人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術審查指導原則

附件人工耳蝸植入系統(tǒng)本指導原則是對人工耳蝸植入系統(tǒng)的普通規(guī)定，注冊申請人應根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還應根據(jù)具體產(chǎn)品的特性擬定其中的具體內(nèi)容與否合用，若不合用，需具體論述其理由及對應的科學根據(jù)。本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文獻，但不涉及注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足有關法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但是需要提供具體的研究資料和驗證資料。應在遵照有關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及目前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和原則的不停完善，以及科學技術的不停發(fā)展，本指導原則有關內(nèi)容也將進行適時的調節(jié)。一、合用范疇本指導原則合用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽覺的人工耳蝸植入系統(tǒng)，涉及人工耳蝸植入體和人工耳蝸聲音解決器，人工耳蝸調機裝置及調試軟件。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，人工耳蝸植入體的管理類別為三類，分類編碼為6846，人工耳蝸聲音解決器的管理類別為二類，分類編碼為6821，人工耳蝸調機裝置及調試軟件的管理類別為二類，分類編碼為6870。二、綜述資料（一）產(chǎn)品描述1.作用機理：描述產(chǎn)品作用于人體的基本原理和預期作用。2.工作原理：描述產(chǎn)品的基本工作過程。3.系統(tǒng)構成及構造：（1）給出系統(tǒng)產(chǎn)品構成及申報注冊產(chǎn)品構成，并應闡明各部件功效。人工耳蝸植入系統(tǒng)普通涉及植入式組件、非植入式組件、人工耳蝸調機裝置及調試軟件、手術工具。其中植入式組件涉及：接受刺激器、電極、連接器（如合用）。非植入式組件涉及：聲音解決器與體佩配件、非體佩配件與可置換體佩配件、體佩與非體佩電纜。人工耳蝸調機裝置及調試軟件涉及：臨床編程、臨床測定軟件、測試材料。（2）給出系統(tǒng)（含臨床調試裝置，調試軟件）布置圖、系統(tǒng)實物圖，應包含完畢預期用途的各組件及必要解釋，用方框圖表達本次注冊產(chǎn)品的全部構成。（3）兼容性：在產(chǎn)品信息表中（見附錄1）以表格形式給出組件和功效的兼容性能。組件和功效涉及但不限于可植入組件、聲音解決器、聲音解決方略，前端信號解決功效，附件，以及臨床編程硬件和軟件。4.系統(tǒng)功效概述及框圖：應提供系統(tǒng)在不同模式下的電路框圖及各個單元模塊的電路框圖或流程圖，并詳述各個模塊的功效。應提供系統(tǒng)在患者常規(guī)使用和臨床編程和測量模式下的系統(tǒng)各組件及其連接的模塊功效框圖。應指明全部由顧客所提供的部件（如安裝有臨床編程軟件的Windows平臺計算機）。全部可能建立的連接或無線鏈路都應被明確標明。應明確標明前向和反向鏈路（如合用），涉及患者正常使用時解決器與植入體之間的前向鏈路，和臨床編程過程中測量阻抗或電誘發(fā)復合動作電位時的反向鏈路。全部市電主電源供電的連接都應標明。在所提供的框圖和描述中，應當最少包含下列要素：（1）通過麥克風進行的聲學信號轉換；（2）輔助信號源；（3）聲音解決器進行的模數(shù)（A/D）轉換和信號預解決；實現(xiàn)信號解決方略所需的硬件組件；（4）數(shù)模（D/A）轉換；（5）射頻（RF）載波信號的調制和經(jīng)由傳輸線圈進行的傳送；（6）植入體線圈對傳輸信號的接受；（7）植入體電路進行的解調和數(shù)字化；（8）電刺激波形；（9）刺激信號通過直流（DC）隔離電容器或其它辦法，以確保零凈電荷傳輸；（10）電流信號傳輸至電極陣列中的各個電極。5.明確植入組件與非植入組件與人體接觸原材料和添加劑（如顏料）：涉及材料的化學名稱、廠家。高分子材料應提供美國化學文摘服務社為化學物質制訂的登記號（CAS號碼）和化學品安全技術闡明書（MSDS）;金屬材料應提供牌號，符合的原則（如合用）和材質單；對于添加劑，請?zhí)峁┲亓勘壤?.植入組件構造及功效的具體描述（如申報）：可植入組件為可通過手術埋植在體內(nèi)的部分。（1）接受—刺激器：描述接受線圈、封裝電路內(nèi)的接受模塊和刺激器設計原理，基本功效模塊框圖；體現(xiàn)功效特性的構造圖（含核心部位正視圖，剖面圖，側視圖，拆解圖）；描述外形和構造特點，圖示應涉及尺寸，接觸人體材料的位置分布。在產(chǎn)品信息表中給出物理特性。（2）電極系統(tǒng)：描述電極設計原理，構造圖（含核心部位正視圖，剖面圖，側視圖，拆解圖）。圖示應涉及尺寸，接觸人體材料的位置分布。在產(chǎn)品信息表中給出電極物理特性，電極觸點的尺寸、電極陣列的長度、電極體的排布辦法等。在產(chǎn)品信息表中，給出電極的重要規(guī)格特性。包含但不限于下列內(nèi)容：—電極形狀及其它特性（例如與否近耳蝸軸電極）?！姌O耦合配備（例如，單極、雙極或其它耦合方式；接地電極的設計；獨立電極觸點的數(shù)量）?！踩虢M件在實現(xiàn)預期用途的正常運行期間，其電極阻抗的典型范疇，并描述正常運行和/或臨床支持狀態(tài)下測量電極阻抗的辦法?！R別或計算電極陣列和/或電極導線內(nèi)短路/開路的辦法?！芍踩虢M件正常運行期間刺激電極的電荷量和電荷密度的范疇。（3）植入體各部件核心元器件的規(guī)格、來源和功效描述，如DC隔離電容、數(shù)字集成電路芯片、模擬集成電路芯片、絕緣器件等。7.手術工具（如合用）應列出手術中用于插入，移除，固定可植入組件的工具組件，應提供圖示，并具體描述其用途和操作辦法。8.人工耳蝸聲音解決器及其附件的硬件描述（如申報）涉及但不限于下列組件。應提供圖示，描述外形，構造和性能特點，與外部設備的連接狀況，功效，原理，在產(chǎn)品信息表中給出性能參數(shù)。（1）人工耳蝸聲音解決器應包含單獨電刺激人工耳蝸系統(tǒng)和聲-電聯(lián)合刺激人工耳蝸系統(tǒng)的聲音解決器。作為基本的運行模式，聲音解決器由電池供電，接受并解決聲音信號，然后將已解決的信號和電能傳輸至植入體。頭件線圈作為聲音解決器的固有部分，應包含在聲音解決器的描述中。應包含電-聲聯(lián)合刺激系統(tǒng)中聲學放大部分的組件描述。（2）人工耳蝸聲音解決器的附件：與實現(xiàn)聲音解決器基本功效和擴展功效有關的附件，涉及但不限于頭件導線，電池和電池充電器，電池倉、耳鉤、輔助輸入組件（例如涉及直連輸入，遙感線圈，F(xiàn)M系統(tǒng)等），遙控器，麥克風監(jiān)聽設備或其它測試組件，防水組件等。（3）聲音解決器各部件核心元器件的規(guī)格和來源9.聲音解決方略及硬件描述應提供患者正常使用時系統(tǒng)軟件單元的具體描述，并應提供下列有關功效框圖：（1）高層次概況圖（模塊框圖），以展示重要的軟件單元，輸入/輸出，并描述重要的硬件元件，如數(shù)字信號解決器（DSP）以及微控制器等；（2）系統(tǒng)軟件架構的層次構造圖；（3）具體的端對端信號通路概況框圖，以顯示從麥克風轉換（及輔助輸入）至線圈驅動信號的產(chǎn)生并輸送至傳輸線圈的重要解決模塊。注冊申請人也應創(chuàng)立有關聲音解決方略和人工耳蝸系統(tǒng)配備中硬件組件的軟件實現(xiàn)辦法的敘述性闡明和概括框圖。該框圖應闡明支持該器件醫(yī)療應用所需的全部有關解決組件。系統(tǒng)或聲音解決的框圖應涉及多個可充足描述該軟件系統(tǒng)的子框圖。注冊申請人應把固件組件辨別為硬件或軟件，從而盡量清晰描述整個系統(tǒng)。對于每一種所提出的聲音解決方略，都應提供敘述性闡明和框圖，從而具體闡明將音頻信號如何分解為單個頻帶以及基于頻帶分析的信號解決辦法。敘述性闡明應清晰陳說聲音解決方略的設計原理，并借助框圖描述信號解決過程。應涉及有關雙模式和/或雙側刺激的特殊考慮以及使用雙模和/或雙側刺激的操作模式。來自不同解決階段代表性信號的圖表應在框圖中描述，或者單獨呈現(xiàn)并引用框圖。對于音頻信號的典型樣本，應提供這些圖表，如話音，這些圖表將呈現(xiàn)聲音解決方略及整個系統(tǒng)的預期設計原理。應闡明和定義框圖中描述的信號解決方略。注冊申請人應提供涉及下述信息的設計考慮以及實現(xiàn)辦法：（1）前端信號解決和音頻信號數(shù)模轉換規(guī)格，其中涉及：—麥克風特性（麥克風的數(shù)量和機械配備、麥克風的動態(tài)范疇和本底噪聲水平、頻率響應特性、方向性特性與解決方案）—前置放大器增益與頻率響應特性—有關麥克風實驗的規(guī)定（若可提供）—備選輸入信號的規(guī)范（輔助信號輸入類型、直接連接原則實施方案（根據(jù)IEC60118-6）、FM信號源、拾音線圈功效部件（根據(jù)IEC60118-1）（2）其它信號輸入辦法，涉及數(shù)字信號流。（3）A/D轉換器規(guī)格，涉及下述內(nèi)容：—轉換器的分辨率（如8位）—采樣率，單位：每秒樣本數(shù)—有關防止信號混淆的規(guī)定（4）在帶通濾波（可能發(fā)生在音頻信號A/D轉換之前或之后）之前發(fā)生的預增強或預解決操作的清單及定義，涉及下述內(nèi)容：—空間音頻選擇性解決，例如聲束成形—標有窗口類型（例如，漢寧修勻，加重平均），窗口持續(xù)時間以及其它窗口特性的信號加窗解決—自動增益控制—輸入動態(tài)范疇（IDR）的定義（若合用）（5）有關音量和敏捷度控制的功效規(guī)格和實施細節(jié)（若合用），涉及遙控器功效部件（6）其它預解決過程，涉及語音加重增強，聲音分類和/或噪音克制方略等。（7）對每個聲音解決方略的頻譜分析和有關的解決操作，例以下述內(nèi)容：—將音頻信號經(jīng)頻譜分析分解為單個頻帶的解決和規(guī)格，如一組帶通濾波器，快速傅里葉變換（FFT），小波變換—單個頻帶的數(shù)量（例如，帶通濾波器的數(shù)量和/或用于基于FFT的頻譜分析的持續(xù)FFTbin的分組數(shù)量）—單個頻帶頻率調諧的鋒利度（例如，帶通濾波器的質量因子[Q因子]和/或分組在一種頻帶中的持續(xù)FFTbin的數(shù)量）—包絡計算和提取的定義和/或來自單個頻帶的精細構造信息—用于將頻帶包絡和/或精細構造信息轉換為傳輸至各個電極的電流的映射函數(shù)的定義（8）數(shù)據(jù)位編碼方式，例如“0”和“1”的PWM編碼，用圖表方式給出（9）數(shù)據(jù)幀的編碼方式，例如刺激幅度、脈沖寬度、刺激電極的規(guī)定辦法。如有多個數(shù)據(jù)幀格式，應分別闡明各格式的用途，特點，編碼方式。用圖形表達各數(shù)據(jù)幀的構成方式（10）數(shù)據(jù)幀的同時方式（11）如果植入體的時鐘信號是由體外信號提供，闡明時鐘信號的頻率，提取辦法，觸發(fā)沿（12）數(shù)字信號的射頻調制辦法，用圖形表達射頻調制后的各數(shù)字信號模式，射頻信號中心頻率和范疇，射頻信號幅度范疇，射頻信號傳輸距離范疇10.刺激辦法和安全刺激的防止方法：（1）應描述人工耳蝸器件系統(tǒng)配備安全運行的電刺激方略，電極以及電極耦合方式，同時提供圖表闡明臨床應用所需的全部有關操作模式。（2）應描述該系統(tǒng)所采用的刺激波形，涉及脈沖速率的特性，所刺激的電極數(shù)量等。（3）應提供刺激波形發(fā)生電路的功效描述，涉及其電氣特性（例如，運行模式，刺激輸出范疇，容限電壓，最低和最高刺激參數(shù)）。（4）應具體闡明植入體刺激電極的電荷恢復辦法，涉及電容耦合，放電電阻器，電壓取樣和/或內(nèi)部刺激接地間隔等。11.列出含有無線功效的系統(tǒng)組件，并對系統(tǒng)的無線運行方式進行描述。應對全部含有無線接口的器件進行描述。人工耳蝸聲音解決器和植入接受-刺激器之間的近場電感鏈路是系統(tǒng)功效的構成部分，因此應進行充足描述。在系統(tǒng)組件框圖中應通過名稱對全部無線鏈路進行標記，對每個鏈路的描述應涉及下述內(nèi)容：（1）器件功效（2）無線電發(fā)射設備型號核準檢查報告或無線電發(fā)射設備型號核準證書（3）無線電頻率（4）調制方式（5）數(shù)據(jù)速率（6）帶寬（7）輸出功率（8）比吸取率SAR（若合用）（9）操作范疇（10）安全保護（11）有關數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定（12）無線共存注冊申請人應描述下述信息：—提供輸入信號的無線接口（設計目的；雙向或單向；頻率和調制方式；實際使用中的室內(nèi)范疇，以極坐標圖描述；以及合用的原則）?！B接植入體的RF鏈路（皮瓣厚度，可兼容的植入體以及聲音解決器）。12.臨床編程支持組件應采用足夠的技術細節(jié)對臨床調機軟件進行概述，臨床調機軟件最少應涉及下述信息（若合用）：（1）運行臨床調機軟件的計算機的硬件和軟件規(guī)定（如計算機平臺）。對于可能用于臨床調機的任何其它計算機以及任何互聯(lián)網(wǎng)和/或有關計算機的無線連接規(guī)定也應提供這些信息。（2）用于每個聲音解決方略和/或植入器件的臨床單位的定義，按照物理參數(shù)分類，分別為電流（μA），電荷（μC），時間（μS），涉及用于將臨床單位轉換為物理單位以及將物理單位轉換為臨床單位的公式。（3）按照許可電流和電荷量（物理單位）擬定參數(shù)空間的上限和下限，假定恒流輸出電壓以及全部其它參數(shù)（皮瓣厚度）都不是限制因素。（4）以技術細節(jié)描述阻抗和誘發(fā)復合動作電位測量的規(guī)格，涉及：—可實現(xiàn)的刺激波形（例如，雙相脈沖）?！娏魉剑▎挝唬害藺），脈沖寬度（單位：μS）以及電荷量/脈沖（單位：μC）?！獪y量時間的標記，例如，緊隨連接至配套計算機和打開軟件之后?！杩怪禍y量時采用的刺激電流脈沖數(shù)量，以及所采用刺激脈沖的正相還是負相?！獪y量（如阻抗和神經(jīng)反映測量）的精確度和精度。（5）調機軟件中內(nèi)置自動識別和標記開路或短路電極功效所采用的定義。（6）在軟件和/或解決方略中用來擬定與否使用某個電極的原則（例如，阻抗和容限電壓原則）。（7）有關數(shù)據(jù)顯示方式的定義，涉及用于范疇內(nèi)或超出范疇阻抗的彩色標記帶的定義；提示達成電壓容限值的方式。（8）全部可實現(xiàn)的刺激模式。（9）默認設立（如常見的接地模式）以及全部可用的臨床可調節(jié)設立的識別。13.遙控器的功效和特性，注冊申請人應闡明下列信息：（1）可同時遙控植入系統(tǒng)的數(shù)量（2）控制方式（例如，鍵盤、按鈕、觸摸屏）及其功效（即聲音解決器上能被變化的參數(shù)）（3）批示器類型（例如，發(fā)光二極管，顯示屏）與所提供的信息。（4）遙控器與否有按鍵鎖，若合用，提供按鍵鎖的描述（5）遙控設備的電氣性能描述—通信技術（例如，紅外線、超聲波、電磁波等）—數(shù)據(jù)合同（闡明合同原則，除非使用專有合同）—通信頻率—為遙控器與所控制的聲音解決器之間進行鍵編碼而采用的方法—遙控器與聲音解決器之間的遙控范疇（以厘米為單位）14.人工耳蝸系統(tǒng)的輔助功效描述及設計闡明，涉及基本功效構造描述和框圖。（1）阻抗測量（2）神經(jīng)反映遙測功效（3）電-聲聯(lián)合刺激（EAS）模式中的聲學組件（4）核磁（MRI）兼容功效，應闡明：—安全的磁共振磁場強度—各磁場強度下與否需要取出內(nèi)磁鐵—各磁場強度下的防止方法（如植入體部位包扎繃帶）—各磁場強度下的植入體受力、溫升、非預期電流輸出、損壞（5）闡明書宣稱的產(chǎn)品特點和含有創(chuàng)新性的其它功效的設計闡明（二）規(guī)格型號對于申報的多個規(guī)格型號的產(chǎn)品，應當：1.列出產(chǎn)品型號，描述各型號重要功效模塊及其構成部件，提供圖示闡明。2.描述并列出不同型號之間的差別。（三）包裝闡明明確產(chǎn)品包裝上的信息，產(chǎn)品一起銷售的配件包裝狀況。應當描述滅菌辦法，提供滅菌包裝的驗證報告。提供在宣稱的使用期內(nèi)及運輸條件下,保持包裝完整性的根據(jù)。（四）合用范疇和禁忌癥合用范疇：應當明確產(chǎn)品的合用范疇及其配套使用的器械，同時明確合用的人群和使用環(huán)境。禁忌癥：應當明確產(chǎn)品不合用的某些疾病或特殊人群。合用范疇舉例：人工耳蝸植入體：用于重建重度和/或極重度感音神經(jīng)性耳聾患者聽覺。用于成人或1歲以上小朋友。人工耳蝸聲音解決器：對聲音進行數(shù)字解決后經(jīng)由人工耳蝸植入體將電刺激傳遞至聽覺神經(jīng)以恢復聽覺，或通過聲電聯(lián)合刺激聽覺通路，可用聲學放大賠償殘存聽力。（五）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的狀況（如有）1.應提供本公司已經(jīng)上市同類產(chǎn)品清單，明確產(chǎn)品型號、注冊證號、同意日期、產(chǎn)品構成、合用范疇。2.按照臨床評價指導原則附件3及本指南產(chǎn)品規(guī)格表，提供同品種產(chǎn)品信息的參數(shù)對比表，并識別出申報產(chǎn)品的新技術、新功效、新特性。三、研究資料（一）可植入組件性能研究1.可植入組件可靠性研究注冊申請人應提供硬件可靠性評價材料，應能從設計分析、過程控制和實驗驗證等方面闡明各重要部件及產(chǎn)品的可靠性。應確保最少的預期使用壽命。（1）接受線圈的可靠性評價應涉及線圈的彎曲應力，抗折能力。接受線圈的連接可靠性。（2）電極的可靠性評價對電極的可靠性分析可從垂落實驗、彎曲實驗、拉伸實驗來判斷。（3）密封殼體的可靠性評價對密封殼體的可靠性應從抗撞擊度和密封性能考慮。對于封裝工藝的可靠性評價，注冊申請人能夠根據(jù)擬申報產(chǎn)品實際采用的零部件、密封構造、材料（含密封絕緣材料、連接材料）和封裝工藝，從設計分析、過程控制和可靠性實驗成果等方面闡明該封裝工藝的可靠性。注冊申請人應當提供可植入器件內(nèi)部在預期使用壽命中可接受的潮氣含量的設計分析和驗證報告。能夠參考美國原則AAMI/CDV-2CI86《人工耳蝸植入系統(tǒng)安全、性能和可靠性》第20.7節(jié)進行。（4）刺激器的可靠性評價對刺激器的可靠性評價重要考慮電路的可靠性。為了提高預測的可信度，電路模塊中使用的重要零部件都應有供應商提供的可靠性數(shù)據(jù)，對于少數(shù)無法從供應商獲取可靠性數(shù)據(jù)的零部件，可由人工耳蝸注冊申請人通過加速壽命實驗獲得數(shù)據(jù)或引用來自文獻的實驗成果和/或數(shù)據(jù)。老化測試能夠參考AAMI/CDV-2CI86第6.8節(jié)和MIL-STD-883GMethod1005.9原則提供。穩(wěn)態(tài)壽命實驗的目的是為了證明設備在一種較長的時間段內(nèi)的特定條件下的質量和可靠性。額定工作條件下進行的壽命實驗應進行足夠長的實驗周期，以確保成果不含有早期故障的特點且未出現(xiàn)故障率隨時間有明顯變化的狀況。有效的成果在較短的時間內(nèi)或在較低的應力需要加速實驗，條件或足夠大的樣本量，以提供一種合理的檢測樣品中的故障的概率。壽命實驗在125℃下帶電工作最少1000小時，除非另有規(guī)定。如果人工耳蝸廠家所使用某些部件是外購的，能夠引用部件供應商的有關可靠性評價材料作為該部件可靠性評價的根據(jù)。（5）人工耳蝸整機可靠性的評價注冊申請人對人工耳蝸整機（涉及組件，如果其組件也合用）進行可靠性實驗，實驗及分析應當能證明人工耳蝸注冊申請人聲稱的預期使用壽命和人工耳蝸的故障率。對實驗成果和/或文獻進行的數(shù)據(jù)分析為該設備提供預測的故障率。提供使用高溫水浴法來驗證人工耳蝸整機的硬件可靠性的報告或等同的報告。應參考美國AAMI/CDV-2CI86原則提供潮氣量測試報告。2.根據(jù)ISO/TS10974的原則規(guī)定，應建立在核磁共振下的模型并提供包含下列項目的檢測報告：磁感應扭矩、磁感應位移力、梯度感應的振動、射頻感應加熱、梯度感應加熱、非故意的器件輸出、植入體磁鐵弱化、植入體功效性喪失、偽影。應同時提交檢測機構資質證明文獻。3.移除和重新植入兼容性的設計確保4.主動發(fā)射無線信號的植入體應提供無線電發(fā)射設備型號核準檢查報告或無線電發(fā)射設備核準證書，證明射頻技術指標符合《微功率（短距離）無線電設備的技術規(guī)定》。5.系統(tǒng)測試規(guī)范與報告（二）非植入組件的性能研究1.聲音解決器的機械性能注冊申請人應提供針對下列機械性能規(guī)定的設計考慮，以及實現(xiàn)辦法：（1）聲音解決器的防水防塵（IP等級）設計（2）麥克風的防水防塵（IP等級）設計（3）聲音解決器各連接件的連接次數(shù)壽命設計（4）發(fā)射線圈插頭插座的拔插壽命設計（5）線圈導線的折彎壽命設計（6）線圈導線的長度規(guī)格和設計考慮2.聲音解決器的電氣性能注冊申請人應提供針對下列電氣性能規(guī)定的設計考慮，以及實現(xiàn)辦法：（1）無線電設備應提供無線電發(fā)射設備型號核準檢查報告或無線電發(fā)射設備核準證書，證明射頻技術指標符合《微功率（短距離）無線電設備的技術規(guī)定》。（2）電池倉種類與否能充電，充放電次數(shù)，和多個電池的平均使用時間驗證報告。注冊申請人應提供能夠證明電池安全的第三方認證證書，或提供滿足下列原則的檢查報告。GB31241-《便攜式電子產(chǎn)品鋰離子電池盒電池組安全規(guī)定》原則GB8897.4--原電池—第4部分：鋰電池的安全規(guī)定IEC62281，運輸過程中重要電池和次要鋰電池及蓄電池組的安全IEC62133，含堿性或其它非酸性電解液的蓄電池和蓄電池組—便攜式密封蓄電池和蓄電池組的安全規(guī)定聯(lián)合國（），有關危險品運輸?shù)慕ㄗh，手冊及實驗原則，第5次修訂版。（3）人體模式下靜電防護功效：涉及接觸放電和非接觸放電條件下的靜電防護指標（4）聲音解決器各部件核心元器件的規(guī)格和來源（5）其它聲音預解決辦法，涉及語音增強、聲音分類，和/或噪聲克制方略（6）系統(tǒng)測試規(guī)范與報告（7）人工耳蝸系統(tǒng)功耗的設計辦法、實現(xiàn)方案和測實驗證成果，涉及植入體、聲音解決器及能量傳輸效率。與否有射頻發(fā)射功率調節(jié)功效，如有闡明調節(jié)辦法和調節(jié)范疇。（三）生物相容性評價研究生物相容性評價應根據(jù)GB/T16886系列原則進行。生物相容性評價應當對經(jīng)滅菌后最后產(chǎn)品或代表性樣品進行。1.植入體生物學實驗最少應涉及：（1）細胞毒性實驗（2）皮內(nèi)刺激實驗（3）致敏實驗（4）全身急性毒性實驗（5）全身亞慢性毒性實驗（6）遺傳毒性實驗（7）植入實驗。2.非植入組件生物學實驗應涉及：（1）細胞毒性實驗（2）皮內(nèi)刺激實驗（3）致敏實驗全部實驗都必須在符合良好的實驗室規(guī)范的實驗室進行。（四）滅菌工藝的研究無菌部件應提供滅菌的辦法，以及應達成的滅菌水平，同時提供滅菌驗證報告。（五）使用期和包裝研究無菌部件應考慮滅菌使用期。包裝可分為運輸包裝和無菌包裝，參考GB16174.1-、ISO14708-7：的內(nèi)容。無菌包裝應符合GB/T19633《最后滅菌的醫(yī)療器械的包裝》的規(guī)定，同時進行滅菌包裝并對包裝有效性進行確認。提供包裝老化的測試報告。在宣稱的使用期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的根據(jù)。（六）動物研究全新的生產(chǎn)公司，全新的植入體必須進行動物研究來評價其產(chǎn)品對神經(jīng)刺激的有效性及產(chǎn)品的安全性。全新的植入體是指現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)未涵蓋的植入體，如全新原理，全新療法，變更療法，全新材料等現(xiàn)有安全性和療效數(shù)據(jù)不支持的植入體。已有人工耳蝸產(chǎn)品上市的生產(chǎn)公司，如有充足的證據(jù)闡明產(chǎn)品更新部分的安全性、有效性，可免于動物實驗，并提供支持性資料。進行動物研究的機構，應為含有動物研究資質的單位，應能夠提供有關部門頒發(fā)的動物實驗資格證明文獻。（七）軟件研究如有軟件，按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》（第50號）提交資料，如為采用集成電路設計的植入體芯片，參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》提交資料。四、生產(chǎn)制造信息（一）應明確產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并標明核心工藝、特殊工藝、外包工藝，并闡明其過程控制點。（二）有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際狀況。五、臨床評價資料臨床評價的具體規(guī)定另作規(guī)定。臨床實驗的具體規(guī)定可參考《人工耳蝸臨床實驗指導原則》（第3號）。六、產(chǎn)品風險分析資料注冊申請人應在產(chǎn)品的研發(fā)階段，對產(chǎn)品的有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行預計和評價，并有針對性地實施了減少風險的技術和管理方面的方法，對全部剩余風險進行評價，達成可接受的水平。（一）對于多個可能的危險，應建立有關危險控制和傷害可能性評定、設計分析和實驗研究的文獻。注冊申請人應參考YY/T0316-建立人工耳蝸風險管理文檔，風險管理文檔應涉及：1.風險管理可接受度準則2.風險管理計劃3.風險管理報告（二）風險管理活動規(guī)定應貫穿于人工耳蝸的整個生命周期。因此，并非只有在產(chǎn)品上市前需要考慮風險管理，對于上市后的產(chǎn)品，仍然需要進行生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理，注冊申請人最少要建立下列程序文獻來確保風險管理的持續(xù)性：1.不合格品控制程序2.設計或者工程變更控制程序3.市場監(jiān)督和反饋解決程序，方便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋4.糾正和防止方法程序產(chǎn)品上市后注冊申請人對產(chǎn)品風險管理程序及內(nèi)容進行的任何更改都需要形成文獻。（三）植入式人工耳蝸系統(tǒng)可能風險涉及并不限于：意外輸出：過分刺激，無刺激或間斷刺激等；直流漏電流超出限值；超出電荷密度和每相電荷限值；其它醫(yī)療方法可能對人工耳蝸系統(tǒng)及使用者產(chǎn)生的損害（如消磁，升溫，變熱，電路故障，移位或器械損壞等）；與遙測有關的故障（如遙測成果錯誤）；與人工耳蝸手術有關的風險；與聲音解決器部件有關的不良生物學反映（如皮膚刺激、過敏等），過小部件的幼兒吞咽；電池處置不當造成的中毒、污染及電池缺點等（四）植入式人工耳蝸系統(tǒng)潛在危險涉及并不限于：1.能量危險：涉及過高的漏電流會對患者產(chǎn)生危險；引發(fā)人體組織過熱或造成燒傷；機械力；電離輻射；非電離輻射；電磁場；磁場（如MRI）2.生物學危險：涉及生物負荷、生物污染、生物不兼容、異常輸出（物質/能量）、毒性反映、（交叉）感染、降解。3.環(huán)境危險：涉及電磁干擾、與其它器械不兼容、機械損傷事故、由于廢棄物和/或丟棄的器械造成的污染。4.與使用裝置有關的危險：涉及錯誤操作、錯誤的數(shù)據(jù)傳輸、標簽局限性或不對的、手術技術闡明書內(nèi)容不全或過于繁復、警告信息不全或不恰當、培訓（材料可用性、規(guī)定等）、與成功完畢預定的醫(yī)療手術所必要的其它裝置、產(chǎn)品等不兼容。5.由于裝置維護和老化引發(fā)的危險：涉及應用植入體的指征不符合、維護闡明書缺失或內(nèi)容不全、器械及包裝完整性喪失（涉及污染和/或損壞）、不合適的再次使用、與手術有關的風險、器械提前失效、喪失氣密性等。七、產(chǎn)品技術規(guī)定產(chǎn)品技術規(guī)定應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定編寫指導原則》（第9號）的規(guī)定編制。人工耳蝸植入體及人工耳蝸聲音解決器的產(chǎn)品技術規(guī)定示例見附錄2及附錄3。人工耳蝸調機設備及調機軟件中軟件部分可參考軟件指導原則技術規(guī)定示例提供。八、闡明書和標簽闡明書、標簽應符合《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和GB16174.1-、ISO14708.7-的規(guī)定。應特別注意：（一）應當提供申報范疇內(nèi)全部型號的闡明書，應覆蓋所申請的全部構成部分。（二）應當提供產(chǎn)品全部闡明書。如技術闡明書、使用闡明書、安裝維修闡明書，安全手冊，醫(yī)生手冊，患者手冊單獨成冊，應全部提供并應提供闡明書的構成闡明。（三）闡明書摘要：按照《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》第10條、第11條給出闡明書必有項目的摘要，并承諾闡明書摘要中內(nèi)容與闡明書中內(nèi)容一致，闡明書已符合了有關法律法規(guī)的規(guī)定及技術規(guī)定中對闡明書及標簽的規(guī)定。（四）闡明書及標簽均應當明確MRI的合用狀況，如：1.MR安全—在全部MR環(huán)境中都不產(chǎn)生已知危害的物體。2.MR特定條件安全—在特定MR環(huán)境和特定工作條件下不產(chǎn)生已知危害的物體。磁場中的特定MR環(huán)境涉及磁場強度、磁場空間梯度、磁場時間變化率（dB/dt）、射頻（RF）場以及特定吸取率（SAR），除此之外，還可能涉及物體的特殊構型。3.MR危險—在全部MR環(huán)境中均構成危險的物體。九、注冊單元的劃分原則注冊單元的劃分應根據(jù)產(chǎn)品的合用范疇、性能指標、構造構成進行綜合鑒定?？紤]產(chǎn)品性能規(guī)格或設計規(guī)格、軟件、電路、部件、材料、運行原理或實體布局等。（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)辨別人工耳蝸植入體、人工耳蝸聲音解決器、人工耳蝸調機設備及軟件、手術工具四個注冊單元進行注冊。如果手術工具與人工耳蝸植入體在同一無菌包裝內(nèi)，應作為人工耳蝸植入體附件一同進行注冊。（二）工作原理不同，如單通道與多通道的人工耳蝸植入體應劃分為不同的注冊單元。（三）核心材料不同，如刺激器為鈦殼的與陶瓷的，材料可在核磁下使用的與非核磁下使用的,應劃分為不同的注冊單元。（四）功效參數(shù)、重要元器件、制造工藝發(fā)生重大變更，如刺激器不同的人工耳蝸植入體，密封工藝不同的人工耳蝸植入體等，應劃分為不同的注冊單元。（五）電極構造辨別較大的，（如直電極、彎電極），應劃分為不同的注冊單元。（六）刺激器通道數(shù)目不同造成的電極陣列、電極排布不同，應劃分為不同的注冊單元。（七）合用范疇不同，如含有電聲聯(lián)合刺激功效的人工耳蝸聲音解決器與不含有電聲聯(lián)合刺激功效的人工耳蝸聲音解決器，應劃分為不同的注冊單元。十、延續(xù)注冊規(guī)定（一）產(chǎn)品無變化聲明產(chǎn)品無變化聲明應明確產(chǎn)品沒有發(fā)生注冊證和產(chǎn)品技術規(guī)定載明事項的變化，如：1.器械合用范疇的增加或變更。2.使用不同工藝對產(chǎn)品進行生產(chǎn)、加工、滅菌或包裝。3.可能影響器械安全性和有效性的核心部件或核心材料的供應商發(fā)生變更。4.可能影響器械安全性和有效性的性能規(guī)格或設計規(guī)格、軟件、電路、部件、材料、運行原理或實體布局的變更。5.器械使用期的延長，所根據(jù)的數(shù)據(jù)來源于尚未被監(jiān)管部門同意的穩(wěn)定性/無菌性測試方案。（二）年度器械故障報告注冊證使用期內(nèi)產(chǎn)品分析報告應包含年度器械故障報告。器械故障定義為，器械被取出且不合格，造成臨床利益損失；器械保持在原位且不合格，造成臨床利益損失。申請人應向主管部門報告全部機器故障（不涉及開箱壞損和非植入部件的失效），應辨別產(chǎn)品型號，提供年度累計存活率，并在計算累計存活率時涉及這些故障。申請人的器械故障報告應闡明數(shù)據(jù)來源和樣品大小。不存在特例，必須指明采集數(shù)據(jù)的時間。累計存活率報告應涉及有關特定器械的完整歷史數(shù)據(jù)，闡明任何技術改造（能夠從0開始將其整合到歷史數(shù)據(jù)中）。報告后續(xù)的器械改造數(shù)據(jù)時，應提供原產(chǎn)品的完整數(shù)據(jù)集。如果外殼和/或電極和/或電子裝置發(fā)生變化并貼上了自己的標志，則將其歸為一種新器械。累計存活率應當分別針對成人和小朋友，并取95%（如果局限性1000，則為80%或90%）的置信區(qū)間。器械存活時間從術中傷口縫合開始算。應對器械故障因素進行分類統(tǒng)計，并提供因素分析報告及解決成果，必要時提供整治方法。（三）產(chǎn)品分析報告中產(chǎn)品臨床應用狀況中應提供中國植入者基本信息及產(chǎn)品編號。十一、符合性聲明（一）如合用，人工耳蝸植入體應符合的原則涉及并不限于：原則編號原則名稱GB16174.1-手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用規(guī)定ISO14708-7：Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part7:ParticularrequirementsforcochlearimplantsystemsGB/T14233.1-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第1部分：化學分析辦法GB/T14233.2-醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查辦法第2部分：生物實驗辦法YY0334-硅橡膠外科植入物通用規(guī)定YY0484-外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠（二）人工耳蝸聲音解決器應符合的原則（如合用）涉及并不限于原則編號原則名稱GB16174.1-手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用規(guī)定ISO14708-7：Implantsforsurgery—Activeimplantablemedicaldevices—Part7:ParticularrequirementsforcochlearimplantsystemsGB/T14199-電聲學-助聽器通用規(guī)范GB9706.1-醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用規(guī)定GB9706.15-醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用規(guī)定并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定YY0505-醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容GB/T5102.13-電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）十二、術語定義ISO14708-7:原則中下列術語和定義合用于本指導原則。（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)有源植入式醫(yī)療器械，由植入和非植入部分構成，預期通過電刺激耳蝸來治療聽力障礙。（二）植入體人工耳蝸植入系統(tǒng)的植入部分。（三）聲音解決器植入系統(tǒng)的體外部分。涉及但不限于聲音解決器（言語解決器），麥克風，線圈或電源。（四）刺激器植入系統(tǒng)的植入部分，涉及用于產(chǎn)生電刺激的電子電路。（五）電極觸點設計來與身體組織或體液形成連接的導電部分。（六）電極陣列包含多于一種電極接觸的導線遠端部分。（七）參考電極設計為電刺激電流回路的導電部分。（八）電極導線從刺激器引出的電極部分，不涉及電極陣列部分。（九）磁體產(chǎn)生體外磁通量的部件。（十）無線共存一種無線系統(tǒng)在給定共享環(huán)境下執(zhí)行任務的能力，在給定共享環(huán)境中，其它系統(tǒng)有執(zhí)行各自任務的能力并可能采用相似或不相似的規(guī)則集。（十一）數(shù)據(jù)完整性 確保傳輸文獻不會在未經(jīng)察知的狀況下被刪除、修改、復制或偽造。十三、參考文獻（一）《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）（二）《醫(yī)療器械闡明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（三）國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關公布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定編寫指導原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）（四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關公布醫(yī)療器械注冊申報資料規(guī)定和同意證明文獻格式的公示（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公示第43號）（五）醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第14號）（六）《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原則》（食藥監(jiān)辦械函〔〕116號）（七）無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（食藥監(jiān)辦械函〔〕519號）（八）植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（修訂版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第21號）（九）醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第50號）（十）衛(wèi)生部《人工耳蝸臨床技術操作規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕473號）（十一）人工耳蝸植入工作指南（）中華耳鼻喉頭頸外科雜志2月,Vol.49,No.2（十二）GuidanceforIndustryandFDAStaffImplantableMiddleEarHearingDevice.August1,（十三）YY/T0987.1-《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標記》（十四）YY/T0987.2-《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力實驗辦法》（十五）YY/T0987.3-《外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評價辦法》（十六）YY/T0987.5-《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩實驗辦法》（十七）ISO/TS10974《Assessmentofthesatetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice》（十八）GB16174.1-《手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用規(guī)定》（十九）GuidanceforIndustryandFDAStaffEstablishingSafetyandCompatibilityofPassiveImplantsintheMagneticResonance（MR）Environment，December11,（二十）ISO14708-7:《Implantsforsurgery-Activeimplantablemedicaldevices-Part7:Particularrequirementsforcochlearimplantsystems》（二十一）AMI/CI186《CochlearImplantSystemsSafety,PerformanceandReliability》（二十二）ISO5841-2:Implantsforsurgery-Cardiacpacemakers-Part2:Reportingofclinicalperformanceofpopulationsofpulsegeneratorsorleads（二十三）FDADraftGuidanceforGeneralConsiderationsforAnimal2StudiesforMedicalDevices（October14,）（二十四）FDAGuidanceforRadioFrequencyWirelessTechnologyinMedicalDevices（August14,）十四、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心附錄：1.產(chǎn)品信息表2.人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術規(guī)定模板3.人工耳蝸聲音解決器技術規(guī)定模板

附錄1產(chǎn)品信息表注：產(chǎn)品信息表中帶*號的項目應在技術規(guī)定中明確。產(chǎn)品組件或特性描述或參數(shù)植入刺激器接受-刺激器外形設計描述重量（包含電極）G接受-刺激器尺寸長度：mm寬度：mm厚度：mm線圈設計描述（如線圈數(shù)量，類型）線圈尺寸（如合用）直徑：mm（或長度x寬度）：厚度：mm線圈磁鐵類型描述線圈磁鐵尺寸直徑：mm厚度：mmMRI兼容性*描述獨立輸出電流源數(shù)目*個刺激波形類型*雙相脈沖波形或模擬波形輸出電流幅度范疇*μA脈沖寬度范疇（單相）*μs脈沖寬度調節(jié)方案描述（如自動或手動模式）單通道刺激脈沖頻率范疇*個脈沖/秒最大的總刺激脈沖頻率*個脈沖/秒射頻傳輸帶寬Mbps前向射頻傳輸頻率*MHz反向射頻傳輸頻率*MHz遙測距離范疇*mm（最小和最大頭皮厚度范疇）阻抗測試功效*描述電誘發(fā)神經(jīng)復合動作電位測試（如合用）*神經(jīng)反映遙測（名稱統(tǒng)一）描述其它遙測功效*植入體抗沖擊能力焦耳電極系統(tǒng)電極觸點形狀*描述（如球形，平板型，環(huán)形等）觸點數(shù)目*個可獨立輸出的觸點數(shù)目*個蝸外接地電極*列出并描述（如位置，形狀）刺激電極的總長度*（電極接觸點展開長度）mm電極陣列總長度（插入耳蝸部分）*mm刺激電極的間距*mm電極陣列遠端電極最大寬度（或直徑）*mm電極陣列近端電極的最大寬度（或直徑）*mm電極陣列自然形狀*描述（如直線型，卷曲型，弧線形等）設計預期插入后的耳蝸內(nèi)位置描述（如靠近鼓階外側壁，靠近耳蝸軸，鼓階中間位置等）位置標記列出并描述電極導絲裝置（如合用）*描述電極套管裝置（如合用）*描述耳蝸開孔尺寸規(guī)定描述電極插入徑路的特別規(guī)定描述手術工具規(guī)定描述植入組件的兼容性兼容的聲音解決器*列出名稱和型號兼容的聲音解決方略*列出名稱和型號兼容的臨床編程裝置*列出名稱和型號兼容的臨床編程軟件*列出名稱和版本號軟件更新過快，兼容問題聲音解決器重量（帶原則耳鉤，不包含電池）g尺寸高度：mm厚度：mm寬度：mm機身色彩選項*CPU芯片運行速度內(nèi)存容量程序存儲檔數(shù)量*機身麥克風數(shù)量*機身麥克類型*方向性或全方向性輔助音頻輸入接口無線接受功效*描述解決器上有無、類型感應線圈（Telecoil）*程序開關控件狀態(tài)批示器類型提示功效*麥克風監(jiān)測功效/輸出接口音量控件敏捷度控件提示類型聲音解決器的附件頭件設計描述（如適否包含麥克風，導線與否可拆卸等）耳鉤選項頭件物理特性重量直徑厚度頭件可容納磁鐵數(shù)量個頭件顏色選項*列舉頭件導線長度列舉頭件上內(nèi)置麥克風（如合用）頭件防水防塵指標*聲音解決器環(huán)境參數(shù)濕度范疇%–%防水防塵能力（IP）IP指數(shù)工作溫度范疇°C–°C貯存溫度范疇°C–°C聲音解決器的電池電池類型*電池充電器電池供電時間全部選項的平均值和變動范疇，注明使用條件電池容量*電池倉描述聲音解決器輔助配件輔助音頻輸入組件1*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風等）輔助音頻輸入組件2*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風等）輔助音頻輸入組件3*（如無線接受模塊，耳鉤麥克風等）遙控器*防水防塵組件*聲音解決器的兼容性兼容的植入組件*兼容的頭件*兼容的聲音解決方略*兼容的臨床編程軟件*兼容的遙控器*聲音解決方略（應涉及全部聲音解決方略名稱）頻率范疇音頻輸入采樣頻率輸入動態(tài)范疇（瞬時）頻譜分析辦法頻帶數(shù)目包絡提取辦法自動增益控制類型噪聲克制方案（如風噪克制，噪聲分析）聲束成形技術（如UltraZoom,Beamformer）臨床編程軟件和硬件版本號*臨床單位定義（臨床單位換算至物理單位的公式）可編程臨床單位范疇安裝計算機的操作系統(tǒng)臨床編程接口名稱，型號，描述EAS編程功效*電誘發(fā)神經(jīng)復合動作電位測試*與人體接觸各部件的材料示例*植入體封裝外殼的材料植入體包裹材料電極觸點材料列出電極載體（包裹）材料解決器外殼材料耳鉤材料頭件外殼材料頭件導線材料電池模塊EAS系統(tǒng)中的耳塞材料遙控器重量G尺寸高度：mm長度：mm寬度：mm功效模式*顯示類型控件前向鏈路距離*反向鏈路距離*電池類型*電池電量批示（遙控器）電池電量批示（連接的解決器）濕度范疇%–%防水防塵能力（IP）*IP指數(shù)工作溫度范疇°C–°C貯存溫度范疇°C–°C兼容的聲音解決器*列出

附錄2人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術規(guī)定模板醫(yī)療器械產(chǎn)品技術規(guī)定編號：人工耳蝸植入體產(chǎn)品技術規(guī)定1.產(chǎn)品型號/規(guī)格1.1產(chǎn)品型號1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分表應提供不同型號產(chǎn)品之間的差別，能夠表格形式列出。1.3產(chǎn)品圖示及材料1.3.1產(chǎn)品各構成部件構造圖，應能體現(xiàn)功效特性，含核心部位的正視圖、側視圖、剖面圖、拆解圖及必要解釋，并結合圖示描述內(nèi)部構造的材料及接觸人體組織的材料列表，明確部件名稱、型號、材料名稱、化學名稱及牌號。1.3.2植入體封裝尺寸圖及電極陣列尺寸圖1.4軟件名稱和版本命名規(guī)則1.4.1軟件名稱1.4.2軟件公布版本1.4.3軟件版本命名規(guī)則明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。1.5滅菌辦法1.6滅菌使用期2.性能指標2.1植入器件的物理特性2.1.1植入體重量和尺寸參考產(chǎn)品信息表提供植入體封裝和線圈重量和尺寸，并標明誤差范疇：2.1.2電極陣列尺寸參考產(chǎn)品信息表提供電極陣列尺寸，并標明測量誤差。2.2生物學規(guī)定2.2.1無菌植入體應符合無菌規(guī)定。2.2.2細菌內(nèi)毒素：應不大于20EU/件。2.2.3熱原實驗：應無熱原反映。2.2.4人工耳蝸植入體的硅橡膠材料化學性能2.2.4.1干燥失重質量不少于1.0g的植入物樣品200℃加熱4小時后，植入物樣品失重應不超出2.0%。2.2.4.2微量元素植入物微量金屬元素含量應不超出下列限量：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）的最大限量為5mg/kg，鉻（Cr）、鐵（Fe）的最大限量為10mg/kg。2.2.4.3蒸發(fā)殘渣植入物樣品蒸餾水浸提液的樣品質量分數(shù)應不不不大于0.01；正己烷浸提液樣品質量分數(shù)應不不不大于3.0。2.2.4.4酸堿度植入物樣品液與空白液PH值之差不應不不大于1.5。2.2.4.5還原物質樣品液與空白液消耗高錳酸鉀溶液（濃度為0.002mol/L）體積之差應不超出3.0mL。2.2.4.6紫外吸光度在220nm—340nm波長范疇吸取值不超出0.4。2.2.4.7重金屬重金屬含量不超出1mg/L。2.2.5金屬件材料化學成分金屬件化學成分應符合對應原則中對應牌號的規(guī)定。2.2.6環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量應不不不大于10ｕg/g。2.3輸出信號的測量2.3.1刺激脈沖幅度應提供刺激脈沖幅度的范疇和誤差原則。2.3.2刺激脈沖寬度應提供刺激脈沖寬度的范疇和誤差原則。2.3.3單個通道刺激脈沖頻率應提供單個通道刺激脈沖頻率的范疇和誤差原則。2.3.4最大總刺激脈沖頻率應提供最大總刺激脈沖頻率的范疇和誤差原則。2.4阻抗測量精度應提供阻抗測量精度，應以比例表達。2.5射頻傳輸頻率（植入體線圈共振頻率）應提供射頻傳輸頻率。2.6射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x應提供射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x。2.7神經(jīng)反映遙測功效2.7.1遙測用刺激脈沖寬度2.7.2遙測用刺激脈沖最大幅度2.7.3遙測射屢屢率2.8手術工具性能（如合用）應根據(jù)配備的手術工具和固定器件的具體狀況制訂對應規(guī)定，如插入管與插入工具應接合牢固、耐腐蝕、外觀、承受的拉力，材料和滅菌辦法等等。2.8.1外觀全部手術工具的外觀應清潔，無顆粒和異物，表面不應有毛邊、毛刺、缺損、裂紋等缺點。2.8.2直接接觸人體的材料2.8.3耐腐蝕性與人體接觸部件應有良好的耐腐蝕性，應符合YY/T0149-中5.4b級的規(guī)定。2.8.4無菌如合用，手術工具應符合無菌規(guī)定。2.9附件的技術規(guī)定2.10闡明書聲稱的其它功效2.11產(chǎn)品應符合GB16174.1-原則的規(guī)定。2.12產(chǎn)品應符合ISO14708-7：原則的規(guī)定。3測試辦法3.1植入器件的物理特性3.1.1植入體重量和尺寸根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.1.2電極陣列尺寸根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.2生物學規(guī)定3.2.1無菌根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進行檢查。3.2.2細菌內(nèi)毒素根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進行檢查。3.2.3熱原實驗根據(jù)GB/T14233.2-的辦法進行檢查。3.2.4化學實驗根據(jù)材料特性選擇YY0334-或YY0484-或GB/T14233.1-的辦法進行檢查。3.2.5金屬件化學成分根據(jù)金屬件材料選擇合用原則進行檢查。3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量根據(jù)GB/T14233.1-的辦法進行檢查。3.3輸出信號的測量3.3.1刺激脈沖幅度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進行檢查。3.3.2刺激脈沖寬度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進行檢查。3.3.3單個通道刺激脈沖頻率3.3.4最大總刺激脈沖頻率3.4阻抗測量精度根據(jù)ISO14708-7:的辦法進行檢查。3.5射頻傳輸頻率（植入體線圈共振頻率）檢查有資質的第三方出具的檢測報告。3.6射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.7神經(jīng)反映遙測功效根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.7.1遙測用刺激脈沖寬度根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.7.2遙測用刺激脈沖最大幅度根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.7.3遙測射屢屢率根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.8手術工具性能3.8.1外觀根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.8.2直接接觸人體的材料根據(jù)GB/T20878-的辦法進行檢查。3.8.3耐腐蝕性根據(jù)YY/T0149-中5.4b級的規(guī)定進行檢查。3.9附件的技術規(guī)定根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.10闡明書聲稱的其它功效根據(jù)注冊申請人提供的辦法進行檢查。3.11按照GB16174.1-的辦