藥事管理與法規(guī)答案

《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（1）簡答題：一、請列舉出藥品的幾個分類方式，并簡述多個分類容是什么。藥品的分類辦法諸多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有下列幾個分類方式：從藥學(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。從對藥品注冊管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。從藥品的社會價值和社會功效分類，分為基本藥品、儲藏藥品、基本醫(yī)療保險用藥和特殊管理的藥品。二、請列出我國食品藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其重要職責(zé)以下：（1）制訂藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參加起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制訂藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。（3）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定藥品、醫(yī)療器械原則并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反映和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和裁減，參加制訂基本藥品目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施基本藥品制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制訂中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量原則，組織制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、中藥飲片炮制規(guī)并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，公布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行為。（7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。（9）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。三、請簡述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。行政復(fù)議指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)對爭議的具體行政行為接受復(fù)議申請、進(jìn)行審理、作出裁決的行政行為。行政訴訟是由人民法院根據(jù)事實(shí)與法律對行政爭議的案件進(jìn)行審理并作出裁決的活動。行政復(fù)議與行政訴訟是解決行政爭議的兩種不同方式，互相間存在明顯區(qū)別，這重要體現(xiàn)在：1、解決機(jī)關(guān)不同。行政復(fù)議與行政訴訟的解決機(jī)關(guān)是不同的，前者是行政機(jī)關(guān)，后者是人民法院，即司法機(jī)關(guān)。2、性質(zhì)不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)的復(fù)議行為屬于行政行為，對相對人來說，這是一種行政救助的手段；而人民法院審理行政案件的活動屬于司法活動，是人民法院對行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督活動，是人民法院行使司法權(quán)對行政行為的司法審查，對行政相對人來說這是一種訴訟救助的手段。前者受行政程序法即行政復(fù)議法調(diào)節(jié)，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。3、受案圍不同。行政復(fù)議圍不不大于行政訴訟圍。屬于行政訴訟圍的，必然屬于行政復(fù)議圍；但屬于行政復(fù)議圍的，未必屬于行政訴訟的圍。4、審查原則不同。行政復(fù)議與行政訴訟都以具體行政行為為審核對象，但其審查原則是不同的。行政復(fù)議對具體行政行為與否正當(dāng)與適宜進(jìn)行審查；行政訴訟原則上只對具體行政行為與否正當(dāng)進(jìn)行審查，對不適宜的具體行政行為不予審查。5、解決權(quán)限不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)通過對原具體行政行為的正當(dāng)性和合理性進(jìn)行全方面審查，依法可作出維持、責(zé)令推行、撤銷、變更、確認(rèn)、賠償損失等行政復(fù)議決定。行政復(fù)議以變更原解決決定為常見，而行政訴訟則只能對顯失公正的行政處分予以變更。6、解決根據(jù)不同。行政復(fù)議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級行政機(jī)關(guān)制訂和公布的含有普遍約束力的決定、命令為根據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為根據(jù)，以行政規(guī)章為參考。7、法律效力不同。行政復(fù)議普通沒有最后的法律效力，相對人對復(fù)議不服，還能夠提起行政訴訟;只有在法律規(guī)定復(fù)議裁決為終局裁決的狀況下，復(fù)議才含有最后的法律效力，相對人不能再提起行政訴訟。只有全國人大及其黨委會制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行政復(fù)議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則含有最后的法律效力，無論有無通過行政復(fù)議的案件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判成果就是有最后效力的成果，不能再由行政機(jī)關(guān)復(fù)議。而行政訴訟的終審判決則含有最后的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。敘述及分析題：一、生產(chǎn)和經(jīng)營假劣藥品應(yīng)當(dāng)承當(dāng)什么法律責(zé)任。生產(chǎn)和經(jīng)營假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，根據(jù)《藥品管理法》第74條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)（涉及配制）經(jīng)營假藥者應(yīng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任涉及：（1）沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應(yīng)沒收的藥品是法律第48條嚴(yán)禁生產(chǎn)、經(jīng)營的假藥；沒收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營假藥所獲得的違法收入。（2）罰款。即對生產(chǎn)經(jīng)營假藥的，除沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營藥品貨值金額兩倍以上五倍下列的罰款。（3）撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)。由藥品監(jiān)督管理部門撤銷其同意證明文獻(xiàn)，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營某種藥品的資格。（4）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定時限停止生產(chǎn)、經(jīng)營活動，進(jìn)行整頓，待整頓驗(yàn)收符合規(guī)定后，才能夠恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營。（5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。情節(jié)嚴(yán)重，重要指生產(chǎn)銷售假藥含有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年下列有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍下列罰款；對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年下列有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍下列罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍下列罰金或者沒收財產(chǎn)。生產(chǎn)和經(jīng)營劣藥，依其違法行為輕重，根據(jù)《藥品管理法》第75條追究法律責(zé)任。（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品涉及已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。（2）罰款。即除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處分款。罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍下列。（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)。（4）吊銷許可證。對生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)外，還應(yīng)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制制劑的資格。這一處分可與罰款并處進(jìn)行。（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年下列有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍下列罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍下列罰金或者沒收財產(chǎn)。二、運(yùn)用第二章所學(xué)知識分析并回答下列問題。上述材料反映了藥品管理立法中的特別沖突合用原則，即特別法優(yōu)于普通法。特別沖突合用原則是指在對同一事項(xiàng)時，擬定是合用普通法還是特別法的規(guī)則。普通來說，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時，優(yōu)先合用特別法。材料中的《產(chǎn)品質(zhì)量法》是普通法，《藥品管理法》是特別法。因此在解決藥事法律沖突的時候，優(yōu)先合用《藥品管理法》。本材料中，就出具虛假檢查報告的這一違法行為，《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《藥品管理法》的規(guī)定發(fā)生沖突，根據(jù)特別法優(yōu)于普通法原則，合用《藥品管理法》而不是《產(chǎn)品質(zhì)量法》。但如果《藥品管理法》未能對某一事項(xiàng)進(jìn)行合用，在《產(chǎn)品質(zhì)量法》有有關(guān)條款能夠予以合用時，合用《產(chǎn)品質(zhì)量法》。由此，特別沖突合用原則較好的解決了《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《藥品管理法》之間沖突問題，同時也能夠互相補(bǔ)充予以借用。《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（2）簡答題：一、請簡述醫(yī)藥專利有哪些類型。醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備辦法專利和藥品專利3種類型，其中藥品專利普通體現(xiàn)為藥品化合物專利、藥品組合物專利、藥品制劑專利3種形式。二、請簡述藥品研發(fā)需要經(jīng)歷哪些階段。新藥研發(fā)過程能夠分為：新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究與研究新藥申請、臨床研究與新藥申請、上市及監(jiān)測。三、請簡述藥品注冊的分類有哪些。中藥、天然藥品注冊分為9類：（1）未在國上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（3）新的中藥材代用品。（4）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國上市銷售的，從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（6）未在國上市銷售的中藥、天然藥品復(fù)方制劑。（7）變化國已上市銷售的中藥、天然藥品給藥途徑的制劑。（8）變化國已上市銷售的中藥、天然藥品劑型的制劑。（9）仿制藥。上述注冊分類（1）~（6）的品種為新藥，注冊分類（7）（8）按新藥申請程序申報?；瘜W(xué)藥品注冊分為6類：（1）未在國外上市銷售的藥品。（2）變化給藥途徑且尚未在國外上市銷售的制劑。（3）已在國外上市銷售但尚未在國上市銷售的藥品。（4）變化已上市銷售鹽類藥品的酸根、堿基（或者金屬元素），但不變化其藥理作用的原料藥及其制劑。（5）變化國已上市銷售藥品的劑型，但不變化給藥途徑的制劑。（6）已有藥品原則的原料藥或者制劑。生物制品按其用途分為治療用生物制品和防止用生物制品兩類。敘述及分析題：一、進(jìn)口藥品注冊的特殊性有哪些？進(jìn)口藥品注冊，較之國產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請人資格、藥品質(zhì)量規(guī)定、審批、檢查機(jī)構(gòu)和報送資料等方面都含有本身的特殊性。1.進(jìn)口藥品注冊申請人的資質(zhì)《藥品注冊管理方法》第十條對進(jìn)口藥品申請人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定（1）境外申請人應(yīng)當(dāng)是申報品種所在生產(chǎn)或地區(qū)的正當(dāng)制藥廠商。（2）境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境代理機(jī)構(gòu)辦理。2.進(jìn)口藥品注冊的藥品質(zhì)量規(guī)定《藥品管理法》第三十八條規(guī)定“嚴(yán)禁進(jìn)口療效不確、不良反映大或者其它因素危害人體健康的藥品”。為了確保從國外或港澳臺地區(qū)進(jìn)口的藥品符合上述條款，《藥品注冊管理方法》第八十四條規(guī)定“申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效并且臨床需要的，能夠同意進(jìn)口。與此同時，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)及我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的規(guī)定?！?。3.進(jìn)口藥品注冊審批與檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的注冊申請必須直接向食品藥品監(jiān)督管理局提出?！端幤饭芾矸ā返谌艞l規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量原則、安全有效的，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)?！薄＿M(jìn)口藥品的注冊檢查也由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。4.進(jìn)口藥品注冊的報送資料境外藥品生產(chǎn)公司須要提供資質(zhì)證明文獻(xiàn)，授權(quán)中國境申請代理人申報的證明文獻(xiàn)、境申請人的正當(dāng)執(zhí)照和進(jìn)口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，另外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器正當(dāng)來源的證明文獻(xiàn)、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料正當(dāng)來源的證明文獻(xiàn)。原料藥和輔料尚未獲得食品藥品監(jiān)督管理局同意的，應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量原則和檢查辦法等規(guī)的研究資料。二、什么造成了ICH的成立？ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse）是“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會”。不同，對新藥上市前要進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時間是不同的。美國在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開始對上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開始對上市藥品進(jìn)行注冊；歐盟在60年代發(fā)生反映停（Thalidomide）慘案后，才認(rèn)識到新的一代合成藥現(xiàn)有療效作用，已存在潛在的風(fēng)險性。于是，許多在六、七十年代分別制訂了產(chǎn)品注冊的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國際化并尋找新的全球市場，各國藥品注冊的技術(shù)規(guī)定不同，以至使制藥行業(yè)要在國際市場銷售一種藥品，需要長時間和昂貴的多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)和重復(fù)申報，造成新藥研究和開發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了減少藥價并使新藥能早日用于治療病人，各國政府紛紛將“新藥申報技術(shù)規(guī)定的合理化和一致化的問題”提到議事日程上來了。美、日、歐開始了雙邊對話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開的藥品管理當(dāng)局會議（ICDRA）后，才開始制訂具體實(shí)施計劃。此后三方政府注冊部門與國際制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）聯(lián)系，討論由注冊部門和工業(yè)部門共同發(fā)起國際協(xié)調(diào)會議可能性。1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（EFPIA）在布魯塞爾召開由三方注冊部門和工業(yè)部門參加的國際會議，討論了ICH異議和任務(wù)，成立了ICH指導(dǎo)委員會。會議決定每兩年召開一次ICH會議。這就促使了ICH的成立。《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（3）簡答題：一、請簡述開辦藥品生產(chǎn)公司需要含有哪些條件。根據(jù)我國《藥品管理法》第八條，開辦藥品生產(chǎn)公司，除應(yīng)當(dāng)符合制訂的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（1）含有依法贏過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人，公司法定代表人或者公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的公司或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動）。（2）含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3）含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）含有確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、請簡述藥品委托生產(chǎn)雙方的規(guī)定有哪些（可答出要點(diǎn)，不解釋）。（1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)訂立合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是獲得該藥品同意文號的藥品生產(chǎn)公司，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文獻(xiàn)，并應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行具體考察，對其生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)證書”的藥品生產(chǎn)公司。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存全部受托生產(chǎn)文獻(xiàn)和統(tǒng)計。另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時，委托方應(yīng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交對應(yīng)的申請材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，獲得“藥品委托生產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”使用期不得超出2年，使用期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在使用期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時辦理“藥品委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。三、請簡述藥品流通渠道有哪些。藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中的途徑。按藥品經(jīng)營公司的性質(zhì)分類：第1種是藥品生產(chǎn)公司自己的銷售體系。即一類是只銷售本公司所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其它藥品。另一類銷售系統(tǒng)是即使受公司某些約束，在法律上卻是獨(dú)立的，如銷售代理商。第2種是獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的含有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。第3種是沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。按藥品經(jīng)營公司所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為：藥品批發(fā)公司，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購置數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其它批發(fā)商。藥品零售連鎖公司，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量原則、采購?fù)N售分離、實(shí)施規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。藥品零售公司，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最后消費(fèi)者的藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，如零售藥房。敘述及分析題：一、運(yùn)用第五章所學(xué)知識分析并回答下列問題。材料中所述的各個種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)即使容和形式不盡相似，但都含有下列特點(diǎn)：（1）原則性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款僅指明了規(guī)定的目的，沒有列出如何達(dá)成這些目的的解決方法。公司可自主選擇適合本身的方式來達(dá)成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)定。（2）時效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來制訂，隨著該國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款需要定時或不定時的補(bǔ)充、修訂。（3）基礎(chǔ)性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低原則，達(dá)成藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)原則是公司生產(chǎn)藥品的最低規(guī)定。公司能夠結(jié)合本身技術(shù)與市場競爭規(guī)定采用多樣化的手段制訂公司部產(chǎn)品原則，但以不影響和減少藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)本身規(guī)定為限。（4）多樣性。盡管各國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)在規(guī)定的容基本相似，但由于各國的國情和制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相似，因此在容規(guī)定的精度和嚴(yán)格程度方面各不相似。二、運(yùn)用第六章所學(xué)知識分析并回答下列問題。本案焦點(diǎn)問題是對連鎖藥店門店獨(dú)立購藥與否能夠按照《藥品管理法》第七十九條處分?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施細(xì)則》（簡稱《實(shí)施細(xì)則》）第六十六條規(guī)定“藥品零售連鎖門店不得獨(dú)立購進(jìn)藥品”。本案中，甲連鎖藥店門店獨(dú)立購藥，違反了《實(shí)施細(xì)則》的該項(xiàng)規(guī)定。但《實(shí)施細(xì)則》并未給出違反該項(xiàng)規(guī)定應(yīng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任，這就使藥監(jiān)部門必須尋找其它的根據(jù)，才干予以行政處分?！端幤饭芾矸ā返谑鶙l明確規(guī)定，藥品經(jīng)營公司必須按照國務(wù)院監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》（簡稱《規(guī)》）經(jīng)營藥品。第七十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營公司未按照規(guī)定實(shí)施《規(guī)》的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元下列的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷“藥品經(jīng)營許可證”。能否根據(jù)《藥品管理法》第七十九條予以處分的核心在于違反《實(shí)施細(xì)則》與否能夠與違反《規(guī)》等同起來?！秾?shí)施細(xì)則》第二條規(guī)定“本細(xì)則合用圍與《規(guī)》相似”；第3條規(guī)定“本細(xì)則是對《規(guī)》部分條款的具體闡明”。由此可見，能夠?qū)ⅰ秾?shí)施細(xì)則》當(dāng)作是《規(guī)》的解釋性文獻(xiàn)，是對《規(guī)》的闡明和補(bǔ)充，且兩者合用圍相似。因此，即使《藥品管理法》第七十九條規(guī)定的是違反《規(guī)》應(yīng)承當(dāng)?shù)姆韶?zé)任，該法律責(zé)任也同時合用于違反《實(shí)施細(xì)則》的情形。藥監(jiān)部門按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以甲連鎖藥店門店的行政處分是對的的。《藥事管理與法規(guī)》課程作業(yè)評講（4）簡答題：一、請羅列出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基本法律法規(guī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理有關(guān)的法律法規(guī)有《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》《麻醉藥品管理方法》《精神藥品管理方法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》《處方管理方法（試行）》等。二、請簡述醫(yī)院的藥品采購有哪幾個方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購分為以下幾個基本形式：（1）招標(biāo)性采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在供貨的藥廠或醫(yī)藥公司引入競爭機(jī)制，以質(zhì)優(yōu)價廉作為向供貨單位招標(biāo)的條件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定產(chǎn)地、規(guī)格、基本價格，進(jìn)行公開投標(biāo)公開競爭，以質(zhì)優(yōu)價廉選定中標(biāo)品種，擬定中標(biāo)單位，進(jìn)行藥品采購。（2）非招標(biāo)性采購。對于單一來源的藥品、小批量的藥品，以及定點(diǎn)生產(chǎn)的新特藥品，實(shí)施非招標(biāo)性采購。（3）定點(diǎn)定批采購。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)選藥品供應(yīng)渠道，根據(jù)藥品供應(yīng)商的產(chǎn)品種類、特點(diǎn)與構(gòu)造，按計劃購進(jìn)所需藥品，并嚴(yán)格推行合同規(guī)定。（4）不定時采購。對于短期急需藥品或某些特殊藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠不定時進(jìn)行必要的采購，以滿足醫(yī)療工作的需要。三、請簡述醫(yī)院醫(yī)生在開具藥品處方時應(yīng)遵照哪些規(guī)定。首先，應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門診處方普遍最多不超出7日量，如確有慢性病或特殊狀況，最多不超出1個月。對麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品，第一類精神藥品注射劑，每處方不得超出3日慣用量；控緩釋制劑，每處方不得超出15日慣用量；其它劑型，每處方不得超出7日慣用量。另首先，處方書寫必須筆跡清晰，不得涂改；如須修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。最后，是處方中藥品名稱的使用。醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。敘述及分析題：一、運(yùn)用第七章所學(xué)知識分析并回答下列問題。本案例的焦點(diǎn)問題是有同意文號的醫(yī)院制劑異地銷售與否違法。根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第三項(xiàng)：“必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的，按假藥論處。”該機(jī)電公司醫(yī)院銷售沒有生產(chǎn)批號的藥品，因此被認(rèn)定為銷售假藥。而另外5種膠囊含有生產(chǎn)批號需要另作定性。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只有在或省級藥品監(jiān)督部門同意的狀況下才干進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互相調(diào)劑，因此異地銷售這些有批號的醫(yī)院制劑也是違法的。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條規(guī)定：“未經(jīng)同意、醫(yī)療機(jī)構(gòu)私自使用其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第八十條的規(guī)定予以處分?！弊詈?，北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局沒收全部被封存的該中醫(yī)院醫(yī)院制劑，沒收違法所得并處以罰款16596元人民幣。二、運(yùn)用第七章所學(xué)知識分析并回答下列問題。本案例的焦點(diǎn)問題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)無證配制制劑應(yīng)如何解決。根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：“未獲得‘藥品生產(chǎn)許可證’‘藥品經(jīng)營許可證’或者‘醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證’生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（涉及已售出的和未售出的藥品）貨值金額兩倍以上五倍下列的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！薄端幨鹿芾砼c法規(guī)》課程作業(yè)評講（5）簡答題：一、請簡述特殊管理藥品有何特點(diǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的克制作用，從而影響人的精神活動。麻醉藥品和精神藥品都含有嚴(yán)重危害人們身心健康的毒副作用——成癮性，持續(xù)使用會使人形成強(qiáng)烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯，就能危害人的健康和生命。放射性藥品，由于其含有放射性，射線含有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)施嚴(yán)格管理外，對其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須含有與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。二、請簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具這類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)認(rèn)真核對，訂立姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)回絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對這類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方最少保存3年。（3）麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超出3日慣用量，持續(xù)使用不得超出7日；控緩釋劑不得超出7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開具該類處方（但不得為自己開具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具這類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)認(rèn)真核對，訂立姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)回絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對這類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方最少保存2年。（3）除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超出3日慣用量，持續(xù)使用不得超出7日；控緩釋劑不得超出7日用量。第二類精神藥品的處方，每次不超出7日慣用量。三、請簡述GAP的容和特點(diǎn)。GAP，即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》。其容要點(diǎn)涉及：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的規(guī)定；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)方法，田間管理和病蟲害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運(yùn)輸、儲藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。GAP的特點(diǎn)，能夠總結(jié)為下列幾方面：第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)容廣泛，涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及質(zhì)量管理學(xué)等。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的核心是“規(guī)生產(chǎn)過程以確保藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的、外在因素的調(diào)控而制訂。第二，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》的容既體現(xiàn)了保持中國傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)及加工辦法等，又體現(xiàn)了當(dāng)代質(zhì)量管理的基本原則與國外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。第三，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動物，還涉及野生的藥用植物和動物，這是根據(jù)我國實(shí)施狀況而擬定的，由于現(xiàn)在我國野生藥材還占有相稱大的比重。第四，中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)通過認(rèn)真鑒定和安全評價。敘述及分析題：一、請敘述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。麻醉藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開具麻醉藥品處方（但不得為自己開具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用處方開具這類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)認(rèn)真核對，訂立姓名，予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)回絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立對應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對這類處方專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方最少保存3年。（3）麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超出3日慣用量，持續(xù)使用不得超出7日；控緩釋劑不得超出7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識培訓(xùn)、考核