藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南

藥品研究實驗記錄規(guī)范性指南

主講人：王永利藥品研究實驗記錄定義

藥品研究試驗記錄是指在研究過程中形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。一、藥品研究實驗記錄基本要求1.真實、及時、準(zhǔn)確、完整。2.防止漏記和隨意涂改。3.不得偽造、編造數(shù)據(jù)(應(yīng)盡量直接記錄，不要“轉(zhuǎn)抄”二、藥品研究實驗記錄內(nèi)容1實驗名稱：每項實驗開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實驗名稱，保密的課題可用代號。2實驗設(shè)計或方案：實驗設(shè)計或方案是實驗研究的實施驗記錄的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實驗設(shè)計或方案，并有設(shè)計者(或)審批者簽名。3實驗時間：每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。4實驗材料5實驗環(huán)境6實驗方法4.實驗材料

4.1受試樣品和對照品的來源；批號及有效期。4.2實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號。4.3實驗用菌種(含工程菌)、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來源。4.4其他實驗材料的來源和編號或批號。4.5實驗儀器設(shè)備名稱、型號。4.6主要試劑的名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號及有效期4.7自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。4.8實驗材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實驗記錄中加以說明5實驗環(huán)境5.1根據(jù)實驗的具體要求，對環(huán)境條件敏感的實驗，應(yīng)己錄當(dāng)天的天氣情況和5.2實驗的微小氣候(如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等)。6實驗方法6.1常規(guī)實驗方法應(yīng)在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。6.2改進、創(chuàng)新的實驗方法應(yīng)詳細(xì)記錄實驗步驟和操作細(xì)節(jié)。7實驗過程

應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等。8實驗結(jié)果

準(zhǔn)確記錄，計量，觀察指標(biāo)的實驗數(shù)據(jù)和定性觀察指標(biāo)的實驗變化。9結(jié)果分析

每次(項)實驗結(jié)果應(yīng)作必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。10實驗人員

應(yīng)記錄所有參加實驗研究的人員(簽名)。三、其他方面的要求1.實驗記錄用紙2.實驗記錄的書寫3.實驗記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)4.實驗圖片、照片5.實驗記錄的保存6.實驗記錄的簽署、檢查和存檔

1.實驗記錄用紙1.1實驗記錄：必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)—專用的帶有頁碼編號的試驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙(包括臨床研究用病歷報告表)的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。1.2計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應(yīng)按順序粘貼在記錄本、記錄紙或病歷報表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明試驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對。1.3實驗記錄本或?qū)嶒炗涗浖垜?yīng)保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

2實驗記錄的書寫

2.1實驗記錄本(紙)要豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。2.2常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應(yīng)注明外文名稱。2.3實驗記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求

3實驗記錄的刪除、修改或增減數(shù)據(jù)

3.1實驗記錄一般不得隨意修改、刪除、增減數(shù)據(jù)。3.2實驗記錄如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時間及原因。

4實驗圖片、照片

4.1試驗圖片、照片要粘貼在試驗記錄的相應(yīng)位置上，并附加必要的文字說明，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。4.2用熱敏紙打印的實驗記錄，須保留其復(fù)印件。

5.5實驗記錄的保存

實驗記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

6實驗記錄的簽署、檢查和存檔

6.1每次實驗結(jié)束后，應(yīng)有實驗負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。6.2課題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實驗記錄，并簽署檢查意見。6.3每項研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實驗記錄整理歸四、藥品研制工藝1.原料藥2.化學(xué)藥制劑3.中藥制劑

1.原料藥

1.1合成用關(guān)鍵原材料的來源、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格。1.2工藝研究過程記錄。1.3每批的中試樣品(供申報用)制備及使用中間體的試制記錄（包括質(zhì)量控制監(jiān)測記錄）。1.4每次試驗的投料量、收率、成品量等有關(guān)數(shù)抓記錄1.5制備樣品(供申報用)批號、成品數(shù)量、制備日期及

2化學(xué)藥制劑

2.1處方篩選試驗記錄。2.2制備過程記錄。2.3每批都要計算投料量、收得率、成品量等數(shù)據(jù)記錄2.4制備樣品（供申報用）應(yīng)有原料的合法來源的證明、批號、數(shù)量、制備日期及質(zhì)量主要項目檢測結(jié)果記錄。

3中藥制劑

3.1中藥、天然藥物制備的制劑，應(yīng)提供處方來源和選題依據(jù)。3.2制備過程記錄、中試生產(chǎn)記錄(工藝篩選記錄、如萃取工藝的溫度、時間、壓力等)。3.3制備樣品(供中報用)應(yīng)提供中藥材的合法來源、產(chǎn)地、炮制方法、標(biāo)準(zhǔn)來源、鑒定依據(jù)等。屬實施批準(zhǔn)文號管理的中\(zhòng)藥材、中藥飲片必須有藥品批準(zhǔn)文號。并應(yīng)有投料量、提取率、出膏率、成品量等數(shù)據(jù)記錄。3.4試驗日期、試驗操作人員、試驗單位(簽名)。四、質(zhì)量研究及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)1各項鑒別、含量測定及各項檢查、物理常數(shù)測定有關(guān)方法學(xué)研究的全部原始數(shù)