醫(yī)療器械表格

****醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系記錄表格起草：日期：審核：日期：同意：日期：統(tǒng)計(jì)表格目錄序號(hào)統(tǒng)計(jì)名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)編號(hào)1文獻(xiàn)分發(fā)、回收統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-001.012文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-002.013外來(lái)文獻(xiàn)目錄文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-003.014文獻(xiàn)借閱記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-004.015文獻(xiàn)銷(xiāo)毀申請(qǐng)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-005.016人事檔案表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-006.017培訓(xùn)計(jì)劃文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-007.018培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-008.019公司教育培訓(xùn)記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-009.0110教育培訓(xùn)總結(jié)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-010.0111員工培訓(xùn)檔案文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-011.0112體檢工作安排文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-012.0113健康檢查匯總文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-013.0114員工健康檔案表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-014.0115健康異常申報(bào)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-015.0116設(shè)施設(shè)備一覽表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-016.0117設(shè)施設(shè)備狀況表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-017.0118儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-018.0119設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-019.0120設(shè)備日常巡檢統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-020.0121計(jì)量?jī)x器檢定統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-021.0122內(nèi)審計(jì)劃文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-022.0123內(nèi)審缺點(diǎn)項(xiàng)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-023.0124內(nèi)審報(bào)告文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-024.0125整治告知單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-025.0126糾正防止方法表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-026.0127內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-027.0128外部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-028.0129質(zhì)量信息記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-029.0130供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況評(píng)審文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-030.0131器械質(zhì)量評(píng)審表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-031.0132器械抽查統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-032.0133器械召回報(bào)告表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-033.0134器械供貨公司一覽表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-034.0135首營(yíng)品種審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-035.0136首營(yíng)公司審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-036.0137器械供應(yīng)品種一覽表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-037.0138器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-038.0139合格顧客資質(zhì)審核表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-039.0140器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-040.0141器械停售告知單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-041.0142解除停售告知單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-042.0143器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-043.0144器械重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-044.0145供應(yīng)商質(zhì)量查詢(xún)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-045.0146客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-046.0147客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-047.0148客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)意見(jiàn)解決單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-048.0149器械售后服務(wù)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-049.0150器械質(zhì)量事故解決表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-050.0151不良事件/事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-051.0152群體不良事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-052.0153境外不良事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-053.0154可疑器械確認(rèn)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-054.0155器械報(bào)損審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-055.0156不合格器械銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-056.0157不合格器械解決狀況匯總分析文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-057.0158不合格器械臺(tái)帳文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-058.0159顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-059.0160召回告知文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-060.0161器械召回統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-061.0162召回確認(rèn)聯(lián)系函文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-062.0163質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定方案文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-063.0164質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定控制表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-064.0165質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方法跟蹤檢查統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-065.0166項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-066.0167溫濕度統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-067.01文獻(xiàn)分發(fā)、回收統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-001.01頁(yè)碼：序號(hào)日期文獻(xiàn)名稱(chēng)編號(hào)分發(fā)序列號(hào)發(fā)放回收版本.修訂份數(shù)簽字版本.修訂份數(shù)文獻(xiàn)修訂申請(qǐng)表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-002.01編號(hào)：文獻(xiàn)名稱(chēng)編號(hào)版本.修訂號(hào)修訂位置及因素：修訂后內(nèi)容：影響狀況：申請(qǐng)人：日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：質(zhì)管部意見(jiàn)：簽名：日期：外來(lái)文獻(xiàn)目錄 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-003.01頁(yè)碼：序號(hào)文獻(xiàn)（資料）名稱(chēng)文獻(xiàn)原編號(hào)賦予編號(hào)公布日期（版本）登記日期合用性審查保存/使用部門(mén)備注文獻(xiàn)借閱記錄表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-004.01頁(yè)碼：時(shí)間文獻(xiàn)名稱(chēng)文獻(xiàn)編號(hào)因素借閱份數(shù)簽名償還時(shí)間文獻(xiàn)銷(xiāo)毀申請(qǐng)表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-005.01編號(hào)：文獻(xiàn)名稱(chēng)編號(hào)版本分發(fā)序列號(hào)銷(xiāo)毀因素：申請(qǐng)人：日期：所在部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：審批部門(mén)意見(jiàn)：簽名：日期：人事檔案表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-006.01編號(hào)：姓名性別民族照片身份證號(hào)碼現(xiàn)居住地職稱(chēng)、上崗證執(zhí)業(yè)資格獲得職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)資格時(shí)間擬工作單位最高學(xué)歷工作崗位本人聯(lián)系電話(huà)重要學(xué)習(xí)簡(jiǎn)歷起止年月在何地、何學(xué)校學(xué)習(xí)所學(xué)專(zhuān)業(yè)證明人————工作簡(jiǎn)歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人—————————。本人簽名:年月日培訓(xùn)計(jì)劃 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-007.01頁(yè)碼：序號(hào)項(xiàng)目培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師時(shí)間培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注制表人/日期：辦公室/日期：質(zhì)管部/日期：審批人/日期：培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)計(jì)表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-008.01編號(hào)：日期部門(mén)培訓(xùn)者培訓(xùn)題目開(kāi)始時(shí)間結(jié)束時(shí)間被培訓(xùn)人簽名統(tǒng)計(jì)公司培訓(xùn)記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-009.01編號(hào)：培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授學(xué)時(shí)長(zhǎng)考試方式備注教育培訓(xùn)總結(jié)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-010.01編號(hào)：?jiǎn)T工培訓(xùn)檔案文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-011.01部門(mén)：姓名：職務(wù)或職稱(chēng)：編號(hào)：培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容授課者授學(xué)時(shí)間考試成果備注體檢工作安排文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-012.01頁(yè)碼：序號(hào)姓名安排體檢時(shí)間1234567891011121314151617181920212223242526健康檢查匯總表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-013.01頁(yè)碼：檔案編號(hào)姓名性別年齡現(xiàn)崗位檢查年度健康狀況調(diào)離時(shí)間備注員工健康檔案表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-014.01編號(hào)：姓名性別出生年月編號(hào)部門(mén)崗位任職時(shí)間-檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查成果采用方法備注健康異常申報(bào)表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-015.01姓名性別出生年月編號(hào)部門(mén)崗位任職時(shí)間-健康異常狀況闡明：辦公室：年月日質(zhì)管部意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理：年月日質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)量副總：年月日采用方法：統(tǒng)計(jì)：年月日設(shè)施設(shè)備一覽表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-016.01頁(yè)碼：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)廠家購(gòu)置日期配備地點(diǎn)用途備注設(shè)施設(shè)備狀況表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-017.01頁(yè)碼：營(yíng)業(yè)場(chǎng)合及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理的器械庫(kù)面積中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)面積備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)合面積儀器、設(shè)備備注其它中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)合面積配送中心配貨場(chǎng)合面積其它倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛及設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛符合器械特性規(guī)定的其它運(yùn)輸設(shè)備儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-018.01頁(yè)碼：設(shè)備名稱(chēng)啟用日期放置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任崗位時(shí)間因素維修維護(hù)內(nèi)容成果維修維護(hù)人備注正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□正常維護(hù)□異常維修□正?！蹙S修□正常維護(hù)□異常維修□正常□維修□設(shè)備使用統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-019.01頁(yè)碼：設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)放置地點(diǎn)統(tǒng)計(jì)日期使用因素開(kāi)始時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)狀況操作人備注設(shè)備日常巡檢統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-020.01頁(yè)碼：序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)及編號(hào)12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填寫(xiě)“√”，異常填寫(xiě)“×”，未開(kāi)機(jī)使用填“/”。設(shè)備檢查負(fù)責(zé)人：月份計(jì)量?jī)x器檢定統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-021.01編號(hào)：器具名稱(chēng)器具編號(hào)使用部門(mén)制造廠家出廠編號(hào)型號(hào)測(cè)量范疇分度值檢定周期序號(hào)檢定日期檢定項(xiàng)目檢定結(jié)論備注內(nèi)審計(jì)劃 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-022.01頁(yè)碼：文獻(xiàn)名稱(chēng)內(nèi)審編號(hào)審核目的審核時(shí)間需審核部門(mén)審核范疇審核根據(jù)審核組長(zhǎng)審核副組長(zhǎng)審核構(gòu)組員審核部門(mén)審核要素質(zhì)管部采購(gòu)部銷(xiāo)售部物流部辦公室信息部財(cái)務(wù)部要素用條款號(hào)替代：如“公司應(yīng)按照依法同意的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范疇，從事器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”用00401替代?！?”代表核心項(xiàng)目編制人/時(shí)間：審核人/日期：同意人/日期：

內(nèi)審缺點(diǎn)項(xiàng) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-023.01頁(yè)碼：文獻(xiàn)名稱(chēng)內(nèi)審編號(hào)被審核部門(mén)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核員審核日期序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目缺點(diǎn)描述總結(jié)編制人/日期：同意人/日期：接受人/日期：

內(nèi)審報(bào)告 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-024.01頁(yè)碼：文獻(xiàn)名稱(chēng)內(nèi)審編號(hào)審核目的審核時(shí)間被審核部門(mén)審核范疇審核根據(jù)審核組長(zhǎng)審核副組長(zhǎng)審核構(gòu)組員內(nèi)審綜述編制人/時(shí)間：審核人/日期：同意人/日期：

整治告知單 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-025.01下達(dá)部門(mén)：下達(dá)人編號(hào)需整治部門(mén)：收件人存在問(wèn)題：同意人：發(fā)放日期：整治規(guī)定：整治成果：整治人：日期：成果確認(rèn)部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：質(zhì)量管理部確認(rèn)：確認(rèn)人：日期：備注：

糾正防止方法表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-026.01糾正防止方法編號(hào)：發(fā)出人/日期：接受人/日期：?jiǎn)栴}描述：?jiǎn)栴}來(lái)源：□經(jīng)營(yíng)過(guò)程□外審□內(nèi)審□客戶(hù)投訴□退貨□資料分析□其它：不符合所違反條例或文獻(xiàn)：現(xiàn)場(chǎng)糾正狀況：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：評(píng)定人/日期：風(fēng)險(xiǎn)可能后果：S:P:D:RPN值：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：接受風(fēng)險(xiǎn)：□是□否不符合嚴(yán)重程度：□嚴(yán)重□普通需采用方法：□糾正方法□防止方法因素分析：分析人/日期：糾正方法負(fù)責(zé)人完畢期限完畢時(shí)間和完畢過(guò)程（完畢者填寫(xiě)）防止方法負(fù)責(zé)人完畢期限完畢時(shí)間和完畢過(guò)程（完畢者填寫(xiě)）審核人/日期：同意人/日期：確認(rèn)狀況描述：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：S:P:D:RPN值：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：接受風(fēng)險(xiǎn)：□是□否□有效，關(guān)閉糾正防止方法□無(wú)效，下一方法表編號(hào)：□變更：變更表編號(hào)□其它確認(rèn)人/確認(rèn)日期：同意人/日期：

內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-027.01反饋部門(mén)：信息級(jí)別：編號(hào)：品名型號(hào)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)廠供貨公司來(lái)貨日期來(lái)貨數(shù)量（單位）質(zhì)量信息狀況：反饋人：日期：質(zhì)管部分析和解決意見(jiàn)：簽名：日期：領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：簽名：日期：各有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：質(zhì)量管理部解決狀況：經(jīng)辦人：日期：

外部質(zhì)量信息傳遞反饋單 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-028.01反饋部門(mén)：信息級(jí)別：編號(hào)：信息類(lèi)型□法律法規(guī)□質(zhì)量通報(bào)□品種信息□上級(jí)發(fā)文□客戶(hù)信息□同行信息□其它信息信息內(nèi)容反饋人：日期：質(zhì)管部分析和解決意見(jiàn)簽名：日期：領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)簽名：日期：各有關(guān)部門(mén)意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：質(zhì)量管理部解決狀況：經(jīng)辦人：日期：

質(zhì)量信息記錄表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-029.01序號(hào)質(zhì)量信息名稱(chēng)編號(hào)發(fā)出部門(mén)信息級(jí)別接受日期解決狀況供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況評(píng)審 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-030.01 頁(yè)碼：序號(hào)供貨商資質(zhì)審核指標(biāo)，25分器械質(zhì)量指標(biāo)，50分服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)，15分質(zhì)量信譽(yù)10分評(píng)審意見(jiàn)公司名稱(chēng)資料合格率(%)合同訂立合格率(%)注冊(cè)資金（萬(wàn)）獨(dú)家、保護(hù)品種票據(jù)提供(%)購(gòu)進(jìn)批次購(gòu)進(jìn)合格率(%)銷(xiāo)售數(shù)量銷(xiāo)售合格率(%)質(zhì)量不合格次數(shù)客戶(hù)質(zhì)量投訴質(zhì)量事故到貨不及時(shí)退貨辦理不及時(shí)市場(chǎng)價(jià)格對(duì)比公司質(zhì)量信譽(yù)級(jí)別分?jǐn)?shù)5分5分5分，500萬(wàn)以上5分5分，獨(dú)家、保護(hù)品種加5分5分5分，前20%名5分10分5分，前20%名5分10分10分，每次扣5分5分，每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1分5分，1次扣1分5分，每高10%扣1分10，每次違規(guī)扣5分100器械品種質(zhì)量評(píng)審表 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-031.01頁(yè)碼：內(nèi)容序號(hào)評(píng)審辦法不通過(guò)的品種規(guī)格生產(chǎn)廠家不通過(guò)因素簽名評(píng)審成果備注安全性1不良事件狀況2質(zhì)量公示不合格品種3質(zhì)量信息反饋不合格穩(wěn)定性4客戶(hù)反饋質(zhì)量事故5內(nèi)部養(yǎng)護(hù)質(zhì)量事故符合性6藥監(jiān)抽查不合格7驗(yàn)收內(nèi)在質(zhì)量不合格防破損性8有較多破損狀況的器械抽查統(tǒng)計(jì) 文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-032.01序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格抽（送）查數(shù)量返還數(shù)量生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)抽樣送檢單編號(hào)年第號(hào)檢查結(jié)論樣品返還地點(diǎn)返還日期備注保管員:質(zhì)管員:

器械召回報(bào)告表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-033.01產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)碼生產(chǎn)公司批號(hào)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式召回工作聯(lián)系人和聯(lián)系方式通知情況承當(dāng)召回聯(lián)系責(zé)任的收貨人應(yīng)當(dāng)告知人數(shù)已告知人數(shù)告知時(shí)間告知方式其它收貨人應(yīng)當(dāng)告知人數(shù)已告知人數(shù)告知時(shí)間告知方式完成情況應(yīng)當(dāng)召回?cái)?shù)量已完畢數(shù)量有效性檢查狀況召回產(chǎn)品的解決方法完畢召回需要時(shí)間預(yù)計(jì)其他情況醫(yī)療器械供貨公司一覽表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-034.01第頁(yè)供貨公司名稱(chēng)詳細(xì)地址聯(lián)系方式許可證/備案號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)供貨品種檔案編號(hào)首營(yíng)同意時(shí)間首營(yíng)器械品種審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-035.01檔案號(hào)通用名商品名規(guī)格分類(lèi)號(hào)：68分類(lèi)名稱(chēng)類(lèi)別一□、二□、三□構(gòu)造、性能合用范疇生產(chǎn)廠商具體地址供貨公司首營(yíng)公司審批檔案號(hào)、日期產(chǎn)品注冊(cè)證（備案）號(hào)使用期至質(zhì)量原則生產(chǎn)許可證（備案）號(hào)使用期至產(chǎn)品使用期營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)使用期至檢查報(bào)告號(hào)價(jià)格出廠價(jià)：供貨價(jià)：批發(fā)價(jià)：最高零售價(jià)：質(zhì)量信譽(yù)品種質(zhì)量信譽(yù)統(tǒng)計(jì)狀況，無(wú)□、有□具體狀況：首營(yíng)提供資料注冊(cè)批件□2.質(zhì)量原則□3.檢查報(bào)告書(shū)□4.包裝、標(biāo)簽、闡明書(shū)備案及原件□5.生產(chǎn)許可證□6.價(jià)格批文□7.商標(biāo)證8其它□申請(qǐng)理由申請(qǐng)人簽字：日期：采購(gòu)部意見(jiàn)經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部意見(jiàn)經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量副總審批意見(jiàn)簽字：日期：首營(yíng)公司審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-036.01檔案號(hào)公司名稱(chēng)類(lèi)別器械生產(chǎn)公司□經(jīng)營(yíng)公司□注冊(cè)地址郵政編碼聯(lián)系電話(huà)傳真器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、經(jīng)營(yíng)備案許可證（備案）號(hào)使用期至發(fā)證機(jī)關(guān)公司負(fù)責(zé)人生產(chǎn)（倉(cāng)庫(kù)）地址質(zhì)量管理人許可范疇營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)使用期至法人代表類(lèi)型注冊(cè)資金組織機(jī)構(gòu)代碼證號(hào)使用期至稅務(wù)登記號(hào)質(zhì)量信譽(yù)公司質(zhì)量信譽(yù)統(tǒng)計(jì)狀況，無(wú)□、有□具體狀況：質(zhì)保合同使用期至實(shí)地考察結(jié)論考察人授權(quán)委托被委托人身份證號(hào)委托期至委托品種委托地區(qū)開(kāi)票資料開(kāi)戶(hù)銀行開(kāi)戶(hù)帳號(hào)開(kāi)票銀行開(kāi)票帳號(hào)首營(yíng)資料（公章）營(yíng)業(yè)執(zhí)照□2.許可證（備案）□3.組織機(jī)構(gòu)代碼證□4.稅務(wù)登記證□5.委托書(shū)及銷(xiāo)售員身份證□6.質(zhì)保合同□7.開(kāi)戶(hù)許可證、開(kāi)票資料□8.隨貨同行單樣式□9.發(fā)票樣式□10.原印章樣式□11.其它□申請(qǐng)理由1.□市場(chǎng)需求，從該公司購(gòu)進(jìn)2.□其它申請(qǐng)人簽字：日期：采購(gòu)部意見(jiàn)經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部審核經(jīng)理簽字負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量副總審批簽字：日期：器械供應(yīng)品種一覽表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-037.01序號(hào)審批通過(guò)時(shí)間通用名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)使用期至質(zhì)量原則檔案號(hào)類(lèi)別供應(yīng)商器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-039.01編號(hào)：通用名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格質(zhì)量原則注冊(cè)證號(hào)品種類(lèi)別儲(chǔ)存條件生產(chǎn)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)許可期限營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)供貨公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)許可期限營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)首營(yíng)公司審核表號(hào)審核日期實(shí)地考察人員首營(yíng)品種審批表號(hào)審批日期首批進(jìn)貨日期供貨公司銷(xiāo)售員委托書(shū)銷(xiāo)售員身份證供貨公司聯(lián)系電話(huà)傳真E-mail質(zhì)量異常狀況（涉及退貨、召回、質(zhì)量事故等）：進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審狀況：質(zhì)量評(píng)價(jià)或投訴狀況：

合格顧客資質(zhì)審核表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-039.01顧客名稱(chēng)檔案編號(hào)類(lèi)別□器械批發(fā)公司□器械零售連鎖公司□器械零售□公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)□個(gè)體診所營(yíng)業(yè)地址法人代表倉(cāng)庫(kù)地址負(fù)責(zé)人電話(huà)傳真郵政編碼采購(gòu)員身份證聯(lián)系電話(huà)提貨人身份證聯(lián)系電話(huà)許可證許可證（或備案）號(hào)使用期限許可范疇營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)證號(hào)使用期至開(kāi)票資料開(kāi)戶(hù)銀行開(kāi)戶(hù)帳號(hào)開(kāi)票銀行開(kāi)票帳號(hào)隨附資料1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照□2.器械許可證（備案）□3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》□4.組織機(jī)構(gòu)代碼證□5.稅務(wù)登記證□6.法人委托書(shū)及銷(xiāo)售員身份證□7.質(zhì)保合同□8.開(kāi)戶(hù)許可證、開(kāi)票資料□9.其它□申請(qǐng)理由申請(qǐng)人簽字：日期：銷(xiāo)售部意見(jiàn)經(jīng)理簽字：日期：質(zhì)量管理部審核經(jīng)理簽字負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)量副總審批簽字：日期：

器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況考核表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-040.01規(guī)章制度名稱(chēng)檢查考核日期制度執(zhí)行部門(mén)參加檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容檢查或考核狀況檢查或考核發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題及解決方法檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）組織部門(mén)負(fù)責(zé)人（簽字）

器械停售告知單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-041.01編號(hào)：品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號(hào)使用期停售因素：簽名：日期審批意見(jiàn)質(zhì)管部經(jīng)理：日期：

解除停售告知單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-042.01各有關(guān)部門(mén)：下列器械經(jīng)質(zhì)量復(fù)查成果合格，撤銷(xiāo)號(hào)“器械停售告知單”，請(qǐng)恢復(fù)正常出庫(kù)發(fā)貨和銷(xiāo)售，特此告知。序號(hào)品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)公司批號(hào)使用期解除停售闡明：質(zhì)管員/日期：審批人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理/日期：

器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-043.01養(yǎng)護(hù)分析項(xiàng)目具體內(nèi)容1□2□3□4□（季度）月月月質(zhì)量匯總分析溫濕度狀況最高溫度℃最高濕度%最低溫度℃最低濕度%平均溫度℃平均濕度%養(yǎng)護(hù)檢查狀況檢查品規(guī)數(shù)（重點(diǎn)）合格批次（重點(diǎn)）合格率%（重點(diǎn)）質(zhì)量問(wèn)題（重點(diǎn)）復(fù)檢合格復(fù)檢不合格不合格率（重點(diǎn)）近效期狀況涉及品規(guī)（單位：個(gè)）涉及金額（單位：元）養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備質(zhì)量狀況異常狀況（單位：個(gè)）已解決（單位：個(gè)）問(wèn)題分析處理意見(jiàn)預(yù)防措施器械重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)確認(rèn)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-044.01序號(hào)器械名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)公司檔案號(hào)批號(hào)擬定時(shí)間擬定理由養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)質(zhì)管員/日期：審核人/日期：供應(yīng)商質(zhì)量查詢(xún)統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-045.01編號(hào)：序號(hào)發(fā)函日期查詢(xún)單位名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)數(shù)量查詢(xún)內(nèi)容狀況核算解決成果客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-046.01編號(hào)：用戶(hù)名聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)使用期自至產(chǎn)品信息發(fā)貨問(wèn)題正常□漏發(fā)□錯(cuò)發(fā)□少發(fā)□查詢(xún)、投訴狀況解決成果經(jīng)辦人：解決意見(jiàn)審核：客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-047.01序號(hào)發(fā)函日期發(fā)函單位、人員名稱(chēng)規(guī)格批號(hào)數(shù)量查詢(xún)內(nèi)容狀況核算解決成果客戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)意見(jiàn)解決單文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-048.01編號(hào)：訪(fǎng)問(wèn)顧客地址電話(huà)郵編訪(fǎng)問(wèn)人訪(fǎng)問(wèn)時(shí)間產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格批號(hào)注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)公司供應(yīng)商用戶(hù)意見(jiàn)意見(jiàn)內(nèi)容：調(diào)查情況處理情況質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)器械售后服務(wù)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-049.01編號(hào)：顧客單位顧客地址聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)器械名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)服務(wù)人服務(wù)時(shí)間服務(wù)性質(zhì)安裝調(diào)試維修服務(wù)報(bào)告設(shè)備使用狀況：解決狀況：客戶(hù)意見(jiàn)執(zhí)行人客戶(hù)

器械質(zhì)量事故解決表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-050.01事故事由事故性質(zhì)事故部門(mén)事故日期品名產(chǎn)品批號(hào)數(shù)量損失金額事故責(zé)任者處理人事故因素解決意見(jiàn)質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽章：年月日一式兩份，質(zhì)量管理部和事故部門(mén)各一份。填表人：

器械不良事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-051.01編碼：公司名稱(chēng)：電話(huà)：報(bào)告日期：年月日患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日民族體重（kg）國(guó)家器械不良事件：有□無(wú)□不詳□病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)工作單位或住址：電話(huà)：既往器械不良事件狀況：有□無(wú)□不詳□原患疾病不良事件名稱(chēng)不良事件發(fā)生時(shí)間：年月日不良事件的體現(xiàn)：（涉及臨床檢查）不良事件解決狀況：不良事件的成果：治愈□好轉(zhuǎn)□有后遺癥□體現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)間：年月日對(duì)原患疾病的影響：不明顯□病程延長(zhǎng)□病情加重□造成后遺癥□體現(xiàn)：造成殘死亡□關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)必定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)介□簽名：國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心必定□很可能□可能□不大可能□未評(píng)價(jià)□無(wú)法評(píng)介□簽名：商品名國(guó)際非專(zhuān)利名批號(hào)劑型年銷(xiāo)售量年產(chǎn)量懷疑引發(fā)不良事件的器械并用器械（器械）曾在國(guó)內(nèi)、外發(fā)生的不良事件狀況（涉及報(bào)刊雜志報(bào)道狀況）國(guó)內(nèi)：國(guó)外：其它：報(bào)告人：職務(wù)：報(bào)告人簽名：

群體不良事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-052.01發(fā)生地區(qū)：使用單位：用藥人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日懷疑器械商品名通用名生產(chǎn)公司器械規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)同意文號(hào)器械產(chǎn)品名稱(chēng)生產(chǎn)公司生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)號(hào)本欄所指器械是與懷疑器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件有關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械。不良事件體現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及解決狀況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)報(bào)告人信息電話(huà)：電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話(huà)：境外不良事件記錄表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-053.01通用名：（中文：英文：）規(guī)格：編號(hào)不良事件名稱(chēng)不良事件發(fā)生時(shí)間不良成果使用開(kāi)始時(shí)間使用結(jié)束時(shí)間使用方法使用因素性別年紀(jì)初始/跟蹤報(bào)告報(bào)告來(lái)源來(lái)源國(guó)家國(guó)內(nèi)接受日期備注注：編號(hào)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)本單位的編號(hào)；不良反映成果請(qǐng)?zhí)顚?xiě)：痊愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡或不詳；報(bào)告來(lái)源請(qǐng)?zhí)顚?xiě)：自發(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn)等。報(bào)告單位：聯(lián)系人：電話(huà)：報(bào)告日期：可疑器械確認(rèn)表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-054.01來(lái)源：編號(hào)：序號(hào)器械名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)公司使用期數(shù)量供貨公司可疑因素確認(rèn)成果報(bào)告人員意見(jiàn)部門(mén)：簽名：年月日?qǐng)?bào)告部門(mén)主管意見(jiàn)：簽名：年月日質(zhì)管部意見(jiàn)：簽名：年月日質(zhì)量副總意見(jiàn)簽名：年月日器械報(bào)損審批表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-055.01編號(hào)：序號(hào)器械名稱(chēng)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)生產(chǎn)公司供貨公司報(bào)損因素報(bào)損金額備注物流部意見(jiàn)簽名：年月日質(zhì)管部意見(jiàn)：簽名：年月日財(cái)務(wù)部意見(jiàn)：簽名：年月日質(zhì)量副總意見(jiàn)簽名：年月日總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名：年月日不合格器械銷(xiāo)毀統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-056.01編號(hào)：銷(xiāo)毀總批數(shù)總金額銷(xiāo)毀因素銷(xiāo)毀方式銷(xiāo)毀地點(diǎn)銷(xiāo)毀日期附件銷(xiāo)毀狀況年月日銷(xiāo)毀執(zhí)行人年月日銷(xiāo)毀監(jiān)督人年月日備注簽名：年月日不合格器械解決狀況匯總分析文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-057.01統(tǒng)計(jì)期間年月—年月經(jīng)營(yíng)器械總批次數(shù)不合格器械總批次數(shù)不合格比例%按不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目包裝質(zhì)量外觀質(zhì)量?jī)?nèi)在質(zhì)量批次數(shù)、比例金額、比例按來(lái)源統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目?jī)?nèi)部管理銷(xiāo)后退回藥監(jiān)公示批次數(shù)、比例金額、比例按部門(mén)責(zé)任統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)銷(xiāo)售運(yùn)輸批次數(shù)、比例金額、比例匯總分析結(jié)論質(zhì)量改善建議質(zhì)量副總意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)不合格器械臺(tái)帳文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-058.01 頁(yè)碼：品名規(guī)格注冊(cè)證號(hào)批號(hào)使用期生產(chǎn)單位供貨單位數(shù)量不合格項(xiàng)目解決狀況日期顧客滿(mǎn)意程度調(diào)查表文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-059.01編號(hào)：顧客名稱(chēng)地址電話(huà)、傳真聯(lián)系人訂購(gòu)產(chǎn)品的時(shí)間、訂購(gòu)方式，產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等：對(duì)我司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的滿(mǎn)意程度：質(zhì)量：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意價(jià)格：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意交貨期：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意請(qǐng)分別闡明因素（可另附紙）：對(duì)我司服務(wù)的滿(mǎn)意程度：產(chǎn)品推介服務(wù)：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意咨詢(xún)及對(duì)顧客使用、銷(xiāo)售培訓(xùn)：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意發(fā)貨運(yùn)輸狀況：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理狀況：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意請(qǐng)分別闡明因素（可另附紙）：對(duì)代理商的滿(mǎn)意程度：產(chǎn)品推介服務(wù)：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意咨詢(xún)及對(duì)顧客使用、售后服務(wù)：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意發(fā)貨運(yùn)輸狀況：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理狀況：□很滿(mǎn)意□普通□不滿(mǎn)意請(qǐng)分別闡明因素（可另附紙）：其它意見(jiàn)、規(guī)定或建議，如其它廠家同類(lèi)產(chǎn)品的差距、市場(chǎng)信息、改善的建議等（對(duì)于好的建議一經(jīng)采用，我司將對(duì)顧客予以獎(jiǎng)勵(lì)）（可另附紙）請(qǐng)貴單位填好此調(diào)查表并于周內(nèi)傳回我公司市場(chǎng)部，電傳：

器械召回告知文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-060.01編號(hào)：尊敬的客戶(hù)：聯(lián)系電話(huà)：器械名稱(chēng)生產(chǎn)公司型號(hào)規(guī)格注冊(cè)證號(hào)批號(hào)：召回類(lèi)別國(guó)家責(zé)令召回廠家主動(dòng)召回我公司規(guī)定召回召回級(jí)別一級(jí)召回二級(jí)召回三級(jí)召回召回因素附件：為保障公眾用藥安全，根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理方法（試行）（衛(wèi)生部令第82號(hào)）》規(guī)定，現(xiàn)決定對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)的上表所列的品種進(jìn)行召回，請(qǐng)貴公司接到告知后立刻停止銷(xiāo)售，并于日內(nèi)將剩余庫(kù)存退回我公司。********醫(yī)藥有限公司年月日備注器械召回統(tǒng)計(jì)文獻(xiàn)編號(hào)：QX-QR-061.01頁(yè)碼：品名規(guī)格