新GCP試題集附答案

第一部分必考題GCP中英文含義？重要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草根據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的原則規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的1.確保臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、成果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草根據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施行時(shí)間：6月4公布，9月1日實(shí)施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchorganization，合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform，病例報(bào)告表，病例統(tǒng)計(jì)表SOP：Standardoperatingprocedure，原則操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent，嚴(yán)重不良事件嚴(yán)重不良事件？報(bào)告規(guī)定？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠造成門診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其它明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將全部的嚴(yán)重不良事件十分認(rèn)真地統(tǒng)計(jì)在案，進(jìn)行快速而認(rèn)真的解決，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告全部不良事件，也應(yīng)同時(shí)向同意實(shí)驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4．如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù)GCP原則制訂SOP，并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽訂知情同意書(shū)等……5．稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量確保部門或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)行為和文獻(xiàn)所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床實(shí)驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)、分析和報(bào)告與否遵照實(shí)驗(yàn)方案、申辦者的SOP、GCP和有關(guān)法規(guī)規(guī)定，報(bào)告的數(shù)據(jù)與否與實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的統(tǒng)計(jì)一致，即病例統(tǒng)計(jì)表內(nèi)報(bào)告或統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)與否與病歷和其它原始統(tǒng)計(jì)一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)從事藥品臨床實(shí)驗(yàn)的單位對(duì)GCP和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥品臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文獻(xiàn)、統(tǒng)計(jì)和其它方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的重要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參考國(guó)家頒發(fā)的GCP復(fù)習(xí)。第二部分GCP試題PartI_單選題1001任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證明或揭示實(shí)驗(yàn)用藥品的作用、不良反映及/或研究藥品的吸取、分布代謝和排泄，目的是擬定實(shí)驗(yàn)用藥品的療效和安全性。A臨床實(shí)驗(yàn)B臨床前實(shí)驗(yàn)C倫理委員會(huì)D不良事件1002由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾確保，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床實(shí)驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件1003敘述實(shí)驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、辦法和組織，涉及統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完畢條件的臨床實(shí)驗(yàn)的重要文獻(xiàn)。A知情同意B申辦者C研究者D實(shí)驗(yàn)方案1004有關(guān)一種實(shí)驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書(shū)C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1005告知一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面狀況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程。A知情同意B知情同意書(shū)C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1006每位受試者表達(dá)自愿參加某一實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)證明。A知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者1007實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員1008在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1009發(fā)起一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，并對(duì)該實(shí)驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者1011臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不懂得受試者治療分派的程序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察1012按實(shí)驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文獻(xiàn)，用以統(tǒng)計(jì)每一名受試者在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D實(shí)驗(yàn)方案1013實(shí)驗(yàn)完畢后的一份詳盡總結(jié)，涉及實(shí)驗(yàn)辦法和材料、成果描述與評(píng)定、統(tǒng)計(jì)分析以及最后所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C實(shí)驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)1014A實(shí)驗(yàn)用藥品B藥品C原則操作規(guī)程D藥品不良反映1015用于防止、治療、診療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、使用方法和用量的物質(zhì)。A藥品B原則操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥品D藥品不良反映1016為有效地實(shí)施和完畢某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的原則而具體的書(shū)面規(guī)程。A藥品B原則操作規(guī)程C實(shí)驗(yàn)用藥品D藥品不良反映1017病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反映事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反映D病例報(bào)告表1018在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所盼望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反映。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反映C不良事件D知情同意1019臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反映C不良事件D知情同意1020為鑒定實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，以及分析與否與實(shí)驗(yàn)方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及實(shí)驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D視察1021藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的文獻(xiàn)、設(shè)施、統(tǒng)計(jì)和其它方面所進(jìn)行的官方審視，能夠在實(shí)驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1022用以確保與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)成規(guī)定的操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制1023一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。ACROBCRFCSOPDSAE《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)頒布的？A1998.3B.6C1997.12D.8《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D.9《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？A確保藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，成果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B確保藥品臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上含有先進(jìn)性C確保臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D確保藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完畢《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參考下列哪一項(xiàng)制訂的？A藥品非臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)范B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則下面哪一種不是《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用的范疇？A新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)B新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究C人體生物等效性研究D人體生物運(yùn)用度研究凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)同意后實(shí)施D需報(bào)藥政管理部門同意后實(shí)施下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則B《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)原則C《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和報(bào)告原則D《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的原則臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程涉及：A方案設(shè)計(jì)、同意、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和報(bào)告下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的充足理由？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確B預(yù)期受益超出預(yù)期危害C臨床實(shí)驗(yàn)辦法符合科學(xué)和倫理原則D以上三項(xiàng)必須同時(shí)含有下列哪一項(xiàng)是臨床實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A必須有充足理由B研究單位和研究者需含有一定條件C全部受試者均已簽訂知情同意書(shū)D以上三項(xiàng)必須同時(shí)含有下列哪些不是臨床實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A必須有充足的理由B必須全部的病例報(bào)告表真實(shí)、精確C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床實(shí)驗(yàn)用藥品D研究者充足理解中國(guó)有關(guān)藥品管理法下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A科學(xué)B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡量避免傷害下列哪項(xiàng)不在藥品臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A公正B尊重人格C受試者必須受益D盡量避免傷害下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》B國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》C國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》D國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南》下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品B該實(shí)驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢查成果D該藥的質(zhì)量原則下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質(zhì)量檢查成果D該藥的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)成果下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品B藥品生產(chǎn)條件的資料C該藥的質(zhì)量檢查成果D該藥的處方構(gòu)成及制造工藝下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床實(shí)驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A實(shí)驗(yàn)用藥品B受試者的個(gè)人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料下列哪一項(xiàng)不是研究者含有的條件？A承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格C承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)備條件D承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力下列哪一項(xiàng)不是研究者含有的條件？A承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的資格C承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的所需的人員配備D承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的組織能力下列哪一項(xiàng)不是研究者含有的條件？A通過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn)B承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完畢該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承當(dāng)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力2024實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者有關(guān)職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A口頭合同B書(shū)面合同C默認(rèn)合同D無(wú)需合同2025實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工合同不應(yīng)涉及：A實(shí)驗(yàn)方案B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查C藥品銷售D實(shí)驗(yàn)稽查2026實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工合同不應(yīng)涉及：A實(shí)驗(yàn)方案B實(shí)驗(yàn)監(jiān)查C藥品生產(chǎn)D實(shí)驗(yàn)稽查2027下列哪一項(xiàng)不是臨床實(shí)驗(yàn)單位的必備條件？A設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要B后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要C三級(jí)甲等醫(yī)院D人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要2028保障受試者權(quán)益的重要方法是：A有充足的臨床實(shí)驗(yàn)根據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥品的對(duì)的使用辦法C倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)D保護(hù)受試者身體狀況良好2029在藥品臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A保障受試者個(gè)人權(quán)益B保障實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥品的有效性D保障實(shí)驗(yàn)的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格恪守《赫爾辛基宣言》？A臨床實(shí)驗(yàn)研究者B臨床實(shí)驗(yàn)藥品管理者C臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床實(shí)驗(yàn)人員2031下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的構(gòu)成規(guī)定？A最少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B最少有5人參加C最少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D最少有一人來(lái)自藥政管理部門2032下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的構(gòu)成規(guī)定？A最少有一名參試人員參加B最少有5人構(gòu)成C最少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D最少有一人來(lái)自其它單位2033下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的構(gòu)成規(guī)定？A最少有5人構(gòu)成B最少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C最少有一人來(lái)自其它單位D最少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B臨床實(shí)驗(yàn)單位C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A申辦者單位B醫(yī)療機(jī)構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則涉及：A中國(guó)有關(guān)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)2037倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見(jiàn)B接受研究者意見(jiàn)C接受參試者意見(jiàn)D是獨(dú)立的，不受任何參加實(shí)驗(yàn)者的影響2038下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A實(shí)驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審視B審視研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé)D審視臨床實(shí)驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)2039通過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)施？A向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B已在倫理委員會(huì)備案C實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A審視討論作出決定B傳閱文獻(xiàn)作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會(huì)委員B委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員C委員中參加該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的委員D委員中來(lái)自外單位的委員2042在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見(jiàn)該臨床實(shí)驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家D非委員的稽查人員2043倫理委員會(huì)的工作統(tǒng)計(jì)，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A書(shū)面統(tǒng)計(jì)全部會(huì)議的議事B只有作出決策的會(huì)議需要統(tǒng)計(jì)C統(tǒng)計(jì)保存至臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年D書(shū)面統(tǒng)計(jì)全部會(huì)議及其決策2044倫理委員會(huì)會(huì)議的統(tǒng)計(jì)應(yīng)保存至：A臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年B藥品上市后五年C臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后五年D臨床實(shí)驗(yàn)同意后五年2045下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議B各委員分頭審視發(fā)表意見(jiàn)C召開(kāi)審視討論會(huì)議D簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A出席會(huì)議的委員名單B出席會(huì)議的委員的專業(yè)狀況C出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目D出席會(huì)議委員的簽名2047倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不能夠是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會(huì)從下列哪個(gè)角度審視實(shí)驗(yàn)方案？A保護(hù)受試者權(quán)益B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C主題的先進(jìn)性D疾病的危害性2049下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審視臨床實(shí)驗(yàn)的要點(diǎn)？A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)B實(shí)驗(yàn)方案及目的與否合適C實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析辦法D受試者獲取知情同意書(shū)的方式與否合適2050下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床實(shí)驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃D實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案中普通不考慮：A受試者入選辦法與否合適B知情同意書(shū)內(nèi)容與否完整易懂C受試者與否有對(duì)應(yīng)的文化程度D受試者獲取知情同意書(shū)的方式與否合適2052下列哪項(xiàng)不在倫理委員會(huì)審視方案的內(nèi)容之內(nèi)？A對(duì)受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定B對(duì)受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)死亡后如何賠償?shù)囊?guī)定C對(duì)研究者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何賠償?shù)囊?guī)定D對(duì)受試者因參加臨床實(shí)驗(yàn)受損時(shí)如何賠償?shù)囊?guī)定2053下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D闡明可能被分派到不同組別2054有關(guān)知情同意書(shū)內(nèi)容的規(guī)定，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A須寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂須使用受試者能理解的語(yǔ)言C不必告知受試者可能被分派到實(shí)驗(yàn)的不同組別D須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益2055下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A樂(lè)意或不樂(lè)意參加實(shí)驗(yàn)B參加實(shí)驗(yàn)辦法的討論C規(guī)定實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn) 2056下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A自愿參加臨床實(shí)驗(yàn)B自愿退出臨床實(shí)驗(yàn)C選擇進(jìn)入哪一種組別D有充足的時(shí)間考慮參加實(shí)驗(yàn)2057受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)規(guī)定下列哪一項(xiàng)？A不受到歧視B不受到報(bào)復(fù)C不變化醫(yī)療待遇D繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥品2058有關(guān)簽訂知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A受試者在充足理解全部實(shí)驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字B受試者的正當(dāng)代表理解全部實(shí)驗(yàn)有關(guān)狀況后同意并簽字C見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其正當(dāng)代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加實(shí)驗(yàn)2059無(wú)行為能力的受試者，其知情同意的過(guò)程不涉及：A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加實(shí)驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在闡明狀況后替代受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其正當(dāng)代表均無(wú)閱讀能力，則簽訂知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A受試者或其正當(dāng)代表只需口頭同意B受試者或正當(dāng)代表口頭同意后找人替代簽字C見(jiàn)證人參加整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或正當(dāng)代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D見(jiàn)證人可替代受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字2061無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽訂？A研究者B見(jiàn)證人C監(jiān)護(hù)人D以上三者之一，視狀況而定2062無(wú)行為能力的受試者在受試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法獲得時(shí)，可由：A倫理委員會(huì)簽訂B隨同者簽訂C研究者指定人員簽訂D研究者將不能獲得的具體理由統(tǒng)計(jì)在案并簽字2063下列哪個(gè)人不需要在知情同意書(shū)上簽字？A研究者B申辦者代表C見(jiàn)證人D受試者正當(dāng)代表2064知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字B受試者的簽字C簽字的日期D無(wú)閱讀能力的受試者的簽字2065在實(shí)驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A書(shū)面修改知情同意書(shū)B(niǎo)報(bào)倫理委員會(huì)同意C再次征得受試者同意D已簽訂的不必再次簽訂修改后的知情同意書(shū)2066下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D知情同意書(shū)2067下列哪項(xiàng)不涉及在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)？A實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)C病例數(shù)D受試者受到損害的賠償規(guī)定2068實(shí)驗(yàn)方案中不涉及下列哪項(xiàng)？A進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069實(shí)驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理擬定D由申辦者決定2070制訂實(shí)驗(yàn)用藥規(guī)定的根據(jù)不涉及：A受試者的意愿B藥效C藥代動(dòng)力學(xué)研究成果D量效關(guān)系2071在實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品普通不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價(jià)格D給藥次數(shù)2072在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不涉及：A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與統(tǒng)計(jì)D如何移交給非實(shí)驗(yàn)人員2073有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)實(shí)驗(yàn)成果作出規(guī)定D對(duì)中斷或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床實(shí)驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急狀況下必須告知申辦者在場(chǎng)才干破盲的規(guī)定2075在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)不良反映的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不對(duì)的？A不良事件的評(píng)定及統(tǒng)計(jì)規(guī)定B解決并發(fā)癥方法的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定2076在有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是對(duì)的的？A研究者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)中直接修改實(shí)驗(yàn)方案B臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后實(shí)驗(yàn)方案決不能修改C若確有需要，能夠按規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行修正D實(shí)驗(yàn)中可根據(jù)受試者的規(guī)定修改實(shí)驗(yàn)方案2077下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)含有的？A在正當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)中含有任職行醫(yī)的資格B含有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C含有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)2078下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)含有的？A熟悉本規(guī)范并恪守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)B含有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)D是倫理委員會(huì)委員2079研究者對(duì)研究方案承當(dāng)?shù)穆氊?zé)中不涉及：A具體閱讀和理解方案內(nèi)容B實(shí)驗(yàn)中根據(jù)受試者的規(guī)定調(diào)節(jié)方案C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)D與申辦者一起簽訂實(shí)驗(yàn)方案2080有關(guān)臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不對(duì)的？A含有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B含有解決緊急狀況的一切設(shè)施C實(shí)驗(yàn)室檢查成果必須對(duì)的可靠D研究者與否參見(jiàn)研究，不須通過(guò)單位同意2081發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)2082下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出有關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D提供實(shí)驗(yàn)用對(duì)照藥品2083下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出有關(guān)的醫(yī)療決定B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D解決實(shí)驗(yàn)用剩余藥品2084下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出有關(guān)的醫(yī)療決定，確保受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D成果達(dá)成預(yù)期目的2085研究者提前中斷一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不必告知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)2086下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床實(shí)驗(yàn)？A在中國(guó)有法人資格的制藥公司B有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人C在中國(guó)有法人資格的組織D在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)2087申辦者提供的研究者手冊(cè)不涉及：A實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請(qǐng)臨床實(shí)驗(yàn)的程序中不涉及：A向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B獲得倫理委員會(huì)同意C獲得有關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)同意D獲得藥政管理部門同意2089申辦者對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品的職責(zé)不涉及：A提供有易于識(shí)別、對(duì)的編碼并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥B按實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D確保明驗(yàn)用藥的質(zhì)量2090下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量確保系統(tǒng)C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D確保明驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2091下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)B建立臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量確保系統(tǒng)C對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定D確保明驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A與研究者共同研究，采用必要方法以確保受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告 C實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，不向其它有關(guān)研究者通報(bào)D向倫理委員會(huì)報(bào)告2093提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者不必告知：A研究者B倫理委員會(huì)C受試者D臨床非參試人員

PartII_判斷題3001《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，成果科學(xué)可靠。3002《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)達(dá)成預(yù)期的治療效果。3003《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)軌虼_保受試者的權(quán)益和安全。3004《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的目的之一是使更多的受試者樂(lè)意參加臨床實(shí)驗(yàn)。3005《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制訂根據(jù)是《赫爾辛基宣言》。3006《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》的制訂，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參考國(guó)際公認(rèn)原則。3007《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)全過(guò)程的原則規(guī)定，涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和報(bào)告的辦法。3008臨床實(shí)驗(yàn)的全過(guò)程涉及方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)和報(bào)告。3009《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是參考《赫爾辛基宣言》和國(guó)際公認(rèn)原則制訂的。3010《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》根據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制訂的。3011《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于全部新藥臨床前實(shí)驗(yàn)。3012《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》僅合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。3013《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用于藥品各期臨床實(shí)驗(yàn)。3014《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》合用人體生物運(yùn)用度和生物等效性研究。3015《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》是1998年10月頒布的。3016凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)同意。3017《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》共涉及13章、62條3018《藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范》有2個(gè)附件，一種是《赫爾辛基宣言》、一種是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》。3019進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超出預(yù)期的危害。3020臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一原則。3021臨床實(shí)驗(yàn)只需以道德倫理為原則。3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須恪守的道德原則。3023任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。3024進(jìn)行藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須要有充足的科學(xué)根據(jù)。3025藥品臨床實(shí)驗(yàn)必須遵照道德原則。3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡量避免傷害。3027道德原則是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中規(guī)定的。3028臨床實(shí)驗(yàn)的研究者應(yīng)有在正當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。3029實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者有關(guān)職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭合同。3030在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面合同。3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外合同分工。3032負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的重要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。3033重要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。3034臨床實(shí)驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床實(shí)驗(yàn)工作的規(guī)定。3035臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)恪守中國(guó)有關(guān)藥品管理法。3036最少部分臨床實(shí)驗(yàn)的研究者必須通過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。3037保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)方法是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。3038臨床實(shí)驗(yàn)重要目的是保障受試者的權(quán)益。3039臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。3040臨床實(shí)驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。3041參加國(guó)際多中心臨床實(shí)驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。3042全部參加臨床實(shí)驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。3043倫理委員會(huì)應(yīng)在藥政管理部門建立。3044倫理委員會(huì)在臨床實(shí)驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。3045倫理委員會(huì)最多由5人構(gòu)成。3046倫理委員會(huì)中最少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。3047倫理委員會(huì)最多有1人來(lái)自其它單位。3048倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。3049倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位同意。3050倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。3051倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。3052臨床實(shí)驗(yàn)前對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行審視是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3053臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。3054臨床實(shí)驗(yàn)方案同意后，在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。3055倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。3056倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。3057倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。3058倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也能夠參加投票。3059倫理委員會(huì)中參加本臨床實(shí)驗(yàn)的委員不投票。3060倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其它的會(huì)議及決定不必做書(shū)面統(tǒng)計(jì)和保存。3061倫理委員會(huì)的工作統(tǒng)計(jì)要保持到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后2年。3062倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議統(tǒng)計(jì)保持至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后5年。3063倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意。3064倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)能夠是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已同意的實(shí)驗(yàn)。3065倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議統(tǒng)計(jì)保存至實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后3年。3066倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已同意實(shí)驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其它附件。3067倫理委員會(huì)重要從科學(xué)的角度審視實(shí)驗(yàn)方案。3068倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。3069倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審視實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)研究者資格的稽查。3070倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。3071倫理委員會(huì)重要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審視實(shí)驗(yàn)方案，不涉及對(duì)稽查員資格的稽查。3072倫理委員會(huì)要對(duì)申辦者的資格進(jìn)行稽查。3073倫理委員會(huì)審視實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，不涉及對(duì)申辦者資格的稽查。3074倫理委員會(huì)不需要對(duì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率進(jìn)行審視。3075臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得對(duì)的成果的可能性。3076倫理委員會(huì)應(yīng)審視病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。3077在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，受試者必須簽訂知情同意書(shū)。3078受試者在進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)之前，必須簽訂知情同意書(shū)。3079實(shí)驗(yàn)方案一經(jīng)同意不得修改。3080如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)同意后，再征得受試者同意。3081如發(fā)現(xiàn)涉及實(shí)驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次獲得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。3082因半途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)成果，因此受試者一但簽訂知情同意書(shū)入選臨床實(shí)驗(yàn)，就不得退出實(shí)驗(yàn)。3083受試者有權(quán)在實(shí)驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。3084知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。3085知情同意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。3086除無(wú)行為能力的人，全部受試者都必須是自愿參加實(shí)驗(yàn)。3087無(wú)行為能力的人，因不能體現(xiàn)其意愿，故不能作為臨床實(shí)驗(yàn)受試者。3088在臨床實(shí)驗(yàn)期間，為避免與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的其它信息影響實(shí)驗(yàn)成果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。3089在臨床實(shí)驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)理解有關(guān)實(shí)驗(yàn)的信息資料。3090為避免受試者不停變化意見(jiàn)，因此應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立刻簽訂知情同意書(shū)，并開(kāi)始實(shí)驗(yàn)。3091必須給受試者充足時(shí)間考慮其與否樂(lè)意參加實(shí)驗(yàn)。3092研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床實(shí)驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。3093實(shí)驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)同意后才干實(shí)施。3094臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的題目和立題的理由。3095臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。3096臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完畢日期。3097臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3098臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及非臨床研究中故意義的發(fā)現(xiàn)和與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。3099已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中具體寫明，臨床實(shí)驗(yàn)方案不涉及這一項(xiàng)內(nèi)容。3100臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。3101臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及監(jiān)查員的姓名和地址。3102臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)涉及臨床實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)合、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址3103臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)涉及對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化辦法與環(huán)節(jié)、單中心與多中心。3104臨床實(shí)驗(yàn)方案中普通不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。3105臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3106臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)成實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。3107臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究成果及量效關(guān)系制訂實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3108臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制訂實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。3109臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和統(tǒng)計(jì)制度3110臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的登記與統(tǒng)計(jì)制度。安慰劑可不必統(tǒng)計(jì)。3111臨床實(shí)驗(yàn)方案中因涉及臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪環(huán)節(jié)。3112臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪環(huán)節(jié)可根據(jù)實(shí)驗(yàn)狀況而定，在臨床實(shí)驗(yàn)方案中可不涉及該項(xiàng)內(nèi)容3113不良事件的隨訪及醫(yī)療方法在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。3114臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及不良事件的評(píng)定統(tǒng)計(jì)和報(bào)告辦法，解決并發(fā)癥的方法以及事后隨訪的方式和時(shí)間。3115臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)涉及評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)成果采用的辦法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的根據(jù)。3116研究者必須在正當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)中含有中級(jí)以上職稱。3117研究者應(yīng)在正當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)中含有任職行醫(yī)的資格。3118研究者必須對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究辦法含有豐富的經(jīng)驗(yàn)。3119研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3120研究者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)研究辦法含有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。3121只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和有關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。3122研究者必須熟悉本規(guī)范并恪守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。3123研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求同意。3124申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)方案，請(qǐng)求同意。3125研究者必須具體閱讀和理解實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽訂臨床實(shí)驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。3126為避免干擾實(shí)驗(yàn)成果，實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)理解更多有關(guān)的新信息。3127研究者應(yīng)理解并熟悉實(shí)驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的全部與該藥有關(guān)的新信息。3128研究者可根據(jù)狀況決定與否參加一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的同意。3129研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，確保有充足的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完畢臨床實(shí)驗(yàn)。3130為保密起見(jiàn)，研究者只向助手闡明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3131研究者應(yīng)向全部參加臨床實(shí)驗(yàn)的工作人員闡明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。3132研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入實(shí)驗(yàn)。3133研究者應(yīng)確保足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。3134為確保足夠數(shù)量并符合實(shí)驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，研究者應(yīng)規(guī)定全部符合實(shí)驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽訂知情同意書(shū)。3135研究者應(yīng)向受試者闡明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的具體狀況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后獲得知情同意書(shū)。3136應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)完畢之前，完畢向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。3137實(shí)驗(yàn)有關(guān)狀況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)同意。3138研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)療決定，確保受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到合適的治療。3139申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)療決定，確保受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到合適的治療。3140在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采用必要方法。3141在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立刻對(duì)受試者采用合適的保護(hù)方法。3142在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立刻對(duì)受試者采用合適的保護(hù)方法。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。3143在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明因素寫出具體的分析報(bào)告，再采用針對(duì)性的方法。3144在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做統(tǒng)計(jì)和報(bào)告。3145在臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與實(shí)驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做統(tǒng)計(jì)和報(bào)告。3146研究者應(yīng)確保將數(shù)據(jù)精確、完整、正當(dāng)、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。3147研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定時(shí)訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。3148研究者如有合適理由可不接受監(jiān)查員的定時(shí)訪問(wèn)和主管部門的稽查和視察。3149臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦者。3150臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，研究者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3151臨床實(shí)驗(yàn)完畢后，申辦者必須寫出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。3152研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)必須告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3153研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，可根據(jù)具體狀況決定與否告知倫理委員會(huì)。3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，必須事先告知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。3155申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)。3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3157外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床實(shí)驗(yàn)。3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3159為確保質(zhì)量，申辦者不可委托其它組織執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。3160申辦者建議臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，承認(rèn)其資格及條件以確保明驗(yàn)的完畢。3161申辦者決定臨床實(shí)驗(yàn)的單位和研究者入選，承認(rèn)其資格及條件以確保明驗(yàn)的完畢。3162申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。3163申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)涉及實(shí)驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢查報(bào)告和藥政管理部門的批件。3164申辦者在獲得藥政管理部門同意并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。3165申辦者在獲得藥政管理部門同意后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床實(shí)驗(yàn)。3166數(shù)據(jù)解決、統(tǒng)計(jì)分析、成果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。3167在數(shù)據(jù)解決、統(tǒng)計(jì)分析、成果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)合同分工。3168申辦者向研究者提供含有易于識(shí)別、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。3169申辦者應(yīng)向受試者提供含有易于識(shí)別、對(duì)的編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。3170申辦者任命通過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。3171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行。3172實(shí)驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。3173申辦者應(yīng)定時(shí)組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量確保。3174需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量確保。3175實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床實(shí)驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。3176申辦者不負(fù)責(zé)建立實(shí)驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)。3177如研究者含有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查實(shí)驗(yàn)。3178對(duì)嚴(yán)重不良事件的解決是研究者的職責(zé)，申辦者不能參加。3179申辦者與研究者一起快速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采用必要方法以確保受試者安全。3180嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的互相影響，研究者間不必互相通報(bào)。3181發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采用必要方法以確保受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門，也向涉及相似藥品的臨床實(shí)驗(yàn)的其它研究者通報(bào)。3182研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中斷研究者進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)并向藥政管理部門報(bào)告。3183研究者不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如狀況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報(bào)告，但無(wú)權(quán)中斷研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)。3184申辦者有權(quán)中斷嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床實(shí)驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的同意。3185因全部受試者均是簽訂了知情同意書(shū)之后參加臨床實(shí)驗(yàn)的，因此即使發(fā)生與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)賠償。3186申辦者應(yīng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的損害或死亡的受試者提供合適的治療或經(jīng)濟(jì)賠償。3187證明受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。3188保障受試者的權(quán)益是倫理委員會(huì)的職責(zé)。3189監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。3190監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。3191臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明實(shí)驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)精確、完整無(wú)誤。3192臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵照已同意的方案。3193臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行遵照藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3194臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證明實(shí)驗(yàn)遵照的方案的科學(xué)性。3195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的重要聯(lián)系人。3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的重要聯(lián)系人。3197每一種臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。3198普通人只要通過(guò)合適訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床實(shí)驗(yàn)。3199監(jiān)查員要有合適的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和有關(guān)學(xué)科學(xué)歷。3200如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床實(shí)驗(yàn)監(jiān)查員。3201監(jiān)查員必須遵照本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。3202確保臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無(wú)關(guān)。3203監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。3204監(jiān)查員應(yīng)遵照原則操作規(guī)范進(jìn)行工作。3205監(jiān)查員應(yīng)遵照臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行工作。3206確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否含有合適條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。3207監(jiān)查員的具體工作應(yīng)涉及在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)單位已含有了合適的條件。3208監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否含有了合適的條件。3209監(jiān)查員需在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位與否已含有實(shí)驗(yàn)所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。3210監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前確認(rèn)實(shí)驗(yàn)所在單位已含有所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，并工作良好。3211監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位有足夠的受試者。3212監(jiān)查員應(yīng)在實(shí)驗(yàn)前預(yù)計(jì)實(shí)驗(yàn)所在單位與否有符合條件的受試者。3213監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)中訪視實(shí)驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者，以求全部受試者在實(shí)驗(yàn)完畢前獲得了知情同意書(shū)。3214監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前獲得全部受試者的知情同意書(shū)。3215監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者，以確認(rèn)在實(shí)驗(yàn)前獲得大多數(shù)受試者的知情同意書(shū)。3216監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查實(shí)驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者，確認(rèn)全部數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與報(bào)告對(duì)的完整。3217監(jiān)查員在實(shí)驗(yàn)前、中、后期訪視實(shí)驗(yàn)承當(dāng)單位和研究者，確保病例報(bào)告表中全部數(shù)據(jù)無(wú)一缺失。3218監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報(bào)告訪視狀況。3219監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書(shū)面形式報(bào)告訪視狀況。3220監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報(bào)告應(yīng)述明訪問(wèn)日期、時(shí)間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對(duì)錯(cuò)漏作出的糾正。3221監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，認(rèn)真填寫病例報(bào)告表，并確保與原始資料一致。3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)全部核查的病例報(bào)告表填寫對(duì)的，并與原始資料一致。3223監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，確認(rèn)已有的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。3224監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)全部的錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。3225監(jiān)查員每次訪視時(shí)，應(yīng)在確認(rèn)全部的錯(cuò)誤或遺漏均已修改后，在病例報(bào)告上簽字。3226監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，對(duì)全部錯(cuò)誤或遺漏作出修改注明。3227如入選受試者的退出及失訪過(guò)多，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3228入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核算后作出報(bào)告，并在病例報(bào)告表上予以解釋。3229監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并統(tǒng)計(jì)在案。3230監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)全部不良事件已在實(shí)驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并統(tǒng)計(jì)在案。3231監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時(shí)，如確認(rèn)全部病例報(bào)告表填寫清晰、完整，則不需與原始資料核對(duì)。3232監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書(shū)面報(bào)告其訪視狀況。3233監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品與否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、回收和有對(duì)應(yīng)的統(tǒng)計(jì)，并證明該過(guò)程與否安全可靠。3234監(jiān)查員應(yīng)核算實(shí)驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的統(tǒng)計(jì)。如受試者留有未用的實(shí)驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。3235病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)中臨床資料的統(tǒng)計(jì)方式。3236病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)計(jì)方式。3237每一位受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)統(tǒng)計(jì)于預(yù)先按實(shí)驗(yàn)規(guī)定而設(shè)計(jì)的病例報(bào)告表中。3238每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有關(guān)資料只統(tǒng)計(jì)在病歷中。3239研究者在臨床實(shí)驗(yàn)開(kāi)始后，按臨床實(shí)驗(yàn)的具體狀況決定統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的方式。3240研究者只需將每一受試者在實(shí)驗(yàn)中的有臨床意義的資料統(tǒng)計(jì)在病例報(bào)告表中。3241研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)統(tǒng)計(jì)，此統(tǒng)計(jì)應(yīng)保密。3242每一受試者的姓名和編碼應(yīng)精確統(tǒng)計(jì)在病例報(bào)告表中。3243研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)統(tǒng)計(jì)，在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后方可公布。3244研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已對(duì)的而完整地統(tǒng)計(jì)于病例報(bào)告表中。3245研究者應(yīng)只需將超出正常范疇的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)于病例報(bào)告表中。3246在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí)，不得變化原始統(tǒng)計(jì)，只能采用附加敘述并闡明理由，并由研究者簽字并注明日期。3247在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí)，應(yīng)首先變化原始統(tǒng)計(jì)，并闡明理由，且由研究者簽字并注明日期。3248在病例報(bào)告表上作任何改正時(shí)，不得變化原始統(tǒng)計(jì)，只能采用附加敘述并闡明理由，并由改正的研究者簽字和注明日期。3249復(fù)制病例報(bào)告表副本時(shí)，不能對(duì)原始統(tǒng)計(jì)作任何改動(dòng)。3250多種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)或?qū)⒃紙?bào)告粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范疇的數(shù)據(jù)也應(yīng)統(tǒng)計(jì)。3251除正常數(shù)據(jù)外，多種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在病例報(bào)告表上。3252對(duì)明顯偏離或臨床可接受范疇以外的數(shù)據(jù)須加以核算，由研究者作必要的闡明。3253對(duì)明顯偏離或臨床可接受范疇以外的數(shù)據(jù)普通為無(wú)效數(shù)據(jù)，但研究者應(yīng)作出必要闡明。3254對(duì)明顯偏離或臨床可接受范疇以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核成果替代原數(shù)據(jù)。3255各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。3256各檢測(cè)項(xiàng)目必須采用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。3257各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。3258臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)方案一致。3259臨床實(shí)驗(yàn)過(guò)程中會(huì)有新的發(fā)現(xiàn)，因此總結(jié)報(bào)告可與臨床實(shí)驗(yàn)方案不一致。3260臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)涉及不同治療組的基本狀況比較，以擬定可比性。3261設(shè)盲的臨床實(shí)驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。3262臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的實(shí)際病例數(shù)，并分析半途剔除的病例及其理由。3263半途剔除的病例因未完畢實(shí)驗(yàn)，故能夠不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3264臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)只報(bào)告隨機(jī)進(jìn)入治療組的完畢病例數(shù)，半途剔除的病例，因未完畢實(shí)驗(yàn)不必進(jìn)行分析。3265在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用圖、表、實(shí)驗(yàn)參數(shù)和P值體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性。3266在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)計(jì)算各治療組間的差別和可信限，并對(duì)各組統(tǒng)計(jì)值的差別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)檢查。3267在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，應(yīng)用各治療組間的差別和可信限，體現(xiàn)各治療組的有效性和安全性的差別。3268在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，將嚴(yán)重不良事件的發(fā)生例數(shù)和發(fā)生率單獨(dú)列表，但不需評(píng)價(jià)和討論。3269研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品被同意上市后最少2年。3270研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為藥品被上市后最少3年。3271研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后最少5年。3272研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在醫(yī)療單位保存，保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后最少3年。3273申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后最少3年。3274申辦者應(yīng)保存臨床實(shí)驗(yàn)資料，保存期為臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后最少2年。3275在多中心實(shí)驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差別及其影響。3276在多中心實(shí)驗(yàn)中各中心實(shí)驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)定。3277臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與成果的體現(xiàn)及分析過(guò)程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析辦法，并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)驗(yàn)的始終。3278臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與成果體現(xiàn)及分析的各環(huán)節(jié)中，均需有熟悉生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的人員參加。3279實(shí)驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則為根據(jù)。3280實(shí)驗(yàn)方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差別為原則。3281計(jì)算樣本大小應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原則考慮其把握度及明顯性水平。3282臨床實(shí)驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)解決辦法，后來(lái)任何變動(dòng)須在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并闡明其理由。3283臨床實(shí)驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)解決辦法，實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中闡明所使用的辦法。3284如需作中期分析，應(yīng)闡明理由及程序。3285臨床實(shí)驗(yàn)均需作中期分析。3286臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析成果的體現(xiàn)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與明顯性檢查的成果一并予以考慮，而不一定依賴于明顯性檢查。3287臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)于明顯性檢查。3288在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多出的資料須加以闡明。3289在臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多出的資料可不必加以闡明。3290臨床實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)報(bào)告必須與臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告相符。3291臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)快速、完整、無(wú)誤地收入報(bào)告。3292臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的多種環(huán)節(jié)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)在案，方便對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量及實(shí)驗(yàn)實(shí)施作檢查。3293涉及臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的多種環(huán)節(jié)均只要按原則操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外統(tǒng)計(jì)。3294為確保臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性，應(yīng)采用合適的原則操作規(guī)程，以避免未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)。3295建立合適的原則操作規(guī)程，避免未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以確保數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。3296應(yīng)使用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制程序，將遺漏的和不精確的數(shù)據(jù)所引發(fā)的影響減少到最低程度。3297在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)含有持續(xù)性。3298在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要含有持續(xù)性。3299為確保數(shù)據(jù)錄入的精確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。3300為確保數(shù)據(jù)錄入的精確，應(yīng)由技術(shù)純熟的同一錄入人員分二次完畢錄入。3301臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者只需嚴(yán)格按實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)執(zhí)行，不必另外統(tǒng)計(jì)。3302臨床實(shí)驗(yàn)中隨機(jī)分派受試者的過(guò)程必須有統(tǒng)計(jì)。3303在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。3304在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急狀況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而理解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3305在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急狀況，應(yīng)立刻告知申辦者，申辦者在場(chǎng)時(shí)允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而理解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。3306實(shí)驗(yàn)用藥品不得在市場(chǎng)上銷售。3307實(shí)驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可在市場(chǎng)上少量銷售。3308實(shí)驗(yàn)用藥品必須注明臨床實(shí)驗(yàn)專用。3309在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其它特性上均應(yīng)一致。3310在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。3311臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。3312臨床實(shí)驗(yàn)用藥品的使用由申辦者負(fù)責(zé)。3313研究者必須確保全部實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與使用方法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)藥品退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并統(tǒng)計(jì)在案。3314研究者必須確保全部實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與使用方法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩余的實(shí)驗(yàn)藥品自行焚毀，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并統(tǒng)計(jì)在案。3315研究者全部的實(shí)驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，但對(duì)于但愿使用該藥品的未入選實(shí)驗(yàn)的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。3316監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查。3317對(duì)實(shí)驗(yàn)藥品的供應(yīng)、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的解決過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。3318申辦者及研究者均應(yīng)采用原則操作程序的方式執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量確保系統(tǒng)。3319申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來(lái)確保臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量。3320臨床實(shí)驗(yàn)中全部觀察成果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核算，以確保數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來(lái)。3321臨床實(shí)驗(yàn)中需對(duì)認(rèn)為不精確的觀察成果和發(fā)現(xiàn)加以核算，以確保數(shù)據(jù)的可靠性及臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論的精確性。3322在數(shù)據(jù)解決的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以確保全部數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。3323在數(shù)據(jù)解決中必要時(shí)須采用質(zhì)量控制，以確保全部數(shù)據(jù)可靠，解決對(duì)的。3324藥政管理部門可委托稽查人員對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。3325臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。3326臨床實(shí)驗(yàn)的稽查應(yīng)由涉及該臨床實(shí)驗(yàn)的人員執(zhí)行。3327為確保臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的多種文獻(xiàn)均應(yīng)齊備以接受稽查。3328臨床實(shí)驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資料外的全部資料和文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3329臨床實(shí)驗(yàn)的所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室全部資料（涉及病案）及文獻(xiàn)均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。3330藥政管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施實(shí)驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況核對(duì)比較，進(jìn)行稽查。3331多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按同一實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。3332多中心臨床實(shí)驗(yàn)是由多位研究者按不同實(shí)驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)。3333多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定同時(shí)開(kāi)始，但能夠不同時(shí)結(jié)束。3334多中心臨床實(shí)驗(yàn)由一位重要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3335多中心臨床實(shí)驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床實(shí)驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3336多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件起草后由各中心重要研究者共同討論制訂，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)同意后執(zhí)行。3337多中心臨床實(shí)驗(yàn)方案及附件由重要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)同意后執(zhí)行。3338多中心臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃中應(yīng)考慮在實(shí)驗(yàn)中期組織召開(kāi)研究會(huì)議。3339多中心臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定各中心同期進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。3340多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心內(nèi)以相似辦法管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。3341多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體狀況管理藥品，涉及分發(fā)和儲(chǔ)藏。3342多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一實(shí)驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該實(shí)驗(yàn)的研究者。3343多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立原則化的評(píng)價(jià)辦法，直言中所采用的實(shí)驗(yàn)室和臨床評(píng)價(jià)辦法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由多中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。3344多中心臨床實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。3345多中心臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)建立管理方法以使各實(shí)驗(yàn)中心的研究者遵從實(shí)驗(yàn)方案，涉及在違反方案時(shí)中斷其繼續(xù)參加實(shí)驗(yàn)的方法。3346在多中心臨床實(shí)驗(yàn)中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。

答案：PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023ACBDADBABDDBBDACCDDBBDDD2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093D

PartII3001對(duì)3002錯(cuò)3003對(duì)3004錯(cuò)3005錯(cuò)3006對(duì)3007對(duì)3008對(duì)3009對(duì)3010對(duì)3011錯(cuò)3012錯(cuò)3013對(duì)3014對(duì)3015錯(cuò)3016對(duì)3017錯(cuò)3018錯(cuò)3019對(duì)3020錯(cuò)3021錯(cuò)3022對(duì)3023錯(cuò)3024對(duì)3025對(duì)3026對(duì)3027錯(cuò)3028對(duì)3029錯(cuò)3030對(duì)3031錯(cuò)3032對(duì)3033錯(cuò)3034對(duì)3035對(duì)3036錯(cuò)3037錯(cuò)3038錯(cuò)3039對(duì)3040對(duì)3041錯(cuò)3042錯(cuò)3043錯(cuò)3044對(duì)3045錯(cuò)3046對(duì)3047錯(cuò)3048對(duì)3049錯(cuò)3050對(duì)3051對(duì)3052對(duì)3053對(duì)3054錯(cuò)3055錯(cuò)3056對(duì)3057錯(cuò)3058錯(cuò)3059對(duì)3060錯(cuò)3061錯(cuò)3062對(duì)3063錯(cuò)3064對(duì)3065錯(cuò)3066錯(cuò)3067錯(cuò)3068對(duì)3069錯(cuò)3070錯(cuò)3071對(duì)3072錯(cuò)3073對(duì)3074錯(cuò)3075對(duì)3076錯(cuò)3077錯(cuò)3078對(duì)3079錯(cuò)3080對(duì)3081錯(cuò)3082錯(cuò)3083對(duì)3084錯(cuò)3085對(duì)3086對(duì)3087錯(cuò)3088錯(cuò)3089對(duì)3090錯(cuò)3091對(duì)3092錯(cuò)3093對(duì)3094對(duì)3095錯(cuò)3096對(duì)3097錯(cuò)3098對(duì)3099錯(cuò)3100對(duì)3101錯(cuò)3102對(duì)3103對(duì)3104錯(cuò)3105對(duì)3106錯(cuò)3107對(duì)3108錯(cuò)3109對(duì)3110錯(cuò)3111對(duì)3112錯(cuò)3113錯(cuò)3114對(duì)3115對(duì)3116錯(cuò)3117對(duì)3118錯(cuò)3119錯(cuò)3120對(duì)3121錯(cuò)3122對(duì)3123對(duì)3124錯(cuò)3125對(duì)3126錯(cuò)3127對(duì)3128錯(cuò)3129對(duì)3130錯(cuò)3131對(duì)3132錯(cuò)3133對(duì)3134錯(cuò)3135對(duì)3136錯(cuò)3137對(duì)3138對(duì)3139錯(cuò)3140錯(cuò)3141對(duì)3142錯(cuò)3143錯(cuò)3144錯(cuò)3145錯(cuò)3146對(duì)3147對(duì)3148錯(cuò)3149對(duì)3150錯(cuò)3151錯(cuò)3152對(duì)3153錯(cuò)3154錯(cuò)3155對(duì)3156錯(cuò)3157錯(cuò)3158對(duì)3159錯(cuò)3160對(duì)3161錯(cuò)3162對(duì)3163錯(cuò)3164對(duì)3165錯(cuò)3166錯(cuò)3167對(duì)3168對(duì)3169錯(cuò)3170對(duì)3171錯(cuò)3172錯(cuò)3173錯(cuò)3174對(duì)3175錯(cuò)3176錯(cuò)3177錯(cuò)3178錯(cuò)3179對(duì)3180錯(cuò)3181對(duì)3182對(duì)3183錯(cuò)3184錯(cuò)3185錯(cuò)3186對(duì)3187對(duì)3188對(duì)3189錯(cuò)3190對(duì)3191對(duì)3192對(duì)3193對(duì)3194對(duì)3195對(duì)3196錯(cuò)3197錯(cuò)3198錯(cuò)3199對(duì)3200錯(cuò)3201對(duì)3202錯(cuò)3203對(duì)3204對(duì)3205對(duì)3206錯(cuò)3207對(duì)3208錯(cuò)3209對(duì)3210對(duì)3211對(duì)3212對(duì)3213錯(cuò)3214對(duì)3215錯(cuò)3216對(duì)3217錯(cuò)3218錯(cuò)3219對(duì)3220錯(cuò)3221錯(cuò)3222對(duì)3223錯(cuò)3224對(duì)3225錯(cuò)3226錯(cuò)3227錯(cuò)3228錯(cuò)3229錯(cuò)3230錯(cuò)3231錯(cuò)3232錯(cuò)3233對(duì)3234錯(cuò)3235對(duì)3236錯(cuò)3237對(duì)3238錯(cuò)3239錯(cuò)3240錯(cuò)3241對(duì)3242錯(cuò)3243錯(cuò)3244對(duì)3245錯(cuò)3246錯(cuò)3247錯(cuò)3248對(duì)3249對(duì)3250對(duì)3251錯(cuò)3252對(duì)3253錯(cuò)3254錯(cuò)3255對(duì)3256錯(cuò)3257錯(cuò)3258對(duì)3259錯(cuò)3260對(duì)3261錯(cuò)3262對(duì)3263錯(cuò)3264錯(cuò)3265錯(cuò)3266對(duì)3267錯(cuò)3268錯(cuò)3269錯(cuò)3270錯(cuò)3271對(duì)3272錯(cuò)3273錯(cuò)3274錯(cuò)3275對(duì)3276對(duì)3277對(duì)3278對(duì)3279對(duì)3280錯(cuò)3281對(duì)3282對(duì)3283錯(cuò)3284對(duì)3285錯(cuò)3286對(duì)3287錯(cuò)3288對(duì)3289錯(cuò)3290對(duì)3291對(duì)3292對(duì)3293錯(cuò)3294對(duì)3295對(duì)3296對(duì)3297對(duì)3298錯(cuò)3299對(duì)3300錯(cuò)3301錯(cuò)3302對(duì)3303對(duì)3304對(duì)3305錯(cuò)3306對(duì)3307錯(cuò)3308對(duì)3309對(duì)3310錯(cuò)3311對(duì)3312錯(cuò)3313對(duì)3314錯(cuò)3315錯(cuò)3316對(duì)3317錯(cuò)3318對(duì)3319錯(cuò)3320對(duì)3321錯(cuò)3322對(duì)3323錯(cuò)3324對(duì)3325對(duì)3326錯(cuò)3327對(duì)3328錯(cuò)3329對(duì)3330對(duì)3331對(duì)3332錯(cuò)3333錯(cuò)3334對(duì)3335錯(cuò)3336對(duì)3337錯(cuò)3338對(duì)3339對(duì)3340對(duì)3341錯(cuò)3342對(duì)3343對(duì)3344對(duì)3345對(duì)3346對(duì)1．新的