ISO 9001 2000 質(zhì)量管理系統(tǒng) 內(nèi)部稽核培訓(xùn)

2023/10/151ISO9001:2000質(zhì)量管理系統(tǒng)

內(nèi)部稽核培訓(xùn)

2023/10/152內(nèi)部稽核說明2023/10/153何謂品質(zhì)稽核

稽核是以獨(dú)立而系統(tǒng)化的檢查，來驗(yàn)證A.各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合品保計(jì)劃之安排B.這些品保計(jì)劃是否有效的實(shí)施2023/10/154ISO-9001:2000流程管理流程管理部門管理/日常管理流程部門部門部門質(zhì)量改善規(guī)劃質(zhì)量管理系統(tǒng)流程流程流程績(jī)效：：：：質(zhì)量目標(biāo)2023/10/155一、質(zhì)量稽核的目的1.確定質(zhì)量系統(tǒng)要項(xiàng)與特定要求符合或不符合之情況2.確定質(zhì)量系統(tǒng)達(dá)成規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性3.可提供被稽核單位改進(jìn)質(zhì)量系統(tǒng)的機(jī)會(huì)4.為了符合法規(guī)的要求5.允許受稽核組織之質(zhì)量系統(tǒng)的認(rèn)可登錄檢視系統(tǒng)是否存在 運(yùn)行 有效2023/10/156稽核目的—檢視存在性易見/易顯示的

—足夠與適當(dāng)之書面化程序

—明確定義工作人員之職責(zé)與權(quán)限工作人員之理解

—工作/職責(zé)/權(quán)限及其有關(guān)之工作人員之相關(guān)活動(dòng)能以數(shù)據(jù)證明者(能提供客觀證據(jù)者)

—提供足夠與適當(dāng)之資源(器材、設(shè)備)

—質(zhì)量績(jī)效之提升

—工作人員之活動(dòng)表現(xiàn) 2023/10/157稽核目的—檢視運(yùn)行性/有效性運(yùn)行性—員工對(duì)系統(tǒng)之了解程度及是否確實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)程序有效性 —是否開始執(zhí)行或已達(dá)到預(yù)先設(shè)定之目標(biāo)或績(jī)效—對(duì)不符合項(xiàng)目之改善情形 2023/10/158二、審核策略非負(fù)責(zé)人執(zhí)行稽核

—球員兼裁判？隨機(jī)抽樣

—不要期望把所有問題找出

—沒有缺點(diǎn)不代表系統(tǒng)完全沒有問題以事實(shí)為依據(jù)，非以個(gè)人主觀意愿為出發(fā)點(diǎn) 2023/10/1591.第一者(1stParty):

公司自己進(jìn)行的質(zhì)量功能稽核,也是所謂的『內(nèi)部稽核』2.第二者(2ndParty):

是指買賣雙方之間直接進(jìn)行的質(zhì)量稽核3.第三者(3rdParty):第三者驗(yàn)證單位對(duì)各組織的稽核三、稽核的類別2023/10/1510四、稽核員的角色『稽核』實(shí)際上是評(píng)估公司的質(zhì)量管理能力并決定:(1)公司是否有此QA系統(tǒng)(2)它是否被采用?(3)它是否有效?角色上是協(xié)助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色2023/10/1511五、稽核員有哪些責(zé)任遵守制定的稽核規(guī)定提報(bào)稽核組長(zhǎng)驗(yàn)證依據(jù)稽核結(jié)果所實(shí)行的矯正措施有效性與稽核組長(zhǎng)合作并支持之向被稽核部門建議改善2023/10/1512實(shí)際稽核步驟(前)稽核員審查前宜取得并閱讀以下相關(guān)資料：背景數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品、制程品質(zhì)政策、目標(biāo)、質(zhì)量改善計(jì)劃品質(zhì)手冊(cè)、程序書前次審核報(bào)告及改善矯正報(bào)告客戶抱怨記錄2023/10/1513實(shí)際稽核步驟(中)須搜集到足夠之稽核證據(jù)，俾能決定被稽核單位的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否符合稽核準(zhǔn)則須透過面談、文件檢視、活動(dòng)與狀況之觀察等方式搜集，并將不符合質(zhì)量管理系統(tǒng)稽核準(zhǔn)則之內(nèi)容記錄下來透過面談所搜集之信息須從獨(dú)立之管道，諸如由觀察、紀(jì)錄及既有之量測(cè)結(jié)果中所獲得之支持信息證實(shí)之。無法證實(shí)之說明須據(jù)實(shí)載明。2023/10/1514撰寫稽核報(bào)告審核報(bào)告內(nèi)容報(bào)告分發(fā)文件留存(矯正預(yù)防措施)實(shí)際稽核步驟(后)2023/10/1515如何做現(xiàn)場(chǎng)稽核及撰寫稽核報(bào)告比對(duì)查檢表稽核有哪些不符合之情形---是誰、什么事情、在何處、何時(shí)、何故注意事項(xiàng):寫報(bào)告時(shí)特別注意避免直接提及人名而改以職稱或工作地點(diǎn)(非打擊魔鬼)2023/10/1516查樣本或目標(biāo)物狀況敘述與規(guī)定不符追溯性事實(shí)依據(jù)1.流程2.手冊(cè)3.程序書4.標(biāo)準(zhǔn)書查!不符合報(bào)告的撰寫方式2023/10/1517不符合報(bào)告的撰寫范例查自動(dòng)錫爐(NO.KY-32)及回焊機(jī)(NO.IR-58)之?dāng)?shù)字溫度表貼免校驗(yàn)標(biāo)簽,但基板課免校驗(yàn)清冊(cè)漏列上述兩項(xiàng)溫度表,與量測(cè)儀器校驗(yàn)作業(yè)程序(POCEPT2001-01版)規(guī)定不符目標(biāo)物(可追溯)所發(fā)現(xiàn)的事實(shí)規(guī)定2023/10/1518六、稽核員發(fā)問技巧采購流程作業(yè)如何展開→誘導(dǎo)式問題→確認(rèn)有效性多久進(jìn)行一次進(jìn)料檢驗(yàn)取樣頻率如何進(jìn)行檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)設(shè)備如何進(jìn)行校正儀器校正品質(zhì)異常時(shí)如何處理異常處理2023/10/1519七、對(duì)『不符合』的定義定義-----對(duì)未達(dá)指定要求的認(rèn)定所謂的指定要求，是公司的質(zhì)量手冊(cè)、書面程序、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或是一份特殊合約要求不符情形的分類

主要缺失(嚴(yán)重不符)

---整個(gè)流程失效，或連續(xù)抽樣結(jié)果，均不符合流程之要求

次要缺失(輕微不符)

---因未能遵守流程或品管制度程序之規(guī)定，而發(fā)生的單一事件2023/10/1520改進(jìn)措施--稽核跟催作業(yè)ˉ稽核與被稽核雙方對(duì)不符情形細(xì)節(jié)確認(rèn)及同意，雙方對(duì)稽核過程發(fā)現(xiàn)的問題須有清楚的共識(shí)發(fā)布不符情形后，若屬較單純事件，可立即經(jīng)協(xié)調(diào)出解決問題所需改進(jìn)措施，否則須深入調(diào)查并提出改進(jìn)方案2023/10/1521改進(jìn)方案程序擬定改進(jìn)方案之計(jì)劃完成改進(jìn)方案改進(jìn)方案效果之評(píng)估提交管理審查會(huì)議中確認(rèn)2023/10/1522實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)稽核時(shí)之要點(diǎn)控制時(shí)間發(fā)現(xiàn)事實(shí)

(1)抽樣

---原則抽樣樣本3-10件，但視第一個(gè)樣本的情形、重要性、發(fā)生頻率、總樣本數(shù)多寡等考慮增減

(2)技巧

---讀（標(biāo)準(zhǔn)書、窗體上的記載），觀察（樣品、人、制程參數(shù)）聽（對(duì)問題回答的內(nèi)容），問（不可批評(píng)別人）開放式詢問（５Ｗ１Ｈ）→每次問一個(gè)問題→跟進(jìn)追蹤→保持沉默、加壓→要求提出證據(jù)記錄---記下事實(shí)重點(diǎn)，以幫助回想事實(shí)2023/10/1523何種條件可以當(dāng)缺點(diǎn)的證據(jù)自窗體記錄之內(nèi)容所追查之執(zhí)行狀況與規(guī)定不符程序書規(guī)定要執(zhí)行之作業(yè)或應(yīng)記載之窗體但未執(zhí)行從『物品』之標(biāo)示所呈現(xiàn)的狀態(tài)，核對(duì)程序書內(nèi)規(guī)定的是否與所看到的一致從『設(shè)備』之狀態(tài)核對(duì)其管理程序、保養(yǎng)點(diǎn)檢標(biāo)準(zhǔn)、校正標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)等是否相符所詢問的人員，其所說的與程序或規(guī)定不符合時(shí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)書其內(nèi)容，有沒有相互矛盾自書面數(shù)據(jù)所顯現(xiàn)之狀態(tài)，可以看出未依規(guī)定作業(yè)者以上各點(diǎn)均可直接記錄為缺點(diǎn)，沒有討價(jià)的空間2023/10/1524如何選窗體做抽樣稽核曾被折過的有用紅筆或特別顯眼標(biāo)示打X或O者同一窗體內(nèi)有兩種以上之不同筆跡者表單背面寫了一大堆事項(xiàng)或備注表單內(nèi)顯示有主管之眉批者表單之備注欄內(nèi)有一大堆備注者表單內(nèi)之記錄被涂改的特別厲害的表單曾被撕毀再黏回去的表單內(nèi)空白欄太多的2023/10/1525如何選物來做抽樣稽核各類別物品，都要均勻抽樣先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查對(duì)放在墻角和死角的物品，或儲(chǔ)放很久的呆滯品料架之最上面、最下面、架子背面等之物品已經(jīng)不完整的物品，或不明物品〈未標(biāo)示〉2023/10/1526如何選設(shè)備來做抽樣稽核重要制程的設(shè)備制程中較自動(dòng)化的設(shè)備放在角落的設(shè)備放在紙箱或容器內(nèi)的模治具2023/10/1527其他抽樣稽核注意事項(xiàng)被稽核者主動(dòng)提供呈遞的窗體不要看品質(zhì)記錄一覽表內(nèi)的紀(jì)錄均要當(dāng)成樣品予以抽查查標(biāo)準(zhǔn)書要查修改版次最多者看窗體記錄時(shí)第一張的各字段要看、查清楚，以作為決定是否為該窗體重要字段的依據(jù)，并作為下一張追查的依據(jù)與被稽核者間盡量提問題(不要提一些讓對(duì)方只回答是或不是，有或沒有等之問題)，讓對(duì)方說明可自公布欄、桌面、墻上搜集相關(guān)之文件或生產(chǎn)條件，以比對(duì)規(guī)定或辦法2023/10/1528ISO9001:2000稽核演練2023/10/1529一.鑒別流程公司的合格稽核人員，必須明確了解：顧客期望公司之質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成上述之『產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程、管理流程、支持流程』及『各流程負(fù)責(zé)人、流程衡量指針』請(qǐng)?jiān)敿?xì)描繪之。2023/10/1530顧客期望：質(zhì)量目標(biāo)：2023/10/1531產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程流程負(fù)責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/10/1532管理流程流程負(fù)責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/10/1533支持流程流程負(fù)責(zé)人流程衡量指針公司建立之程序文件2023/10/1534二.流程導(dǎo)向管理模式一個(gè)目的：滿足顧客需求二個(gè)重點(diǎn)：投入〈需求〉、產(chǎn)出〈結(jié)果〉三個(gè)角色：供應(yīng)商、組織(執(zhí)行者)、顧客四個(gè)基本概念：─所需資源/信息〈WithWhat〉─透過什么單位〈Who〉