齊魯醫(yī)學(xué)廣東省糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公

廣東省糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室二○一○年四月九日2010年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購實施方案重點難點解讀2021/9/301主要內(nèi)容醫(yī)用耗材實施方案總體思路介紹2醫(yī)用耗材實施方案具體內(nèi)容介紹3醫(yī)用耗材陽光采購背景介紹12021/9/302醫(yī)用耗材陽光采購背景介紹12021/9/303醫(yī)用耗材陽光采購工作背景介紹1各省市陸續(xù)啟動以省為單位的醫(yī)用耗材集中采購工作，成功經(jīng)驗增多我省藥品陽光采購工作各方認(rèn)可，省領(lǐng)導(dǎo)要求醫(yī)用耗材集中采購要成為另一個廉政品牌客觀條件衛(wèi)生部[2007]208號，要求“以政府主導(dǎo)、以省為單位”推進(jìn)醫(yī)用耗材集中采購工作國糾辦六部委2009年7號文和59號文，總結(jié)并推廣藥品集中采購模式，醫(yī)用耗材效仿政策依據(jù)2021/9/304各司其職，協(xié)調(diào)運(yùn)作明確職能，具體實施規(guī)范操作，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管調(diào)整充實領(lǐng)導(dǎo)小組成立專門機(jī)構(gòu)運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)上下聯(lián)動，齊抓共管形成層級監(jiān)督機(jī)制醫(yī)用耗材陽光采購工作背景介紹12021/9/3052021/9/306粵機(jī)編辦[2006]132號文：經(jīng)省編委會議研究決定，同意成立廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)中心，為省衛(wèi)生廳所屬正處級事業(yè)單位，主要任務(wù)：建立健全廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材招標(biāo)采購的權(quán)威性信息平臺并提供相關(guān)服務(wù)；對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購情況進(jìn)行網(wǎng)上監(jiān)控和統(tǒng)計分析。2021/9/307實施方案總體思路介紹22021/9/308實施方案總體思路介紹22021/9/309醫(yī)用耗材現(xiàn)狀沒有政府制定的指導(dǎo)價（最高零售價）價格完全通過市場手段自發(fā)形成，比較混亂同一品種不同地區(qū)供應(yīng)價格相差太大價格亂走票公司多，中間環(huán)節(jié)多小型經(jīng)營企業(yè)多，覆蓋面差采購及配送方式缺乏統(tǒng)一規(guī)范流通散缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同類品種在材質(zhì)、規(guī)格、型號等方面千差萬別低值類耗材生產(chǎn)廠家數(shù)量龐雜，良莠不齊產(chǎn)品更新?lián)Q代快品規(guī)雜一、實施方案總體思路介紹2021/9/3010一、實施方案總體思路介紹消費水平有高有低不以淘汰為主要目的合理降低耗材采購價格滿足多元化的臨床需求方案總體思路醫(yī)療水平不均衡在全省范圍內(nèi)執(zhí)行，需求量大使用習(xí)慣存在差異2021/9/3011一、實施方案總體思路介紹耗材采購范圍2009年廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購目錄，按照專家初審的目錄標(biāo)準(zhǔn)分為20大類，除心臟起搏器、心臟介入、外周介入、神經(jīng)介入等四類目錄由國家衛(wèi)生部統(tǒng)一組織集中采購?fù)?，其?6類參與采購耗材分批原則先高值后低值、先簡單后復(fù)雜，分三批進(jìn)行2021/9/3012一、實施方案總體思路介紹醫(yī)用耗材陽光采購工作按目錄類別分三批進(jìn)行

神經(jīng)外科手術(shù)耗材、心胸外科手術(shù)耗材

眼科耗材、人工關(guān)節(jié)及骨科材料、口腔科材料、消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡部分耗材、透析器及透析管路、醫(yī)用X射線附屬耗材、麻醉科耗材、手術(shù)室常用醫(yī)用耗材醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、檢驗試劑、醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、消毒劑、血站用耗材2021/9/3013一、實施方案總體思路介紹報價分兩輪進(jìn)行；低于預(yù)審價入圍；其余進(jìn)入議價。低值類：人機(jī)對話談判高值類：面對面談判由專家進(jìn)行品牌篩選，淘汰質(zhì)量較差的廠家，其余進(jìn)入談判流程兩輪報價品牌篩選議價談判2021/9/3014實施方案具體內(nèi)容介紹22021/9/3015二、實施方案具體內(nèi)容介紹目錄類別目錄類別高值類醫(yī)用耗材眼科耗材低值類醫(yī)用耗材口腔科醫(yī)用耗材神經(jīng)外科手術(shù)耗材手術(shù)室常用醫(yī)用耗材心胸外科手術(shù)耗材醫(yī)用高分子及注射穿刺類材料人工關(guān)節(jié)及骨科材料醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料透析器及透析管路醫(yī)用X射線附屬耗材消化系統(tǒng)內(nèi)窺鏡類耗材檢驗試劑心臟起搏器醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具神經(jīng)介入麻醉科耗材外周介入消毒劑進(jìn)入面對面談判流程進(jìn)入人機(jī)對話談判流程（一）目錄劃分*部分品種實行捆綁評審2021/9/3016二、實施方案具體內(nèi)容介紹（二）報名及材料申報報名報價主體為國內(nèi)廠家和進(jìn)口總代理同一進(jìn)口品種不得重復(fù)委托報名外文資料提供翻譯公司和生產(chǎn)企業(yè)公章低值類醫(yī)用耗材實行留樣備查制度2021/9/3017二、實施方案具體內(nèi)容介紹（三）質(zhì)量層次劃分質(zhì)量層次進(jìn)口產(chǎn)品外國法人獨資產(chǎn)品國產(chǎn)產(chǎn)品FDA認(rèn)證產(chǎn)品FDA和CE認(rèn)證產(chǎn)品CE認(rèn)證產(chǎn)品其他產(chǎn)品按產(chǎn)品性質(zhì)分按認(rèn)證情況分2021/9/3018二、實施方案具體內(nèi)容介紹（四）歷史參考價和預(yù)審價收集了廣東省內(nèi)和其他省市共十七個省市的價格分批分目錄組織專家根據(jù)品種歷史參考價、現(xiàn)行市場價以及同類品種價格情況給出專家預(yù)審價；以專家預(yù)審價作為入圍基準(zhǔn)價專家運(yùn)用統(tǒng)計學(xué)方法剔除奇異和離散度較大的價格確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和科學(xué)性歷史參考價的整合歷史參考價的處理專家預(yù)審價2021/9/3019二、實施方案具體內(nèi)容介紹（五）兩輪報價規(guī)則第一輪報價是否高于預(yù)審價入圍低第二輪報價是否高于預(yù)審價高低進(jìn)入議價流程高周邊省市、各市、市場價格2021/9/3020二、實施方案具體內(nèi)容介紹醫(yī)用耗材評審專家?guī)煲延?008年初組建完畢臨床、護(hù)理、檢驗、耗材管理、醫(yī)保等方面專家現(xiàn)有專家總?cè)藬?shù)近7000人臨床專家根據(jù)耗材目錄細(xì)分為32個小類分別評審（六）關(guān)于談判專家?guī)?021/9/3021二、實施方案具體內(nèi)容介紹所有進(jìn)入議價程序的品種均需先進(jìn)行品牌篩選專家根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、性狀、實用性、生產(chǎn)商信譽(yù)、生產(chǎn)商資質(zhì)以及同類品種入圍情況等投票表決同意票數(shù)未過半的品種直接淘汰同意票數(shù)過半的品種進(jìn)入談判環(huán)節(jié)（七）品牌篩選2021/9/3022二、實施方案具體內(nèi)容介紹（八）專家談判同目錄同類品種依次排列在一起參考信息包括樣品、17省市采購價、廠家報價、其他同類品種價格、質(zhì)量層次、企業(yè)資質(zhì)等專家進(jìn)行縱向（歷史情況）、橫向（同類品種其他情況）的比較分析關(guān)于談判參考信息每個談判小組專家人數(shù)8人，生產(chǎn)商代表不超過5人最終由專家投票決定是入圍、納入重點監(jiān)控限額采購目錄、還是淘汰面對面談判每個談判小組專家人數(shù)31人以上單數(shù)接受專家建議價的直接入圍，未能接受根據(jù)“差率”高低進(jìn)行淘汰人機(jī)對話談判2021/9/3023二、實施方案具體內(nèi)容介紹人機(jī)對話低值品種過半數(shù)品種未過半數(shù)品種專家投票淘汰專家建議價接受不接受入圍計算平均差率重點監(jiān)控低于或等于高于

不接受或未確認(rèn)專家建議價的，計算出同一目錄類別全部未確認(rèn)品種的最終報價與專家平均建議價之間的平均差率，低于或等于平均差的納入重點監(jiān)控限額，差率高于平均差率的品種淘汰。2021/9/3024二、實施方案具體內(nèi)容介紹面對面談判高值品種未過半數(shù)專家投票過半數(shù)淘汰企業(yè)再次報價專家投票過半數(shù)未過半數(shù)入圍再次投票過半數(shù)重點監(jiān)控未過半數(shù)淘汰2021/9/3025二、實施方案具體內(nèi)容介紹

--科學(xué)設(shè)置談判依據(jù)專家企業(yè)專家溝通、協(xié)商

原料成本工藝成本銷售成本管理成本科研成本利潤產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品性狀產(chǎn)品實用性生產(chǎn)信譽(yù)生產(chǎn)商資質(zhì)生產(chǎn)同類品種已入圍情況商資質(zhì)人大代表、政協(xié)委員、媒體記者、特邀監(jiān)督員、社會群眾代表

監(jiān)督2021/9/3026差率計算舉例同大類產(chǎn)品生產(chǎn)商報價專家建議價兩者差率平均差率最終結(jié)果產(chǎn)品A524513.46%11.41%淘汰產(chǎn)品B604820.00%淘汰產(chǎn)品C48464.17%重點監(jiān)控產(chǎn)品E1601459.38%重點監(jiān)控產(chǎn)品F11810213.56%淘汰產(chǎn)品G38357.89%重點監(jiān)控假設(shè)以上6個產(chǎn)品都是未能接受專家建議價的同大類目錄品種二、實施方案具體內(nèi)容介紹2021/9/3027借鑒藥品陽光采購的思路設(shè)立醫(yī)用耗材配送模式形成“生產(chǎn)商→經(jīng)銷商→醫(yī)院”的耗材精簡供應(yīng)體系層級管理采購過程中的票據(jù)流向與實際產(chǎn)品的流向應(yīng)完全一致票據(jù)管理二、實施方案具體內(nèi)容介紹（九）配送環(huán)節(jié)2021/9/3028生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)品流向、票據(jù)流向貨款流向每個地市最多只能有兩級；兩級配送商總數(shù)不超過6個2021/9/3029流通領(lǐng)域配送環(huán)節(jié)示意圖生產(chǎn)商一級商1一級商2一級商3醫(yī)院1醫(yī)院２醫(yī)院３醫(yī)院４醫(yī)院5醫(yī)院6醫(yī)院7二級商1二級商22021/9/3030廣東省醫(yī)用耗材陽光采購實施范圍全省縣及縣以上非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)已參加各市醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購的鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和衛(wèi)生院其它沒有網(wǎng)上采購條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）\社會執(zhí)行藥品陽光采購結(jié)果；營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)可執(zhí)行藥品陽光采購結(jié)果。二、實施方案具體內(nèi)容介紹2021/9/3031二、實施方案具體內(nèi)容介紹采購周期為一年醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購掛網(wǎng)品種在網(wǎng)上進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購重點監(jiān)控品種必須嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行（十）采購周期及采購方式2021/9/3032醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購醫(yī)用耗材品種原則以“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”為原則進(jìn)行采購100%網(wǎng)上采購：醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購品種必須從入圍品種中選擇，必須在網(wǎng)上采購，嚴(yán)格按不超過各地此次陽光采購掛網(wǎng)價格執(zhí)行(除臨床必須,無入圍品種替代的急救品種和特殊需要品種)建立“兩會一庫”醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理委員會;耗材選購監(jiān)督委員會;耗材遴選專家?guī)炫c配送商簽訂購銷合同全省各市醫(yī)用耗材遴選時間：2010年月日～日全省各市網(wǎng)上采購開始時間:20年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上選購品種的原則、方法和要求2021/9/3033重點監(jiān)控限額采購品種的采購原則與要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上不能采購；如臨床上確需采購，首次采購前必須向?qū)俚丶m風(fēng)辦備案采購總金額不能超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購總額的3%，并將使用情況定期在網(wǎng)上公布。如合同總采購金額是1000萬元，重點監(jiān)控限額采購品種不能超過30萬元。每季度進(jìn)行統(tǒng)計警示，以年采購額超過3%的作為違規(guī)處理其他要求購銷合同范本由采購服務(wù)中心統(tǒng)一編制。網(wǎng)上配送關(guān)系一旦建立，購銷合同生效后，在合同執(zhí)行期內(nèi)，不能隨意更換經(jīng)銷商合同執(zhí)行日期：采購期暫定為一年醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上選購品種的原則、方法和要求2021/9/3034醫(yī)用耗材配送環(huán)節(jié)的要求：“兩票制”鼓勵有能力的生產(chǎn)商直接配送生產(chǎn)商原則上指定經(jīng)銷商直接配送到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對某一入圍品種，必須在每個地級市報名的經(jīng)銷商中委托配送的經(jīng)銷商，每個地級市可選擇1～6經(jīng)銷商。對個別入圍品種，如有需要可按地級市選擇1個經(jīng)營企業(yè)作為銷售的代理商，代理商可以代理一個市或若干個市，指定的代理商可以是經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)商所在企業(yè)（含集團(tuán)公司）的經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)商所在企業(yè)（含集團(tuán)公司）的經(jīng)營企業(yè)在某市作為代理商的，該市不得再指定其他代理商。代理商可直接參與配送，但需占用相對應(yīng)地級市經(jīng)銷商1個名額。對某一具體入圍品種，同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選擇一個經(jīng)銷商配送。供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更，如特殊情況需變更供貨關(guān)系的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須書面報地級市衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)后再修改。二級必須直接從一級購貨和結(jié)算,二級的進(jìn)項發(fā)票由一級開具,一級由生產(chǎn)商開具.二、實施方案具體內(nèi)容介紹2021/9/3035醫(yī)用耗材陽光采購相關(guān)規(guī)定采購人責(zé)任和義務(wù)1、根據(jù)臨床需要，在入圍品種目錄中選擇采購品種，可分期分批采購。2、按有關(guān)規(guī)范性文件合理選擇、驗收、儲存、使用入圍品種。3、與生產(chǎn)商或配送商簽訂購銷合同，合同范本格式由衛(wèi)生行政部門會同工商等有關(guān)部門共同制定。4、要求已簽訂合同的生產(chǎn)商或配送商在指定的時間和地點交付品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價格、包裝、有效期等均符合條件的品種。5、與生產(chǎn)商或配送商結(jié)算貨款的時間，自收貨之日起最長不得超過90日。2021/9/3036采購人違約違規(guī)行為及處理：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評、通報批評、掛網(wǎng)警告；情節(jié)嚴(yán)重的，列入“非誠信交易單位黑名單”，并對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)責(zé)任人給予處分：1、在入圍品種目錄范圍之外進(jìn)行采購；2、惡意和虛假訂購；3、采購重點監(jiān)控限額采購品種未按規(guī)定進(jìn)行；4、以單位（包括科室）和個人名義收取醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)各種“回扣”、“違反規(guī)定的贊助”等違紀(jì)違規(guī)行為或受賄的；5、不按購銷合同規(guī)定的時間與生產(chǎn)商或配送商結(jié)算貨款；6、未認(rèn)真審核經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)條件；7、其它違約違規(guī)行為。2021/9/3037對生產(chǎn)企業(yè)要求生產(chǎn)商責(zé)任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床使用需求的供應(yīng)能力。不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購品種數(shù)量和金額多少，所有生產(chǎn)商均應(yīng)保證按質(zhì)按量供貨。2、應(yīng)按照公布的入圍品種目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時供貨，所提供的產(chǎn)品必須是合格的產(chǎn)品。3、直接對一級配送商開具發(fā)票。4、按廣東省價格主管部門規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)向醫(yī)藥采購服務(wù)機(jī)構(gòu)繳交服務(wù)費。5、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。2021/9/3038生產(chǎn)商的違約違規(guī)行為及處理生產(chǎn)商有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予掛網(wǎng)警告；列入“非誠信交易單位黑名單”；取消企業(yè)該產(chǎn)品、直至所有產(chǎn)品本輪掛網(wǎng)資格，兩年內(nèi)不得參加醫(yī)用耗材陽光采購活動；涉嫌違法的，提交有關(guān)職能部門予以查處：1、在采購活動中提供虛假證明文件；2、不能直接配送的情況下，不按規(guī)定對本企業(yè)每一入圍產(chǎn)品在所有地級市指定配送商；3、不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨的，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實，確因生產(chǎn)商原因造成的；4、提供不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實，確因生產(chǎn)商原因造成的；5、入圍產(chǎn)品供貨價格高于廣東省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺公布的價格；6、不按規(guī)定直接給配送商開具發(fā)票，仍然存在其它開票環(huán)節(jié)；7、未按規(guī)定交納服務(wù)費；8、向采購人（包括科室和個人）提供各種“回扣”、“違反規(guī)定的贊助”等類似行為或行賄的；9、其它違約違規(guī)行為。2021/9/3039對經(jīng)營企業(yè)要求配送商責(zé)任及義務(wù)1、必須具有滿足采購人臨床使用需求的配送能力。不論醫(yī)療機(jī)構(gòu)路程遠(yuǎn)近及采購品種數(shù)量和金額多少，所有配送商均應(yīng)按承諾保證按質(zhì)按量配送。2、按通用合同范本與采購人簽定購銷合同，合同范本格式由衛(wèi)生行政部門會同工商等有關(guān)部門共同制定。3、按照入圍品種的產(chǎn)品信息、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成交價格及時供貨，所提供的產(chǎn)品必須是合格的產(chǎn)品。4、入圍產(chǎn)品的配送要求：急救產(chǎn)品4小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送，如采購人有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足；一般產(chǎn)品24小時內(nèi)送到，最長不超過48小時。5、一級配送商必須直接從生產(chǎn)商購貨、結(jié)算，由生產(chǎn)商直接對配送商開具發(fā)票；屬轉(zhuǎn)配送的，二級配送商必須直接從一級配送商購貨及結(jié)算，二級配送商的進(jìn)項發(fā)票必須由一級配送商開具。6、法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任和義務(wù)。