電子內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊技術(shù)審查指南

電子內(nèi)窺鏡圖像解決器注冊技術(shù)審查指南一、合用范疇二、技術(shù)審查要點(diǎn)產(chǎn)品名稱規(guī)定電子內(nèi)窺鏡圖像解決器產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），建議使用“電子內(nèi)窺鏡圖像解決器”或“醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像解決器”作為產(chǎn)品名稱。對于含有特殊功效的，可增加對應(yīng)特性詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性等不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的描述內(nèi)容。產(chǎn)品的構(gòu)造和構(gòu)成電子內(nèi)窺鏡圖像解決器產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理注冊單元劃分的原則和實(shí)例產(chǎn)品合用的有關(guān)原則表1有關(guān)產(chǎn)品原則GB/T191-《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》GB9706.1-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》GB9706.19-《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定》GB/T14710-《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》YY/T0466.1-《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用規(guī)定》YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY1057-《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（如合用）YY0709-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用規(guī)定并列原則：通用規(guī)定，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（如合用）產(chǎn)品的合用范疇/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品的研究規(guī)定（1）白平衡功效電子內(nèi)窺鏡圖像解決器應(yīng)能進(jìn)行白平衡調(diào)節(jié)，使所顯示圖像呈現(xiàn)自然色彩。將電子內(nèi)窺鏡指向白板后，通過按白平衡鍵可自動建立色彩平衡。注冊申請人需提交白平衡功效的有關(guān)的驗(yàn)證研究資料，含有軟件算法的應(yīng)在《軟件描述文檔》中明確對應(yīng)算法。（2）調(diào)光功效（圖像亮度調(diào)節(jié)功效）內(nèi)窺鏡在體內(nèi)與體腔的距離不同，照射光的照射角度不同，都會造成內(nèi)窺鏡圖像傳感器靶面上的光照度不同，從而使得圖像的亮暗程度不同。當(dāng)內(nèi)窺鏡距離體腔較近的時候，應(yīng)避免傳感器曝光飽和；當(dāng)內(nèi)窺鏡距離體腔較遠(yuǎn)的時候，應(yīng)避免圖像過暗。為了在任何狀況下都能獲得比較滿意的圖像，必須引入調(diào)光技術(shù)。電子內(nèi)窺鏡圖像解決器應(yīng)能進(jìn)行根據(jù)圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)光，確保圖像亮度適中，便于臨床觀察圖像。在電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)中，普通采用兩種調(diào)光的原理，涉及電子調(diào)光方式和冷光源調(diào)光方式，可單獨(dú)實(shí)現(xiàn)調(diào)光，或者兩者配合實(shí)現(xiàn)調(diào)光。電子調(diào)光方式是通過控制傳感器的電子快門實(shí)現(xiàn)的，其原理是變化傳感器的光積分時間(曝光時間)，還可對A/D芯片的增益或圖像信號放大電路的增益進(jìn)行調(diào)節(jié)，達(dá)成與調(diào)節(jié)曝光量相似的效果，這種辦法又被稱為自動增益控制（AGC）。冷光源調(diào)光是電子內(nèi)窺鏡圖像解決器通過與冷光源通訊，控制冷光源調(diào)節(jié)輸出光強(qiáng)，來實(shí)現(xiàn)調(diào)光。慣用的圖像解決調(diào)光算法是采用直方圖計算的辦法來判斷圖像亮度，實(shí)現(xiàn)調(diào)光。圖像傳感器信號通過預(yù)解決后進(jìn)入圖像解決芯片，圖像解決芯片中進(jìn)行每幀圖像數(shù)據(jù)的直方圖統(tǒng)計，并根據(jù)直方圖信息首先計算出調(diào)光控制量，再與抱負(fù)值進(jìn)行比較，根據(jù)比較成果計算出調(diào)光控制信息并輸出?？刂齐娮诱{(diào)光，調(diào)節(jié)電子快門或者冷光源的機(jī)械調(diào)光，調(diào)節(jié)輸出光強(qiáng)，完畢一種調(diào)光循環(huán)。根據(jù)調(diào)光算法直方圖統(tǒng)計算法的不同，可涉及：均值測光，峰值測光。峰值測光模式前者以圖像的峰值數(shù)據(jù)作為判斷基準(zhǔn)。均值測光模式以圖像的均值數(shù)據(jù)作為判斷基準(zhǔn)。電子內(nèi)窺鏡圖像解決器應(yīng)能進(jìn)行調(diào)光，使所顯示圖像呈亮度適中，利于觀察。注冊申請人需提交調(diào)光功效（圖像亮度調(diào)節(jié)功效）的有關(guān)的驗(yàn)證研究資料，含有軟件算法的應(yīng)在《軟件描述文檔》中明確對應(yīng)算法。（3）視頻輸出接口常見視頻輸出接口有：VIDEO，Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）、DVI，HDMI等。其中VIDEO，Y/C、分量輸出（RGB、SYNC）是模擬信號，DVI，HDMI是數(shù)字信號。CVBS格式視頻輸出全稱：CompositeVideoBroadcastSignal或CompositeVideoBlankingandSync，它是涉及亮度和色度的單路模擬信號，即從全電視信號中分離出伴音后的視頻信號，在顯示設(shè)備內(nèi)部必須進(jìn)行一系列分離/解碼的過程才干輸出成像，這樣的做法必然對畫質(zhì)會造成損失。Y/C (S-Video)中S指的是“SEPARATE（分離）”，它將亮度和色度分離輸出，重要是為了克服視頻節(jié)目復(fù)合輸出時的亮度和色度的互相干擾。采用S端子的亮度和色度分離輸出能夠提高畫面質(zhì)量。但是，Y/C仍要將兩路色差信號(CrCb)混合為一路色度信號C進(jìn)行傳輸，然后再在顯示設(shè)備內(nèi)解碼為Cb和Cr進(jìn)行解決，這樣多少仍會帶來一定信號損失而產(chǎn)生失真。分量輸出（RGB）即把RGB三路單色信號通過調(diào)制生成三路表征三個單色信息的黑白亮度信號，由三根獨(dú)立電纜并行送出。波形同黑白全電視信號，同時信號有以下幾個安置方式：5根傳輸線纜，即行同時和場同時各占用一根電纜；4根傳輸線纜，即行場同時占用同一根電纜；3根傳輸線纜，即行場同時信號放在綠色信號的消隱區(qū)，不占用額外電纜；只要顯示設(shè)備兼容，RGB分量的信號帶寬能夠高達(dá)幾十兆，因此RGB信號顯示質(zhì)量優(yōu)于色差信號，是最原始最直接的顯示信號，畫面將更加清晰、色彩更加逼真。RGB信號同樣也分為逐行和隔行，逐行信號要優(yōu)于隔行信號。DVI（DigitalVisualInterface），即數(shù)字視頻接口。DVI是基于TMDS(TransitionMinimizedDifferentialSignaling)，轉(zhuǎn)換最小差分信號技術(shù)來傳輸數(shù)字信號，TMDS運(yùn)用先進(jìn)的編碼算法把8bit數(shù)據(jù)(R、G、B中的每路基色信號)通過最小轉(zhuǎn)換編碼為10bit數(shù)據(jù)(包含行場同時信息、時鐘信息、數(shù)據(jù)DE、糾錯等)，通過DC平衡后，采用差分信號傳輸數(shù)據(jù)，有較好的電磁兼容性能，能夠用低成本的專用電纜實(shí)現(xiàn)長距離、高質(zhì)量的數(shù)字信號傳輸。DVI是一種國際開放的接口原則，在PC、DVD、高清晰電視（HDTV）、高清晰投影儀等設(shè)備上有廣泛的應(yīng)用。HDMI是（HighDefinitionMultimediaInterface）的縮寫，意思是高清晰度多媒體接口，是一種數(shù)字化視頻/HYPERLINK音頻接口技術(shù)，適合影像傳輸?shù)膶Ｓ眯蛿?shù)字化接口，可同時傳送HYPERLINK音頻和影像信號，最高HYPERLINK數(shù)據(jù)傳輸速度為48Gbps（2.1版）。同時無需在信號傳送邁進(jìn)行數(shù)/?；蛘吣?數(shù)轉(zhuǎn)換。HDMI可搭配寬帶HYPERLINK數(shù)字內(nèi)容保護(hù)（HYPERLINKHDCP），以避免含有HYPERLINK著作權(quán)的影音內(nèi)容遭到未經(jīng)授權(quán)的復(fù)制。現(xiàn)有狀況下，相似分辨率，DVI與HDMI兩個接口的畫質(zhì)無明顯區(qū)別，但是隨著HDMI接口的發(fā)展，比DVI接口能提供更多的功效，含有更高的分辨率和刷新速率。電子內(nèi)窺鏡圖像解決器應(yīng)含有最少一種視頻輸出接口，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途。（4）數(shù)據(jù)存儲和接口的研究電子內(nèi)窺鏡圖像解決器含有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功效。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò)傳輸。部分電子內(nèi)窺鏡圖像解決器還含有信息管理功效。若電子內(nèi)窺鏡圖像解決器含有上述功效和接口，注冊申請人需提交有關(guān)的驗(yàn)證研究資料，含有軟件算法的應(yīng)在《軟件描述文檔》中明確對應(yīng)算法。（5）圖像解決軟件功效的研究電子內(nèi)窺鏡圖像解決器的圖像解決功效還可涉及：畫面凍結(jié)回放、色調(diào)調(diào)節(jié)、構(gòu)造強(qiáng)化、輪廓強(qiáng)化、血液強(qiáng)化、可見光范疇內(nèi)特殊光譜成像等圖像解決功效。凍結(jié)及回放是通過圖像編碼算法存儲圖像，凍結(jié)是將原始圖像通過一定的編碼形式存儲在圖像解決板內(nèi)存中，回放是將存儲的圖片顯示到顯示屏上。色調(diào)調(diào)節(jié)是根據(jù)臨床需要進(jìn)行操作，圖像解決軟件調(diào)節(jié)顯示圖像的RGB顏色的比例權(quán)重，從而調(diào)節(jié)圖像的顏色。構(gòu)造強(qiáng)化、輪廓強(qiáng)化是通過圖像解決軟件中的濾波算法使圖像的變化信息增強(qiáng)，使得圖像變得清晰，本質(zhì)上是提取圖像的微分信息。構(gòu)造強(qiáng)化和輪廓強(qiáng)化采用的濾波矩陣普通是有區(qū)別的。血液強(qiáng)化算法能夠?qū)χ付ǚ懂爟?nèi)像素進(jìn)行自適應(yīng)性的R（紅色）增強(qiáng)，使圖像中的紅色紋理（例如：血管）更為清晰?？梢姽夥懂爟?nèi)特殊光譜成像算法重要是配合內(nèi)窺鏡冷光源，使用可見光范疇內(nèi)特定波長的光照射組織進(jìn)行成像。若電子內(nèi)窺鏡圖像解決器含有上述功效，注冊申請人需提交有關(guān)的驗(yàn)證研究資料，明確每個功效具體對應(yīng)的臨床應(yīng)用，含有軟件算法的應(yīng)在《軟件描述文檔》中明確對應(yīng)算法。產(chǎn)品使用期可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。普通狀況下，有源設(shè)備類產(chǎn)品的使用壽命與各部件的壽命有關(guān)，可根據(jù)各部件的使用壽命來擬定產(chǎn)品的使用壽命。內(nèi)窺鏡圖像解決器的重要構(gòu)成部分為電路板部件、主機(jī)外殼、接口。電路板部件能夠通過模擬加速老化實(shí)驗(yàn)來擬定其壽命。主機(jī)外殼能夠通過其材料來推斷壽命，且非核心易損部件。接口壽命能夠根據(jù)能承受插拔次數(shù)和實(shí)際使用頻率來擬定。環(huán)境實(shí)驗(yàn)和模擬運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)可參考《GB/T14710-醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》中有關(guān)運(yùn)輸和貯存的規(guī)定，確保產(chǎn)品使用期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性并對內(nèi)置產(chǎn)品起到保護(hù)作用。包裝標(biāo)記滿足《GB/T191-包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》中對包裝標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定。4.軟件研究由于要進(jìn)行復(fù)雜的圖像解決，內(nèi)窺鏡圖像解決器含有嵌入式軟件組件。對于設(shè)備的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，提供產(chǎn)品軟件描述文檔。內(nèi)窺鏡圖像解決器的重要功效是圖像采集、解決、存儲并傳輸至監(jiān)視器，產(chǎn)品可用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中，若失效會延長手術(shù)進(jìn)程或會對患者造成傷害，因此其安全性級別可定為B級。內(nèi)窺鏡圖像解決器的軟件作為嵌入式的軟件組件，不含有獨(dú)立實(shí)現(xiàn)軟件功效的條件，其功效和風(fēng)險都是包含在設(shè)備整體中，因此對于需求規(guī)格、風(fēng)險管理及驗(yàn)證確認(rèn)等部分，可單獨(dú)提供針對軟件組件的有關(guān)技術(shù)資料，也可提供整機(jī)的有關(guān)技術(shù)資料。注：軟件規(guī)定應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件

軟件生存周期過程》（YY/T0664-）、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的有關(guān)規(guī)定。同時內(nèi)窺鏡圖像解決器可能含有網(wǎng)絡(luò)連接功效以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，其中網(wǎng)絡(luò)涉及無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換涉及單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制涉及實(shí)時、非實(shí)時控制。或者內(nèi)窺鏡圖像解決器含有采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的功效，其中存儲媒介涉及但不限于光盤、移動介質(zhì)，如通過U盤或移動硬盤保存內(nèi)窺鏡檢查過程中的圖片和視頻數(shù)據(jù)。若申報的內(nèi)窺鏡圖像解決器含有上述功效,應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。產(chǎn)品的重要風(fēng)險1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險，預(yù)計和評價有關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要闡明：（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危險及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了預(yù)計和評價，并有針對性地實(shí)施了減少風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的方法。（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些方法的有效性，達(dá)成了通用和對應(yīng)專用原則的規(guī)定。（3）對全部剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價。（4）全部達(dá)成可接受的水平。（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容最少涉及：（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。（2）產(chǎn)品的構(gòu)成及合用范疇。（3）風(fēng)險報告編制的根據(jù)。（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特性的鑒定。注冊申請人應(yīng)按照YY/T0316-《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際狀況作出針對性的簡要描述。注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特性，也應(yīng)作出闡明。（5）應(yīng)根據(jù)本身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T0316-附錄E、I的提示，對危險、可預(yù)見的事件序列、危險狀況及可發(fā)生的傷害作出鑒定。（6）通用類別初始時間和環(huán)境示例不完整的規(guī)定性能規(guī)定不符合——白平衡、調(diào)光功效等不符合規(guī)定闡明書未對電子內(nèi)窺鏡圖像解決器的使用范疇進(jìn)行闡明制造過程控制程序（涉及軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，造成產(chǎn)品的測量誤差不符合規(guī)定生產(chǎn)過程中核心工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，造成部件、整機(jī)不合格供方的控制不充足：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢查等運(yùn)輸和貯藏不適宜的包裝不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適宜的能量供應(yīng)電磁場等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計缺點(diǎn)引發(fā)的使用錯誤等——易混淆的或缺少使用闡明書——不對的的使用失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而造成功效退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場合中使用時）等危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子內(nèi)窺鏡圖像解決器電磁干擾程序運(yùn)行圖像輸出異?；驘o圖像輸出靜電放電干擾程序運(yùn)行圖像輸出異?；驘o圖像輸出漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、光輸出孔與帶電部分隔離/保護(hù)不夠漏電流超出允許值，造成人體感覺不舒適熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火電路板或開關(guān)電源失效散熱裝置失效產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火機(jī)殼溫度超高對操作者接觸部位過熱對操作者和患者造成灼傷機(jī)械能墜落造成機(jī)械部件松動圖像解決器受損圖像輸出異常，臨床觀察或手術(shù)無法正常進(jìn)行。操作錯誤視頻輸出線與視頻輸出端子未對的連接無輸出圖像或圖像輸出異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)供電電壓過低便攜式光源電池電壓過低，圖像解決器工作異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)使用之前未進(jìn)行白平衡操作圖像顏色失真可能會造成誤診電子內(nèi)窺鏡與電子內(nèi)窺鏡圖像解決器鏈接不牢固無輸出圖像或圖像輸出異常無法進(jìn)行臨床觀察和手術(shù)不完整的闡明書不對的的消毒辦法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能減少不對的的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命減少產(chǎn)品壽命減少，造成測量值誤差過大表2、表3根據(jù)YY/T0316-的附錄E提示性列舉了手術(shù)工具可能存在危險的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險、可預(yù)見的事件序列、危險狀況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于電子內(nèi)窺鏡圖像解決器功效和構(gòu)造的差別，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的構(gòu)成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T0316-中規(guī)定的過程和辦法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文獻(xiàn)和保持一種持續(xù)的過程，用以鑒定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險、預(yù)計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充足確保產(chǎn)品的安全和有效。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及的重要性能指標(biāo)電子內(nèi)窺鏡圖像解決器產(chǎn)品的重要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)產(chǎn)品的重要功效和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)最少應(yīng)涉及：白平衡、調(diào)光功效（圖像亮度調(diào)節(jié)功效）,視頻輸出接口。還可涉及圖像強(qiáng)化、圖像色彩調(diào)節(jié)、數(shù)字放大、凍結(jié)及回放功效，視頻輸入接口等。安全性技術(shù)指標(biāo)重要指電氣安全性能。軟件組件應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分闡明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、公布版本、完整版本命名規(guī)則（應(yīng)體現(xiàn)軟件更新狀況），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功效綱要。電子內(nèi)窺鏡圖像解決器可含有數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功效。數(shù)據(jù)導(dǎo)出的方式有USB接口或網(wǎng)絡(luò)傳輸。部分電子內(nèi)窺鏡圖像解決器還含有病案管理功效，可對存儲圖像進(jìn)行搜索，日期排序等。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)境實(shí)驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-《醫(yī)用電器環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)組別，并建議在注冊產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中按GB/T14710-中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境實(shí)驗(yàn)時的具體規(guī)定。4．安全規(guī)定4.14.2應(yīng)有充電電池帶載持續(xù)工作時間的規(guī)定（若合用）。5．電磁兼容應(yīng)符合YY0505-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用規(guī)定并列原則:電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》中規(guī)定的規(guī)定。6．報警的規(guī)定（若合用）應(yīng)符合YY0709-《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分:安全通用規(guī)定并列原則:通用規(guī)定,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的規(guī)定。同一注冊單元內(nèi)檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)的規(guī)定產(chǎn)品臨床評價細(xì)化規(guī)定產(chǎn)品的不良事件歷史統(tǒng)計產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定1．產(chǎn)品闡明書產(chǎn)品闡明書普通涉及使用闡明書和技術(shù)闡明書，兩者可合并。產(chǎn)品技術(shù)闡明書最少應(yīng)涉及下列內(nèi)容：a）輸入電壓和頻率、輸入功率、正常工作和貯存條件；b）照明光源的種類（若合用）；c）配件、附件（合用）的規(guī)定及使用辦法。產(chǎn)品闡明書《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家局6號令）及有關(guān)原則（特別是GB9706.1-、GB9706.19-、YY1081-和YY0505-）的規(guī)定。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、精確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)記的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與闡明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記文字內(nèi)容必須使用中文，能夠附加其它文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械闡明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)精確、清晰、規(guī)范。1.1.8電磁兼容性電磁兼容性專門提示，列出符合電磁兼容原則規(guī)定的電纜、電纜最大長度（若合用）等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其它設(shè)備靠近或疊放時與否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（涉及電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。1.2使用闡明書審查普通關(guān)注點(diǎn)1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、重要構(gòu)造、性能與構(gòu)成應(yīng)與注冊產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定內(nèi)容一致；產(chǎn)品的合用范疇?wèi)?yīng)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定（若有）及臨床評價資料一致。1.2.2生產(chǎn)公司名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》、《公司法人營業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定的編號位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用闡明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：1.3.1工作條件限制：應(yīng)提示注意由于電氣安裝不適宜而造成的危險；提示清潔、消毒并在室內(nèi)充足換氣后，再接通電子內(nèi)窺鏡圖像解決器電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其它設(shè)備間潛在的電磁干擾或其它干擾的有關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。1.3.2產(chǎn)品構(gòu)造及其工作原理：審查產(chǎn)品的合用范疇和重要功效構(gòu)造與否明確；全部配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號與否精確、完整。1.3.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)與否被涵蓋；重要性能及參數(shù)與否精確、完整。1.3.4安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方與否明確；需要顧客自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試辦法及其注意事項與否明確；長久停用后的使用前檢查和檢修程序與否精確、合理；熔斷器及其它可更換部件和附件的更換辦法。1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的闡明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序與否具體、精確；運(yùn)行過程中的操作程序、辦法及注意事項；防護(hù)功效的具體闡明；停機(jī)辦法及注意事項；對操作者的培訓(xùn)規(guī)定等。1.3.6保養(yǎng)及維護(hù)：審查與否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的辦法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)辦法。涉及防止性檢查和保養(yǎng)的辦法與周期，必要時規(guī)定適宜的消毒劑。對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確闡明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定時檢查和更換；應(yīng)闡明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長久不用應(yīng)取出的闡明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)闡明。1.3.7安全注意事項：審查與否明確異常狀況下的緊急解決方法；特殊狀況下（停電等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會減少最低安全性，對被承認(rèn)的附件、可更換的部件和材料加以闡明；對不能保持在完