檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)范文

...wd......wd......wd...質(zhì)量手冊(cè)第二版鐘政榮王鳳超鐘政榮生效日期：2012年1月1日蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科目錄編號(hào)章節(jié)名稱頁(yè)碼1目錄.....................................................................................................................................................22修訂頁(yè)................................................................................................................................................43科室簡(jiǎn)介............................................................................................................................................54公正性聲明.......................................................................................................................................65質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明...................................................................................................................................76質(zhì)量手冊(cè)管理..................................................................................................................................87質(zhì)量目標(biāo)............................................................................................................................................108組織和管理.......................................................................................................................................119質(zhì)量管理體系...................................................................................................................................1710文件控制............................................................................................................................................2011合同的評(píng)審.......................................................................................................................................2312委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn).........................................................................................................................2513外部服務(wù)和供給..............................................................................................................................2714咨詢服務(wù)............................................................................................................................................2915投訴的處理.......................................................................................................................................3016不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制................................................................................................................3117糾正措施............................................................................................................................................3318預(yù)防措施............................................................................................................................................3419持續(xù)改良............................................................................................................................................3520質(zhì)量和技術(shù)記錄..............................................................................................................................3621內(nèi)部審核............................................................................................................................................3822管理評(píng)審............................................................................................................................................3923人員.....................................................................................................................................................4124設(shè)施和環(huán)境條件..............................................................................................................................4425實(shí)驗(yàn)室設(shè)備.......................................................................................................................................4626檢驗(yàn)前程序…..................................................................................................................................4927檢驗(yàn)程序............................................................................................................................................5228檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證.....................................................................................................................5529檢驗(yàn)后程序.......................................................................................................................................5630結(jié)果報(bào)告............................................................................................................................................5731附錄A：信息系統(tǒng)的管理...........................................................................................................6032附錄B：倫理學(xué).............................................................................................................................6333附件1：內(nèi)部組織構(gòu)造圖.............................................................................................................6634附件2：外部組織構(gòu)造圖.............................................................................................................6735附件3：實(shí)驗(yàn)室平面圖.................................................................................................................6836附件4：量值溯源圖......................................................................................................................69修訂頁(yè)序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科簡(jiǎn)介蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科始建于1952年，科室前身為淮委醫(yī)院化驗(yàn)室，1958年改編為蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，正式成立蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科。目前科室擁有全自動(dòng)血液分析儀、全自動(dòng)血凝分析儀、全自動(dòng)尿沉渣工作站、全自動(dòng)生化分析儀、電泳分析儀、酶標(biāo)分析儀、全自動(dòng)血培養(yǎng)儀、全自動(dòng)細(xì)菌鑒定/藥敏分析儀、強(qiáng)生干化學(xué)生化分析儀等愈千萬(wàn)元檢驗(yàn)儀器設(shè)備。現(xiàn)設(shè)有臨檢室、生化室、免疫室、微生物室、細(xì)胞室、門(mén)診檢驗(yàn)室，另有獨(dú)立的急診檢驗(yàn)室。檢驗(yàn)科目前有專業(yè)檢驗(yàn)人員53名，主任技師〔教授〕3名、副主任技師14名、主管技師10名、檢驗(yàn)師16名；博士2名、碩士5名；碩士生導(dǎo)師3名；安徽省學(xué)術(shù)和技術(shù)帶頭人后備人選1名。檢驗(yàn)科在加強(qiáng)臨床檢驗(yàn)建設(shè)的同時(shí)，注重科研建設(shè)，主持1項(xiàng)國(guó)家自然基金面上工程、1項(xiàng)國(guó)家自然基金青年基金，主持教育部重點(diǎn)基金1項(xiàng)、安徽省優(yōu)秀出色青年基金1項(xiàng)，主持安徽省教育廳重點(diǎn)課題2項(xiàng)、教育廳一般課題5項(xiàng)等；本學(xué)科系蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院重點(diǎn)開(kāi)展學(xué)科。檢驗(yàn)科與蚌埠醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)系嚴(yán)密聯(lián)系、密切合作，承當(dāng)學(xué)院全日五年制、成人教育檢驗(yàn)專業(yè)的臨床血液學(xué)與檢驗(yàn)、臨床檢驗(yàn)根基、臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)等課程的理論和實(shí)驗(yàn)教學(xué)。每年承當(dāng)省內(nèi)外各高校40-50名檢驗(yàn)本科、?？仆瑢W(xué)的實(shí)習(xí)帶教工作。參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)量控制，成績(jī)?nèi)亢细瘢粎⒓影不帐∨R床檢驗(yàn)中心室間質(zhì)控，成績(jī)優(yōu)秀。為全面提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和服務(wù)水平，本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)ISO15189等法規(guī)，結(jié)合本學(xué)科實(shí)際情況，編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理文件、匯總與檢驗(yàn)相關(guān)的法律與法規(guī)以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，全體檢驗(yàn)人員編寫(xiě)的材料開(kāi)展各項(xiàng)工作，并在工作中持續(xù)改良、不斷完善。科室地址：蚌埠市長(zhǎng)淮路287號(hào)蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院郵政編碼：2333004服務(wù)：0552－3086303公正性聲明為保證檢測(cè)工作的獨(dú)立性、公正性和老實(shí)性，本檢驗(yàn)科特作如下公正性聲明：1、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展，建設(shè)了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)科學(xué)準(zhǔn)確。2、本檢驗(yàn)科檢測(cè)工作的獨(dú)立性不受任何行政干預(yù)，并要求各有關(guān)部門(mén)人員不得干預(yù)，以維護(hù)檢測(cè)數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗(yàn)科對(duì)所有委托均持客觀、公正、科學(xué)、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權(quán)益的事件發(fā)生。4、本檢驗(yàn)科工作人員不得從事可能影響本檢驗(yàn)科公正性的有關(guān)兼職或技術(shù)合作等活動(dòng)，不準(zhǔn)借工作之便向委托方索要禮品、錢(qián)物或壓價(jià)購(gòu)置產(chǎn)品。5、除本檢驗(yàn)科人員外，其他人員不得介入本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作。6、本檢驗(yàn)科鄭重聲明，我檢驗(yàn)科對(duì)向委托方提供的檢測(cè)報(bào)告承當(dāng)責(zé)任，并誠(chéng)懇承受社會(huì)各界的監(jiān)視和投訴。監(jiān)視驗(yàn)科主任：鐘政榮2012年1質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明1.1編寫(xiě)目的1.1.11.1.21.1.31.1.41.1.5證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO15189：20071.2.2本手冊(cè)覆蓋ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的全部要素，是本檢驗(yàn)科各部門(mén)貫徹質(zhì)量方針、目標(biāo)，實(shí)施質(zhì)量管理體系要求和履行質(zhì)量義務(wù)的綱領(lǐng)性文件。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》。2質(zhì)量手冊(cè)管理2.1總則對(duì)《質(zhì)量手冊(cè)》運(yùn)行進(jìn)展控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。本章描述了《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、改版等內(nèi)容。2.2職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊(cè)》的編寫(xiě)工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。2.3手冊(cè)的編寫(xiě)﹑審核﹑批準(zhǔn)2.3.1《質(zhì)量手冊(cè)》由主任授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，組織人員，根據(jù)ISO15189:20072.3.2初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，2.4手冊(cè)的發(fā)放和回收2.4.1手冊(cè)受控文本由科室根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔電子版或紙質(zhì)版〕——各專業(yè)組負(fù)責(zé)人〔電子版或紙質(zhì)版〕2.4.22.4.1.1手冊(cè)持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交回科室2.4.1.22.5手冊(cè)的修訂2.5.12.5.22.5.32.5.4手冊(cè)修訂后，專業(yè)組2.6手冊(cè)的換版2.6.12.6.1.12.6.1.22.6.1.32.6.1.42.6.22.7手冊(cè)受控文本持有者的責(zé)任2.7.12.7.22.8手冊(cè)的宣貫《質(zhì)量手冊(cè)》一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，即成為本檢驗(yàn)科全體員工必須遵守的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊(cè)的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊(cè)的解釋本手冊(cè)的解釋權(quán)歸本檢驗(yàn)科主任。3質(zhì)量目標(biāo)3.1長(zhǎng)期目標(biāo)〔1〕檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它過(guò)失率小于1%?！?〕室間質(zhì)評(píng)工程95%以上PT成績(jī)到達(dá)100%；〔3〕病人滿意率：大于98%以上；3.2近期目標(biāo)病人滿意率：住院病人大于90%，門(mén)診病人大于85%各項(xiàng)室間質(zhì)評(píng):確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)工程95%以上PT成績(jī)到達(dá)100%〔或VIS成績(jī)優(yōu)秀〕。急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。報(bào)告單合格率達(dá)95%以上。設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。全年無(wú)重大缺陷和過(guò)失事故。3.3質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每半年統(tǒng)計(jì)一次，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。4管理要求4.1組織和管理4.本檢驗(yàn)科是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體安康提供信息為目的，對(duì)來(lái)自人體的材料進(jìn)展臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開(kāi)展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。4.1.2職責(zé)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由檢驗(yàn)科主任提出，上報(bào)院部批準(zhǔn)。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。4.1.3要求4.1.3.1法律地位檢驗(yàn)科是經(jīng)醫(yī)院授權(quán)獨(dú)立開(kāi)展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)。4.1.3a.組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和老實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。b.機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)7個(gè)工作部門(mén)，其中包括臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、細(xì)胞組、急診組、門(mén)診檢驗(yàn)組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見(jiàn)附件1《內(nèi)部組織構(gòu)造圖》。c.崗位設(shè)置：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、行政秘書(shū)、科教秘書(shū)。4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)〔一〕科主任1、全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤等工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格。4、組織建設(shè)實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控檢驗(yàn)科的服務(wù)和質(zhì)量改良標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。5、組織制定全檢驗(yàn)科的工作方案和開(kāi)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開(kāi)發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；7、明確檢驗(yàn)科的組織和管理構(gòu)造，調(diào)整各部門(mén)負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全檢驗(yàn)科人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；8、規(guī)定檢驗(yàn)科各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù),落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)工程進(jìn)展審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書(shū)面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。13、處理來(lái)自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見(jiàn),對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)展審批。14、批準(zhǔn)各專業(yè)組年度方案和實(shí)施方案。15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)展審批。16、與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開(kāi)展工作。17、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境,負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理,18、負(fù)責(zé)院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控方案,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；20、為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育方案，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育方案,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)歷記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)視和考核。22、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整?！捕臣夹g(shù)負(fù)責(zé)人1、全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)。3、負(fù)責(zé)制定科室年度開(kāi)展方案。4、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序進(jìn)展有效性跟蹤。5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)〔LIS〕的維護(hù)。6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)展評(píng)審。7、審核本檢驗(yàn)科程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。8、提出委托實(shí)驗(yàn)工程，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)展考核評(píng)審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)展評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制方案和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)展驗(yàn)證。12、對(duì)問(wèn)詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議。13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建設(shè)監(jiān)控手段和記錄措施。14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。15、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)科內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。18、組織開(kāi)展新檢驗(yàn)工程的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。〔三〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、建設(shè)、實(shí)施、維持和持續(xù)改良質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量記錄格式的審核。3、負(fù)責(zé)組織本檢驗(yàn)科體系文件的宣貫。4、負(fù)責(zé)監(jiān)視檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)展識(shí)別,對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)展評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制方案和對(duì)各部門(mén)預(yù)防措施的有效性進(jìn)展驗(yàn)證。8、制定內(nèi)審年度方案；審核內(nèi)審實(shí)施方案，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。9、組織制定年度質(zhì)量控制方案和適時(shí)質(zhì)量控制方案；10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審方案的編制和組織實(shí)施工作；編寫(xiě)相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。13、定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)展評(píng)審。15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)方案并組織實(shí)施。16、負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔?！菜摹掣鲗I(yè)組組長(zhǎng)1、全面負(fù)責(zé)本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)視指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。5、對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)展監(jiān)視檢查。6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核方案。7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。8、負(fù)責(zé)本組安全管理。9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)展調(diào)查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控;11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)展日常管理。12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作方案。16、負(fù)責(zé)組織本組新工程的開(kāi)展。17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)工程的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤?！参濉承姓貢?shū)1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置方案。2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。4、協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供給商的資質(zhì)進(jìn)展調(diào)查；5、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。6、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)方案表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)展設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。7、負(fù)責(zé)監(jiān)視儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。8、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。〔六〕科教秘書(shū)1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。3、制訂科研、教學(xué)工作方案，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核?！财摺硻z驗(yàn)人員1、承當(dāng)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)1、按照標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)展檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。2、認(rèn)真、如實(shí)填寫(xiě)記錄、報(bào)告，及時(shí)反響質(zhì)量信息。3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)展日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新工程的開(kāi)展與科教工作。12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。15、參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。〔八〕主任技師職責(zé)１在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)本科業(yè)務(wù)技術(shù)工作。２參加局部檢驗(yàn)工作，檢查科內(nèi)的檢驗(yàn)質(zhì)量控制，解決業(yè)務(wù)上復(fù)雜疑難問(wèn)題。３經(jīng)常深入臨床科室，征求對(duì)檢驗(yàn)工作的意見(jiàn)，參加院內(nèi)疑難病例會(huì)診及病例討論。４負(fù)責(zé)開(kāi)展科學(xué)研究，配合臨床開(kāi)展檢驗(yàn)新技術(shù)。５擔(dān)任教學(xué)工作，負(fù)責(zé)研究生、進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的業(yè)務(wù)指導(dǎo)及專題講座，做好科內(nèi)各級(jí)人員業(yè)務(wù)培養(yǎng)及知識(shí)更新工作?！簿拧掣敝魅渭紟熉氊?zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)工程的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開(kāi)展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開(kāi)展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)歷，撰寫(xiě)學(xué)術(shù)論文。6、臨床病例會(huì)診和討論。〔十〕主管技師職責(zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)展工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)歷，撰寫(xiě)論文。4、負(fù)責(zé)復(fù)雜工程的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論?！彩弧臣紟熉氊?zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)展工作。2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)歷，撰寫(xiě)論文。5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)工程的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定?！彩臣际柯氊?zé)1、在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)展工作。2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開(kāi)展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)展一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。〔十三〕清潔員崗位職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。4.1支持性文件4.1.1《保護(hù)機(jī)密信息程序》4.1.2《監(jiān)視管理程序4.1.34.2質(zhì)量管理體系4.2.1概述本科按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建設(shè)、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。4.2.2職責(zé)4.2.3.1主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的籌劃，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。4.2.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建設(shè)、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。4.2.3.3質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。4.2.3要求4.2.3.1質(zhì)量管理體系的建設(shè)由主任主持建設(shè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及開(kāi)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b.質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門(mén)和人員建設(shè)文件化的質(zhì)量管理體系。4.2.3.2質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a.管理要求●組織和管理●質(zhì)量管理體系●文件控制●合同的評(píng)審●委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)●外部服務(wù)和供給●咨詢服務(wù)●投訴的處理●不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制●糾正措施●預(yù)防措施●持續(xù)改良●質(zhì)量和技術(shù)記錄●內(nèi)部審核●管理評(píng)審b.技術(shù)要求●人員●設(shè)施和環(huán)境條件●實(shí)驗(yàn)室設(shè)備●檢驗(yàn)前程序●檢驗(yàn)程序●檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證●檢驗(yàn)后程序●結(jié)果報(bào)告4.2.3.3質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)造程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄等文件，見(jiàn)上圖。質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改良的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)視機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)展控制的依據(jù)。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見(jiàn)附件5。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建設(shè)和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊(cè)和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來(lái)指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開(kāi)展的文件。第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。4.2.3.4質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a.本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b.本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。c.本科為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和不斷改良、完善，主要采取以下措施：——結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則；——設(shè)立監(jiān)視機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)視員依照《監(jiān)視管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)展監(jiān)視，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證；——配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)展培訓(xùn)；——提供現(xiàn)行有效文件；——對(duì)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)展記錄并保存；——建設(shè)實(shí)驗(yàn)室的改良機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改良的時(shí)機(jī)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。4.2.4實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理：見(jiàn)：5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備4.2.5支持性文件4.2.5.1《監(jiān)視管理程序》4.3文件控制4.3.1概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件〔內(nèi)部產(chǎn)生和外來(lái)文件〕進(jìn)展控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場(chǎng)所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2職責(zé)4.3.2.1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的籌劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；4.3.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件、程序文件及記錄的編制，并進(jìn)展審核；4.3.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)展審核；4.3.3質(zhì)量管理體系文件的定義和分類(lèi)質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書(shū)面文字表達(dá)。它以書(shū)面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來(lái)文件兩大類(lèi)。4.3.3.1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)方案文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式〔包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄〕。a.質(zhì)量手冊(cè)：按ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書(shū):質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量/技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為標(biāo)準(zhǔn)等文件。質(zhì)量和技術(shù)記錄:指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)文件。4.3.3.2外部文件指來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國(guó)政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門(mén)有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書(shū)、程序、說(shuō)明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來(lái)源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、方案書(shū)和來(lái)自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。a.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。b.法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、標(biāo)準(zhǔn)性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。c.上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門(mén)發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法:指現(xiàn)行有效的國(guó)際或國(guó)家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e.客戶提供文件:指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。4.3.4要求4.3.4.1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書(shū)、廣告、各類(lèi)期刊等相關(guān)文件。論4.3.4.2文件的編制、審批、a.質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合ISO15189:2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。b.由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)展實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c.質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁(yè)數(shù)、總頁(yè)數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來(lái)源的標(biāo)識(shí)等。d.按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)展審核、批準(zhǔn)發(fā)布〔見(jiàn)4.3.2職責(zé)〕。4.3.4.3文件的發(fā)放a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場(chǎng)所都能得到受控文件的有效版本。b.由科秘書(shū)按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)展標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建設(shè)發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c.作廢文件要及時(shí)從所有場(chǎng)所收回，因特殊需要所保存的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。4.3.4.4文件的更改a.遇以下情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；——文件與國(guó)家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；——其它需要修改的情況。b.文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序一樣。c.文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁(yè)上注明修改內(nèi)容，在頁(yè)眉上做出修改標(biāo)識(shí)。d.本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫(xiě)更改。4.3.4.5文件評(píng)審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)展評(píng)審，必要時(shí)予以修改。4.3.4.5保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。4.3.5支持性文件4.3.5.1《文件控制程序》4.3.5.2《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》4.4合同的評(píng)審4.4.1概述本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)工程的要求、標(biāo)書(shū)、合同進(jìn)展評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。4.4.2職責(zé)4.4.2.1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書(shū)和合同的審批；4.4.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審；4.4.2.3例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。4.4.3要求4.4.3.1要求、標(biāo)書(shū)和合同的分類(lèi)本科的要求、標(biāo)書(shū)和合同一般分為兩大類(lèi)。a.以檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)<檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)>中的檢驗(yàn)工程及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b.正式合同〔以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)〕由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)展評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。4.4.3.2本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保：a.包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b.使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；c.優(yōu)先選擇國(guó)家已公布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書(shū)或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫(xiě)的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說(shuō)明原因并征得對(duì)方同意；d.客戶的要求、標(biāo)書(shū)、合同有不同的意見(jiàn)，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。4.4.3.3合同的評(píng)審以檢驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)展評(píng)審后簽字確認(rèn)。正式合同〔以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)〕由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)展評(píng)審。建設(shè)《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)展評(píng)審，并作記錄。4.4.3.4當(dāng)合同涉及到分包工程時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。4.4.3.5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開(kāi)場(chǎng)前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.3.6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)展同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.4.3.7合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門(mén)負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。4.4.4支持性文件4.4.4.1《合同評(píng)審程序》4.4.4.2《新檢驗(yàn)工程管理程序》。4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.5.1概述在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些工程由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一局部委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托局部的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)展評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過(guò)程進(jìn)展控制。委托工程需經(jīng)客戶書(shū)面同意后，方可進(jìn)展委托。4.5.2職責(zé)4.5.2.1委托工程由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出；4.5.2.1質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；4.5.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托工程；4.5.2.3主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書(shū)面協(xié)議，4.5.3委托的控制4.5.3.1委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將局部檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無(wú)法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)工程；b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)工程；c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)工程。4.5.3.2委托方的選擇和評(píng)價(jià)a．當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)展委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下根本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)展檢驗(yàn)工作，且擬委托工程是其認(rèn)可〔認(rèn)證〕工程，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國(guó)內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。——質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效?！獙?shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)展調(diào)查，并建設(shè)擬委托方名單和委托工程清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)展審核和確認(rèn),評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)展復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方?！淝宄_包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：——委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無(wú)利益沖突——對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途4.5.3.3委托的實(shí)施當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托工程委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。以書(shū)面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。4.5.3.4委托責(zé)任的承當(dāng)本科就委托工作對(duì)客戶承當(dāng)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。4.5.3.5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托工程清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。4.5.4支持性文件4.5.4.1《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》4.5.4.2《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》4.6外部服務(wù)和供給4.6.1概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長(zhǎng)期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購(gòu)服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購(gòu)進(jìn)展控制，并建設(shè)、實(shí)施《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購(gòu)的服務(wù)、供給品〔包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等〕及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。4.6.2職責(zé)4.6.2.1各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出供給品和服務(wù)的采購(gòu)申請(qǐng)。4.6.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)展論證，提出技術(shù)意見(jiàn)。4.6.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供給商進(jìn)展評(píng)價(jià)，提出供給商名錄。4.6.2.4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購(gòu)申請(qǐng)。4.6.2.5提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供給商名錄負(fù)責(zé)采購(gòu)，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。4.6.2.1院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購(gòu)科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)展驗(yàn)收。4.6.3相關(guān)術(shù)語(yǔ)⑴服務(wù)：計(jì)量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。⑵供給品：檢驗(yàn)過(guò)程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4.6.4要求4.6.4.1制定《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給品進(jìn)展選擇和購(gòu)置，對(duì)開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購(gòu)置、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)展嚴(yán)格的控制。4.6.4.2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購(gòu)置的服務(wù)和供給品經(jīng)過(guò)核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求前方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.4.3對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購(gòu)需填寫(xiě)采購(gòu)申請(qǐng)表，采購(gòu)申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購(gòu)置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、方案資金等，采購(gòu)申請(qǐng)由各部門(mén)根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購(gòu)。4.6.4.4由院設(shè)備科、藥劑科或總務(wù)科對(duì)供給商進(jìn)展調(diào)查是否可列為合格的供給商。采購(gòu)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合格供給商的名錄及資質(zhì)，選擇適宜的供給商。4.6.7由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類(lèi)物品的保管及發(fā)放，并建設(shè)質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室承受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。4.6.5支持性文件4.6.5.1《儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序》4.6.5.2《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》4.7咨詢服務(wù)4.7.1概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反響的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門(mén)用于改良質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心。4.7.2職責(zé)4.7.2.1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)；4.7.2.2專業(yè)組負(fù)責(zé)收集客戶意見(jiàn)；4.7.2.3由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。4.7.3.要求4.7.3.1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類(lèi)型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋4.7.3.2及時(shí)反映和處理異常問(wèn)題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過(guò)程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)展處理。4.7.3.3收集信息，改良質(zhì)量管理體系各專業(yè)組隨時(shí)收集客戶意見(jiàn)，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)展交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問(wèn)題進(jìn)展咨詢，用于改良質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。4.7.5支持性文件4.7.5.1《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》4.8投訴的處理4.8.1概述投訴的解決涉及客戶〔包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶〕的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建設(shè)質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改良的依據(jù)。4.8.2職責(zé)4.8.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施；4.8.2.2主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。4.8.3要求4.8.3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)展處理，及要求責(zé)任部門(mén)采取糾正措施。4.8.3.2相關(guān)責(zé)任部門(mén)在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。4.8.3.3當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問(wèn)時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)展附加審核。4.8.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門(mén)的需求和期望及需改良的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。4.8.4支持性文件4.8.4.1《投訴處理程序》4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.9.1概述不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過(guò)客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)視、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過(guò)程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建設(shè)、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制進(jìn)展控制，保證出現(xiàn)不符合工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報(bào)揭露放或使用。確保質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。4.9.2職責(zé)4.9.2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各專業(yè)組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別檢驗(yàn)工作的不符合；4.9.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證；4.9.2.3各專業(yè)組長(zhǎng)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性和可承受性進(jìn)展判定，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)展驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；4.9.2.4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制；4.9.2.5有關(guān)專業(yè)組責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。4.9.3要求4.9.3.1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)視、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。4.9.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)展記錄，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)視員對(duì)不符合工作進(jìn)展評(píng)價(jià)。4.9.3.3質(zhì)量監(jiān)視員對(duì)不符合工作進(jìn)展評(píng)價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)〔包括停頓檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回檢驗(yàn)報(bào)告〕。4.9.3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后檢驗(yàn)工作影響程度的評(píng)估。4.9.3.5假設(shè)經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生疑心時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可承受性做出判斷。4.9.3.6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)展驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。假設(shè)采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)后通知客戶并取消工作或收回報(bào)告。4.9.3.7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識(shí)別、反響、原因分析、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)、糾正行動(dòng)及其效果、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)展有效的記錄，并長(zhǎng)期保存。 4.9.4支持性文件4.9.4.1《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》4.9.4.2《糾正措施控制程序》4.10糾正措施4.10.1概述本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改良質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。4.10.2職責(zé)4.10.2.1各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門(mén)工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問(wèn)題進(jìn)展原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施；4.10.2.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)視實(shí)施；4.10.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)視實(shí)施；4.10.3要求4.10.3.1在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門(mén)應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。4.10.3.2責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)問(wèn)題的根本原因進(jìn)展調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。4.10.3.3在對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過(guò)程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施。4.10.3.4識(shí)別人員對(duì)本部門(mén)工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措施進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證,質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的糾正措施的有效性進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證。4.10.3.5對(duì)問(wèn)題糾正調(diào)查活動(dòng)所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗(yàn)證，均要?dú)w檔保存。4.10.3.6當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)本科是否符合質(zhì)量管理體系或標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)生疑心時(shí)，特別是發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題或業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，在采取糾正措施后，必須依據(jù)《內(nèi)審管理程序》實(shí)施附加審核。4.10.4支持性文件4.10.4.1《糾正措施控制程序》4.10.4.2《內(nèi)審管理程序》4.11預(yù)防措施4.11.1概述本科制定、實(shí)施并保持《預(yù)防措施與改良控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良。4.11.2職責(zé)4.11.2.1質(zhì)控組提出預(yù)防措施的要求，及對(duì)其有效性驗(yàn)證；4.11.2.2相關(guān)責(zé)任部門(mén)制定，并實(shí)施預(yù)防措施方案；4.11.2.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)預(yù)防措施方案的審批。4.11.3要求4.11.3.1質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個(gè)方面收集、識(shí)別潛在的不合格信息，包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改良，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控方案。4.11.3.2相關(guān)責(zé)任部門(mén)根據(jù)預(yù)防措施的需求，制定具體的預(yù)防措施方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)審批后，選擇適宜啟動(dòng)時(shí)機(jī)，組織實(shí)施。4.11.3.3質(zhì)控組對(duì)預(yù)防措施實(shí)施情況進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證，以確保預(yù)防措施實(shí)施結(jié)果的有效性。4.11.3.4對(duì)包括潛在不符合的原因分析、措施方案的內(nèi)容以及結(jié)果的所有記錄要?dú)w檔保存。4.11.3.5由預(yù)防和改良措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。4.11.3.6預(yù)防措施的完成情況及其有效性評(píng)價(jià)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。4.11.4支持性文件4.11.4.1《預(yù)防措施與改良控制程序》4.11.4.2《文件控制程序》4.12持續(xù)改良4.12.1概述采取有效的改良、糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改良4.12.2職責(zé)4.12.2.1本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)體系持續(xù)改良的籌劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改良、糾正和預(yù)防措施；4.12.2.2質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)視糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門(mén)的措施制定，并實(shí)施預(yù)防措施方案；4.12.2.3各部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的改良、糾正和預(yù)防措施；4.12.3要求4.12.3.1持續(xù)改良的管理和籌劃a.本科要到達(dá)持續(xù)改良的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動(dòng)過(guò)程中，持續(xù)追求對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程的改良。b.改良活動(dòng)與過(guò)程由質(zhì)量負(fù)責(zé)人主管，各專業(yè)組負(fù)責(zé)承辦，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)向主任報(bào)告。c.專業(yè)組負(fù)責(zé)持續(xù)改良工作的組織實(shí)施和歸口管理，按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵(lì)員工的充分參與：--在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建設(shè)與實(shí)施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改良，有利于實(shí)施持續(xù)改良；--利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評(píng)審等方式，來(lái)測(cè)量、評(píng)價(jià)，不斷尋求改良的時(shí)機(jī)并做出適當(dāng)?shù)母牧蓟顒?dòng)安排；--實(shí)施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改良。4.12.3.2持續(xù)改良活動(dòng)：a.日常的持續(xù)改良活動(dòng)：籌劃和管理應(yīng)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施條款要求；b.較為重大的持續(xù)改良工程：涉及對(duì)現(xiàn)有過(guò)程和產(chǎn)品的更改及資源需求變化，在籌劃和管理時(shí)應(yīng)考慮：－－改良工程的目標(biāo)和總體要求；――分析現(xiàn)有過(guò)程的狀況確定改良方案；――實(shí)施改良并評(píng)價(jià)改良的結(jié)果。4.12.3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期通過(guò)質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過(guò)程、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施、管理評(píng)審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改良的時(shí)機(jī)，確定需要改良的方面〔如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等〕，組織各有關(guān)人員進(jìn)展籌劃，制定改良方案并予以實(shí)施。4.12.4支持性文件4.12.4.1《預(yù)防措施與改良控制程序》4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.13.1概述記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)作和檢驗(yàn)過(guò)程的記載，是質(zhì)量活動(dòng)可追溯的依據(jù)，是本科檢驗(yàn)工作滿足法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、客戶、法定機(jī)構(gòu)、認(rèn)可機(jī)構(gòu)需要的客觀證據(jù)。本科制定、實(shí)施并保持《記錄管理程序》，對(duì)記錄的范圍、類(lèi)別、填寫(xiě)、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)展控制，為證明檢驗(yàn)工作和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性、有效性提供證據(jù)。4.13.2職責(zé)4.13.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)記錄格式的審核和批準(zhǔn)；4.13.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄格式的審核，主任批準(zhǔn)；4.13.3本科質(zhì)量活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)的參與者負(fù)責(zé)記錄的標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)；4.13.3要求4.13.3.1記錄控制的范圍、分類(lèi)、標(biāo)識(shí)凡證明檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。按記錄的性質(zhì)和來(lái)源，可分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩大類(lèi)——質(zhì)量記錄：包括與查閱記錄；內(nèi)外部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施；客戶服務(wù)與申訴；合同評(píng)審；質(zhì)量改良記錄；文件控制；人員培訓(xùn)及能力記錄；設(shè)備維護(hù)〔含內(nèi)部或外部的校準(zhǔn)記錄〕；批次記錄文檔、供給品的證書(shū)及附件；過(guò)失／事故記錄及應(yīng)對(duì)措施；客戶檔案和意見(jiàn)等與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄。技術(shù)記錄：檢驗(yàn)申請(qǐng)表〔包括患者的表格和病歷〕檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告、檢驗(yàn)程序、現(xiàn)場(chǎng)采樣〔檢驗(yàn)〕記錄、原始分析記錄；各項(xiàng)活開(kāi)工作單〔記錄〕和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評(píng)審記錄／實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式說(shuō)明到達(dá)某種質(zhì)量和過(guò)程參數(shù)要求的活動(dòng)記錄。c.各式記錄表格均應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，記錄表格的標(biāo)識(shí)方法見(jiàn)《文件控制程序》。4.13.3.2記錄的格式和內(nèi)容各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式〔見(jiàn)第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記錄表格〕，表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動(dòng)或技術(shù)活動(dòng)的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)工程負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報(bào)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。記錄內(nèi)容應(yīng)包含足夠的信息，記錄所完成的質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，以便識(shí)別不確定的影響因素和追溯檢查。檢驗(yàn)記錄還須包括采樣人員、從事各項(xiàng)檢驗(yàn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算須在工作的同時(shí)予以記錄，并有明確標(biāo)識(shí)，使其可以識(shí)別為屬于某具體任務(wù)。4.13.3.3記錄的填寫(xiě)、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)，工程完整，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時(shí)及時(shí)記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法〞，同時(shí)由劃改人蓋章。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)有檢驗(yàn)人員和校核人員簽名。4.13.3.4記錄的收集、編目和歸檔記錄填寫(xiě)人員收集工作職責(zé)要求填寫(xiě)的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。所有記錄應(yīng)按《記錄管理程序》要求的方式進(jìn)展分類(lèi)編目，定期交由專業(yè)組整理歸檔保存。4.13.3.5記錄的存取、存放、維護(hù)和處理各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、喪失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。各種記錄的保存期及到期記錄的清理，按《記錄管理程序》規(guī)定執(zhí)行。4.13.3.6所有記錄由記錄保管部門(mén)予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時(shí)需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。4.13.3.7以電子形式存儲(chǔ)的記錄管理和保護(hù)要按本科制定的《計(jì)算機(jī)管理制度》的要求進(jìn)展控制，防止未經(jīng)授權(quán)的人員讀取和修改。4.13.4支持性文件4.13.4.1《記錄管理程序》4.13.4.2《計(jì)算機(jī)管理制度》4.14內(nèi)部審核4.14.1概述定期對(duì)本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門(mén)和所有要素進(jìn)展內(nèi)部審核，驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗(yàn)工作實(shí)際和有效運(yùn)行，并對(duì)不合格工作進(jìn)展糾正，為質(zhì)量管理體系的改良提供依據(jù)。4.14.2職責(zé)4.14.2.1專業(yè)組負(fù)責(zé)制定內(nèi)部審核年度方案，并負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施內(nèi)部審核和跟蹤審核活動(dòng)4.14.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)年度內(nèi)審方案和臨時(shí)附加審核的審核。4.14.2.3主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審方案和臨時(shí)附加審核的批準(zhǔn)。4.14.3要求4.14.3.1專業(yè)組根據(jù)管理層的要求在每年年初制定內(nèi)部審核年度方案，內(nèi)部審核年度方案應(yīng)涉及質(zhì)量管理體系的全部要素和所有部門(mén)，該方案經(jīng)主任批準(zhǔn)后，列入年度工作方案；內(nèi)審每１２個(gè)月至少進(jìn)展一次。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報(bào)本科任批準(zhǔn)后，可臨時(shí)增加內(nèi)審。4.14.3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審，擔(dān)任內(nèi)審組長(zhǎng)或指定內(nèi)審組長(zhǎng)，與經(jīng)過(guò)內(nèi)審資格培訓(xùn)的人員組成內(nèi)審組開(kāi)展審核工作。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動(dòng)。4.14.3.3內(nèi)審員根據(jù)審核要求和審核部門(mén)的具體情況編制檢查表，檢查表應(yīng)明確審核的內(nèi)容和方法。4.14.3.4內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書(shū)面形式通知可能受到影響的客戶。4.14.3.5內(nèi)審員應(yīng)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況和有效性進(jìn)展跟蹤驗(yàn)證，并予以記錄。4.14.3.6內(nèi)審結(jié)果作為管理評(píng)審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評(píng)審。4.14.3.7內(nèi)審活動(dòng)的領(lǐng)域，審核的發(fā)現(xiàn)及內(nèi)審不符合項(xiàng)的糾正措施執(zhí)行情況均應(yīng)有記錄，并由內(nèi)審組長(zhǎng)匯總交資料檔案員歸檔。4.14.3.8內(nèi)審的具體實(shí)施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。4.14.4支持性文件4.14.4.1《內(nèi)審管理程序》4.15管理評(píng)審4.15.1概述為確保質(zhì)量管理體系和包括檢驗(yàn)活動(dòng)在內(nèi)的所有服務(wù)持續(xù)滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，管理評(píng)審不僅考慮質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，還要考慮需求和環(huán)境的最新變化，以滿足標(biāo)準(zhǔn)要求和受益者期望，提高競(jìng)爭(zhēng)力和適應(yīng)力。定期對(duì)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)展管理評(píng)審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)展必要的更改和改良。4.15.2職責(zé)4.15.2.質(zhì)控組編制管理評(píng)審的方案，以及對(duì)有關(guān)改良糾正、預(yù)防措施的跟蹤和驗(yàn)證；4.12.2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核管理評(píng)審的方案和編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告，協(xié)助本科主任開(kāi)展管理評(píng)審并組織實(shí)施；4.12.2.3主任負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審的方案和管理評(píng)審報(bào)告，主持管理評(píng)審；4.12.2.4各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料，負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)改良糾正、預(yù)防措施；4.12.2.5資料檔案管理員負(fù)責(zé)管理評(píng)審文件和記錄的歸檔保存。4.15.3要求4.15.3.1管理評(píng)審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行時(shí)，應(yīng)組織臨時(shí)管理評(píng)審。4.15.3.2管理評(píng)審的范圍包括：質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系文件；資源的配置；檢驗(yàn)活動(dòng)；與質(zhì)量管理體系相關(guān)的各項(xiàng)活動(dòng)。4.15.3.3管理評(píng)審應(yīng)考慮到以下因素：上次管理評(píng)審的執(zhí)行情況；所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；管理或監(jiān)視人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改良、糾正、預(yù)防措施的有效性；外部機(jī)構(gòu)的評(píng)審結(jié)果；外部質(zhì)量評(píng)審和其他形式的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；承當(dāng)?shù)墓ぷ髁亢凸ぷ黝?lèi)型的變化；反響信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；不符合項(xiàng)；周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控；持續(xù)改良過(guò)程的結(jié)果；對(duì)供給商的評(píng)價(jià)。4.15.3.4管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫(xiě)管理評(píng)審報(bào)告〔含評(píng)審目標(biāo)、目的和改良措施的方案等〕，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人明確責(zé)任部門(mén)及整改期限，由質(zhì)控組進(jìn)展跟蹤，要確保各項(xiàng)改良措施在規(guī)定的限期內(nèi)得到實(shí)施。4.15.3.5應(yīng)記錄管理評(píng)審中提出的問(wèn)題和由此采取的措施。管理評(píng)審形成的記錄至少保存五年。4.15.3.6管理評(píng)審的具體實(shí)施按《管理評(píng)審程序》執(zhí)行。4.15.4支持性文件4.15.4.1《管理評(píng)審程序》5技術(shù)要求5.1人員5.1.1概述本科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要配備了各類(lèi)專業(yè)人員和管理人員，并對(duì)他們進(jìn)展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高其質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力，保證檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。人員培訓(xùn)和資格考核按《人員培訓(xùn)及考核管理程序》執(zhí)行。5.1.2職責(zé)5.1.2.1本科主任負(fù)責(zé)人力資源的配置，人員培訓(xùn)方案的批準(zhǔn)。5.1.2.2各部門(mén)按實(shí)際情況提出培訓(xùn)需求。5.1.2.3質(zhì)控組負(fù)責(zé)人員上崗前的實(shí)際操作培訓(xùn)和考核。5.1.3要