任務(wù)12小容量注射劑測繪

沖到安瓿底部?！?〕洗瓶機(jī)使用后應(yīng)保持枯燥，防止生銹。〔3〕洗瓶機(jī)水泵制止長時(shí)間干運(yùn)轉(zhuǎn)，加熱器、超聲1〕封口質(zhì)量。〔沖到安瓿底部?！?〕洗瓶機(jī)使用后應(yīng)保持枯燥，防止生銹?！?〕洗瓶機(jī)水泵制止長時(shí)間干運(yùn)轉(zhuǎn)，加熱器、超聲1〕封口質(zhì)量?！?〕裝量：根據(jù)要的規(guī)定增加灌裝量?！?〕可見異物。六、注射劑的滅菌和檢漏〔播放視頻后1．含義注射劑系指藥物制成的可供注入人體的滅菌溶液或乳狀液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或水洗，否那么呈粉性〕。5．配液與濾過過程中的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)：〔1〕盡可能縮短D級(jí)干凈區(qū)C級(jí)干凈區(qū).-任務(wù)十二小容量注射劑小容量注射劑：又稱水針劑，指裝量小于50ml的注射劑，通常采用濕熱滅菌法制備。除一般理化性質(zhì)外，無菌、熱原、可見異物、PH值等檢查均符合規(guī)定。注射劑成品注射劑成品包裝精濾燈檢灌裝*滅菌檢漏過濾過濾枯燥滅菌原水處理注射用水飲用水原輔料純化水熔封*安瓿蒸餾洗瓶粗濾冷卻配制AA級(jí)干凈區(qū)*易折安瓿有兩種：色環(huán)易折安瓿和點(diǎn)刻痕易折安瓿。色環(huán)易折安瓿是將一種膨脹系數(shù)高于安瓿兩倍的低熔點(diǎn)粉末熔固在安瓿頸部成為環(huán)狀，冷卻后由于兩種玻璃的膨脹系數(shù)不同，是在曲頸部位有一細(xì)微刻痕，在刻痕中心標(biāo)有直徑2mm的色點(diǎn)，折斷時(shí)施力于刻痕中間的反面，折斷后斷面平整。安瓿應(yīng)無色透明，以便于檢查澄明度、雜質(zhì)以及變質(zhì)情況；需要避光的藥物可選琥珀色制造安瓿用玻璃分中性玻璃〔適宜中性或弱酸性藥液〕、含鋇玻璃〔耐堿性好，適宜堿.〕灌封崗位的干凈度要求：最終滅菌產(chǎn)品灌封操作室干凈度為C級(jí)背景下A級(jí)?！捕彻喾獬Ｓ玫募夹g(shù)與設(shè)備安瓿〕灌封崗位的干凈度要求：最終滅菌產(chǎn)品灌封操作室干凈度為C級(jí)背景下A級(jí)?！捕彻喾獬Ｓ玫募夹g(shù)與設(shè)備安瓿旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿，置于傘棚燈遮光板邊緣處，光照度1000-1500Lx，觀察距離25cm，在黑色背景下停頓抽氣，將有色溶液〔一般用亞甲藍(lán)〕注入滅菌器淹沒安瓿，然后放入空氣，有色溶液便進(jìn)入有漏隙的安瓿?！矟馊芤?。注射劑是一類供皮下、肌肉、靜脈、脊髓等注射的滅菌溶液。具有奏效迅速等優(yōu)點(diǎn)。注射劑的要求更為嚴(yán).-性較強(qiáng)藥液〕和含鋯玻璃〔耐酸堿性好，適宜酸堿性較強(qiáng)的及對PH敏感的藥液〕三種。安〔二〕安瓿的質(zhì)量要求及檢查應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)，優(yōu)良的耐熱性。要有足夠的物理強(qiáng)度。高度的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變?nèi)芤旱膒H，不被侵蝕。熔點(diǎn)較低，易于熔封。不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。物理檢查：外觀、尺寸、應(yīng)力、清潔度、熱穩(wěn)定性等?；瘜W(xué)檢查：耐酸、耐堿和中性檢查。尚需做裝藥試驗(yàn)，檢查安瓿與藥液的相容性，證明無影響前方能使用?！踩嘲碴车南礈旒夹g(shù)與設(shè)備 1．超聲洗滌法與加壓氣水噴射洗滌法綜合洗滌方法?！菜摹嘲碴诚礈鞃徫桓蓛舳纫螅篋級(jí)〔五〕安瓿洗滌操作過程〔六〕安瓿清洗過程的工藝管理要點(diǎn)和質(zhì)量控制〔2〕洗瓶機(jī)使用后應(yīng)保持枯燥，防止生銹?！?〕洗瓶機(jī)水泵制止長時(shí)間干運(yùn)轉(zhuǎn)，加熱器、超聲波制止干運(yùn)轉(zhuǎn)?！?〕破損率：符合控標(biāo)準(zhǔn)?！惨弧嘲碴晨菰餃缇鷯徫坏母蓛舳纫螅喊碴城逑?、滅菌在D級(jí)，滅菌后的存放C級(jí)。.溫度不宜過低，否那么不易過濾。攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。2．過濾：二級(jí)過濾，用鈦濾器預(yù)濾，再用微孔溫度不宜過低，否那么不易過濾。攪拌機(jī)轉(zhuǎn)速為20r/min。2．過濾：二級(jí)過濾，用鈦濾器預(yù)濾，再用微孔1-0.3%的注射用活性炭吸附和助濾配制油性注射液時(shí)，先將注射用油經(jīng)150°干熱滅菌1-2小時(shí)，冷卻產(chǎn)過程〔如滅菌后〕含量下降的應(yīng)酌情增加投料量。1．配液：濃配法和稀配法兩種。對不易濾清的雜質(zhì)可用0.間較難準(zhǔn)確計(jì)數(shù)者。微量沉積物：指某些生化制劑或高分子化合物制劑，靜置后有微小的質(zhì)點(diǎn)沉積，輕輕倒轉(zhuǎn)時(shí)有.-〔二〕安瓿枯燥滅菌的常用設(shè)備與灌封機(jī)相連，組成生產(chǎn)線?！踩嘲碴晨菰餃缇倪^程隧道殺菌烘箱，加熱溫度350°，經(jīng)過隧道時(shí)間幾分鐘。〔四〕安瓿枯燥滅菌的過程的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制〔1〕隨時(shí)監(jiān)控枯燥滅菌質(zhì)量，溫度應(yīng)保持在設(shè)定值。確保能到達(dá)枯燥滅菌要求?！?〕無菌檢查：應(yīng)符合藥典或控標(biāo)準(zhǔn)。四、配液與過濾〔播放視頻后講解以下容〕〔一〕配液與過濾崗位的干凈度要求：濃配間干凈度為D級(jí)；稀配間干凈度為D級(jí)?！捕撑湟号c過濾常用的技術(shù)與設(shè)備入下道工序。非水溶性溶劑常用的是植物油，主要是供注射用的大豆油，用符合大豆油〔供對不易濾清的雜質(zhì)可用0.1-0.3%的注射用活性炭吸附和助濾.、規(guī)格、批號(hào)質(zhì)量檢查：〔一〕可見異物檢查檢查裝置為傘棚式安瓿檢查燈?！捕逞b量檢查標(biāo)示裝量為不大于2?！?〕將稀配后的藥液通往微孔濾膜濾器進(jìn)展精濾。、規(guī)格、批號(hào)質(zhì)量檢查：〔一〕可見異物檢查檢查裝置為傘棚式安瓿檢查燈。〔二〕裝量檢查標(biāo)示裝量為不大于2。〔6〕將稀配后的藥液通往微孔濾膜濾器進(jìn)展精濾。3．配液灌清潔保養(yǎng)：用洗滌劑刷洗，用粗濾的飲用水沖洗手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。結(jié)果判定：溶液型非靜脈用注射液，被檢查的20支供試品均不得檢：安瓿清洗、滅菌在D級(jí)，滅菌后的存放C級(jí)。..-可修編--.-〔二〕安瓿枯燥滅菌的常用設(shè)備大生產(chǎn)連續(xù).-精濾后的藥液在灌裝前再用0.22um的微孔濾膜進(jìn)展終端過濾?！踩撑湟号c過濾操作過程〔1〕檢查設(shè)備各部件是否正常，各閥門是否已關(guān)閉，電源是否接通。〔2〕開啟閥門，根據(jù)工藝用水量往罐通入定量的注射用水，關(guān)閉閥門?！?〕旋松入孔蓋緊固螺栓，翻開入孔蓋，從入孔處依次投入原輔料，投料完畢后關(guān)緊入孔〔4〕啟動(dòng)攪拌漿電機(jī)，開場攪拌。 〔1〕檢查設(shè)備各部件是否正常，各閥門是否已關(guān)閉，電源是否接通?！?〕啟動(dòng)攪拌漿電機(jī)，開場攪拌?！?〕將稀配后的藥液通往微孔濾膜濾器進(jìn)展精濾。3．配液灌清潔保養(yǎng)：用洗滌劑刷洗，用粗濾的飲用水沖洗，用純化水、注射用水洗；換品種時(shí)大清，用1%氫氧化鈉煮半小時(shí)。5．配液與濾過過程中的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)：〔1〕盡可能縮短配液時(shí)間，防止微生物與熱原的污染。.訓(xùn)目的】1．掌握注射劑的生產(chǎn)工藝過程及操作要點(diǎn)。2．掌握安瓿及容器、器具的處理方法與要求。訓(xùn)目的】1．掌握注射劑的生產(chǎn)工藝過程及操作要點(diǎn)。2．掌握安瓿及容器、器具的處理方法與要求。3．熟悉注，翻開入孔蓋，從入孔處依次投入原輔料，投料完畢后關(guān)緊入孔蓋，上緊入孔蓋緊固螺栓〔注意：含量小又不易溶濃溶液。注射劑是一類供皮下、肌肉、靜脈、脊髓等注射的滅菌溶液。具有奏效迅速等優(yōu)點(diǎn)。注射劑的要求更為嚴(yán)初、復(fù)試的供試品中檢查可見微細(xì)異物的供試品不得超過兩支。溶液型靜脈用注射液，被檢查的20支供試品均不.-〔4〕如使用非水溶媒，設(shè)備、容器具須枯燥后使用。五、注射劑的灌封〔播放視頻后講解以下容〕〔一〕灌封崗位的干凈度要求：最終滅菌產(chǎn)品灌封操作室干凈度為C級(jí)背景下A級(jí)?！捕彻喾獬Ｓ玫募夹g(shù)與設(shè)備安瓿灌封要求劑量準(zhǔn)確，嚴(yán)密不漏氣，安瓿頂端圓整光滑，無焦頭、癟頭、泡頭、尖頭等質(zhì)量問題。灌裝增加裝量：見教材分拉絲封口〔當(dāng)旋轉(zhuǎn)安瓿瓶頸玻璃在火焰加熱下熔融時(shí)，采用機(jī)械方法將瓶頸閉口，國家規(guī)定必須采用直立或傾斜旋轉(zhuǎn)拉絲封口〕和頂封兩種。灌裝和封口應(yīng)在同一室。注意問題：干凈度劑量沾瓶熔封時(shí)易出現(xiàn)問題、原因及解決方法：見教材自動(dòng)灌封機(jī)可同時(shí)完成進(jìn)瓶-理瓶-送瓶-前充氮-灌裝-后充氮-預(yù)熱-拉絲封口-出瓶〔三〕灌封操作過程〔四〕安瓿枯燥滅菌的過程的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制〔1〕經(jīng)常檢查裝量及封口質(zhì)量，封口不得有炭化、封口不嚴(yán)等?！?〕收集灌封后安瓿的容器應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、灌封人、灌.用水抽洗至中性且澄明。（三）微孔濾膜：70℃左右注射用水浸泡12小時(shí)以上備用。臨用前再用注射用水沖洗用水抽洗至中性且澄明。（三）微孔濾膜：70℃左右注射用水浸泡12小時(shí)以上備用。臨用前再用注射用水沖洗劑如生物制品要求檢查降壓物質(zhì)?！擦称渌麢z查鑒別、含量測定、pH值的測定、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)等按具可選琥珀色玻璃安瓿〔可濾除紫外線〕，但因含氧化鐵，已被鐵離子催化的藥物不能使用。制造安瓿用玻璃分中性性的關(guān)鍵在于調(diào)節(jié)PH值，本品PH值應(yīng)控制在3.5-5.0.滅菌溫度不宜過高，時(shí)間不宜過長?！?〕氯化.-封序號(hào)，防止混藥、混批?！惨弧硿缇蜋z漏過程：般用亞甲藍(lán)〕注入滅菌器淹沒安瓿，然后放入空氣，有色溶液便進(jìn)入有漏隙的安瓿?！捕硿缇蜋z漏程中的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制〔2〕滅菌時(shí)間須由全部藥液溫度到達(dá)規(guī)定的溫度時(shí)算起?！?〕F0值。七、注射劑的印字與包裝及質(zhì)量檢查〔播放視頻后講解以下容〕質(zhì)量檢查：〔一〕可見異物檢查檢查裝置為傘棚式安瓿檢查燈?！捕逞b量檢查標(biāo)示裝量為不大于2ml者取供試品5支，2ml以上至50ml者取3支，依法檢查，每支裝量均不得少于其標(biāo)示量。.當(dāng)增加裝量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。注射劑灌封后應(yīng)立即滅菌。滅菌的方法可根據(jù)灌裝容量、制劑穩(wěn)定性得檢出明顯的可見異物。如檢出微細(xì)可見異物〔如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等〕的供試品僅有1當(dāng)增加裝量，以保證注射用量不少于標(biāo)示量。注射劑灌封后應(yīng)立即滅菌。滅菌的方法可根據(jù)灌裝容量、制劑穩(wěn)定性得檢出明顯的可見異物。如檢出微細(xì)可見異物〔如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等〕的供試品僅有1支，他還有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶液。投料時(shí)要雙人核對，對含結(jié)晶水的藥物注意折算投料量〔如咖啡因〕；生玻璃〔適宜中性或弱酸性藥液〕、含鋇玻璃〔耐堿性好，適宜堿..-可修編--.-性較強(qiáng)藥液〕和含鋯玻璃〔.-無菌檢查法包括直接接種法和薄膜過濾法?！参濉辰祲何镔|(zhì)檢查有些注射劑如生物制品要求檢查降壓物質(zhì)?！擦称渌麢z查鑒別、含量測定、pH值的測定、毒性試驗(yàn)、刺激性試驗(yàn)等按具體品種要求進(jìn)展檢查實(shí)例分析：維生素C注射液Vc注射液注射用水加至1000ml制備：80％注射用水→通二氧化碳→碳酸氫鈉→EDTA-2Na、亞硫酸鈉→維生素八、注射劑制備〔實(shí)訓(xùn)五〕【實(shí)訓(xùn)目的】【實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)】鹽酸普魯卡因注射劑的制備1．含義注射劑系指藥物制成的可供注入人體的滅菌溶液或乳狀液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑是一類供皮下、肌肉、靜脈、脊髓等注射的滅菌溶液。具有奏效迅速等優(yōu)點(diǎn)。注射劑的要求更為嚴(yán)格，以保證用藥平安、有效。對注射劑的根本質(zhì)量要：求，滅菌操作應(yīng)確實(shí)掌握溫度、時(shí)間以到達(dá)完全滅菌要求。2．制備工藝原輔料的準(zhǔn)備→配液→濾過→灌注→熔封→滅菌→質(zhì)量檢查→印字包裝→.證明無影響前方能使用?！踩嘲碴车南礈旒夹g(shù)與設(shè)備 1．超聲洗滌法與加壓氣水噴射洗滌法綜合洗滌方法。2證明無影響前方能使用?！踩嘲碴车南礈旒夹g(shù)與設(shè)備 1．超聲洗滌法與加壓氣水噴射洗滌法綜合洗滌方法。2、規(guī)格、批號(hào)質(zhì)量檢查：〔一〕可見異物檢查檢查裝置為傘棚式安瓿檢查燈?！捕逞b量檢查標(biāo)示裝量為不大于2。〔6〕將稀配后的藥液通往微孔濾膜濾器進(jìn)展精濾。3．配液灌清潔保養(yǎng)：用洗滌劑刷洗，用粗濾的飲用水沖洗液的pH，不被侵蝕。熔點(diǎn)較低，易于熔封。不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒。2．安瓿的檢查：物理檢查：外觀、尺寸-.-3．制備要點(diǎn)配制注射劑的原輔料必須符合藥典或衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中注射劑的有關(guān)規(guī)定。配液方法由濃配法和稀配法兩種。注射液經(jīng)過濾、精濾后，得到半成品，質(zhì)檢合格后立即灌封。對主藥易氧化的注射液，灌注時(shí)可在安瓿通入惰性氣體〔如二氧化碳、氮?dú)狻骋灾脫Q安【實(shí)訓(xùn)材料】器材天平、不銹鋼鍋、電爐、燒杯、量筒、攪棒、灌注器、垂熔玻璃濾器、微孔濾膜【實(shí)訓(xùn)容與操作】〔一〕空安瓿的處理：洗外壁割開酒精噴燈圓口純化水、注射用水各沖洗3次，甩干，120-140℃枯燥4小時(shí)。用水抽洗至中性且澄明。后裝入濾器?！参濉撑湟喝萜鞯奶幚恚合礈靹┨幚恚儆眉兓?、注射用水洗凈。鹽酸普魯卡因鹽酸普魯卡因氯化鈉0.1M鹽酸注射用水適量菌30分鐘。趁熱用亞甲藍(lán)色水檢漏，于澄明度檢測儀下做可見異物檢查。.膜濾器使用前處理：測定氣泡點(diǎn)；用注射用水浸泡24小時(shí)。〔2膜濾器使用前處理：測定氣泡點(diǎn)；用注射用水浸泡24小時(shí)。〔2〕舊的濾芯用氫氧化鈉洗至五殘留〔不能用雙氧。四、配液與過濾〔播放視頻后講解以下容〕〔一〕配液與過濾崗位的干凈度要求：濃配間干凈度為D級(jí)；稀配間手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。結(jié)果判定：溶液型非靜脈用注射液，被檢查的20支供試品均不得檢水洗，否那么呈粉性〕。5．配液與濾過過程中的生產(chǎn)工藝管理與質(zhì)量控制生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)：〔1〕盡可能縮短-.-3．可見異物檢查方法：取20支供試品，擦凈外壁，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)安瓿，置于傘棚燈遮光板邊緣處，光照度1000-1500Lx，觀察距離25cm，在黑色背景下手持供試品頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。如檢出微細(xì)可見異物〔如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等〕應(yīng)另取20支同法復(fù)試，查的20支供試品均不得檢出明顯的可見異物。如檢出微細(xì)可見異物〔如點(diǎn)狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等〕的供試品僅有1支，應(yīng)另取20支同法復(fù)試，均不得檢出?！?