臨床科研中的倫理學(xué)審查完整版

臨床科研中的倫理學(xué)審查1醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)2臨床研究的倫理評(píng)價(jià)3倫理準(zhǔn)則和臨床研究管理規(guī)范教學(xué)內(nèi)容1醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)2臨床研究的倫理評(píng)價(jià)3倫理準(zhǔn)則和臨床研究管理規(guī)范教學(xué)內(nèi)容醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)臨床研究應(yīng)該符合倫理原則，應(yīng)按照國際慣例進(jìn)行倫理管理2004.10，中華醫(yī)學(xué)雜志社通知，所有投稿要增加醫(yī)學(xué)研究倫理方面的要求，要有倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，要有受試者的知情同意國際期刊（SCI）也有類似要求醫(yī)學(xué)研究醫(yī)務(wù)人員除了要完成防病治病的任務(wù)，還肩負(fù)著醫(yī)學(xué)科研的重任崇高的醫(yī)學(xué)科研道德，是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的重要因素醫(yī)務(wù)人員只有遵循科研醫(yī)德的要求，才能在探求生命運(yùn)動(dòng)和疾病發(fā)生、發(fā)展規(guī)律中，尋找出保障人類健康、戰(zhàn)勝疾病的有效方法和途徑人體實(shí)驗(yàn)(humansubjectsexperimentation)：是以人為受試對(duì)象，用科學(xué)的方法，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究的醫(yī)學(xué)行為過程醫(yī)學(xué)研究醫(yī)學(xué)研究的目的：判斷一種技術(shù)（藥物）的科學(xué)價(jià)值，造福更多全體和對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的實(shí)質(zhì)：客觀性、科學(xué)性醫(yī)學(xué)研究的過程：需要患者（受試者）參與醫(yī)學(xué)倫理的目的：讓人類生活得更幸福、更有尊嚴(yán)醫(yī)學(xué)倫理的實(shí)質(zhì)：主觀性、感情性醫(yī)學(xué)倫理的過程：需要第三方評(píng)判醫(yī)學(xué)研究受試者保護(hù)受試者新藥新器械新技術(shù)醫(yī)學(xué)進(jìn)步需要在發(fā)展醫(yī)學(xué)知識(shí)和不傷害受試者之間做出合理平衡將對(duì)受試者可能造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)降至最低醫(yī)學(xué)研究2009~2017，全美有100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合研究標(biāo)準(zhǔn)的9300名年齡50歲以上高血壓患者參與，這是迄今為止美國最大的高血壓臨床研究項(xiàng)目其目的是為了回答一個(gè)醫(yī)學(xué)界爭(zhēng)議不休，迷惑不解的問題：高血壓患者究竟血壓降多少才算達(dá)到正常指標(biāo)？（Howlowshouldbloodpressurego?）120mmHg組的中風(fēng)率比140mmHg組低30％，而死亡率低25％一項(xiàng)提前終止的研究美國NIH于2015年提前終止該研究，因?yàn)榻Y(jié)論已很明顯SPRINTResearchGroup.NEnglJMed.2015;373(22):2103-16醫(yī)學(xué)研究一項(xiàng)提前終止的研究SPRINTResearchGroup.NEnglJMed.2015;373(22):2103-16醫(yī)學(xué)研究DR.CLAUDEBERNARD

(1813-1878)Wrongtoinjureonepersonregardlessofthebenefitsthatmightcomestoothers.損害一個(gè)人是錯(cuò)誤的，盡管這樣做會(huì)對(duì)別人有好處。--AnIntroductiontotheStudyofExperimentalMedicine(1865)歷史教訓(xùn)Willowbrook肝炎研究Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重

智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。有許多人等著排隊(duì)申請(qǐng)入校1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了

一項(xiàng)病毒性肝炎研究,在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院，接觸有活性的肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童優(yōu)先入學(xué)研究者故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料這樣做的辯護(hù)理由：本來就容易會(huì)感染肝炎；有利于開發(fā)疫苗，而且的確開發(fā)出來了。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持歷史教訓(xùn)Tuskegee梅毒研究(1932－1972)這是一項(xiàng)由美國政府資助的、歷時(shí)40年的聲名狼藉的研究目的是研究399名男性黑人梅毒患者的自然發(fā)展史，以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有區(qū)別（以心臟或以神經(jīng)系統(tǒng)累及為主）這些黑人病人并不知道自己在被做實(shí)驗(yàn)，研究過程中也沒有給予任何治療，盡管早在1945年青霉素就已問世，盡管那時(shí)“紐倫堡法典”及其他倫理準(zhǔn)則已經(jīng)眾所周知本研究引起了激烈的倫理爭(zhēng)論

和種族質(zhì)疑，直至1972年這項(xiàng)

研究才被迫終止歷史教訓(xùn)“黃金大米”研究2012年8月，美國塔夫茨大學(xué)學(xué)者在《美國臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對(duì)兒童補(bǔ)充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會(huì)的關(guān)注2008年5月20日至6月23日，試驗(yàn)在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學(xué)實(shí)施試驗(yàn)對(duì)象為80名兒童，隨機(jī)分為3組，其中1組25名兒童于6月2日隨午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯，其余時(shí)間和其他組兒童均食用當(dāng)?shù)夭少彽氖称?008年5月22日，課題組召開學(xué)生家長和監(jiān)護(hù)人知情通報(bào)會(huì)，但沒有向受試者家長和監(jiān)護(hù)人說明試驗(yàn)將使用轉(zhuǎn)基因的“黃金大米”?，F(xiàn)場(chǎng)未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁，學(xué)生家長或監(jiān)護(hù)人該頁上簽了字，而該頁上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉(zhuǎn)基因水稻”醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)研究對(duì)象的特殊性研究過程的高度復(fù)雜性研究結(jié)果的兩重性研究中的受試者不同于一般患者，受試者一旦進(jìn)入研究，就準(zhǔn)備接受在自己身上試驗(yàn)的一種可能從未在人類用過的診療措施。受試者可能從中獲益，也可能會(huì)從中受到傷害甚至危及生命受試者風(fēng)險(xiǎn)身體上的風(fēng)險(xiǎn)心理和精神上的風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)適應(yīng)性方面的風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)受試者有權(quán)對(duì)參與研究的過程充分知情受試者對(duì)于是否參與研究有完全的自主權(quán)受試者風(fēng)險(xiǎn)兩位消化內(nèi)科專業(yè)研究生，選擇了胰腺癌早期診斷科研項(xiàng)目此課題需要在病人身上抽200ML血做抗原測(cè)定。能否在晚期癌病人身上抽200ML血，兩位研究生發(fā)生了爭(zhēng)執(zhí)甲認(rèn)為這樣做不人道，在快要死的病人身上抽血，無疑會(huì)增加病人痛苦，而且可能加速死亡，這不符合醫(yī)生救死扶傷的職責(zé)。乙的觀點(diǎn)與甲相反，認(rèn)為病人為科研做點(diǎn)貢獻(xiàn)也未償不可。你對(duì)此持何態(tài)度，為什么？病人的血能抽嗎？臨床研究倫理原則視每個(gè)人為自主的人：研究者必須為受試者提供他們做出是否參加研究的理性決定所必需的信息。不能強(qiáng)制其參加臨床研究，要給受試者充足的時(shí)間考慮，不能誘導(dǎo)其參加。參加研究是自愿的，稱為知情同意自主性差的人可能需要額外的保護(hù)：在理解力嚴(yán)重受限或不能做出知情選擇時(shí)（如兒童、昏迷、精神障礙者），需要額外保護(hù)措施，尊重其意愿1.尊重個(gè)人原則臨床研究倫理原則包括本人受益、其他患者受益、知識(shí)增長的受益、社會(huì)受益要尊重受試者選擇權(quán)，保護(hù)他們不受傷害如要獲取血標(biāo)本時(shí)，要盡量減小取血量，或利用臨床檢驗(yàn)后剩余的廢棄血標(biāo)本要平衡風(fēng)險(xiǎn)/受益比2.受益原則臨床研究倫理原則受試者參與研究，承受負(fù)擔(dān)和受益受試者選擇程序公正公正而沒有偏倚地分配風(fēng)險(xiǎn)和受益3.公正原則研究者及其有關(guān)人員不能作為受試者受試者的治療免費(fèi)（避免經(jīng)濟(jì)因素影響入組）受試者A組（研究組）B組（對(duì)照組）免費(fèi)不免費(fèi)1醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)2臨床研究的倫理評(píng)價(jià)3倫理準(zhǔn)則和臨床研究管理規(guī)范教學(xué)內(nèi)容常規(guī)診療/臨床研究患者：接受臨床常規(guī)診療的患病的人，接受的診療方法已經(jīng)得到學(xué)術(shù)界肯定（共識(shí)、指南等），其診療的療效和安全性受醫(yī)療行政部門的監(jiān)督管理例如：消化性潰瘍出血，常規(guī)應(yīng)用PPI制劑（奧美拉唑、蘭索拉唑、泮托拉唑、雷貝拉唑等）常規(guī)診療常規(guī)診療/臨床研究受試者：參加臨床研究患病的人，其接受的診療方法多數(shù)與患者相同，但至少用一種新的診斷或治療方法，該方法尚未被學(xué)術(shù)界認(rèn)可，在使用中可能有一定風(fēng)險(xiǎn)，需要通過臨床研究加以驗(yàn)證有效性和安全性例如：消化性潰瘍出血，新型PPI制劑（右旋蘭索拉唑、左旋泮托拉唑等），需設(shè)對(duì)照組（常規(guī)診療方法）臨床研究評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益每一項(xiàng)臨床研究開始前，必須仔細(xì)評(píng)估研究對(duì)參與的個(gè)人和社區(qū)帶來的可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并將其與給受試者和其他人帶來的受益相比較除非研究者確信參與研究的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到充分評(píng)估，并能得到滿意處理，否則研究者不應(yīng)開展該項(xiàng)研究研究過程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)>受益，需立即停止研究（持續(xù)審查）研究過程中，當(dāng)陽性結(jié)果已經(jīng)很明確，繼續(xù)進(jìn)行研究對(duì)對(duì)照組患者不利，需立即停止研究通用原則評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益徐教授在研發(fā)一種治療高血壓新藥，臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)一例患者猝死，建旭等急救后發(fā)現(xiàn)新藥可能有嚴(yán)重副作用，建旭把這一觀點(diǎn)告訴醫(yī)生，研究過病例的醫(yī)生反駁說患者反應(yīng)是建旭誤診所致后來醫(yī)生研究后發(fā)現(xiàn)新藥確實(shí)有問題，向徐教授匯報(bào)，徐教授銷毀了對(duì)新藥不利的資料，后研究終止，所有患者退出評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益生物醫(yī)學(xué)研究中，必須保證風(fēng)險(xiǎn)最小化“最低程度風(fēng)險(xiǎn)”的概念：不大于常規(guī)醫(yī)學(xué)或心理學(xué)檢查的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)這類“有益的”干預(yù)措施或操作的風(fēng)險(xiǎn)必須聯(lián)系它們對(duì)受試者個(gè)人的預(yù)期受益來進(jìn)行合理論證“風(fēng)險(xiǎn)最小化”“涉及人的倫理審查原則”：對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)：可以由研究過程中可能采取的特殊措施或方法造成，也可以由為保證研究科學(xué)性而使用的設(shè)計(jì)方法造成無效風(fēng)險(xiǎn)：參加隨機(jī)分配治療的受試者面臨不能接受最終被證明更為有效治療的風(fēng)險(xiǎn)安慰劑風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)照治療的受試者面臨不治療或延遲有效治療的風(fēng)險(xiǎn)盲法風(fēng)險(xiǎn)：參加雙盲設(shè)計(jì)試驗(yàn)的受試者需承擔(dān)當(dāng)治療需要試驗(yàn)治療信息時(shí)，也許不能應(yīng)需要及時(shí)提供給主治醫(yī)師的風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)第一”評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益研究預(yù)期受益分為受試者的受益和社會(huì)的受益受試者通過參加研究接受對(duì)疾病的治療、診斷或檢查，從而緩解病癥或?qū)λ疾“Y取得更深刻的認(rèn)識(shí)而受益病人和健康受試者也可能同意參加與其所患病癥無關(guān)，或雖與其所患病癥有關(guān)但不提供任何診斷或治療益處的研究，盡管這種研究對(duì)受試者沒有直接受益的前景，但增加了對(duì)人類生理和行為的認(rèn)識(shí)而使整個(gè)社會(huì)受益“受益第二”評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益?zhèn)惱砦瘑T會(huì)應(yīng)明確區(qū)分受試者的預(yù)期受益和研究者所期望獲得的知識(shí)對(duì)人類受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會(huì)的利益作為激勵(lì)或報(bào)答向參加研究的受試者支付的報(bào)酬或其他形式的補(bǔ)償，不應(yīng)被考慮為研究的“受益”，而列入倫理委員會(huì)受益和風(fēng)險(xiǎn)分析的討論內(nèi)容“受益第二”評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)/受益某些研究受試者不獲益，只有風(fēng)險(xiǎn)：健康受試者（I期臨床試驗(yàn)）、診斷性研究等預(yù)期受益低的研究，風(fēng)險(xiǎn)較高預(yù)期受益高的研究（III期臨床試驗(yàn)），風(fēng)險(xiǎn)較低不能為平衡期望的社會(huì)受益而置受試者個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)于不顧對(duì)特殊人群（沒有能力知情同意），只有當(dāng)受益遠(yuǎn)超風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能考慮“如何平衡”倫理審查/科學(xué)審查包括科學(xué)判斷和評(píng)估倫理審查優(yōu)先于科學(xué)審查缺乏科學(xué)專業(yè)知識(shí)進(jìn)行倫理評(píng)估是不可行的只有結(jié)合臨床專業(yè)知識(shí)，才有可能對(duì)研究受試者的風(fēng)險(xiǎn)和受益進(jìn)行客觀評(píng)估科學(xué)性強(qiáng)的研究（符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的研究），不一定是符合倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的研究倫理審查倫理審查/科學(xué)審查不符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的研究，一定是不符合倫理的從方案設(shè)計(jì)、盲法、隨機(jī)、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、主要研究終點(diǎn)、次要研究終點(diǎn)來審核研究的科學(xué)意義：是否重復(fù)研究，增加受試者負(fù)擔(dān)立項(xiàng)來源：CFDA、國家和地方課題、橫向課題、自發(fā)課題采血的量和次數(shù)要審慎考慮，盡量減少，因取血不是無創(chuàng)，對(duì)患者（受試者）會(huì)造成疼痛、傷害科學(xué)審查1醫(yī)學(xué)研究與倫理學(xué)2臨床研究的倫理評(píng)價(jià)3倫理準(zhǔn)則和臨床研究管理規(guī)范教學(xué)內(nèi)容重要倫理文獻(xiàn)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《人類遺傳資源管理暫行辦法》重要倫理文獻(xiàn)1964年通過《赫爾辛基宣言》(DeclarationofHelsinki)世界醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)采納了7條原則，作為醫(yī)生在進(jìn)行有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究時(shí)的倫理學(xué)的考量強(qiáng)調(diào)了倫理審查和受試者知情該宣言制定了涉及人體對(duì)象醫(yī)學(xué)研究的道德原則，是一份包括以人作為受試對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理原則和限制條件，也是關(guān)于人體試驗(yàn)的第二個(gè)國際文件，比《紐倫堡法典》更加全面、具體和完善《赫爾辛基宣言》重要倫理文獻(xiàn)《赫爾辛基宣言》重要倫理文獻(xiàn)基本原則由5個(gè)增加到12個(gè)首次提出獨(dú)立的委員會(huì)對(duì)研究進(jìn)行審查強(qiáng)調(diào)受試者利益高于科學(xué)和社會(huì)利益采取措施以尊重受試者的隱私研究結(jié)果出版時(shí)要求保證符合宣言要求知情同意最好是書面的增加了注意科研中的行為對(duì)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響，和必須考慮用于科研的動(dòng)物的福利《赫爾辛基宣言》（1975年版）重要倫理文獻(xiàn)總則審查范圍知情同意研究者的義務(wù)被研究者的權(quán)利倫理審查委員會(huì)審查程序管理法律責(zé)任附則《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2007，衛(wèi)生部）重要倫理文獻(xiàn)目的：為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全遵循國際準(zhǔn)則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》的道德原則，即公正、尊重人、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害科學(xué)性和倫理性:進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的，要解決的問題，預(yù)期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》重要倫理文獻(xiàn)制訂背景：涉及遺傳資源的國際合作項(xiàng)目（包括外企發(fā)起的臨床試驗(yàn)），不能成為DNA樣本提供國，生物學(xué)海盜行為資格準(zhǔn)入相互尊重利益分享（署名、專利）知情同意倫理審查問題：國際合作與保護(hù)資源，在基因研究上建立公正、公平和平等的關(guān)系《人類遺傳資源管理暫行辦法》倫理委員會(huì)第一條為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學(xué)會(huì)《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》，制定本指導(dǎo)原則第二條倫理委員會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持概念、職責(zé)、審查方式倫理委員會(huì)第三條倫理委員會(huì)須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督第四條藥品監(jiān)督管理部門需建立對(duì)倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作的檢查和評(píng)價(jià)制度，實(shí)施對(duì)倫理委員會(huì)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理概念、職責(zé)、審查方式倫理委員會(huì)組建倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人（或更多，必須單數(shù)），且性別均衡確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響倫理委員會(huì)應(yīng)有書面文件說明倫理委員會(huì)的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會(huì)的職責(zé)、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責(zé)，建立選擇與任命倫理委員會(huì)委員與秘書的程序等組成倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)各級(jí)倫理審查委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)（衛(wèi)生部、省級(jí)衛(wèi)生行政設(shè)立的咨詢組織）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)（醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健的機(jī)構(gòu)設(shè)立）機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)保護(hù)所有實(shí)際的或可能的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利保障研究結(jié)果的可信性，促進(jìn)社會(huì)公正同時(shí)對(duì)科研人員也有一定的保護(hù)作用（1）科學(xué)與倫理的平衡：為科學(xué)研究保駕護(hù)航，而非設(shè)置障礙（2）風(fēng)險(xiǎn)與利益的評(píng)估：受試者的利益高于一切目的倫理委員會(huì)采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)和生物學(xué)方法在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)通過生物醫(yī)學(xué)研究形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或者產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)在國外，有些國家將心理學(xué)研究也包括在倫理審查范圍之內(nèi)審查范圍倫理委員會(huì)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合適在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平審查內(nèi)容倫理委員會(huì)是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視的權(quán)利受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試者安全問題對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保護(hù)措施研究人員與受試者之間有無利益沖突審查內(nèi)容倫理委員會(huì)通過審查可以做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定做出的決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫絺惱砦瘑T會(huì)三分之二委員的同意指定一個(gè)或幾個(gè)委員進(jìn)行審查申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告審查結(jié)論知情同意任何人體試驗(yàn)都必須得到被試的知情同意知情同意在人體試驗(yàn)中有嚴(yán)格的要求：信息公開、信息的理解、自主的同意知情：指受試者在參加臨床研究前，研究者應(yīng)通過口頭告知和書面告知兩種方式，使受試者了解研究的來源、目的、意義，以及參加研究可能的風(fēng)險(xiǎn)和獲益同意：指受試者在充分知情和認(rèn)真考慮的前提下，自愿同意參加臨床研究，并在知情同意書上簽字的過程“知情”+“同意”知情同意誤解一：知情同意主要用來保護(hù)研究者和醫(yī)生誤解二：核心就是在知情同意書上簽字誤解三：一旦簽字就必須參加試驗(yàn)誤解四：知情同意只是試驗(yàn)者的事與臨床治療無關(guān)誤解五：對(duì)不同意參加的患者另眼相待知情同意不是一張紙而是一個(gè)過程！！知情同意霍普金斯大學(xué)研究人員被指控在印度“不正當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)了一種抗癌藥物”30個(gè)尼日利亞家庭在紐約聯(lián)邦法院向美國制藥業(yè)巨子輝瑞公司提起訴訟美國哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等機(jī)構(gòu)自90年代中期以來在我國安徽進(jìn)行的一些以大規(guī)模采集血樣為特征的基因研究，也受到了中美兩國學(xué)者和媒介的質(zhì)疑缺少知情的研究倫理案例一研究人員想對(duì)某癌癥試驗(yàn)一種新的化療方法，首先進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。這種癌癥發(fā)展很快，從診斷到死亡的平均時(shí)間為6個(gè)月?；歼@種癌癥非常疼痛，病人病情惡化很快唯一已知的治療方法是延長病人生命6個(gè)月，但由于嚴(yán)重的副作用，生命質(zhì)量嚴(yán)重降低新化療方法會(huì)引起嚴(yán)重惡心、嘔吐和脫發(fā)，以及白細(xì)胞減少參加試驗(yàn)的受試者得不到任何直接的受益，但他們的參加最終會(huì)有助于確定合適的劑量。應(yīng)該批準(zhǔn)這項(xiàng)臨床試驗(yàn)嗎？為什么？倫理案例二我國一醫(yī)科大學(xué)與美國CDC在中國神經(jīng)管缺陷高發(fā)的2個(gè)縣合作研究不同劑量的葉酸以及葉酸與多種維生素不同組合對(duì)預(yù)防神經(jīng)管缺陷的效果。業(yè)已有證據(jù)證明，葉酸是有效的，對(duì)孕婦或胎兒沒有已知的危害。受試者是已婚或懷孕的青年婦女。她們及其丈夫大多數(shù)是初中畢業(yè)研究人員給她們及其丈夫放一盤錄像帶，提供有關(guān)的信息，包括研究的