第四章 研究設(shè)計(2017年出版護(hù)理研究第5版胡雁王志穩(wěn)主編)

西安交通大學(xué)呂愛莉護(hù)理研究第四章研究設(shè)計學(xué)習(xí)目標(biāo)識記：1.正確解釋研究設(shè)計的相關(guān)概念2.正確陳述研究設(shè)計的基本原則3.正確陳述研究設(shè)計的常見類型理解：1.比較隨機對照試驗與非隨機對照試驗的設(shè)計要點及適用范圍2.比較病例對照研究與隊列研究的設(shè)計要點及適用范圍3.比較描述性研究的設(shè)計要點及適用范圍運用：能初步進(jìn)行研究設(shè)計2第一節(jié)研究設(shè)計概述目錄一、研究設(shè)計的相關(guān)概念二、護(hù)理研究常用的設(shè)計方案三、護(hù)理研究設(shè)計的基本原則一、研究設(shè)計的相關(guān)概念確定樣本觀察指標(biāo)確認(rèn)變量自變量（independentvariable）因變量（dependentvariable）混雜變量（extraneousvariable，干擾變量）二、護(hù)理研究常用的設(shè)計方案護(hù)理研究體系的設(shè)計方案

實驗性研究（experimentalstudy）類實驗性研究（quasi-experimentalstudy）非實驗性研究（non-experimentalstudy）臨床流行病研究體系的設(shè)計方案

臨床流行病學(xué)研究干預(yù)性研究隨機對照隨機對照試驗交叉對照試驗非隨機對照試驗非隨機對照自身前后對照試驗歷史性對照試驗觀察性研究

病例對照研究分析性研究隊列研究

橫斷面研究（現(xiàn)況調(diào)查）描述性研究縱向研究病例報告

臨床流行病學(xué)研究設(shè)計的常見方案二、護(hù)理研究常用的設(shè)計方案三、護(hù)理研究設(shè)計的基本原則設(shè)立對照（control）按照研究的設(shè)計方案分類同期隨機對照（concurrentrandomizedcontrol）非隨機同期對照（non-randomizedconcurrentcontrol）自身對照（selfcontrol）配對對照（matchingcontrol）歷史對照（historicalcontrol）設(shè)立對照（control）按照對照組的處理措施分類標(biāo)準(zhǔn)對照空白對照（blankcontrol）三、護(hù)理研究設(shè)計的基本原則隨機（randomization）簡單隨機法（simplerandomization）分層隨機法（stratifiedrandomization）區(qū)組隨機分組法（blockedrandomization）系統(tǒng)隨機抽樣法（systematicrandomization）整群隨機法（clusterrandomization）三、護(hù)理研究設(shè)計的基本原則盲法（blinding）盲法分類和對象盲法研究對象研究人員統(tǒng)計/實驗人員開放實驗單盲法+雙盲法++三盲法+++三、護(hù)理研究設(shè)計的基本原則第二節(jié)干預(yù)性研究目錄一、隨機對照試驗二、非隨機對照試驗一、隨機對照試驗設(shè)計要點REO1XAO2RCO1XBO2orREO1XAO2O3O4RCO1XBO2O3O4R＝隨機分組

E＝試驗組C＝對照組X＝施加干預(yù)或處理因素On＝第n次觀察或測量隨機對照試驗的設(shè)計要點設(shè)計要點結(jié)果合計有效無效試驗組aba+b對照組cdc+d合計a+cb+dN兩組療效比較可采用

2檢驗或Fisher確切概率法。

隨機對照試驗結(jié)果分析的四格表一、隨機對照試驗適用范圍臨床護(hù)理干預(yù)性或預(yù)防性研究病因研究預(yù)防和群體干預(yù)性研究教育學(xué)研究一、隨機對照試驗其他類型的隨機對照試驗半隨機對照試驗(quasi-randomizedcontrolledtrial）不對等隨機對照試驗(unequalrandomizationcontroltrial)整群隨機對照試驗(clusterrandomizedcontrolledtrial)一、隨機對照試驗優(yōu)點和缺點優(yōu)點前瞻性的對照可比性好控制偏倚資料統(tǒng)計分析容易實施結(jié)果的外推性強缺點在護(hù)理問題的研究應(yīng)用的普遍性較差一、隨機對照試驗二、非隨機對照試驗設(shè)計要點EO1XAO2CO1XBO2orEO1XAO2O3O4CO1XBO2O3O4E＝試驗組C＝對照組X＝施加干預(yù)或處理因素On＝第n次觀察或測量非隨機對照試驗的設(shè)計要點適用范圍

對于某些疾病的臨床護(hù)理治療性試驗并不完全適宜作隨機對照試驗，可考慮采用非隨機對照試驗二、非隨機對照試驗優(yōu)點可行性與依從性較好在一定程度上避免了倫理學(xué)的限制與RCT相比，所需樣本較少二、非隨機對照試驗缺點缺乏嚴(yán)格的可比性可使兩組的結(jié)果產(chǎn)生偏差人為導(dǎo)致了結(jié)果的差異，致使錯誤結(jié)論降低了結(jié)果的真實性二、非隨機對照試驗第三節(jié)分析性研究目錄一、隊列研究二、病例對照研究一、隊列研究設(shè)計要點追蹤觀察期研究對象樣本暴露組追蹤觀察期結(jié)局（+）結(jié)局（+）結(jié)局（-）結(jié)局（-）納入、排除標(biāo)準(zhǔn)非暴露組時間方向：隊列研究的設(shè)計要點方法分類前瞻性隊列研究（prospectivecohortstudy）歷史性隊列研究（historicalcohortstudy）雙向性隊列研究（ambispectivecohortstudy）一、隊列研究適用范圍疾病預(yù)后研究檢驗病因假設(shè)評價預(yù)防效果一、隊列研究優(yōu)點直接分析暴露因素與疾病之間的因果關(guān)系檢驗病因假說的能力比病例對照研究強偏倚相對較小，結(jié)果真實一、隊列研究缺點需要較多的人力、物力；得出結(jié)果需較長時間，隨訪時間長、對象容易失訪；改變暴露因素后易產(chǎn)生偏倚；不同群體的隊列研究會因為群體不同，而難以保證除干預(yù)措施以外的其他條件基本相同；不適用于罕見病結(jié)局的研究。一、隊列研究二、病例對照研究設(shè)計要點研究對象病例組暴露（+）暴露（+）暴露（-）暴露（-）病例組納入、排除標(biāo)準(zhǔn)對照組對照組納入、排除標(biāo)準(zhǔn)暴露頻率差異比較時間方向：

病例對照研究的設(shè)計要點適用范圍探索病因和危險因素評價篩檢試驗效果評價干預(yù)和治療效果研究藥物的不良反應(yīng)二、病例對照研究優(yōu)點和缺點優(yōu)點所需樣本量小，研究對象易找，工作量小，省力、省錢、省時間，易于組織實施。適用于罕見病的研究，可同時研究多個因素與某種疾病的聯(lián)系。缺點容易受回憶偏倚的影響，選擇合理的對照較為困難；偏倚可能較大，論證強度不高；另外無法計算發(fā)病率，只能推算優(yōu)勢比。二、病例對照研究第四節(jié)描述性研究及其他研究目錄一、橫斷面研究二、縱向研究三、德爾菲法一、橫斷面研究設(shè)計要點按照事先設(shè)計的要求在某一人群中應(yīng)用普查或抽樣調(diào)查的方法收集特定時間內(nèi)特定人群中疾病或健康狀況和相關(guān)因素的資料，以描述疾病或健康狀況在不同特征人群中的分布，以及觀察某些因素與疾病之間的關(guān)聯(lián)。普查(census)抽樣調(diào)查（samplingsurvey）適用范圍描述群體中事件的發(fā)生率、疾病的患病率與感染率等。初步了解與事件或疾病發(fā)生的有關(guān)因素。初步描述篩檢與干預(yù)措施的效果、疾病預(yù)后等的影響因素，以及干預(yù)措施在人群中的作用。研究人群中醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的需求及其質(zhì)量的調(diào)查。一、橫斷面研究優(yōu)點與缺點優(yōu)點容易實施，科學(xué)性較強，研究對象代表性較好，一次研究可觀察多種疾病（事件）的患病狀況及多種相關(guān)的可能影響因素。缺點一次橫斷面調(diào)查無法獲得發(fā)病率或死亡率，難以確定暴露與疾病之間的因果關(guān)系，尤其在開展大規(guī)模調(diào)查時，需投入很多人力、