第二章 藥物商品的分類

評分項目評分標(biāo)準(zhǔn)得分新藥介紹要點（80％）藥物作用與用途（10分）藥物作用機理及療效（10分）藥物藥動學(xué)數(shù)據(jù)（10分）藥物劑型與用法（10分）藥物不良反應(yīng)（10分）藥物注意事項及其他相互作用（10分）藥物與同類舊品種相比較有何特點（10分）藥物市場前景展望（10分）整體印象（20％）語言清晰、簡練、準(zhǔn)確（10分）儀態(tài)自然、大方、親切（10分）第二章

藥物商品的分類09中藥1,3班學(xué)習(xí)要點

熟悉按藥品的來源進(jìn)行分類及我國藥品分類管理制度。掌握各種常用藥物劑型的概念及特點掌握處方藥與非處方藥的概念及特征，國家基本藥物的概念、遴選原則及特點熟悉藥物商品的特殊性分類及各種藥品分類方法。按藥物商品的來源以劑型為基礎(chǔ)按我國藥品管理制度其他第一節(jié)按藥物商品的來源（一）動物（二）植物（三）礦物（四）人工合成品（五）生物藥物第二節(jié)以劑型為基礎(chǔ)的綜合分類注射劑優(yōu)點：1、作用迅速、劑量準(zhǔn)確、療效可靠2、適用于不宜口服給藥的藥物3、不宜口服給藥的病人缺點：1、研制和生產(chǎn)過程比較復(fù)雜2、在生產(chǎn)和貯存過程中藥物的穩(wěn)定性比固體制劑差3、安全性和機體適應(yīng)性差一、注射劑按形態(tài)分類

液體注射劑

固體注射劑（注射用無菌粉末、粉針）輸液劑靜脈滴注、大劑量

穩(wěn)定性二、片劑使用最廣泛、銷量最大按制備方法不同一、單壓片：藥物與輔料混合后一次壓制而成二、多層片：兩種以上的藥物與輔料混合后，經(jīng)過一次以上壓制而成。優(yōu)點：1、可避免藥物的配伍變化；2、使藥物分別釋放而呈現(xiàn)不同的療效或兼有速效與長效的作用。維優(yōu)仙是雙層胃藥片，外層是制酸劑，內(nèi)層抗?jié)兯兀锌顾岷涂節(jié)兊碾p重作用三、包衣片指表面包上適當(dāng)材料的衣層，起保護、改善片劑某些缺點和控制藥物釋放1、糖衣片：掩蓋苦、臭等不良?xì)馕都懊阑瑒?、腸溶衣片：主要材料為酸不溶、堿易溶的高分子化合物3、薄膜衣片：取得穩(wěn)定蔽光、蔽臭、蔽味、減少刺激性、延緩或控釋及改善或美化外觀按使用方法不同內(nèi)服片、咀嚼片、含片、舌下片、外用片、泡騰片、分散片、植入片、口腔貼片、陰道片按釋藥速度的不同速釋、緩釋、控釋三、膠囊劑按膠囊的形狀與硬度

硬膠囊：填充物……軟膠囊（膠丸）：填充物……密閉……腸溶膠囊：不溶于胃液，在腸溶液中崩解釋放有效成分

四、丸劑

丸劑（中藥傳統(tǒng)劑型）滴丸劑（直徑

3～5mm）微丸（直徑<2.5mm）劑型發(fā)展五、膜劑概念：藥物溶解或均勻分散在多聚物中制成的薄膜狀固體制劑?？煽诜⒄衬そo藥

溶液劑糖漿劑芳香水劑醑劑凝膠劑…..六、液體制劑種類繁多、應(yīng)用廣泛按給藥途徑：洗劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、滴牙劑…..其它劑型七、半固體制劑（乳膏劑、糊劑）八、栓劑（局部用、全身用）九、氣霧劑十、粉劑（原料藥、顆粒劑、散劑）栓劑的特點局部作用。全身作用。栓劑的全身作用主要是通過直腸給藥，并吸收進(jìn)入血循環(huán)而達(dá)到治療作用。直腸吸收藥物有3條途徑：（1）不通過門肝系統(tǒng)。塞入距肛門2cm處，藥物經(jīng)中下直腸靜脈進(jìn)入下腔靜脈，繞過肝臟直接進(jìn)入血循環(huán)（2）通過門肝系統(tǒng)。塞入距肛門6cm處，藥物經(jīng)上直腸靜脈入門靜脈，經(jīng)肝臟代謝后，再進(jìn)入血循環(huán)；（3）藥物經(jīng)直腸黏膜進(jìn)入淋巴系統(tǒng)，其吸收情況類似于經(jīng)血液的吸收。

與口服制劑比較，全身作用的栓劑有下列一些特點：（1）藥物不受胃腸pH或酶的破壞而失去活性。（2）對胃有刺激的藥物可用直腸給藥。（3）用藥方法得當(dāng)，可以避免肝臟的首關(guān)效應(yīng)。（4）直腸吸收比口服干擾因素少。（5）對不能或者不愿吞服藥物的成人或小兒患者用此法給藥較方便。（6）給藥不如口服方便。氣霧劑：拋射劑+特制閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器噴霧劑：不含拋射劑+手動泵近代劑型簡介

分散片緩釋制劑控釋制劑脂質(zhì)體單克隆抗體第三節(jié)按我國藥品管理制度分類背景

在實施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

按照“安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國情、中西藥并重”的指導(dǎo)思想和根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的遴選原則，經(jīng)反復(fù)認(rèn)真遴選、審評，從1999年至2003年11月25日，先后公布了六批4326個非處方藥品種，其中化學(xué)藥品制劑817個(甲類非處方藥477個，乙類非處方藥340個)；中成藥制劑3247個(甲類非處方藥2401個，乙類非處方藥846個)。2003年，國家還明確規(guī)定自2004年7月1日起，凡未列入非處方藥目錄的抗菌藥物須憑醫(yī)師處方銷售。應(yīng)用安全：①僅限于患者可以自我診斷、自我治療的輕微病癥；②根據(jù)文獻(xiàn)報道和長期臨床使用證實安全性大；③無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；④不良反應(yīng)輕微，發(fā)生率低；⑤不引起依賴性，無“三致”作用；⑥組方合理，無不良相互作用；中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”。療效確切：①藥物作用針對性強，功能主治明確；②在正確使用情況下，可產(chǎn)生明顯療效，且患者可以自我感受；③連續(xù)使用不引起耐受性。質(zhì)量穩(wěn)定：①質(zhì)量可控；②在規(guī)定貯存條件下性質(zhì)穩(wěn)定。使用方便：①以口服、外用、吸入等劑型為主；②用藥時不需作特殊檢查和試驗；③不需要經(jīng)常調(diào)整劑量。

處方藥（Rx）定義及特征

定義處方藥（Rx）系指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥品。特征（1）大多為剛上市的新藥，對其活性或副作用還有待進(jìn)一步觀察；（2）可產(chǎn)生依賴性的某些藥物，如麻醉藥品及精神藥品；處方藥（Rx）定義及特征

（3）本身毒性較大的藥物，如醫(yī)療用毒性藥品和抗癌藥物等；（4）某些疾病必須由醫(yī)生和實驗室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如治療心腦血管疾病的藥物、抗感染藥物或使用方法有規(guī)定的藥物（如注射劑）等。

國際規(guī)定的管制藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）均列入處方藥的范圍。非腸道給藥的全身用制劑均列為處方藥?？刮⑸锼帯⑿难芟到y(tǒng)用藥等也都屬于處方藥。處方藥必須由生產(chǎn)企業(yè)把“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”的警示語醒目地印制在藥品包裝或藥品說明書上。非處方藥（OTC，OvertheCounter

）定義

指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。特征（1）療效確切，適應(yīng)癥或功能主治明確。（2）作用平和，安全性高，不良反應(yīng)極低（正確使用前提下），即使連用多日也不易積蓄中毒，不會引起藥物依賴性、成癮性，無“三致”作用。（3）用于治療常見輕癥，一般不治嚴(yán)重疾病或主要器官、臟器疾病。大多為對癥治療而非根治性的藥物。（4）性質(zhì)穩(wěn)定，即使在室溫下保存2年也不會變質(zhì)失效，也不需特殊保存條件。（5）使用方便，劑型、規(guī)格便于自用與攜帶，常用劑型有口服和外用兩種。（6）說明書詳實、通俗、易懂，價格便宜。包裝上有“OTC”字樣，即國家非處方藥專有標(biāo)識。（見圖）根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。原則上是將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可以在藥店出售外，還可