藥品質(zhì)量標準制定1

藥品質(zhì)量標準制定

（qualitycontrolofdrugs）宋麗軍songlijun6981@126.co/p>

第一章緒論§1概述§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容

§1概述藥品質(zhì)量標準：是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。法律約束力的技術(shù)法規(guī)藥品質(zhì)量標準制定的目的、意義目的與意義：保證有效性和安全性氟哌酸山藥

安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性質(zhì)量標準的分類

A正式法定標準（1）國家藥品標準

《中華人民共和國藥典》

（ChinesePharmacopoeia,CP)

《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》（部頒標準）：《國家藥品監(jiān)督管理局標準》（局頒標準）：

要求：①具有國內(nèi)的先進水平；②真正具有可控性。

地方標準：省市自治區(qū)藥品標準。（2）臨床研究用質(zhì)量標準：新藥-控制臨床用藥質(zhì)量-均衡性、安全-修定（3）新藥試行標準。批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為3年，其他新藥的標準試行期為2年，試行期過后，就能轉(zhuǎn)為部頒標準。

B企業(yè)標準

外國藥典1)日本:JP152)西方國家:USP（最新版美國藥典/國家處方集USP30-NF27）BP（英國藥典BP2009）EP（歐洲藥典第6版）3)國際藥典：WHO-Ph.Int第四版國外藥典標準以英文通用名或?qū)Ｕ撁麨殛P(guān)鍵字檢索。藥品質(zhì)量標準的特性權(quán)威性：仲裁科學性：實驗次數(shù)、數(shù)據(jù)資料、方法、限度進展性：顯微理化TLCHPLCHPLC/MS有利：不利：

質(zhì)量標準制定現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢現(xiàn)狀：中藥制劑真?zhèn)舞b別難點：

中藥制劑化學成分的多樣性與復(fù)雜性有效成分的非單一性原料藥材質(zhì)量的差別

（原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法的影響；炮制方法的影響）質(zhì)量標準制定現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢向儀器化、自動化、快速和微量的方向發(fā)展：

分離、靈敏度、穩(wěn)定性

RV、CE、GC/MS、HPLC/MS等

首選：色譜法/光譜法檢測成分向多指標、藥效成分方向發(fā)展：化學等價并非生物等價，體內(nèi)藥物分析方法：尼莫地平血液、尿液、組織等峰1：葛根素，2：大豆苷，3：甘草苷，4：黃芩苷，5：藥根堿，6：漢黃芩苷，7：大豆苷元，8：巴馬汀，9：小檗堿，10：甘草酸，11：黃芩素，12：漢黃芩素，13：染料木苷，14：甘草次酸大鼠在體吸收連翹苷的機理研究

李蕓霞,蔣學華*,周靜(四川大學華西藥學院,四川成都610041)摘要:目的研究連翹苷在大鼠消化道內(nèi)的吸收機理。方法采用HPLC測定大鼠在體實驗中連翹苷的含量,分別進行大鼠原位胃吸收、結(jié)腸、小腸全腸段、分腸段(十二指腸、空腸、回腸)合用吸收促進劑(SDS、牛膽鹽、冰片、卡波姆)的連翹苷吸收機理研究。結(jié)果連翹苷各時間點含量幾乎不變。結(jié)論口服連翹苷在大鼠消化道內(nèi)并無吸收。藥品質(zhì)量標準制定的原則原則：科學實用規(guī)范課程意義為什么學？1.安全性、有效性、穩(wěn)定性、可控性2.競爭力-壁壘3.特色--------特長課程簡介內(nèi)容：共性：技術(shù)要求

中藥：保健食品：化學藥物：培養(yǎng)目標：

1.質(zhì)量意識：2.質(zhì)疑態(tài)度：3.實干能力：

學什么？§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容名稱(中文名)、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定、功能與主治、用法與用量、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期限等項目。名稱、漢語拼音

中文名、漢語拼音名和英文名三種。英文名和拉丁名：

按WHO編訂的《國際非專有藥名》（INN）命名的原則確定要求：

明確、簡短、科學中藥新制劑：《新藥審批辦法》§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容處方藥味的排列：君；左-右；上-下

保密處方:華佗再造丸、血脂寧丸、云南白藥-絕密。用法定計量單位：

重量以“g”，容量以“ml”表示；處方量根據(jù)劑型不同，如片劑、膠囊折算成出1000片或者1000粒的藥量，液體制劑如口服液、酒劑、酊劑、糖漿劑等，以1000ml藥量寫出。處方投料藥材的重量:

凈藥材;炮制;制劑處方中規(guī)定的藥量，系指凈藥材或炮制品粉碎后的份量。

低限投料輔料及附加劑：

制劑中使用的輔料及附加劑一般不列入質(zhì)量標準的處方中，將其在制法中加以說明。§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容制法1）內(nèi)容：制劑工藝*太細2）輔料、劑型、總量：

3）關(guān)鍵技術(shù)、半成品標準：粉末細度：“粗粉”、“中粉”、“細粉”、“極細粉”《中國藥典》凡例中對上述藥粉的篩號有明確規(guī)定，亦可列出篩目。密度：溶劑濃度：蜜丸：對蜜丸的用蜜量因各地的氣候、習慣等不同，可規(guī)定一定的幅度，但幅度不宜過大，以免影響用藥劑量?！?藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容性狀指對藥物的顏色、外形、氣味依次描述，即色、香、味、形，是藥品內(nèi)在質(zhì)量的外在體現(xiàn)。藥品的性狀直接關(guān)系到質(zhì)量。性狀的確定：通常是依據(jù)樣品除去包裝后的實際情況擬定，至少必須是中試產(chǎn)品或大生產(chǎn)樣品。臨床研究用藥品的質(zhì)量標準草案和生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標準中性狀項是在初步穩(wěn)定性試驗和穩(wěn)定性試驗過程中根據(jù)實際觀察情況所擬定的，同時要考慮有效期中的變化，因此對性狀規(guī)定要有一定的幅度。性狀項的描述：應(yīng)是多批樣綜合描述的結(jié)果。§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容鑒別（定性）經(jīng)驗鑒別（色、形、氣、味、其他）：厚樸顯微鑒別：

藥材的組織構(gòu)造、細胞形狀以及內(nèi)容物的特征人參、三七理化鑒別：*最終鑒別項目，應(yīng)設(shè)對照色譜鑒別：TLC、高效液相色譜法(簡稱HPLC)其它方法：

（1）分光光度法：（2）蛋白電泳法：動物§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容檢查

(1)通則(2)灰分(總灰分和酸不溶性灰分)、熾灼殘渣(3)重金屬及砷鹽的檢查(4)農(nóng)藥殘留的檢測(5)有毒物質(zhì)的檢查(6)增加檢查項：醋酸作限量檢查浸出物§2藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容含量測定：樣品至少平行2份（1）指標的選擇有效成分，指標成分（2）含量測定方法:測試方法與條件A.HPLC：定性指標為保留時