9.20《益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明

9《益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明ExplanationofTechnicalspecificationforprocessingofProbiotics一、制定的背景和意義（一）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀在中國，益生菌的認(rèn)知及其對應(yīng)功能的市場需求高漲。根據(jù)《2022全球益生菌產(chǎn)學(xué)研發(fā)展動向白皮書》有74%的消費(fèi)者認(rèn)可益生菌的健康益處，消費(fèi)者最認(rèn)可四種功能，包括調(diào)節(jié)腸道菌群、緩解便秘腹瀉、助消化和促進(jìn)營養(yǎng)吸收、緩解腹痛腹脹、免疫健康。隨著“健康中國”戰(zhàn)略深入實(shí)施，具有增強(qiáng)免疫力功能的營養(yǎng)健康食品益生菌迎來發(fā)展黃金期。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2005年至2018年全球益生菌產(chǎn)品市場的增長率約為10%-15%，是全球高速增長行業(yè)之一。預(yù)計(jì)2025全球益生菌產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值將超過770億美元，中國市場占比將超過25%。中國益生菌產(chǎn)業(yè)每年以高于15%的增速快速發(fā)展，女性是主要消費(fèi)群體。預(yù)計(jì)2025年我國的益生菌市場的產(chǎn)品規(guī)模將會接近1300億。從應(yīng)用角度出發(fā)，全球益生菌下游產(chǎn)品主要可分為益生菌食品（85.9%）、益生菌膳食補(bǔ)充劑（8.6%）和益生菌原料（5.6%）三大類。我省從事益生菌及制品的生產(chǎn)及銷售相關(guān)企業(yè)超過百家，產(chǎn)品類別主要是飲料（固體飲料、發(fā)酵酸奶飲料）、乳制品（乳粉、發(fā)酵乳）、糖果（凝膠糖果、壓片糖果）、運(yùn)動營養(yǎng)制品、保健食品、特膳食品等，以粉劑為主，包括條包粉末、膠囊、片劑和滴劑，也有咀嚼片、即食粉末、口溶膜等新的食用形態(tài)，市場規(guī)模60多億元。（二）存在問題目前益生菌及其制品沒有特定的國家標(biāo)準(zhǔn)，未建立該類產(chǎn)品食品安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范，同時(shí)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則中也未對該類食品生產(chǎn)工藝、加工設(shè)備等進(jìn)行要求。隨著市場需求的不斷增長，導(dǎo)致各加工企業(yè)良莠不齊，在我們調(diào)查的過程中發(fā)現(xiàn)，目前行業(yè)面臨較多的問題主要表現(xiàn)為：1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺乏、生產(chǎn)廠家良莠不齊，不夠規(guī)范。2、部分益生菌種類，并未進(jìn)行科學(xué)性的論證，并沒有相關(guān)的機(jī)制機(jī)理研究，沒有數(shù)據(jù)支撐其有效性；3、益生菌原料的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不一，技術(shù)水平懸殊，實(shí)際產(chǎn)品活菌數(shù)不穩(wěn)定，需要進(jìn)一步提高門檻，保障菌株質(zhì)量及安全性；4、中國市場上產(chǎn)品混亂，什么產(chǎn)品都添加益生菌，實(shí)際上生產(chǎn)過程早就滅失了，最終淪為虛假宣傳的工具；5、在中國能夠長期消費(fèi)的益生菌菌種、菌株有限，國產(chǎn)菌株很少。所以，制定益生菌及其制品的標(biāo)準(zhǔn)，可以有效規(guī)范益生菌菌株的使用，添加到食品的范圍和工藝，規(guī)范市場秩序，為益生菌產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展做出貢獻(xiàn)。二、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（一）任務(wù)來源、起草單位和起草人1、任務(wù)來源根據(jù)《湖南省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2023年度第1批地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（湘市監(jiān)標(biāo)函〔2023〕25號），制定《益生菌生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》湖南省地方標(biāo)準(zhǔn)正式立項(xiàng)。2、起草單位本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位為：湖南省食品質(zhì)量安全技術(shù)協(xié)會、澳優(yōu)乳業(yè)（中國）有限公司、錦喬生物科技有限公司、愛益森生物科技有限公司、湖南菲勒生物科技有限公司、湖南康琪壹佰生物科技有限公司、湖南循天然營養(yǎng)有限公司、湖南她練生物科技有限公司、湖南綠洲植物資源開發(fā)有限公司、長沙市食品藥品信息與審評認(rèn)證中心、湖南志成食品技術(shù)咨詢有限公司、湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院、長沙市望城區(qū)綠色特殊食品產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、湖南省產(chǎn)商品評審中心。3、主要起草人本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人為：（二）起草過程標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)文件下達(dá)后，2023年4月成立了由湖南省食品質(zhì)量安全技術(shù)協(xié)會特聘專家楊代明為組長的標(biāo)準(zhǔn)起草組，就《益生菌生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》的起草工作進(jìn)行了認(rèn)真研究，制定了總體工作方案，啟動了標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，制定了益生菌產(chǎn)業(yè)情況調(diào)研與取樣檢測方案。收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB7101-2022食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料GB12693-2010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范GB12695-2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料生產(chǎn)衛(wèi)生規(guī)范GB17405-1998保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB19302-2010食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)酵乳GB50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB4789.34食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)雙歧桿菌的鑒定GB4789.35食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗(yàn)乳酸菌檢驗(yàn)T/CIFST009-2022食品用益生菌通則T/CNFIA131-2021益生菌食品T/CNHFA006-2022益生菌食品活菌率分級規(guī)范產(chǎn)業(yè)情況調(diào)研根據(jù)益生菌及其制品生產(chǎn)企業(yè)注冊資本，實(shí)繳資本和參保人數(shù)進(jìn)行調(diào)研，根據(jù)資本以及參保人數(shù)將企業(yè)劃分為大（產(chǎn)值≥5億），中（1億≤產(chǎn)值≤5億），?。?千萬≤產(chǎn)值≤1億），微?。óa(chǎn)值≤1千萬）四類，選定了包括澳優(yōu)乳業(yè)（中國）有限公司（大型），錦喬生物科技有限公司（中型），湖南菲勒生物科技有限公司（小型）、湖南循天然營養(yǎng)有限公司（小型）、湖南康琪壹佰生物科技有限公司（小型）、愛益森生物科技有限公司（小型）等共6家代表性企業(yè)進(jìn)行調(diào)研。標(biāo)準(zhǔn)起草組于2023年4-6月前往相關(guān)企業(yè)，實(shí)地了解生產(chǎn)工藝、設(shè)備與設(shè)施、貯存等生產(chǎn)加工現(xiàn)狀，獲取了更多的有關(guān)我省益生菌及其制品加工技術(shù)的第一手?jǐn)?shù)據(jù)資料，通過座談了解公司生產(chǎn)銷售狀況、市場情況和行業(yè)動態(tài)，參觀其生產(chǎn)現(xiàn)場，了解生產(chǎn)工藝、設(shè)備、生產(chǎn)過程操作、質(zhì)量安全控制、以及出廠檢驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸與標(biāo)簽標(biāo)識等，并采集益生菌純菌粉及其制品的樣品進(jìn)行了重點(diǎn)指標(biāo)（活菌數(shù)）的檢測?；罹鷶?shù)的檢測由湖南志成食品技術(shù)服務(wù)有限公司委托湖南省產(chǎn)商品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢測，提供檢測數(shù)據(jù)結(jié)果。3、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿的形成。標(biāo)準(zhǔn)起草組7月底形成標(biāo)準(zhǔn)初稿，8月4日起草組與專家開會討論標(biāo)準(zhǔn)初稿，在標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語、分類上獲得了共識。并依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要補(bǔ)充的內(nèi)容安排到人收集、提供、檢驗(yàn)、編制等。于9月8日再次開會定稿，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，提交掛網(wǎng)公開征求意見。三、標(biāo)準(zhǔn)制定原則1、引導(dǎo)性原則：標(biāo)準(zhǔn)起草小組調(diào)研了2家益生菌原粉生產(chǎn)企業(yè)省內(nèi)這家企業(yè)規(guī)模不大，但生產(chǎn)流程和布局、設(shè)備及其管理較為到位，澳優(yōu)乳業(yè)控股的江蘇子公司是大型純益生菌粉生產(chǎn)企業(yè)，以此為參照規(guī)范純益生菌粉生產(chǎn)企業(yè)。標(biāo)準(zhǔn)起草小組調(diào)研了省內(nèi)不同規(guī)模的益生菌制品生產(chǎn)企業(yè)6家，以其中規(guī)范的企業(yè)作參照，對主要為高濃益生菌制品和普通益生菌制品的企業(yè)進(jìn)行考察，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生保障、生產(chǎn)過程的食品安全控制相對規(guī)范。含益生菌制品的企業(yè)目前在市場上發(fā)現(xiàn)了一些，大多數(shù)是打概念的，有沒有活著的益生菌上不可知。為了不限制益生菌的使用，在科學(xué)基礎(chǔ)上予以規(guī)范其添加行為。2、關(guān)鍵控制原則：由于益生菌及其制品生產(chǎn)企業(yè)工藝流程不盡相同，以標(biāo)注產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)作為關(guān)鍵控制指標(biāo)，并圍繞該指標(biāo)提出了生產(chǎn)布局、基本設(shè)備設(shè)施和環(huán)境控制、標(biāo)簽標(biāo)識等特殊要求，以保障產(chǎn)品質(zhì)量和保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。四、益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程內(nèi)容說明1、標(biāo)準(zhǔn)名稱的變化說明由于益生菌是一種新興的活的食品原料，所以對其使用情況在沒有調(diào)查之前是不熟悉的，也包括參與制定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)。當(dāng)成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組后進(jìn)行交流發(fā)現(xiàn)，益生菌是指一類當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對人體健康有益的活的微生物，可以作為發(fā)酵菌種或原料添加到食品中，其生產(chǎn)技術(shù)門檻高，設(shè)備復(fù)雜高昂，生產(chǎn)企業(yè)很少，但又是要大力發(fā)展的領(lǐng)域。而添加到食品中后，其益生菌的含量就比益生菌原粉的含量要低得多，這種產(chǎn)品顯然不能叫益生菌了，為益生菌制品，且添加工藝簡單，門檻低。故該類益生菌制品生產(chǎn)企業(yè)最多，發(fā)展勢頭猛，是最需要規(guī)范的企業(yè)群體。所以將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為“益生菌及其制品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范”。2、適用范圍本文件適用于益生菌及其制品的生產(chǎn)技術(shù)操作、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理工作。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語和定義與分類①益生菌（probiotics）的定義。目前，益生菌公認(rèn)的定義是聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織（FAO/WHO）2001年提出的：當(dāng)攝入足夠數(shù)量時(shí)，對宿主產(chǎn)生健康益處的活性微生物。中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會發(fā)布《食品用益生菌通則》（T/CIFST009-2022）的定義是：當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對人體健康有益的活的微生物。本文件在中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會定義的基礎(chǔ)上，增加了對活的微生物限定，即“符合國家相關(guān)規(guī)定范圍”。與國家食品工業(yè)協(xié)會發(fā)布的《益生菌食品》（T/CNFIA131-2021）的定義相似。國家相關(guān)規(guī)定范圍是指根據(jù)國家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》、《可用于保健食品的益生菌菌種名單》及公告的規(guī)定，用于生產(chǎn)的益生菌及其制品中所含的益生菌應(yīng)包含在上述名錄中，并能確認(rèn)其菌株號。②菌株活化的定義。取自中國輕工業(yè)出版社出版，桑亞新、李秀婷編著普通高等教育“十三五”規(guī)劃教材、省級精品課程配套教材《食品微生物學(xué)》第八章食品微生物的遺傳與育種，第三節(jié)菌種的衰退、復(fù)壯與保藏的定義。4、分類為了便于規(guī)定生產(chǎn)技術(shù)要求，根據(jù)益生菌產(chǎn)品的用途與產(chǎn)品中的含量，將益生菌產(chǎn)品分為三大類；益生菌原粉、益生菌制品和含益生菌制品。美國食品和藥物管理局（FDA）沒有制定益生菌的攝入量標(biāo)準(zhǔn)，但根據(jù)美國醫(yī)學(xué)圖書館的建議，成年人每日應(yīng)攝入至少10億個(gè)益生菌菌落形成單位（CFU），而兒童則應(yīng)攝入至少1億個(gè)CFU。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是基于大多數(shù)益生菌產(chǎn)品的推薦劑量而制定的。目前美國、德國的益生菌膳食補(bǔ)充劑有10億、50億、250億、300億個(gè)益生菌菌落形成單位（CFU），不是以100克計(jì)，以每片或膠囊或份計(jì)。①益生菌原粉是生產(chǎn)上作為益生菌制品的原料或菌種使用，其益生菌含量在保質(zhì)期內(nèi)不低于1×1011CFU/g，目前最高可以達(dá)到1013CFU/g。但絕大多數(shù)為進(jìn)口。②益生菌制品，以中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《食品用益生菌通則》（T/CIFST009—2022）規(guī)定了食品用益生菌的活菌數(shù)不低于108CFU/g（ml）和中國食品工業(yè)協(xié)會發(fā)布《益生菌食品》（T/CNFIA131-2021）中規(guī)定，在保質(zhì)期內(nèi)，即食型益生菌食品的益生菌活菌總數(shù)須≥107CFU/g的規(guī)定為依據(jù)確定最低要求，都高于飲料和發(fā)酵乳的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)調(diào)研可知，益生菌制品（probioticproduct）很多：固體飲料、保健食品、嬰幼兒配方奶粉、乳粉、特殊膳食用食品、乳酸菌飲料、液態(tài)乳（發(fā)酵乳）、凝膠糖果、保健食品等食品，產(chǎn)品形態(tài)為條包粉末、膠囊、片劑、即食粉末。實(shí)際產(chǎn)品活菌數(shù)不穩(wěn)定，益生菌活菌數(shù)沒有數(shù)據(jù)支撐。根據(jù)我市企業(yè)送樣檢驗(yàn)結(jié)果表明（見表1）：益生菌添加量較高的固體飲料，達(dá)1010CFU/g左右；還有益生菌對高溫敏感，超過40℃容易喪失活力，我們發(fā)現(xiàn)，在工廠貯存環(huán)境下，添加益生菌數(shù)量達(dá)109CFU/g的高濃益生菌制品每度過一年，就會降低一個(gè)數(shù)量級，標(biāo)稱24個(gè)月的保質(zhì)期到期后，基本上都只有107CFU/g了，有很多產(chǎn)品加了益生菌，但加的量不多，在該類食品保質(zhì)期內(nèi)都難以存活。其實(shí)，有很多產(chǎn)品根據(jù)其工藝是沒必要添加的，就算加了也沒有意義，如腌臘肉。因此，如何定義、分類是規(guī)范益生菌制品的的關(guān)鍵性問題。所以本文件限定益生菌制品的飲用形態(tài)為即食食品或溫水沖調(diào)食品。根據(jù)益生菌制品存在的食品形態(tài)差異和生產(chǎn)工藝不同的實(shí)際狀況，又分為兩小類：高濃益生菌制品是采用益生菌原粉稀釋而成的、保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)≥108CFU/g（ml）的溫水沖調(diào)食品，相當(dāng)于益生菌膳食補(bǔ)充劑這一類；普通益生菌制品就是添加到可添加的食品中，保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)≥107CFU/g（ml）的溫水沖調(diào)食品和即食食品。③含益生菌制品。為了不限制益生菌的應(yīng)用，將益生菌看作是食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑，可以在適合的食品中添加，稱之為含益生菌制品，是以《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)酵乳》（GB19302-2010）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)飲料》（GB7101-2022）規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)非殺菌型乳飲料和發(fā)酵乳產(chǎn)品的乳酸菌數(shù)應(yīng)≥１０６ＣＦＵ／ｇ（ｍＬ）為最低要求的即食食品或溫水沖調(diào)食品。表1益生菌制品（條包粉末/即食粉末）活菌數(shù)保質(zhì)期變化表樣品序號生產(chǎn)日期保質(zhì)期標(biāo)稱值CFU/g乳酸菌總數(shù)(CFU/g）8月9日檢測備注（益生菌種類）12021.7.1624個(gè)月8.0×1094.7×107其中乳桿菌2.6×107，嗜熱鏈球菌2.1×107（8月17日復(fù)檢結(jié)果）22021.7.1624個(gè)月8.0×1094.0×107乳桿菌屬（8月9檢測）32021.7.1624個(gè)月8.0×1094.8×107其中乳桿菌2.8×107，嗜熱鏈球菌2.0×107（8月17日復(fù)檢結(jié)果）42019.9.0224個(gè)月1.0×10108.5×107主要為雙歧桿菌（8月9檢測）52021.9.0124個(gè)月1.0×10104.6×105其中乳桿菌3.6×105，嗜熱鏈球菌1.0×105（8月17日復(fù)檢結(jié)果）62023.7.724個(gè)月2.2×1091.1×109其中乳桿菌4.9×108，嗜熱鏈球菌5.7×10872023.7.1024個(gè)月1.1×10101.8×1010其中乳桿菌9.9×109，嗜熱鏈球菌1.0×101082023.7.1424個(gè)月1.9×10102.4×1010其中乳桿菌1.4×1010，嗜熱鏈球菌1.0×101092023.7.624個(gè)月3.3×10102.2×109其中乳桿菌1.2×109，嗜熱鏈球菌1.0×109102023010424個(gè)月1.5×1081.2×109主要是雙歧桿菌112023012924個(gè)月2.1×1082.5×109主要有乳桿菌2.4×109、雙歧桿菌、嗜熱鏈球菌1.4×108，雙歧桿菌1.1×109122023050724個(gè)月3.33×1091.1×1010主要為乳桿菌屬1.1×1010，其中雙歧桿菌4.5×109132023071524個(gè)月1.13×10106.5×109乳桿菌屬為4.2×109，，其中雙歧桿菌為2.6×109，嗜熱鏈球菌2.3×108142023.5.0424個(gè)月無標(biāo)稱值1.7×108乳桿菌屬為9.0×107，其中雙歧桿菌為8.5×107，嗜熱鏈球菌8.0×107基本要求（1）使用的其他食品配料原料和食品添加劑等應(yīng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。（2）按兩個(gè)益生菌生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在的生產(chǎn)操作，規(guī)定了生產(chǎn)益生菌原粉所采用的益生菌菌種原始菌株應(yīng)經(jīng)鑒定符合附錄A的菌株后，再通過三級及以上的放大培養(yǎng)擴(kuò)大，且傳代次數(shù)不超過5代，并及時(shí)采用凍干粉或甘油管等方式進(jìn)行菌株保存。還要建立菌株檔案資料。（3）益生菌及其制品生產(chǎn)衛(wèi)生在符合GB14881規(guī)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)可能存在的污染和生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際要求，對益生菌及其制品的生產(chǎn)車間的清潔作業(yè)區(qū)潔凈度、所包含的工序區(qū)域和環(huán)境溫濕度條件進(jìn)行規(guī)定。同時(shí)規(guī)定了準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)所包括的區(qū)域和環(huán)境溫濕度條件，以便有效控制。為確保每個(gè)作業(yè)區(qū)符合以上要求，特別規(guī)定了設(shè)立獨(dú)立的工器具清潔間、配備單獨(dú)的更衣室和除塵凈化設(shè)施等。生產(chǎn)技術(shù)要求益生菌原粉生產(chǎn)技術(shù)要求生產(chǎn)流程是根據(jù)我省兩家益生菌原粉生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際流程規(guī)定的。各工序操作要點(diǎn)是按照大規(guī)模生產(chǎn)乳酸菌原粉的錦喬生物科技有限公司提供的《乳酸菌菌粉生產(chǎn)操作規(guī)程》，按格式要求剔除乳酸菌的單菌種條件下綜合考慮而成的。根據(jù)生產(chǎn)許可的通用要求規(guī)定出廠檢驗(yàn)取樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目。根據(jù)實(shí)行操作和科學(xué)保存方法規(guī)定了冷凍貯存方法。益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)技術(shù)要求根據(jù)生產(chǎn)工藝流程分析發(fā)現(xiàn)，普通益生菌制品及含益生菌制品生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)要求相同，只是添加益生菌原粉用量不同而已；普通益生菌制品及含益生菌制品比高濃益生菌制品的生產(chǎn)工藝多了一個(gè)添加工序的差別，其他工序的技術(shù)要求都相同。所以，本文