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新版GMP培訓(xùn)資料廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造---固體制劑、中藥制劑一.廠房與HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造

--固體制劑、中藥制劑主要內(nèi)容:1.選址與總平面規(guī)劃2.干凈廠房的設(shè)計(jì)3.HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)4.干凈廠房的建造5.干凈設(shè)備.第一單元選址與總平面規(guī)劃選址要求:1.大氣含塵濃度低、含菌濃度低,自然環(huán)境好,無明顯異味、無污染源〔水、氣、土壤、渣滓〕2.遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道,周圍無分發(fā)大量粉塵、有毒有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)3.盡量處于污染場(chǎng)所的年年風(fēng)向上風(fēng)側(cè)4.干凈廠房新風(fēng)口間隔市政主要干道50m以上.選址要求案例1.藥品消費(fèi)企業(yè)周邊存在污染源,如:某藥品消費(fèi)企業(yè)周邊有大量的花卉種植,環(huán)境中有大量的蚊蠅、花粉2.藥品消費(fèi)企業(yè)本身成為污染源,如:①消費(fèi)高致敏性的藥品廠房旁邊有一家食品加工廠;②原料藥消費(fèi)企業(yè)環(huán)保評(píng)審未經(jīng)過;.總平面規(guī)劃總平規(guī)劃需求思索的要素:1.消費(fèi)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的規(guī)劃2.廠區(qū)人物流3.消防通道4.廠區(qū)道路、綠化.總平面規(guī)劃消費(fèi)區(qū)、行政區(qū)、輔助區(qū)的規(guī)劃1.相對(duì)獨(dú)立,不相互影響2.消費(fèi)、質(zhì)控分開3.質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的理化實(shí)驗(yàn)、微生物實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相對(duì)獨(dú)立4.消費(fèi)與倉(cāng)庫可以共用建筑物,但分區(qū)設(shè)計(jì)5.鍋爐房、三廢處置處于年年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)6.公用系統(tǒng)的配置:蒸汽、市政管網(wǎng)水、配電、燃?xì)狻⒗鋬鱿到y(tǒng)等.總平面規(guī)劃消費(fèi)區(qū)規(guī)劃1.消費(fèi)區(qū)根據(jù)所消費(fèi)產(chǎn)品進(jìn)一步劃分功能區(qū)域,如:①兼有原料藥與制劑的,原料藥消費(fèi)應(yīng)規(guī)劃于年年風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)②中藥前處置、提取、濃縮應(yīng)與制劑分開③高致敏性藥品〔如青霉素類〕或生物制品,必需采用公用和獨(dú)立的廠房④消費(fèi)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥品、性激素類避孕藥品的廠房與其他藥品消費(fèi)區(qū)嚴(yán)厲分開⑤消費(fèi)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品該當(dāng)運(yùn)用公用設(shè)備〔如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〕和設(shè)備⑥藥品消費(fèi)廠房不得用于消費(fèi)對(duì)藥質(zhì)量量有不利影響的非藥用產(chǎn)品

.總平面規(guī)劃消防、廠區(qū)環(huán)境要求1.消防通道:干凈廠房周圍最好設(shè)置環(huán)形消防通道或在廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置2.廠區(qū)道路設(shè)置應(yīng)人貨分流,防止交叉污染,道路硬化,減少揚(yáng)塵3.廠區(qū)適當(dāng)綠化,防止裸土;但綠化植物不應(yīng)該種植分發(fā)花粉或?qū)λ庂|(zhì)量量產(chǎn)生不良影響的植物.第二單元干凈廠房的設(shè)計(jì)防動(dòng)物要求外圍防動(dòng)物設(shè)備及其安裝位置人員限制進(jìn)入要求設(shè)置門禁系統(tǒng),防止未經(jīng)同意人員的進(jìn)入.口服固體制劑干凈廠房設(shè)計(jì)根據(jù)產(chǎn)品工藝、預(yù)期的產(chǎn)能確定:1.干凈級(jí)別與面積2.總體規(guī)劃3.工藝設(shè)計(jì)4.輔助功能設(shè)計(jì)①人物流②稱量操作③容器具處置④任務(wù)服處置.工藝過程干凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥材前處置:1.工序通常包括:揀選、稱重、粉碎、混合2.規(guī)劃于普通消費(fèi)區(qū)3.直接入藥的藥材粉末的處置廠房應(yīng)可以密閉,有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)備,參照干凈區(qū)管理4.工藝設(shè)計(jì)重點(diǎn):控制粉塵,安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)備或設(shè)置公用廠房〔操作間〕等5.設(shè)置各操作間、藥材或飲片的中間暫存房間;毒性藥材的處置應(yīng)有獨(dú)立的廠房.工藝過程干凈等級(jí)的設(shè)計(jì)中藥提?。?.工序通常包括:提取、濃縮、收膏2.提取規(guī)劃于普通消費(fèi)區(qū),有良好的排風(fēng)、水蒸氣控制及防止污染和交叉污染等設(shè)備3.中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)展操作,并在線進(jìn)展清潔,以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)消費(fèi)的,其操作環(huán)境可在非干凈區(qū);采用敞口方式消費(fèi)的,其操作環(huán)境該當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的干凈度級(jí)別相順應(yīng)4.浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作,其干凈度級(jí)別該當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的干凈度級(jí)別一致.工藝過程干凈等級(jí)的設(shè)計(jì)關(guān)于中藥提取設(shè)計(jì)應(yīng)留意的幾個(gè)事項(xiàng):1.提取、沉淀運(yùn)用大量有機(jī)溶媒,廠房應(yīng)采用防爆設(shè)計(jì)2.有機(jī)溶媒庫的設(shè)置,既保證平安又能方便溶媒的接納和發(fā)放3.溶媒的回收方式、能否存在套用的情況?4.提取用工藝用水的設(shè)計(jì)5.收膏的方式:開放式、密閉系統(tǒng)對(duì)干凈度的要求不同6.根據(jù)浸膏的存放條件設(shè)置冷庫等設(shè)備.工藝過程干凈等級(jí)的設(shè)計(jì)制劑1.第四十六條根據(jù)所消費(fèi)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、規(guī)劃2.第四十八條該當(dāng)根據(jù)藥品種類、消費(fèi)操作要求及外部環(huán)境情況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使消費(fèi)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的消費(fèi)環(huán)境符合要求.工藝過程干凈等級(jí)的設(shè)計(jì)包裝1.內(nèi)包裝普通與制劑干凈等級(jí)一樣2.外包裝布置于普通消費(fèi)區(qū)3.內(nèi)外包裝之間產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移方式:氣閘、傳送帶,傳送帶可分段設(shè)置4.包裝區(qū)最好臨近倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)5.同一房間的不同包裝線應(yīng)隔離設(shè)置6.包裝區(qū)最好采用單向物流,既可減少以為過失,又可提高效率.干凈廠房整體規(guī)劃口服固體制劑整體工藝線路設(shè)計(jì)例如1.按工藝流向分段、合理規(guī)劃2.公用設(shè)備集中設(shè)計(jì),縮短傳輸間隔,快捷有效.口服固體制劑干凈廠房工藝設(shè)計(jì)一、工藝特點(diǎn)要求:1.產(chǎn)塵操作間應(yīng)采用相對(duì)負(fù)壓設(shè)計(jì),增設(shè)緩沖

指南流程圖.口服固體制劑干凈廠房工藝設(shè)計(jì)二、工藝特點(diǎn)要求1.配漿、清洗、枯燥等工序產(chǎn)生大量濕氣和熱量,能夠影響干凈區(qū)溫濕度2.可以運(yùn)用部分排風(fēng)或全排設(shè)計(jì)

.口服固體制劑干凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝特點(diǎn)要求1.造粒、包衣等工序消費(fèi)過程中運(yùn)用有機(jī)溶媒2.應(yīng)設(shè)計(jì)排風(fēng)系統(tǒng)3.房間采用防爆設(shè)計(jì).口服固體制劑干凈廠房工藝設(shè)計(jì)工藝設(shè)備輔助、支持系統(tǒng)設(shè)置的要求工藝支持系統(tǒng):如緊縮空氣緊縮機(jī)、真空泵、除塵設(shè)備、除濕設(shè)備、排風(fēng)機(jī)等為防止外來要素對(duì)藥品產(chǎn)生污染,在進(jìn)展工藝設(shè)備平面布置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)與消費(fèi)區(qū)分區(qū)布置或采用穿墻設(shè)計(jì),有效地防止藥品之間產(chǎn)生交叉污染.人流規(guī)劃主要關(guān)注人員對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn)品對(duì)人員及消費(fèi)環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)1.設(shè)置人員凈化用室〔區(qū)〕包括換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)、改換干凈任務(wù)服間、氣鎖間、干凈工衣清洗室等2.人員在換鞋區(qū)、存外衣區(qū)、盥洗區(qū)內(nèi)的活動(dòng)可視為非干凈的操作活動(dòng),可設(shè)置一個(gè)房間內(nèi)分區(qū)依次操作,不用設(shè)置多房間3.改換干凈任務(wù)服間和氣鎖間,視產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和消費(fèi)方式等,可分別單獨(dú)設(shè)置亦可合并在一同.人流規(guī)劃更衣規(guī)劃.物流規(guī)劃物料進(jìn)出干凈區(qū)的方式1.緩沖、氣閘2.傳送安裝3.不應(yīng)與廢棄物通道共用.物料規(guī)劃氣閘1.在關(guān)鍵區(qū)域之間控制人流和物流的房間2.用于人員更衣、物料清潔和消毒3.一直堅(jiān)持一道門封鎖來控制壓差.物流規(guī)劃三種氣閘方式1.階梯型2.氣泡型3.下沉型.物流規(guī)劃階梯型氣閘適用范圍1.有干凈度但無隔離粉塵防止外泄的要求2.常用于普通消費(fèi)區(qū)與干凈區(qū)之間.物流規(guī)劃氣泡型氣閘適用范圍1.有危害的工藝區(qū),需求用這種氣鎖來隔離有害物質(zhì)2.但需求思索氣鎖內(nèi)氣流可經(jīng)過門縫泄露到相關(guān)區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn),氣鎖干凈度應(yīng)與相關(guān)操作間干凈度一樣.物流規(guī)劃下沉型氣閘適用范圍1.氣鎖比兩端干凈區(qū)壓力低5-8Pa,抽走的空氣大于送風(fēng),適用于有危害產(chǎn)品暴露、產(chǎn)塵較多的干凈區(qū)2.但需求留意氣鎖內(nèi)需求送風(fēng)堅(jiān)持一定的自凈才干;抽走的空氣是有危害的或粉塵較多的混合空氣,該部分空氣普通不再回收.稱量操作的設(shè)計(jì)方式:集中稱量備料、分散稱量備料干凈等級(jí)要求:與運(yùn)用被稱量物料的干凈室的干凈等級(jí)一致防污染要求:防塵設(shè)計(jì).稱量操作的設(shè)計(jì)案例:集中稱量中心稱量高級(jí)初級(jí)回風(fēng)送風(fēng).容器具處置的設(shè)計(jì)流向分析:清洗、枯燥、存放枯燥方式:烘干、緊縮空氣吹掃應(yīng)防止清洗與存放共用一個(gè)房間集中清洗時(shí)應(yīng)留意操作間的面積,需求分析工藝過程中運(yùn)用的容器具、磨具、濾袋、軟管、設(shè)備部件的數(shù)量及清洗方式等.任務(wù)服處置的設(shè)計(jì)方式:集中處置、分散處置流向分析:接納與清洗、枯燥與存放、發(fā)放應(yīng)防止清洗前與清洗后共用一個(gè)房間.第三單元HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)的構(gòu)成空氣處置單元輔助單元〔冷源、熱源〕HVAC系統(tǒng)控制系統(tǒng)風(fēng)管系統(tǒng)〔新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)、排風(fēng)〕.系統(tǒng)數(shù)量應(yīng)該用多少個(gè)空氣調(diào)理單元?1.常用的設(shè)計(jì)是將一個(gè)制造地方分成不同的區(qū)域,在每一個(gè)區(qū)域運(yùn)用一個(gè)單獨(dú)的空氣調(diào)理單元2.將制藥工廠中具備類似熱量得失與類似制造方法的地方劃分為一個(gè)區(qū)域--一個(gè)區(qū)域常被以為具備一樣的制造工藝,他們的空間要求都是一樣.系統(tǒng)數(shù)量運(yùn)用多重單元的優(yōu)缺陷1.提高區(qū)域的可靠性2.使空氣平衡更加容易到達(dá)3.運(yùn)用多重更小的單元意味著主分布管道更小,使更容易控制小面積天花板的空氣分布4.多重單元的運(yùn)用使消費(fèi)多種產(chǎn)品的工廠的分區(qū)更加容易5.本錢.房間參數(shù)設(shè)計(jì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性/CQA1.溫濕度2.懸浮粒子3.微生物數(shù)〔沉降菌、浮游菌〕關(guān)鍵工藝參數(shù)/CPP1.風(fēng)量、風(fēng)速及換氣次數(shù)5.風(fēng)量及風(fēng)量平衡2.壓差3.自凈時(shí)間4.氣流組織

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