藥業(yè)公司藥品檢驗記錄管理規(guī)程

藥品檢驗記錄管理規(guī)程1.目的：建立藥品檢驗操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實驗室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。2.范圍：QC化驗室。3.責(zé)任：QC化驗員。4.內(nèi)容：4.1QC化驗員應(yīng)仔細檢查請驗單所填寫樣品的名稱、批號（或流水號）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。4.2仔細閱讀、理解掌握所檢驗樣品的檢驗標準。4.3樣品檢驗操作程序：4.3.1〖性狀〗仔細觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進行下一步操作。4.3.2〖鑒別〗簡述操作方法，必要時寫出化學(xué)反應(yīng)式，通過實驗得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負反應(yīng)）。4.3.3〖檢查〗簡述操作方法，依法操作，根據(jù)標準要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.4〖含量測定〗簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計算其相對偏差應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.5記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號（流水號）、數(shù)量、來源、檢驗依據(jù)、取樣日期、報告日期、檢驗項目等。4.3.6實驗所得的原始數(shù)據(jù)必須真實，直接記錄在檢驗記錄。分析數(shù)據(jù)與計算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運算”中的規(guī)定。4.4檢驗結(jié)果復(fù)核和審核：4.4.1檢驗原始記錄和檢驗報告，除檢驗人自查外，還必須經(jīng)第二人進行復(fù)核。檢驗報告還必須交質(zhì)監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進行審核。4.4.2復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗報告的結(jié)果是否一致，雙平行實驗結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標是否已經(jīng)復(fù)驗、指標有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準確等。4.4.3復(fù)核、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗報告上簽字，并對復(fù)核和審核結(jié)果負全部責(zé)任。凡屬計算錯誤等，應(yīng)由復(fù)核者負責(zé)；凡屬判斷錯誤等，應(yīng)由審核人負責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯誤等，有檢驗本人負責(zé)。4.4.4對原始記錄和檢驗報告上查出的差錯，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗者本人，并由更正人簽章。4.4.5檢驗報告經(jīng)檢驗人、復(fù)核人、審核人三級簽章，并由審核人加蓋質(zhì)量監(jiān)督部章后，方可外報。4.5復(fù)驗4.5.1凡符合以下情況之一者，必須由檢驗人進行復(fù)驗。4.5.1.1平行實驗結(jié)果誤差超過規(guī)定的允許范圍內(nèi)的；4.5.1.2檢驗結(jié)果指標壓限或不合格的；4.5.1.3復(fù)核人或?qū)徍巳颂岢鲇斜匾獙δ稠椫笜诉M行復(fù)驗的；4.5.1.4技術(shù)標準中有復(fù)驗要求的；4.5.1.5原輔料超過貯存期限的。4.5.2對抽樣檢驗的品種，復(fù)驗時應(yīng)加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗。4.5.3如原樣檢驗和復(fù)驗結(jié)果不一致時，除技術(shù)標準中另有規(guī)定外，應(yīng)查找原因，排除客觀因素，使原檢驗人與復(fù)驗人的結(jié)果在誤差允許范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最終結(jié)論。4.5.44.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相對偏差不得超過0.3%。4.5.4.2直接重量法相對偏差不得超過0.5%。4.5.4.3比色法、分光光度法、高效液相法，相對偏差不得超過1.5%。4.6檢驗報告單：4.6.1質(zhì)監(jiān)報告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗日期、檢驗依據(jù)、檢驗人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標準，寫上報告日期。4.6.2檢驗報告書是對藥品質(zhì)量檢驗定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。4.6.3檢驗報告單上必須有檢驗者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及質(zhì)監(jiān)部章方可有效。4.6.4檢驗報告書結(jié)果中有效數(shù)字與法定標準規(guī)定一致。書寫要求：字跡清晰，色調(diào)一致。書寫正確，對要改正的錯誤畫一條直線，寫上正確數(shù)字并蓋章。記錄完整，無缺頁損角。試劑、試藥、標準品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定目的：為使購進的試劑、試藥能妥善保存，有計劃合理地使用，制訂本規(guī)程。范圍：QC各化驗室、生產(chǎn)部。責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負責(zé)人、QC試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。內(nèi)容：有計劃購進試劑、試藥（含基準物質(zhì)），購買前作購物計劃，報供應(yīng)部門。試劑、試藥由供應(yīng)部門采購，QC領(lǐng)用后，必須分類定位放置。4.3對某些用量較大的試劑、試藥，根據(jù)使用情況，制訂用量計劃報供應(yīng)部門，供應(yīng)部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。4.4對照品、標準品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。4.5對照品、標準品和基準物質(zhì)應(yīng)有使用登記，雙人雙鎖保管。4.6未經(jīng)管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試