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程以及有關(guān)人員崗位職責(zé)。2、查看原衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范。1、原衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范不全扣2分。2、其它規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)不健全扣0.5-1分。4、產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)合理并能滿足產(chǎn)前診療工作需要和質(zhì)量。1有完善的產(chǎn)前診療醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制，并能合理運(yùn)轉(zhuǎn)，以保障產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量。1、查看產(chǎn)前診療醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)示意圖，理解運(yùn)作程序與否合理和規(guī)范。2、查看開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的宣傳環(huán)節(jié)與否規(guī)劃、與否合理及有關(guān)告知書樣稿。3、查看臨床運(yùn)轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)劃與否合理、規(guī)范。4、查看或詢問知情同意書樣稿、知情告知環(huán)節(jié)及知情同意書的訂立環(huán)節(jié)規(guī)劃。5、查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)規(guī)劃與否規(guī)范。6、查看或詢問質(zhì)量控制規(guī)劃程序。7、查看或詢問病例追蹤規(guī)劃程序。產(chǎn)前診療醫(yī)院內(nèi)部運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)制不完善或運(yùn)轉(zhuǎn)不合理扣0.5-1分。5、質(zhì)量控制組織健全。21、有健全的質(zhì)量控制組織。2、有質(zhì)量控制規(guī)范和制度。3、制訂了質(zhì)量控制方案。1、查看質(zhì)量控制組織與否健全。2、查看質(zhì)量控制規(guī)范及制度與否健全。3、查看開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評(píng)的方案。4、查看質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)樣本。1、未建立和健全質(zhì)量控制組織扣2分。2、無質(zhì)量控制規(guī)范和制度扣2分。3、沒有制訂產(chǎn)前診療質(zhì)量控制工作方案扣1分。4、無質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)樣本扣1分。6、信息檔案管理組織健全。21、設(shè)立有產(chǎn)前診療信息檔案管理組織。2、有專人負(fù)責(zé)產(chǎn)前診療信息檔案管理。3、有完善的信息檔案管理制度，有關(guān)篩查的原始資料，涉及產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單、知情同意書、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)均應(yīng)保存5年以上，另有規(guī)定的除外。產(chǎn)前診療的原始資料，涉及術(shù)前有關(guān)檢查登記、知情同意書、實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、報(bào)告等，應(yīng)當(dāng)保存以上。細(xì)胞培養(yǎng)、染色體標(biāo)本制備的實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)按實(shí)驗(yàn)室工作日志保存檔案，保存期限5年以上。另有規(guī)定的除外。4、有完善的病例追蹤方案和程序，對(duì)產(chǎn)前診療對(duì)象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并統(tǒng)計(jì)觀察成果。5、產(chǎn)前診療信息檔案資料保存規(guī)范、完善。1、查看產(chǎn)前診療信息檔案管理組織狀況。2、查看產(chǎn)前診療信息檔案管理人員狀況。3、查看產(chǎn)前診療信息檔案管理制度。4、查看產(chǎn)前診療病例追蹤方案和程序及統(tǒng)計(jì)本樣本。5、查看產(chǎn)前診療信息檔案資料保存規(guī)范及有關(guān)制度。要點(diǎn)任何1項(xiàng)不符合規(guī)定扣1分，扣完為止。

第三部分：實(shí)驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法扣分原則扣分實(shí)際得分實(shí)驗(yàn)技術(shù)251、有開展產(chǎn)前診療的實(shí)驗(yàn)室空間。41、按照申請(qǐng)開展的產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，配備有對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室能夠滿足工作需要。2、胎兒染色體核型分析場(chǎng)合應(yīng)涉及接種培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、實(shí)驗(yàn)室和洗滌室。各工作室應(yīng)含有恒溫設(shè)施。接種培養(yǎng)室應(yīng)含有空氣消毒設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看申請(qǐng)開展產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立、空間、布局及有關(guān)設(shè)施與否能滿足有關(guān)產(chǎn)前診療項(xiàng)目的需要。1、不能開展胎兒染色體核型分析一票否決。2、根據(jù)申報(bào)開展的實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，1個(gè)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室空間不能滿足實(shí)驗(yàn)需要扣1分，扣完為止。2、產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范并建立了工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。41、產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范。2、建立了產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)技術(shù)有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)，應(yīng)涉及：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理?，F(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室管理狀況。現(xiàn)場(chǎng)查看工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級(jí)工作人員分工和職責(zé)。1、實(shí)驗(yàn)室管理不規(guī)范扣2分。2、未建立有關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級(jí)工作人員分工和職責(zé)扣2分。3、實(shí)驗(yàn)室工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級(jí)工作人員分工和職責(zé)不完善扣1分。3、產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范。、有健全的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織。2、實(shí)驗(yàn)室布局與流程應(yīng)安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全規(guī)定。3、有實(shí)驗(yàn)室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程等文獻(xiàn)。4、實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品完善。1、查看實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織的構(gòu)成資料。2、現(xiàn)場(chǎng)查看實(shí)驗(yàn)室的布局與流程。3、檢查有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的多個(gè)管理制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程等文獻(xiàn)。4、檢查實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品。55、檢查實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決狀況。1、未建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理組織扣4分。2、實(shí)驗(yàn)室的布局與流程不合理扣1分。3、未建立實(shí)驗(yàn)室生物安全的多個(gè)管理制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程扣1分。4、無實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品扣1分。5、實(shí)驗(yàn)室廢棄物解決不符合規(guī)定扣1分。4、儀器、設(shè)備管理使用規(guī)范。31、開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)有關(guān)項(xiàng)目的儀器、設(shè)備符合原衛(wèi)生部的基本規(guī)定。2、設(shè)備使用管理規(guī)范。3、儀器設(shè)備運(yùn)行正常。1、現(xiàn)場(chǎng)查看開展產(chǎn)前診療有關(guān)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的儀器、設(shè)備與否符合原衛(wèi)生部的基本規(guī)定。2、查閱儀器設(shè)備檔案，查看儀器設(shè)備使用、維護(hù)、維修統(tǒng)計(jì)樣本。3、現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器、設(shè)備運(yùn)行狀況。1、無儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修統(tǒng)計(jì)樣本扣1分。2、儀器設(shè)備檔案、使用、維護(hù)、維修統(tǒng)計(jì)本不完善扣1分。3、儀器、設(shè)備運(yùn)行差扣1分。5、從事產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)技術(shù)的專業(yè)人員含有對(duì)應(yīng)的技術(shù)水平。從事產(chǎn)前診療的實(shí)驗(yàn)技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合原衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。1、現(xiàn)場(chǎng)提問進(jìn)行考核。2、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定5份產(chǎn)前篩查原則樣品。3、現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查機(jī)構(gòu)已作染色體片10份與否合格。4、專家提供3份染色體片考核算驗(yàn)室技術(shù)人員。1、產(chǎn)前篩查原則樣品檢測(cè)5份合格為合格，否則一票否決（《產(chǎn)前篩查樣品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)原則》見附錄A）。2、抽查機(jī)構(gòu)染色體片10份合格為合格，否則一票否決。3、專家提供的染色體片全部對(duì)的識(shí)別為合格，最少有2人合格，否則一票否決（《細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核原則》見附錄B）。6、建51、建立了產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理體系。2、有產(chǎn)前診療的室內(nèi)質(zhì)控方案。3、有參加國(guó)家或省檢查中心組織的室間質(zhì)評(píng)規(guī)劃。4、產(chǎn)前診療報(bào)告樣本書寫對(duì)的、規(guī)范，并有對(duì)應(yīng)的臨床建議。5、染色體核型分析報(bào)告及篩查報(bào)告樣稿應(yīng)由2名經(jīng)認(rèn)證審批的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須含有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。6、產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)涉及：21-三體綜合征、18-三體綜合征發(fā)生的概率和針對(duì)開放性神經(jīng)管缺點(diǎn)的高危指標(biāo)甲胎蛋白（AFP）的中位數(shù)倍數(shù)值（AFPMoM），并有對(duì)應(yīng)的臨床建議。1、查看質(zhì)量控制管理體系。2、查看室內(nèi)質(zhì)控方案。3、查看室間質(zhì)評(píng)的規(guī)劃。4、現(xiàn)場(chǎng)查看質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)樣本。5、查看實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告樣本。1、未建立質(zhì)量控制管理體系扣5分。2、無開展室內(nèi)質(zhì)控方案扣2分。3、無開展室間質(zhì)評(píng)的規(guī)劃扣2分。4、實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告樣本不符合規(guī)范扣2分。5、該項(xiàng)分值扣完為止。7、產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室必須嚴(yán)格資料管理。5有完善實(shí)驗(yàn)室資料管理制度和體系。3、產(chǎn)前篩查血清標(biāo)本應(yīng)保存至產(chǎn)后2年以上，血清標(biāo)本應(yīng)保存于-700C1、查看產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室的資料管理規(guī)定、制度和體系。查看申請(qǐng)單、知情同意書、報(bào)告單的管理規(guī)劃。查看多個(gè)實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和登記樣本。查看試劑使用資料及登記樣本。查看多個(gè)檢查的原始統(tǒng)計(jì)樣本。查看產(chǎn)前診療原始資料的保存狀況規(guī)劃。查看產(chǎn)前診療標(biāo)本保存規(guī)劃及登記資料樣本。8、查看實(shí)驗(yàn)室資料保密制度及管理與否符合保密規(guī)定。無資料管理規(guī)定和制度扣2分。實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)和登記樣本不完善扣2分。實(shí)驗(yàn)室資料保存規(guī)劃不完善扣1分。實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本保存規(guī)劃不完善扣2分。實(shí)驗(yàn)室資料的保存不符合保密原則扣1分。

第四部分：臨床技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法扣分原則扣分實(shí)際得分臨床技術(shù)301、有開展產(chǎn)前診療取材的空間、設(shè)備。81、開展產(chǎn)前診療取材的條件能夠滿足臨床需要、確保質(zhì)量和醫(yī)院感染管理規(guī)定。2、產(chǎn)前診療取材場(chǎng)合應(yīng)包含小手術(shù)室、休息室、準(zhǔn)備室。3、儀器、設(shè)備應(yīng)涉及：B型超聲儀附穿刺引導(dǎo)裝置。4、小手術(shù)室應(yīng)含有空氣消毒設(shè)施。5、各工作室應(yīng)含有恒溫設(shè)施。6、遺傳咨詢門診最少含有診室1間，獨(dú)立候診室1間，檢查室1間?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)前診療取材空間及儀器設(shè)備配備狀況?，F(xiàn)場(chǎng)查看咨詢?cè)\療室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施與否能滿足遺傳咨詢的需要。1、產(chǎn)前診療取材場(chǎng)合不符合規(guī)定扣2分。2、取材室不符合醫(yī)院感染管理規(guī)定一票否決。3、小手術(shù)室無空氣消毒設(shè)施扣2分。4、工作室沒有恒溫設(shè)施扣1分。5、該項(xiàng)分值扣完為止。6、不符合遺傳咨詢門診規(guī)定的扣2分。2、最少能夠開展羊水標(biāo)本的采樣工作。能夠開展常規(guī)的羊水標(biāo)本的采樣工作。檢查所開展的取材項(xiàng)目與否涉及羊水標(biāo)本的采樣。不能開展羊水標(biāo)本采樣工作一票否決。3、從事產(chǎn)前診療取材工作的專業(yè)技術(shù)人員含有對(duì)應(yīng)的水平。從事產(chǎn)前診療標(biāo)本取材的技術(shù)專業(yè)人員由婦產(chǎn)科臨床醫(yī)師承當(dāng)，專業(yè)技術(shù)水平必須符合原衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。對(duì)全部從事產(chǎn)前診療取材的人員進(jìn)行遺傳咨詢現(xiàn)場(chǎng)考核。考核內(nèi)容參考附錄D參加考核的人員最少有2人合格（涉及1名副高以上職稱人員），否則一票否決。4、建立了遺傳咨詢的工作制度及崗位職責(zé)。2建立了遺傳咨詢有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。查看遺傳咨詢工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程和崗位職責(zé)。未建立規(guī)章制度及崗位職責(zé)扣1分；或建立了但不完善扣1分。5、建立健全產(chǎn)前診療取材的工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。41、取材室管理規(guī)范。2、建立了產(chǎn)前診療取材有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。3、全部操作必須按常規(guī)進(jìn)行，手術(shù)操作后應(yīng)做好手術(shù)統(tǒng)計(jì)。1、現(xiàn)場(chǎng)查看穿刺室管理狀況。2、查看工作制度。3、查看技術(shù)原則操作規(guī)程。4、查看崗位職責(zé)。5、現(xiàn)場(chǎng)查看手術(shù)統(tǒng)計(jì)樣本。任何1項(xiàng)不符合要點(diǎn)扣1分，扣完為止。6、產(chǎn)前診療取材必須加強(qiáng)技術(shù)質(zhì)量管理。3對(duì)的選擇產(chǎn)前診療適應(yīng)證、禁忌癥、時(shí)間和有關(guān)技術(shù)?，F(xiàn)場(chǎng)查看有關(guān)資料，理解與否符合要點(diǎn)。不符合要點(diǎn)扣2分。7、產(chǎn)前診療取材室必須嚴(yán)格資料管理。3有完善資料管理制度和體系。1、查看產(chǎn)前診療取材室的資料管理規(guī)定和制度。2、查看申請(qǐng)單、知情同意書的管理規(guī)劃。3、查看多個(gè)統(tǒng)計(jì)和登記（應(yīng)涉及病人登記、手術(shù)統(tǒng)計(jì)等）樣本。4、查看產(chǎn)前診療取材的原始資料保存規(guī)劃。1、無產(chǎn)前診療取材室的資料管理規(guī)定和制度扣1分。2、多個(gè)統(tǒng)計(jì)和登記本（應(yīng)涉及病人登記、手術(shù)統(tǒng)計(jì)等）樣本不完善扣1分。3、產(chǎn)前診療取材的原始資料保存規(guī)劃不完善扣1分。4、該項(xiàng)分值扣完為止。8、涉及產(chǎn)前診療的各項(xiàng)檢查的知情同意過程完善。4含有實(shí)施產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診療細(xì)胞遺傳（涉及絨毛、羊水、臍血培養(yǎng)及FISH）規(guī)范化操作規(guī)程和知情同意書，及放棄有關(guān)權(quán)利的責(zé)任書1、查看技術(shù)規(guī)范操作規(guī)程。2、查看知情同意書樣本、制度、保存。1、無技術(shù)操作規(guī)范扣2分2、無知情同意書樣本扣2分。3、未建立知情同意過程的制度扣2分。4、知情同意書的保存規(guī)劃不完善扣1分。5、該項(xiàng)分值扣完為止。9、產(chǎn)前篩查有關(guān)制度完善4含有產(chǎn)前篩查工作流程，及相對(duì)應(yīng)的工作制度、會(huì)診轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察、標(biāo)本采集及儲(chǔ)運(yùn)管理制度、統(tǒng)計(jì)匯總及上報(bào)制度等1、查看產(chǎn)前篩查工作流程2、查看有關(guān)工作制度無產(chǎn)前篩查工作流程扣1分，缺少1項(xiàng)制度扣1份，扣完為止10、宣傳教育2有關(guān)場(chǎng)合有明顯產(chǎn)前篩查及診室的宣傳教育資料（掛圖）現(xiàn)場(chǎng)查看有無有關(guān)宣傳資料無宣傳資料扣2分

第五部分：醫(yī)學(xué)影像技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)審要點(diǎn)評(píng)審方法扣分原則扣分實(shí)際得分醫(yī)學(xué)影像技術(shù)251、有開展超聲產(chǎn)前診療的空間及設(shè)備條件。31、配備能滿足超聲產(chǎn)前診療的空間。2、超聲室應(yīng)配備高分辨率的彩色多普勒超聲診療儀。3、含有完整的圖像統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)，供圖像分析和資料管理。1、現(xiàn)場(chǎng)查看超聲產(chǎn)前診療室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施與否能滿足超聲產(chǎn)前診療工作的需要。2、現(xiàn)場(chǎng)查看設(shè)備狀況。1、超聲產(chǎn)前診療室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施不能滿足超聲產(chǎn)前診療工作的需要扣3分。2、儀器設(shè)備不符合規(guī)定一票否決。2、能夠開展常規(guī)超聲產(chǎn)前診療工作。81、根據(jù)現(xiàn)在超聲技術(shù)水平，能夠開展妊娠16周～24周應(yīng)診療的致命畸形涉及無腦兒、腦膨出、開放性脊柱裂、胸腹壁缺損內(nèi)臟外翻、單腔心、致命性軟骨發(fā)育不全等。2、對(duì)可疑病例以及產(chǎn)前篩查出的高危孕婦，應(yīng)在妊娠24周前對(duì)胎兒進(jìn)行全方面的超聲檢查并做具體的統(tǒng)計(jì)。3、對(duì)無構(gòu)造異常的腔室容積變化，需隨訪后再做診療。1、現(xiàn)場(chǎng)查看能夠開展的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。2、現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)前超聲診療的多個(gè)統(tǒng)計(jì)樣本。1、能夠開展的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)不到原衛(wèi)生部規(guī)定，缺1項(xiàng)扣3分，該項(xiàng)分值扣完為止。2、產(chǎn)前超聲診療的多個(gè)統(tǒng)計(jì)樣本不完善扣3分。3、從事超聲產(chǎn)前診療的專業(yè)技術(shù)人員含有對(duì)應(yīng)的技術(shù)水平。從事超聲產(chǎn)前診療的專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合原衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。1、全部從事產(chǎn)前超聲診療的人員，分別現(xiàn)場(chǎng)分析3份超聲圖象。2、全部從事產(chǎn)前超聲診療的人員現(xiàn)場(chǎng)操作1例。最少有2人以上兩項(xiàng)考核同時(shí)合格（涉及一名副高以上職稱人員），否則一票否決。《超聲產(chǎn)前診療現(xiàn)場(chǎng)考核原則》見附件錄C。4.建立了超聲產(chǎn)前診療的工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。4建立了超聲產(chǎn)前診療有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。1、查看工作制度。2、查看原則技術(shù)操作規(guī)程。3、查看崗位職責(zé)。1、未建立多個(gè)工作制度、技術(shù)規(guī)范及崗位職責(zé)扣4分。2、工作制度、技術(shù)規(guī)范及崗位職責(zé)不健全扣1分。5、涉及超聲產(chǎn)前診療的各項(xiàng)檢查的知情同意過程完善。3有完善的知情同意過程。1、查看知情同意書樣本。2、查看知情同意過程的制度。3、理解知情同意書的保存規(guī)劃。1、無知情同意書樣本扣3分。2、未建立知情同意過程的制度扣2分。3、知情同意書的保存規(guī)劃不完善扣1分。4、該項(xiàng)分值扣完為止。6、超聲產(chǎn)前診療報(bào)告規(guī)范。4產(chǎn)前診療報(bào)告單樣本規(guī)定成果報(bào)告對(duì)的、規(guī)范、書寫正規(guī)，簽全名。檢查成果要有規(guī)范登記并保存?zhèn)洳?，有審核。查看超聲產(chǎn)前診療報(bào)告樣本。產(chǎn)前診療超聲報(bào)告，應(yīng)由2名經(jīng)審批認(rèn)證的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須含有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱。產(chǎn)前診療報(bào)告單樣本成果不符合要點(diǎn)扣3分。檢查成果無規(guī)范登記扣1分7、產(chǎn)前醫(yī)學(xué)影像診療必須嚴(yán)格資料管理。3有完善的資料管理制度和體系。1、查看資料管理制度。2、查看超聲產(chǎn)前診療的登記本樣本。3、理解超聲產(chǎn)前診療資料的保存規(guī)劃狀況。1、無資料管理制度扣1分。2、無超聲產(chǎn)前診療的登記本樣本扣1分。3、超聲產(chǎn)前診療資料的保存規(guī)劃不完善扣1分。

第六部分：審查最后結(jié)論與意見應(yīng)得分：100分；扣分：分；實(shí)際得分：分。現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論：其它建議和意見：審查人簽名：審查日期：闡明：1.核心指標(biāo)采用一票否決。但凡有1項(xiàng)指標(biāo)被鑒定為“一票否決”則現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為：不合格。2.合格：沒有一票否決，初次申請(qǐng)?jiān)u審總評(píng)分≥80分或者重新評(píng)審總評(píng)分≥85分，能夠開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)。3.基本合格：沒有一票否決，初次申請(qǐng)?jiān)u審總評(píng)分70-79分或重新評(píng)審總評(píng)分70-84分，不予通過產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審查，限期3—6個(gè)月整治后重新評(píng)審。兩次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審均未達(dá)成合格原則，則鑒定為不合格。4.不合格：總評(píng)分<70分，不能通過產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)審查；如果需要開展產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)，必須在6個(gè)月后重新提出申請(qǐng)并重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。

附錄A：產(chǎn)前篩查樣品現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)規(guī)定一、樣品檢測(cè)份數(shù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定5份樣品，規(guī)定5份樣品檢測(cè)全部合格。二、檢測(cè)樣品來源每種檢測(cè)指標(biāo)由省中心提供5份不同或相似濃度的質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)。三、樣品檢測(cè)鑒定原則（一）質(zhì)控品檢測(cè)成果誤差范疇低于2個(gè)原則差為符合規(guī)定，否則為不合格。（二）由省中心提供兩份病人的篩查資料（涉及病人的臨床信息和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)成果），交被檢查單位計(jì)算的唐氏綜合癥風(fēng)險(xiǎn)度，計(jì)算成果應(yīng)與提供的病人信息成果基本一致為合格，否則為不合格。

附錄B：細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)現(xiàn)場(chǎng)考核規(guī)定一、細(xì)胞遺傳學(xué)實(shí)驗(yàn)前期預(yù)實(shí)驗(yàn)考核（一）考核內(nèi)容及規(guī)定。1.有50例羊水細(xì)胞培養(yǎng)及染色體核型分析的實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)；2.細(xì)胞培養(yǎng)成功率達(dá)98％以上；3.每例最少應(yīng)雙份培養(yǎng)瓶，分別放置兩個(gè)二氧化碳培養(yǎng)箱；4.原位收獲：每瓶計(jì)數(shù)7－8個(gè)細(xì)胞，分析1-2個(gè)核型；5.消化或機(jī)械制片：每瓶計(jì)數(shù)10個(gè)細(xì)胞，分析1-2個(gè)核型；6.G顯帶條帶應(yīng)達(dá)成320條以上；7