新GSP政策與信息化管理

新GSP政策與信息化管理北京時空目錄新GSP政策對信息化管理的要求新GSP政策趨勢基本內(nèi)容GSP概念GSP歷程新GSP政策發(fā)展趨勢GSP概念GSP是GoodSupplyPractice即《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。GSP是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP歷程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（局令第20號）2000年04月30日發(fā)布第五節(jié)，第三十七條中：企業(yè)的藥品檢驗部門承擔本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數(shù)據(jù)。第三十九條，(五)款中：原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。第四十條，第(四)款：不合格藥品報廢、銷毀的記錄。第(五)款：不合格藥品處理情況的匯總和分析。在2000年時，國家GSP標準，有對數(shù)據(jù)和記錄的簡單要求。GSP歷程藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理第一節(jié)管理職責第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構的主要職能是：

(四)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應包括以下內(nèi)容：

(五)質(zhì)量信息管理；

(六)首營企業(yè)和首營品種的審核；

(七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理；

(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；

(九)有關記錄和憑證的管理；

(十)特殊管理藥品的管理；

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定；

(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

在細則中，強調(diào)了一些“記錄（藥品、人員健康）”，但沒有明確“記錄”的形式，是紙質(zhì)的還是電子的；GSP歷程2002年9月15日起施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。對記錄有了更為明細的要求GSP歷程2004年，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

第二章申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；明確了申請藥品經(jīng)營許可證，必須要具備“獨立的計算機管理信息系統(tǒng)且覆蓋經(jīng)營全過程”；GSP歷程2007年，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

第三章醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理第二十五條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。對記錄的保存年限有了明確的規(guī)定新GSP政策發(fā)展趨勢思想目的內(nèi)容監(jiān)管方式新GSP政策發(fā)展趨勢思想藥監(jiān)局有10年的歷程，其主要思想在不斷成熟，從第一版的GSP到第二版第三版GSP監(jiān)督基本思路發(fā)生了許多改變，以前職能只是以保證藥品質(zhì)量，這種思路存在缺陷，目前的職能發(fā)生了改變，以保證人民群眾健康用藥、安全用藥為職責。新GSP政策發(fā)展趨勢目的

采用現(xiàn)代信息技術和物流技術保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性保證監(jiān)督管理的實效性推動企業(yè)管理的提升和進步新GSP政策發(fā)展趨勢內(nèi)容明確計算機管理具體要求

草案正在討論中，所有企業(yè)信息系統(tǒng)要在新版發(fā)布后三年內(nèi)進行升級，質(zhì)量控制功能必須直接干預企業(yè)業(yè)務行為，并檢測功能設置、架構設置是否符合要求。儲存管理突出質(zhì)量控制的效果強化了藥品運輸管理增加了稅票管理的要求對現(xiàn)代物流管理進行專項規(guī)定新GSP政策發(fā)展趨勢監(jiān)管方式數(shù)據(jù)上報方式從上報到獲取數(shù)據(jù)實時性要求信息完整性趨勢中心

數(shù)據(jù)庫藥監(jiān)部門醫(yī)藥企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)藥品安全預警應急反饋系統(tǒng)反饋終端監(jiān)控平臺數(shù)據(jù)監(jiān)控進、銷、存安裝插件數(shù)據(jù)抓取上傳存儲統(tǒng)計檢索插件時空系統(tǒng)上傳藥品監(jiān)管部門數(shù)據(jù)傳遞流程目錄新GSP政策對信息化管理的要求新GSP政策發(fā)展趨勢基本內(nèi)容數(shù)據(jù)安全性管理批發(fā)企業(yè)信息化基本要求零售企業(yè)信息化基本要求現(xiàn)代物流企業(yè)信息化基本要求批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能數(shù)據(jù)安全性管理在企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)中，每個經(jīng)授權進入系統(tǒng)操作的使用者應有唯一的用戶身份，使其操作活動能跟蹤到相應的責任人。企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)電子記錄的錄入、更改、保存等應有相應的管理規(guī)定和操作程序、以保證記錄的原始性、真實性、準確性。更改和刪除記錄應在權限范圍內(nèi)進行，其更改和刪除的原因和過程應在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份、其保存時應符合相關規(guī)定。批發(fā)企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋藥品購進、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。應對購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對其法定資質(zhì)和經(jīng)營權限進行自動關聯(lián)控制，對庫存藥品進行有效管理。有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。零售企業(yè)信息化基本要求企業(yè)應建立計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件?，F(xiàn)代物流企業(yè)信息化要求物流中心業(yè)務系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級服務器，采用雙機熱備應配備核心三層交換機雙機熱備，二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全的網(wǎng)絡環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。物流中心計算機管理軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足物流中心運營要求，應包括：業(yè)務系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡安全與應用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等批發(fā)企業(yè)信息化系統(tǒng)基本功能基礎數(shù)據(jù)庫藥品購進管理質(zhì)量驗收管理養(yǎng)護管理銷售管理出庫管理購進退出管理銷后退回管理不合格商品控制首營管理基礎數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業(yè)務員資質(zhì)范圍包括：藥品、中藥材及中藥飲片、醫(yī)療器械、保健品、食品、化妝品

相關合法證明材料及有效期限

與經(jīng)營范圍相對應的類別

養(yǎng)護類別與效期、入庫時間關聯(lián)，自動生成養(yǎng)護計劃

與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定

存儲類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等基礎數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業(yè)務員資質(zhì)資料內(nèi)容統(tǒng)一各項資料有效期自動控制，定期提前提示自動更新，超期鎖定對供應商為批發(fā)企業(yè)的，可根據(jù)其經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營的品種類別，拒絕超范圍供應商品與供應商業(yè)務員信息關聯(lián)，可自動鎖定基礎數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業(yè)務員資質(zhì)分類：生產(chǎn)商、批發(fā)商、連鎖公司、零售藥店、醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構、其它系統(tǒng)可根據(jù)客戶經(jīng)營資質(zhì)類別分別授權，超范圍銷售品種可自動拒絕客戶合法資質(zhì)的有效期由系統(tǒng)自動控制，提示更新，超期鎖定基礎數(shù)據(jù)庫商品資料上游供應商資料下游銷售客戶供應商業(yè)務員資質(zhì)業(yè)務員歷史代理信息查詢核實代理單位的唯一性自動控制授權有效期限自動控制代理授權區(qū)域、品種及其它權限與所代理供應商合法資質(zhì)有效