藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案（第一章緒論）一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一種最佳答案。1.本教材對(duì)“藥事”含義的解釋是指（

）A.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C.藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D.藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)2.

狹義的藥事管理是（

）A.國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理

B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理C.國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

D.國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理3.

藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來，始于（

）A.13世紀(jì)歐洲西西里王國(guó)的衛(wèi)生立法B.17世紀(jì)英國(guó)皇家藥學(xué)會(huì)的建立C.公元前11世紀(jì)中國(guó)西周建立六官體制D.15世紀(jì)歐洲熱地亞那市頒布《藥師法》4.藥事管理學(xué)科是（

）A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一種分支

D.管理學(xué)的分支學(xué)科5.科學(xué)研究辦法不同于其它理解事物辦法的基本特性（

）A.科學(xué)性、實(shí)踐性

B.系統(tǒng)性、驗(yàn)證性C.客觀性、復(fù)雜性

D.系統(tǒng)性、客觀性二、B型題（配伍選擇題）備選答案在前，試題在后。每組若干題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案。每小題只有一種對(duì)的答案，每個(gè)備選答案可重復(fù)選用，也能夠不選用。[6~10]A.

drugadministrationB.pharmacyadministrationC.Ph.AD.pharmacymanagementE.pharmacyJurisprudence從下列答案中選出下列詞匯對(duì)應(yīng)的英文6．藥事管理學(xué)科C7.藥事法學(xué)8.藥品管理A9.藥事管理D10.藥房經(jīng)營(yíng)管理[11~15]A.藥學(xué)服務(wù)B.合理運(yùn)用藥品資源C.解釋、預(yù)測(cè)與控制D.人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象E.理論聯(lián)系實(shí)際11．藥事管理研究是探討與藥事有關(guān)的（

）12．科學(xué)研究的功效是（

）13．藥學(xué)無形商品可統(tǒng)稱為（

）14．20世紀(jì)70年代以來藥事管理研究的熱點(diǎn)、重點(diǎn)之一是（

）15．藥品信息評(píng)價(jià)和咨詢服務(wù)、藥品治療方案設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)、臨床藥學(xué)服務(wù)等都屬于（

）[16~20]A.概況研究辦法B.有關(guān)研究辦法C.事后回憶研究D.歷史研究辦法E.實(shí)驗(yàn)研究辦法16．“比較分析假劣藥案件發(fā)生因素”常采用哪種研究辦法（

）17．“探討世界各國(guó)藥師法立法背景與演變”常采用哪種研究辦法（

）18．通過諸多樣本單位，研究少數(shù)變量，闡明變量特質(zhì)，是哪種研究辦法（

）19．“分析合理用藥與發(fā)揮藥師專業(yè)作用的關(guān)系”常采用哪種研究辦法（

）20．通過實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組比較分析，研究因果關(guān)系，是哪類研究辦法（

）三、X型題（多選題）。每小題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的對(duì)的答案。少選或多選均不得分。21．藥事管理學(xué)科是（）A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科C.很大程度上含有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊沿學(xué)科E.多門課程構(gòu)成的學(xué)科體系22.當(dāng)代藥事管理的發(fā)展趨勢(shì)呈現(xiàn)（）A.法制化

B.多樣化

C.實(shí)用化D.科學(xué)化

E.國(guó)際化23．藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在下列方面（）A．重視和研究合理運(yùn)用藥品資源B．從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C．理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D．增進(jìn)了藥事管理原則化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E．職業(yè)藥師隊(duì)伍逐步擴(kuò)大24．藥事管理學(xué)科課程體系概括為下列幾類（）A.經(jīng)濟(jì)學(xué)類

B.法學(xué)和倫理學(xué)C.辦法學(xué)和信息科學(xué)類D.管理學(xué)類E.社會(huì)和行為科學(xué)類25.藥事管理研究的特性是（）A.結(jié)合性B.規(guī)范性C.理論導(dǎo)向性D.開放性E.實(shí)用性藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)及答案（藥品、藥學(xué)和藥師）一、A型題1．新藥是指（

）A．我國(guó)未生產(chǎn)過的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C．國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)公司第一次在中國(guó)銷售的藥品

D．沒有國(guó)家藥品原則的藥品2．購置甲類非處方藥由（

）A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定

B.執(zhí)業(yè)藥師處方C.藥房銷售人員介紹

D.消費(fèi)者自行判斷3．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范疇是（

）A.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢查

B.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)C．藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品流通4．廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指（

）A．藥學(xué)職業(yè)從醫(yī)學(xué)職業(yè)中分離出來或成為獨(dú)立的職業(yè)B．醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會(huì)藥房C．藥學(xué)從醫(yī)學(xué)中分離出來成為獨(dú)立的科學(xué)體系D．醫(yī)藥分家5．執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（

）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家人事部C.國(guó)家衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督部門6．編纂《中國(guó)藥典》，一部的指導(dǎo)思想是（

）A.趕超與國(guó)情相結(jié)合

B.突出特點(diǎn)，立足提高C.先進(jìn)與特色相結(jié)合

D.立足于國(guó)情7．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品必須符合的原則是（

）A．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、確保供應(yīng)C．臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能確保供應(yīng)D．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理8．《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”（

）A．由國(guó)家統(tǒng)一制訂，各省可部分調(diào)節(jié)B．由省、自治區(qū)、直轄市制訂，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C．各省參考國(guó)家制訂的參考目錄，增減品種不超出總數(shù)15%D．由國(guó)家統(tǒng)一制訂，各省不得調(diào)節(jié)9．特殊管理的藥品是指（

）A．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B．麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C．麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D．麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品10．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（

）A．執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試B．職業(yè)資格準(zhǔn)入考試C．藥師資格準(zhǔn)入考試D．主管藥師資格考核（二）B型題[11~14]A．抽查性檢查

B.評(píng)價(jià)性檢查C．仲裁性檢查

D.國(guó)家檢定E.

進(jìn)出口檢查11．檢查成果由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門定時(shí)公布《藥品質(zhì)量公報(bào)》的是（

）12．藥品檢查所定時(shí)或不定時(shí)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)公司藥品質(zhì)量的檢查是（

A）13．審批新藥的檢查是（

）14．藥品生產(chǎn)公司某一產(chǎn)品須經(jīng)藥品檢查所檢查才干出廠的檢查是（

）[15~18]題A．價(jià)格

B.安全性

C.中藥飲片

D.中成藥

E.酒制劑15．非處方藥劃分為甲類和乙類是根據(jù)其（B

）16．以基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的方式列出藥品目錄的是（

C

）17．基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄分為甲類和乙類的根據(jù)是（

A）18．不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范疇的是（E

）[19~22]A.prescriptiondrugs

B.OTCC.traditionalmedicine

D.narcoticdrugs

(麻醉藥品)

E.essentialdrugs19．分為甲類和乙類的藥品是（

B）20．遵照中醫(yī)藥理論體系指導(dǎo)具使用的藥品是（

C）21．列為特殊管理的藥品是（

D

）22．粉針劑類藥品屬于（A

）[23~25]題A.藥師職業(yè)道德

B.藥師法C.執(zhí)業(yè)藥師

D.行為規(guī)范E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師23．由國(guó)家強(qiáng)制力確保其實(shí)施的行為規(guī)范是（

B）24．重要靠輿論、信念、教育和傳統(tǒng)習(xí)慣來引導(dǎo)和規(guī)范藥師行為的是（

A）25．依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員是（C

）（三）X型題26．藥品的質(zhì)量特性涉及（

）A.

有效性

B.

安全性C.

應(yīng)用性

D.

穩(wěn)定性

E.

均一性27．有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不對(duì)的的（

）A.藥品監(jiān)督管理的行政主體是國(guó)家衛(wèi)生部B.藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對(duì)方恪守藥品管理法律法規(guī)及藥品原則的狀況C.藥品監(jiān)督管理的目的是避免和糾正相對(duì)方的違法行為D.藥品監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵照自愿、平等、公平、誠實(shí)信用的原則E.藥品監(jiān)督管理的對(duì)象是作為行政相對(duì)方的公民、法人或其它組織28．藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)有（

）A.研制新藥

B.

生產(chǎn)供應(yīng)藥品C.確保合理用藥

D.

培養(yǎng)藥師、藥學(xué)科學(xué)家和公司家E.組織藥學(xué)力量29．執(zhí)業(yè)藥師實(shí)施注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)含有的是（

）A.學(xué)歷證明

B.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》C.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D.遵紀(jì)遵法，恪守職業(yè)道德E.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作30．藥師職業(yè)道德規(guī)范重要由下列幾部分構(gòu)成（

）A.藥師與病人的關(guān)系

B.藥師與其它藥師醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系C.

藥師與社會(huì)的關(guān)系

D.藥師與家庭的關(guān)系

E.

藥師與法律的關(guān)系藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案3一、A型題1．根據(jù)十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的（

）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

D.國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局2．我國(guó)現(xiàn)在藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為（

）A．全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)施垂直管理B．全國(guó)集中統(tǒng)一，省下列實(shí)施垂直管理C．全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D．全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理3．中國(guó)藥學(xué)會(huì)是全國(guó)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者構(gòu)成的社會(huì)團(tuán)體，含有（

）A．學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B．公益性、全國(guó)性、專業(yè)性C．學(xué)術(shù)性、公益性、非營(yíng)利性D．全國(guó)性、專業(yè)性、非營(yíng)利性4．中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為（

）A.2月

B.2月C.2月

C.2月5．“FIP”的中文名稱為(

)A.中國(guó)藥學(xué)會(huì)B.國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C.國(guó)際藥品化學(xué)聯(lián)合會(huì)

D.國(guó)際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)6．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為（

）A．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B．研究、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告D．研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用7．按照《藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門能夠單獨(dú)制訂、修訂的規(guī)范為（

）A.GMP，GSP

B.GMP，GLPB.GAP，GCP

D.GLP，GCP8．國(guó)家藥典委員會(huì)構(gòu)成人員涉及（

）A．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B．主任委員、副主任委員、委員C．主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D．主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、執(zhí)行委員9．“國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在（

）A．中國(guó)藥品生物制品檢定所B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10．中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國(guó)家審批中藥保護(hù)品種的（

）A．專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B．技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C．咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D．協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)二、B型題[11-15]A．國(guó)家藥典委員會(huì)B．國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心11．對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（

C）12．負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)上市的已有國(guó)家藥品原則的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（

C）13．負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥品目錄制訂、調(diào)節(jié)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是（

D）14．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制訂、調(diào)節(jié)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是（

D）15．負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國(guó)家藥品原則的機(jī)構(gòu)是（A

）[16-20]A.中國(guó)藥品生物制品檢定所B.省級(jí)藥品檢查所C.市（地）級(jí)藥品檢查所

D.縣級(jí)藥品檢查所E.口岸藥品檢查所16．負(fù)責(zé)藥品檢定用原則物質(zhì)研制、標(biāo)化和分發(fā)工作的是（A

）17．提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的是（

B

）18．負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物原則化工作的是（

A）19．行使進(jìn)口藥品檢查職能并負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口藥品檢查實(shí)驗(yàn)室組織認(rèn)證的是（

A）20．負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品檢查和技術(shù)仲裁的是（

B）[21-25]A.藥品注冊(cè)司的職責(zé)B.安全監(jiān)管司的職責(zé)C.市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)D.醫(yī)療器械司的職責(zé)

E.人事教育司的職責(zé)21．負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是（

A）22．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是（

B

）23．負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和裁減藥品的審核工作是（B

）24．制訂處方藥、非處方藥、中藥飲片購銷規(guī)則是（C

）25．?dāng)M定、修訂和頒布藥品的法定原則是（

A

）三、X型題26．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為（ABD）A.藥品注冊(cè)司B.市場(chǎng)監(jiān)督司C.醫(yī)療器械司D.安全監(jiān)管司E.藥品監(jiān)督司27．國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的重要職責(zé)涉及（）A.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B.負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)藏C.組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部28．藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教育組織

D.藥品管理行政組織E.藥事社團(tuán)組織29．世界衛(wèi)生組織設(shè)立的重要機(jī)構(gòu)有（）A.世界衛(wèi)生大會(huì)

B.麻醉藥品管理委員會(huì)C.執(zhí)行委員會(huì)D.秘書處E.食品藥品管理局30．國(guó)家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為（）A.審議修訂國(guó)家藥典委員會(huì)章程B.審定新版中國(guó)藥典設(shè)計(jì)方案C.審定中國(guó)藥典收載品種的編纂原則D.擬定國(guó)家藥品原則的審訂原則E.負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一參考答案：（一）A型題1、C

2、B

3、C

4、D

5、B6、D

7、A

8、C

9、B

10、A（二）B型題[11-15]CCDDA

[16-20]ABAAB[21-25]ABBCA（三）X型題26、ABD

27、ABCE

28、ABCDE29、ACD

30、CDE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案4一、A型題1．《藥品管理法》的合用范疇是在中國(guó)境內(nèi)從事（）的單位或個(gè)人A．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告B．藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢查、監(jiān)督C．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督D．藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢查2．《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)公司生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超出5年的監(jiān)測(cè)期，是為了（）A．保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)定B．保護(hù)公眾健康的規(guī)定C．保護(hù)藥品生產(chǎn)公司的正當(dāng)權(quán)益規(guī)定D．保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益3．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A．臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)局限性的品種B．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種C．臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種D．臨床、科研需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)局限性的品種4．從事生產(chǎn)、銷售假藥的公司，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）A．內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D．終身5．現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的是（）A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門B．國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國(guó)務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6．生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)標(biāo)的藥品，須經(jīng)SFDA同意，并發(fā)給（）A.新藥證書B.藥品同意文號(hào)C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證7．開辦藥品經(jīng)營(yíng)公司，必須含有的條件之一（）A．依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法通過資格認(rèn)定的藥師C．依法通過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法通過資格認(rèn)定的主管藥師8．醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理（）A．品種申報(bào)審批B．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記C．申請(qǐng)發(fā)給制劑同意文號(hào)D．向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)9．對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品，有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國(guó)家海關(guān)總署D.國(guó)務(wù)院10．藥品同意文號(hào)的使用期是（）A.沒有規(guī)定B.3年C.5年D.6年二、B型題[11-14]A．處3年下列有期徒刑或者拘役，并處或單處分金B(yǎng)．處3年以上下列有期徒刑，并處分金C．處以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處分金或者沒收財(cái)產(chǎn)D．處2年下列有期徒刑或者拘役，并處或單處分金E．處2年以上7年下列有期徒刑，并處分金11．生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）12．生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（A）13．生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）14．生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以次充好銷售金額在５－２０萬元的（C）[15-18]A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的派出機(jī)構(gòu)E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)15．新開辦藥品零售公司，應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建（C）16．新開辦藥品生產(chǎn)公司，應(yīng)向何部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證（B）17．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給（B）18．《藥品管理法》規(guī)定的罰款沒收違法所得的處分（D）A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥19．直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)同意的（D）20．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的藥品（B）21．藥品所含成分與國(guó)家藥品原則規(guī)定的成分不等的（A）22．私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品（D）[23-25]A．《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》E．《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》23．中藥飲片生產(chǎn)公司必須獲得（A）24．委托生產(chǎn)藥品的委托方必須持有（A）25．在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售藥品的必須持有（B）三、X型題[26-30]26．下列哪些情形必須符合藥用規(guī)定（）A．直接接觸藥品的包裝容器B．直接接觸藥品的包裝材料C．藥品的外包裝材料、容器D．生產(chǎn)藥品的原料E．生產(chǎn)藥品的輔料27．《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須通過指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查合格才干銷售或者進(jìn)口的藥品是（）A．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C．上市不滿五年的新藥D．初次在中國(guó)銷售的藥品E．國(guó)務(wù)院規(guī)定的其它藥品28．《藥品管理法》的立法宗旨是（）A．維護(hù)人民身體健康B．維護(hù)人民用藥的正當(dāng)權(quán)益C．保障人體用藥安全D．確保藥品質(zhì)量E．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理29．對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的（）A．沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B．并處二倍以上五倍下列罰款C．并處五倍以上十倍下列罰款D．有藥品同意證明文獻(xiàn)的予以撤銷E．并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓30．藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）A．進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢查C．采用查封、扣押的行政強(qiáng)制方法D．采用限制人身自由的行政拘留E．作出行政處分決定參考答案：（一）A型題1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D10、C（二）B型題[11-14]BABE[15-18]CBBD[19-22]DBAD[23-25]AAB（三）X型題26、ABDE27、ADE28、ABCDE29、ABDE30、ABCE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案5一、A型題1．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)公司必須獲得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品GMP證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》2．負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是（）A.SFDAB.FDAC.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部3．GLP規(guī)定該規(guī)范合用于（）A.為申請(qǐng)藥品臨床實(shí)驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究D.為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究4．藥品注冊(cè)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的（）A.正當(dāng)?shù)怯浀姆ㄈ藱C(jī)構(gòu)B.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人C.持有生產(chǎn)同意文號(hào)的機(jī)構(gòu)D.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員5．對(duì)獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)藥品許可的生產(chǎn)者、銷售者提交的自行獲得的未披露數(shù)據(jù)，SFDA予以（）A.從申請(qǐng)之日起，5年保護(hù)B.從申請(qǐng)之日起，6年保護(hù)C.從同意之日起，5年保護(hù)D.從同意之日起，6年保護(hù)6．臨床研究用藥品，應(yīng)當(dāng)（）A.在符合GLP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備7．創(chuàng)新藥（NCEs）同意生產(chǎn)后其藥品原則試行期為（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．專利法規(guī)定能夠授予專利權(quán)的是（）A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)B.智力活動(dòng)的規(guī)則和辦法C.動(dòng)物和植物品種的生產(chǎn)辦法D.疾病的論斷和治療辦法9．藥品不良反映重要是指合格藥品（）A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映B.在正慣使用方法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映C.在正慣使用方法用量下出現(xiàn)的有害反映D.正慣使用方法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映10．藥品不良反映監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員構(gòu)成涉及（）A.醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學(xué)、藥品流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學(xué)、法醫(yī)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員二、B型題[11-14]A.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)B.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)C.Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)D.Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)E.藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)11．新藥上市后監(jiān)測(cè)是（D.Ⅳ期臨床實(shí)驗(yàn)）12．隨機(jī)盲法對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)是（BⅡ期臨床實(shí)驗(yàn)）13．申請(qǐng)新藥證書是在完畢哪期臨床實(shí)驗(yàn)之后（CⅢ期臨床實(shí)驗(yàn)）14．治療作用初步評(píng)價(jià)階段是（BⅡ期臨床實(shí)驗(yàn)）[15-18]A.1年B.2年C.5年D.E.15．臨床研究被同意后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施（B）16．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的使用期為（C）17．新藥同意文號(hào)的使用期為（C）18．進(jìn)口藥品分包裝期限普通不超出（C）[19-22]A.化學(xué)藥品一類新藥B.化學(xué)藥品二類新藥C.化學(xué)藥品三類新藥D.化學(xué)藥品四類新藥E.化學(xué)藥品五類新藥19．已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的原料藥（C）20．已在國(guó)外上市尚未在國(guó)內(nèi)上市的復(fù)方制劑（C）21．國(guó)內(nèi)外均未上市的新復(fù)方制劑（A）22．國(guó)內(nèi)外均未上市的已知藥品中光學(xué)異構(gòu)體及制劑（A）[23-25]A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GAP23．藥品臨床前研究中的安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行（A.GLP）24．藥品臨床研究必須執(zhí)行（B.GCP）25．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》縮寫是（A.GLP）三、X型題26．新化學(xué)藥品名稱涉及（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化學(xué)名E.漢語拼音27．SFDA對(duì)下列新藥能夠?qū)嵤┘泳o審批的（）A.罕見病的新藥B.NCES新藥C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥品28．藥品不良反映監(jiān)測(cè)的范疇是（）A.可疑藥品不良反映B.可疑嚴(yán)重藥品不良反映C.闡明書中已載明的不良反映D.新的藥品不良反映E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反映29．授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應(yīng)當(dāng)含有（）A.經(jīng)濟(jì)性B.高新技術(shù)C.實(shí)用性D.發(fā)明性E.新穎性30．藥品注冊(cè)申請(qǐng)涉及（）A.新藥申請(qǐng)B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)C.補(bǔ)充申請(qǐng)D.已有國(guó)標(biāo)藥品的申請(qǐng)E.處方藥申請(qǐng)藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案（藥品標(biāo)記物、商標(biāo)和廣告管理）一、A型題1.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合()A.衛(wèi)生規(guī)定B.藥用規(guī)定C.化學(xué)純規(guī)定D.無菌規(guī)定2.下列哪一項(xiàng)不是藥品包裝含有的功效()A.保護(hù)藥品B.信息傳遞C.提高效率D.宣傳藥品3．藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)并獲得（）后方可生產(chǎn)A．藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊(cè)許可證C.藥包材生產(chǎn)公司許可證D.藥包材同意文號(hào)4.初次進(jìn)口的藥包材，須獲得()核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.省級(jí)質(zhì)檢部門C.國(guó)家藥監(jiān)部門D.國(guó)家質(zhì)檢部門5.藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書必須按照()規(guī)定的規(guī)定印制A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳6．中藥材包裝上，必須注明()A.品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，質(zhì)量合格標(biāo)志。B.品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位C.品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級(jí)D.品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級(jí)7．藥品包裝、標(biāo)簽、闡明書必須按照（）規(guī)定的規(guī)定印制A．本公司質(zhì)量管理部門B.市級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.國(guó)家藥監(jiān)部門8.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和闡明書管理規(guī)定》（暫行），藥品標(biāo)簽上通用名與商品名用字的比例不得不大于（）A.1：1B.1:2C.1：3D.1：49．中藥蜜丸蠟殼最少要標(biāo)注（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.使用方法用量D.生產(chǎn)批號(hào)10.藥品廣告的審查同意機(jī)關(guān)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)工商行政管理局D.省衛(wèi)生廳二、B型題[11-14]A.1年B.3年C.5年D.7年E.11.《藥包材生產(chǎn)公司許可證》使用期為（C.5年）12.《藥包材注冊(cè)證》使用期為（C.5年）13.《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證》使用期為（B.3年）14.藥品廣告同意文號(hào)使用期為（A.1年）[15-18]A.藍(lán)字白字B.綠底白字C.黑字白字D.紅底白字E.紅黃相間15.甲類非處方藥標(biāo)簽顏色是(D.紅底白字)16.乙類非處方藥標(biāo)簽顏色是(B.綠底白字)17.麻醉藥品標(biāo)簽顏色是(A.藍(lán)字白字)18.精神藥品標(biāo)簽顏色是(B.綠底白字)[19-22]A．國(guó)藥試字H××××B.國(guó)藥準(zhǔn)字H19983×××C.國(guó)藥準(zhǔn)字Z19994×××D.國(guó)藥準(zhǔn)字S10096××××E.國(guó)藥準(zhǔn)字H5102××××藥品同意文號(hào)統(tǒng)一換發(fā)后:19.原同意文號(hào)為“衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1996)S-××”應(yīng)換發(fā)為(D)20.原同意文號(hào)為“國(guó)藥試字X××××”應(yīng)換發(fā)為(A)21.原同意文號(hào)為“ZZ××××國(guó)藥準(zhǔn)字ZF1999××××”應(yīng)換發(fā)為（C）22．原同意文號(hào)為“川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1995)第××××××”應(yīng)換發(fā)為(E)[23-25]A.廣告主B.廣告經(jīng)營(yíng)者C.廣告公布者D.廣告受眾E.廣告監(jiān)管部門23.制作藥品廣告的廣告公司是(B)24.公布藥品廣告的電視臺(tái)是(C)25.公布藥品廣告的藥品生產(chǎn)公司是(A)三、X型題26．藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上最少要標(biāo)注（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.適應(yīng)征D.使用方法用量E.生產(chǎn)批號(hào)27.藥品闡明書上不可缺少的項(xiàng)目是（）A.藥理毒理B.藥代動(dòng)力學(xué)C.藥品互相作用D.不良反映E.孕婦及哺乳期婦女用藥28.下列說法對(duì)的的是（）A．根據(jù)我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)俗，發(fā)運(yùn)中藥材能夠不需要包裝B．藥品的商品名須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意后方可在包裝、標(biāo)簽上使用C．藥品包裝內(nèi)能夠夾帶公司附贈(zèng)的宣傳光盤D．中藥品種必須制訂使用期并在藥品闡明書上標(biāo)注E．同意委托加工的藥品,其包裝、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明委托雙方公司名稱、加工地點(diǎn)29．根據(jù)《商標(biāo)法》，下列不得申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的是（）A．”阿莫西林牌”B.撲熱息痛牌C.”神效牌”去痛片D.”補(bǔ)鈣牌”鈣片E.“樸蓋”牌鈣片30.下列藥品中,不得公布廣告的是（）A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.毒性藥品E.醫(yī)院制劑參考答案：（一）A型題1、B

2、D

3、B

4、C

5、A6、A

7、D

8、B

9、A

10、B（二）B型題[11-14]CCBA

[15-18]DBAB[19-22]DACE

[23-25]BCA（三）X型題26、ABE

27、CE

28、BDE29、ABCD

30、DE藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案7一、A型題1．麻醉藥品是指含有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A.身體依賴性B.精神依賴性C.藥品依賴性D.身體依賴性和精神依賴性2．麻醉藥品的生產(chǎn)公司，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A.國(guó)家衛(wèi)生部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)單位，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）A.國(guó)家衛(wèi)生部B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門C.省衛(wèi)生廳D.省級(jí)藥監(jiān)部門4．下列有關(guān)麻醉藥品管理，敘述錯(cuò)誤的是（）A.麻醉藥品能夠進(jìn)行委托生產(chǎn)B.麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品C.罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用，嚴(yán)禁單味零售D.麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要5．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超出（）A.2日慣用量，持續(xù)使用不得超出5天B.2日慣用量，持續(xù)使用不得超出7天C.3日慣用量，持續(xù)使用不得超出5天D.3日慣用量，持續(xù)使用不得超出7天6．下列有關(guān)精神藥品的敘述，錯(cuò)誤的是（）A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B.精神藥品制劑能夠在藥店零售C.托運(yùn)或郵寄精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明“精神藥品”，并加蓋“精神藥品專用章”D.精神藥品經(jīng)營(yíng)單位不得自行調(diào)劑精神藥品7．《精神藥品管