產(chǎn)品認(rèn)證檢查實(shí)施及案例解析 CCAA年度確認(rèn) 試題與答案

內(nèi)部資料第1頁共2頁*I.E.S智慧財(cái)產(chǎn)，非經(jīng)書面允許，不可復(fù)制與傳播，非受控發(fā)行，不可投入使用**TheintellectualpropertyofI.E.Scannotbecopiedandtransmittedwithoutwrittenpermission.Notregulated,notavailableforuse*E.S制作編輯校對產(chǎn)品認(rèn)證檢查實(shí)施及案例解析試題與答案（注：因HYPERLINK"/onlineedu/client/index.htm"學(xué)習(xí)平臺本身原因，部分試題出題有誤的，不能保證得滿分，但是足以通過考核)單選題

1審核證據(jù)是（）。A.客觀存在的事實(shí)B.觀察到的事物C.現(xiàn)行有效的文件和質(zhì)量記錄D.以上全部2糾正的手段有（）。A.返工B.返修C.降級D.以上全部3確認(rèn)檢驗(yàn)的目的是（）A.評價(jià)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性、產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性B.驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)C.評價(jià)工廠的設(shè)備和人員能力D.評價(jià)認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性4確認(rèn)檢驗(yàn)頻次不低于（）次/年。A.一B.二C.三D.四5關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗(yàn)采?。ǎ┓绞竭M(jìn)行。A.首件檢驗(yàn)B.全數(shù)檢驗(yàn)C.抽樣檢驗(yàn)D.末件檢驗(yàn)6例行檢驗(yàn)的目的是（）。A.驗(yàn)證產(chǎn)品與認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的符合性B.剔出生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品C.使用認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法實(shí)施檢驗(yàn)D.對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行的100%檢驗(yàn)7以下關(guān)于例行檢驗(yàn)正確的是（）A.必須是對生產(chǎn)過程中的所有產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部要求C.一般為破壞性試驗(yàn)D.由檢測機(jī)構(gòu)確定例行檢驗(yàn)方法的等效性8以下可加施CCC標(biāo)志的是（）。A.超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品；B.已暫停的證書所列產(chǎn)品；C.獲得CCC認(rèn)證證書且符合相關(guān)規(guī)定；D.未獲認(rèn)證的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品9工廠應(yīng)配備足夠的檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備，數(shù)量要與要求（）匹配。A.產(chǎn)能和檢驗(yàn)B.產(chǎn)能和設(shè)計(jì)C.設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)D.設(shè)計(jì)和功能10以下關(guān)于檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備要求，說法正確的是（）。A.功能檢查只適用于例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)、指定試驗(yàn)的儀器設(shè)備B.對外部校準(zhǔn)的，工廠應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等C.當(dāng)發(fā)現(xiàn)功能檢查結(jié)果不能滿足要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品D.以上全部11以下哪項(xiàng)屬于質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限（）。A.確保CNCA-00C-005的要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持。B.確保本文件的要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持C.正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保施加CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。D.以上全部12對于不合格品，工廠可采?。ǎ┐胧?。A.標(biāo)識B.隔離C.處置D.以上全部13必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行（），以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品一致性。A.檢查B.測量C.監(jiān)視D.以上全部14如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的（），使生產(chǎn)過程受控。A.作業(yè)指導(dǎo)書B.安全操作規(guī)程C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D.操作規(guī)程15只有經(jīng)過（）后確認(rèn)和證實(shí)的范圍才能夠作為最終的認(rèn)證范圍。A.檢查B.核查C.審核D.檢驗(yàn)16以下（）是檢查范圍的確定與確認(rèn)方法。A.由檢查委托方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)與認(rèn)證委托人協(xié)商B.檢查組按照任務(wù)書給出的范圍實(shí)施工廠檢查C.檢查員現(xiàn)場確認(rèn)后確定D.以上全部17檢查報(bào)告由（）負(fù)責(zé)編制，并對報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。A.檢查計(jì)劃編制人B.檢查組長C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.技術(shù)負(fù)責(zé)人18根據(jù)不同的認(rèn)證模式或流程規(guī)定，產(chǎn)品型式試驗(yàn)安排可（）。A.工廠檢查之前B.工廠檢查之后C.工廠檢查時(shí)同步進(jìn)行D.以上全部19末次會(huì)議時(shí)可提出檢查后續(xù)工作要求，包括不符合項(xiàng)采取糾正措施的（）。A.責(zé)任人員B.時(shí)間要求及驗(yàn)證方式C.時(shí)間要求D.驗(yàn)證方式20（）是指描述一次工廠檢查活動(dòng)安排的文件。A.檢查計(jì)劃B.審核計(jì)劃C.活動(dòng)計(jì)劃D.審核方案21工廠檢查不符合的類型有（）。A.文件規(guī)定不符合B.實(shí)施不符合C.效果不符合D.審核方案多選題

1功能檢查及功能檢查的要求由（）規(guī)定A.產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則B.產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施細(xì)則C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)2下列關(guān)于例行檢驗(yàn)，說法正確的有（）。A.特殊情況可使用企業(yè)制定的要求采取抽樣檢驗(yàn)B.一般為非破壞性試驗(yàn)C.一般安排在生產(chǎn)的最終階段D.由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確定例行檢驗(yàn)方法的等效性3檢驗(yàn)的手段有（）A.觀察和判斷B.測量C.試驗(yàn)D.估測4指定試驗(yàn)的項(xiàng)目從（）中選取。A.指定試驗(yàn)的項(xiàng)目B.認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目C.例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目D.確認(rèn)檢驗(yàn)的項(xiàng)目5功能檢查只適用于（）的儀器設(shè)備。A.例行檢驗(yàn);B.確認(rèn)檢驗(yàn)C.指定試驗(yàn)D.功能檢查6以下哪種變更可能影響產(chǎn)品一致性及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性（）。A.工藝B.生產(chǎn)條件C.關(guān)鍵件D.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)7以下屬于采購文件的是（）。A.零部件清單及技術(shù)要求B.采購訂單C.采購合同及技術(shù)附件D.出庫記錄8確定合格供應(yīng)商時(shí)通?？紤]以下（）原則A.提供產(chǎn)品和材料的實(shí)物質(zhì)量、歷史業(yè)績B.售價(jià)是否低于同行業(yè)；C.質(zhì)保證能力情況D.能否及時(shí)供貨和交付9下列有關(guān)不符合觀察項(xiàng)，敘述正確的是（）A.未構(gòu)成不符合B.不開具不符合報(bào)告，但需口頭提出要求改進(jìn)C.未構(gòu)成不符合，但有產(chǎn)生不合格的趨勢D.不記錄在案，但在下次檢查中跟蹤改進(jìn)情況10確定檢查范圍考慮因素有（）A.涉及的認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的活動(dòng)B.涉及的認(rèn)證產(chǎn)品過程的活動(dòng)C.生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的場所地址及場所邊界D.產(chǎn)品認(rèn)證方案11以下屬于檢查準(zhǔn)則的有（）。A.申請材料包含的信息;B.相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則C.與申請認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D.認(rèn)證方案類文件要求12以下屬于工廠檢查報(bào)告的內(nèi)容主要的是（）A.目標(biāo)B.范圍C.準(zhǔn)則D.發(fā)現(xiàn)E.結(jié)論13不符合報(bào)告撰寫三要素是（）A.時(shí)間B.地點(diǎn)C.人物D.事件14以下哪種情況，不屬于工廠檢查不通過（）。A.無不符合項(xiàng);B.存在少量一般不符合項(xiàng)，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，經(jīng)檢查組書面驗(yàn)證有效C.存在不符合項(xiàng)，工廠應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施，經(jīng)檢查組現(xiàn)場驗(yàn)證有效D.存在系統(tǒng)不符合或影響認(rèn)證產(chǎn)品一致性不符合項(xiàng)15不符合報(bào)告內(nèi)容通常包括（）A.發(fā)現(xiàn)不符合的場所B.不符合事實(shí)C.不符合性質(zhì)D.判定不符合所依據(jù)的準(zhǔn)則名稱和條款E.不符合報(bào)告編寫人員、組長簽名、受檢查方確認(rèn)事實(shí)的簽名判斷題

1功能檢查的對象是檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備。（T）2評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)評價(jià)過程提出五個(gè)基本問題。（F）3審核證據(jù)必須是定性的，不可以是定量的。（F）4審核證據(jù)要能夠被證實(shí)的、可以描述的、可以驗(yàn)證的真實(shí)信息。（F）5檢驗(yàn)可以在工廠進(jìn)行，必要時(shí)，也可以送指定檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（F）6按照產(chǎn)品規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)程，通過檢測確定產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)預(yù)期特性的活動(dòng)就屬于試驗(yàn)。（T）7功能檢查的頻次每年一次為宜。（F）8審核結(jié)論由審核組長獨(dú)立作出的。（F）9不允許只有糾正措施，沒有糾正行動(dòng)。（T）10產(chǎn)品認(rèn)證的型式試驗(yàn)是產(chǎn)品申請認(rèn)證時(shí)做的首次產(chǎn)品檢測試驗(yàn)。（T）11內(nèi)部質(zhì)量審核程序用于確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。（T）12確保本文件的要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持。（T）13儀器設(shè)備功能檢查的頻次取決于產(chǎn)品、工藝特點(diǎn)，設(shè)備的使用頻度等因素。（T）14質(zhì)量記錄外作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證能力符合要求及有效運(yùn)行的證據(jù)。（T）15工廠只需重要的的功能檢查結(jié)果的記錄。（F）16工廠對儀器設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件。（F）17認(rèn)證機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同負(fù)責(zé)認(rèn)證檢查方案的制訂和組織實(shí)施。（F）18質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。（T）19不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段。（T）20檢驗(yàn)試驗(yàn)人員應(yīng)能正確使用儀器設(shè)備，掌握檢驗(yàn)試驗(yàn)要求并有效實(shí)施。（T）21返工或返修后的產(chǎn)品可直接放行。（F）22檢查員應(yīng)按照檢查計(jì)劃獨(dú)立承擔(dān)檢查任務(wù)。（T）23編制檢查表應(yīng)充分了解被檢查工廠的組織機(jī)構(gòu)、職能分配、部門設(shè)置及各部門涉及的工作職責(zé)。（T）24確認(rèn)檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論和授權(quán)人員的審批意見。（T）25國家強(qiáng)檢的儀器設(shè)備，校準(zhǔn)或檢定周期不能高于國家強(qiáng)制規(guī)定的要求。（T）26觀察員為檢查組提供檢查期間的專業(yè)支持，給檢查組做專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。（F）27產(chǎn)品一致性檢查目的：通過檢查判定受檢查方的認(rèn)證產(chǎn)品是否能夠持續(xù)與認(rèn)證的初始試驗(yàn)或評價(jià)結(jié)果保持一致。（F）28專業(yè)能力是要求檢查組成員至少具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的基本理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉被檢查方申請認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。（T）29檢查范圍是確定認(rèn)證范圍的主要依據(jù)，只有經(jīng)過檢查后確認(rèn)和證實(shí)的范圍才能夠作為最終的認(rèn)證范圍。（T）30流程的順序不同，產(chǎn)品檢查的策劃應(yīng)有區(qū)別。（T）31工廠應(yīng)針對檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的使用的情況和頻次，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期。（F）32檢查計(jì)劃由檢查組長負(fù)責(zé)編制，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查方案策劃管理人員批準(zhǔn)，不需要由被檢查方確認(rèn)。（F）33不同的工廠檢查類別，其檢查目的存在差異，主要體現(xiàn)在不同的認(rèn)證要求等方面。（T）34查閱相關(guān)工序的作業(yè)指導(dǎo)書（如有時(shí)），判斷內(nèi)容與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等相適應(yīng)。（F）35觀察員是檢查組的必備成員。（F）36工廠主導(dǎo)產(chǎn)品優(yōu)先是對現(xiàn)場見證/目證試驗(yàn)的樣品的抽樣原則之一。（T）37工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（T）38現(xiàn)場檢查工廠對關(guān)鍵元器件、重要部件和材料進(jìn)行定期確認(rèn)檢驗(yàn)的實(shí)施情況。（T）39監(jiān)督檢查主要針對的是有效的認(rèn)證證書覆蓋的產(chǎn)品。（T）40檢查計(jì)劃一旦制定，便不可變更也不可調(diào)整。（F）41對于需以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正用。（T）HYPERLINK"/onlineedu/learning/exam/exam.htm"產(chǎn)品認(rèn)證檢查實(shí)施及案例解析（注：因HYPERLINK"/onlineedu/client/index.htm"學(xué)習(xí)平臺本身原因，課件不完整，僅供部分學(xué)習(xí))TOC\o"1-4"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc132588431"第一章術(shù)語 PAGEREF_Toc132588431\h8HYPERLINK\l"_Toc132588432"（一）與工廠檢查有關(guān)的術(shù)語 PAGEREF_Toc132588432\h8HYPERLINK\l"_Toc132588433"（二）與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的術(shù)語與定義 PAGEREF_Toc132588433\h8HYPERLINK\l"_Toc132588434"第二章工廠質(zhì)量保證能力要求 PAGEREF_Toc132588434\h9HYPERLINK\l"_Toc132588435"1．職責(zé)與資源 PAGEREF_Toc132588435\h9HYPERLINK\l"_Toc132588436"1．職責(zé)與資源理解 PAGEREF_Toc132588436\h10HYPERLINK\l"_Toc132588437"3采購與關(guān)鍵件控制 PAGEREF_Toc132588437\h10HYPERLINK\l"_Toc132588438"5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn) PAGEREF_Toc132588438\h11HYPERLINK\l"_Toc132588439"5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)理解 PAGEREF_Toc132588439\h11HYPERLINK\l"_Toc132588440"6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 PAGEREF_Toc132588440\h11HYPERLINK\l"_Toc132588441"7不合格品的控制 PAGEREF_Toc132588441\h12HYPERLINK\l"_Toc132588442"7不合格品的控制理解 PAGEREF_Toc132588442\h12HYPERLINK\l"_Toc132588443"8內(nèi)部質(zhì)量審核 PAGEREF_Toc132588443\h12HYPERLINK\l"_Toc132588444"9理解要點(diǎn) PAGEREF_Toc132588444\h12HYPERLINK\l"_Toc132588445"10產(chǎn)品防護(hù)與交付 PAGEREF_Toc132588445\h12HYPERLINK\l"_Toc132588446"10產(chǎn)品防護(hù)與交付理解要點(diǎn) PAGEREF_Toc132588446\h13HYPERLINK\l"_Toc132588447"11CCC證書和標(biāo)志 PAGEREF_Toc132588447\h13HYPERLINK\l"_Toc132588448"11CCC證書和標(biāo)志理解要點(diǎn) PAGEREF_Toc132588448\h13HYPERLINK\l"_Toc132588449"第三章工廠檢查策劃與實(shí)施 PAGEREF_Toc132588449\h13HYPERLINK\l"_Toc132588450"第一節(jié)工廠檢查的策劃與準(zhǔn)備 PAGEREF_Toc132588450\h13HYPERLINK\l"_Toc132588451"一、工廠檢查策劃 PAGEREF_Toc132588451\h13HYPERLINK\l"_Toc132588452"二、組建檢查組 PAGEREF_Toc132588452\h14HYPERLINK\l"_Toc132588453"四、檢查計(jì)劃的編制與確認(rèn) PAGEREF_Toc132588453\h14HYPERLINK\l"_Toc132588454"第二節(jié)工廠現(xiàn)場檢查實(shí)施 PAGEREF_Toc132588454\h15HYPERLINK\l"_Toc132588455"一、工廠現(xiàn)場檢查實(shí)施流程 PAGEREF_Toc132588455\h15HYPERLINK\l"_Toc132588456"二、工廠質(zhì)量保證能力要求重點(diǎn)內(nèi)容的檢查 PAGEREF_Toc132588456\h15HYPERLINK\l"_Toc132588457"三、首次會(huì)議 PAGEREF_Toc132588457\h17HYPERLINK\l"_Toc132588458"四、現(xiàn)場巡視 PAGEREF_Toc132588458\h17HYPERLINK\l"_Toc132588459"五、收集檢查證據(jù)的方法 PAGEREF_Toc132588459\h17HYPERLINK\l"_Toc132588460"第三節(jié)工廠檢查報(bào)告和檢查后續(xù)活動(dòng) PAGEREF_Toc132588460\h18HYPERLINK\l"_Toc132588461"一、工廠檢查報(bào)告 PAGEREF_Toc132588461\h18HYPERLINK\l"_Toc132588462"二、檢查后續(xù)活動(dòng) PAGEREF_Toc132588462\h18HYPERLINK\l"_Toc132588463"第四章產(chǎn)品認(rèn)證檢查案例解析 PAGEREF_Toc132588463\h18HYPERLINK\l"_Toc132588464"一、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢查案例 PAGEREF_Toc132588464\h18HYPERLINK\l"_Toc132588465"三、綠色產(chǎn)品認(rèn)證檢查案例 PAGEREF_Toc132588465\h19

第一章術(shù)語（一）與工廠檢查有關(guān)的術(shù)語和定義（二）與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的術(shù)語和定義第二章工廠質(zhì)量保證能力要求第三章工廠檢查策劃與實(shí)施（一）工廠檢查的策劃與準(zhǔn)備（二）工廠現(xiàn)場檢查的實(shí)施（三）工廠檢查報(bào)告和檢查后續(xù)活動(dòng)（四）獲證后監(jiān)督工廠檢查第四章產(chǎn)品認(rèn)證檢查案例解析（一）強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的檢查案例（二）自愿性產(chǎn)品認(rèn)證的檢查案例（三）綠色產(chǎn)品認(rèn)證檢查案例（四）不符合項(xiàng)和整改措施的案例第一章術(shù)語（一）與工廠檢查有關(guān)的術(shù)語審核:審核指為獲得審核證據(jù)所進(jìn)行的客觀評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的及形成文件的過程?！獙徍颂匦?客觀性、系統(tǒng)性、獨(dú)立性;——審核是確定滿足某特定審核準(zhǔn)則符合性程度的評價(jià)過程;——評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí),應(yīng)對每一個(gè)評價(jià)過程提出四個(gè)基本問題;——審核的過程應(yīng)形成必要的文件與記錄;——審核可分為內(nèi)部審核和外部審核。審核準(zhǔn)則:指用于與客觀證據(jù)進(jìn)行比較的一組方針、程序或要求?！S檢查過程中對企業(yè)質(zhì)量保證能力審核過程中進(jìn)行評價(jià)的依據(jù)。政策、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范管理制度、程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄:記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件?！涗浛捎糜诳勺匪菪曰顒?dòng),并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)?！涗浭俏募?是記載取得成果或完成活動(dòng)的證據(jù)性文件，——記錄應(yīng)全面地完整地反映工廠保證能力及其實(shí)施過程的狀態(tài)——記錄能夠更正,不能隨意更改?！涗浺陀^真實(shí),要能夠提供客觀的證據(jù)?！涗浺逦M(jìn)行有效保管和處置。（二）與檢驗(yàn)檢測有關(guān)的術(shù)語與定義檢驗(yàn):檢驗(yàn)指對符合規(guī)定要求的確定?！獧z驗(yàn)也是一種符合性評價(jià)活動(dòng)?！獧z驗(yàn)的手段包括觀察和判斷加之適當(dāng)?shù)臏y量和試驗(yàn)或估測?！獧z驗(yàn)人員需要有足夠的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)能力,包括使用適當(dāng)?shù)臏y量和試驗(yàn)設(shè)備的能力,并得出正確的評價(jià)結(jié)果?！獧z驗(yàn)有時(shí)也稱為檢查。產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查時(shí)所進(jìn)行的一致性檢查和產(chǎn)品符合性檢查屬于檢驗(yàn)（檢查）活動(dòng)。試驗(yàn):試驗(yàn)指按照要求對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用的確定?！囼?yàn)是確定預(yù)期使用特性的活動(dòng)?！囼?yàn)活動(dòng)要遵循要求和程序進(jìn)行?！囼?yàn)可以包括標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、技術(shù)要求或操作規(guī)定等。例如:按照產(chǎn)品規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)程,通過檢測確定產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)預(yù)期特性的活動(dòng)就屬于試驗(yàn)。型式試驗(yàn):型式試驗(yàn)指為評價(jià)認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性,依據(jù)程序或規(guī)范,對具有代表性的樣品,按照標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行的檢測試驗(yàn)?！褪皆囼?yàn)?zāi)康氖窃u價(jià)認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性?！褪皆囼?yàn)是依據(jù)適用認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全部要求的檢測活動(dòng)?！褪皆囼?yàn)的檢測活動(dòng)是依據(jù)程序和規(guī)范有序進(jìn)行的檢測活動(dòng)?！a(chǎn)品認(rèn)證的型式試驗(yàn)是產(chǎn)品申請認(rèn)證時(shí)做的首次產(chǎn)品檢測試驗(yàn)。第二章工廠質(zhì)量保證能力要求以3C認(rèn)證制度工廠保證能力要求為例，講解工廠保證能力要求。（1）職責(zé)和資源;（2）文件和記錄;（3）采購與關(guān)鍵件控制;（4）生產(chǎn)過程控制;（5）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn);（6）檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備;（7）不合格品的控制;（8）內(nèi)部質(zhì)量審核（9）認(rèn)證產(chǎn)品的變更和一致性控制（10）產(chǎn)品防護(hù)與交付（11）認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志;工廠是產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的主體:——質(zhì)量保證能力應(yīng)持續(xù)符合認(rèn)證要求——生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求——保證生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)結(jié)果與樣品持續(xù)保持一致工廠應(yīng)接受并配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)認(rèn)證實(shí)施規(guī)則及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則和細(xì)則所做的檢查與檢驗(yàn)，包括:——工廠現(xiàn)場質(zhì)量保證能力檢查與產(chǎn)品一致性與符合性檢查;——到市場對產(chǎn)品抽樣檢測和/或檢查;——到工廠對產(chǎn)品抽樣檢測和/或檢查。1．職責(zé)與資源1）職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，并在本組織管理層中指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:（a）確保本文件的要求在工廠得到有效的建立、實(shí)施和保持;（b）確保產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性:（c）正確使用CCC證書和標(biāo)志，確保施加CCC標(biāo)志產(chǎn)品的證書狀態(tài)持續(xù)有效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)擔(dān)任認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。1．職責(zé)與資源理解1）規(guī)定與認(rèn)證要求有關(guān)的各類人員的職責(zé);2）在工廠內(nèi)部指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可以是兼職也可以是專職;3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作;4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指定及職責(zé)和權(quán)限的賦予應(yīng)以文件的形式體現(xiàn);5）需要設(shè)置技術(shù)負(fù)責(zé)人時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人可以由同一人擔(dān)任，也可以由不同人員擔(dān)任。無論是否由同一人擔(dān)任，技術(shù)負(fù)責(zé)人都應(yīng)有足夠的權(quán)限和充分能力履行相應(yīng)職責(zé)。3采購與關(guān)鍵件控制3.1理解:——根據(jù)采購的關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供應(yīng)商可以采用不同的評定方式或其組合:獲取產(chǎn)品或材料的檢測結(jié)果;到供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場審核或參照其他審核結(jié)果;進(jìn)行書面調(diào)查，請供方提供相關(guān)證據(jù):了解其歷史數(shù)據(jù)與信息并進(jìn)行分析;了解同行的評價(jià)和社會(huì)信譽(yù)等.3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制3.2.1工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序,在進(jìn)貨（入廠）時(shí)完成對采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證和/或檢驗(yàn)并保存相關(guān)記錄。3.2.2對于采購關(guān)鍵件的質(zhì)量特性，工廠應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)目刂品绞揭源_保持續(xù)滿足關(guān)鍵件的技術(shù)要求，以及最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求,，保存相關(guān)記錄。適當(dāng)?shù)目刂品绞娇砂?（a）獲得CCC證書或可為最終產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證承認(rèn)的自愿性產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果，工廠應(yīng)確保其證書狀態(tài)的有效。（b）沒有獲得相關(guān)證書的關(guān)鍵件，其定期確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求（c）工廠自身制訂控制方案，其控制效果不低于3.2.2（a）或（b）的要求。3.2.3當(dāng)從經(jīng)銷商、貿(mào)易商采購關(guān)鍵件時(shí)，工廠應(yīng)采取適當(dāng)措施以確保采購關(guān)鍵件的一致性并持續(xù)滿足其技術(shù)要求。對于委托分包方生產(chǎn)的關(guān)鍵部件、組件、分總成、總成、半成品等，工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件進(jìn)行控制，以確保所分包的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求。對于自產(chǎn)的關(guān)鍵件,按3.4進(jìn)行控制。3.2關(guān)鍵件的質(zhì)量控制理解要點(diǎn):——選擇關(guān)鍵件的控制方式，應(yīng)能確保關(guān)鍵件持續(xù)滿足采購要求，使最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求?？刂品绞酵ǔ？紤]:所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品特性的影響程度自身的檢測能力檢驗(yàn)和/或驗(yàn)證成本供應(yīng)商質(zhì)量保證能力等——對于采購關(guān)鍵件的技術(shù)特性，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行控制，以確保持續(xù)滿足采購技術(shù)要求，保證最終產(chǎn)品滿足認(rèn)證要求，保存相關(guān)記錄?！P(guān)鍵件的一致性要求包括關(guān)鍵件生產(chǎn)企業(yè)的一致性。為確保關(guān)鍵件的一致性，工廠從經(jīng)銷商或貿(mào)易商處采購時(shí)，工廠與經(jīng)銷商、貿(mào)易商簽訂的合同或協(xié)議中，除明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求，還應(yīng)明確關(guān)鍵件的生產(chǎn)企業(yè)。——分包的關(guān)鍵件，包括部件、組件、分總成、總成、半成品等是委托其他工廠加工的，工廠應(yīng)按采購關(guān)鍵件控制程序?qū)嵤┛刂?,以確保外包加工的產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定要求?！援a(chǎn)的關(guān)鍵件，應(yīng)按工廠保證能力要求中的生產(chǎn)過程條款進(jìn)行控制。5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，對最終產(chǎn)品的例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)進(jìn)行控制;檢驗(yàn)程序應(yīng)符合規(guī)定要求，程序的內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)頻次、項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等。工廠應(yīng)實(shí)施并保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。對于委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)，工廠應(yīng)確保外部機(jī)構(gòu)的能力滿足檢驗(yàn)要求，并保存相關(guān)能力的評價(jià)結(jié)果，如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證明等。5例行檢驗(yàn)和/或確認(rèn)檢驗(yàn)理解1）例行檢驗(yàn):目的:發(fā)現(xiàn)和處置生產(chǎn)過程中由于偶然性因素導(dǎo)致的不合格品，確保不合格品被及時(shí)剔出檢驗(yàn)點(diǎn):在生產(chǎn)的最終階段進(jìn)行，例行檢驗(yàn)完成后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再做進(jìn)一步加工;檢驗(yàn)頻次:對產(chǎn)品進(jìn)行100%的檢驗(yàn);檢驗(yàn)項(xiàng)目:不少于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的要求，一般會(huì)在認(rèn)證方案中規(guī)定;檢驗(yàn)方法:實(shí)施規(guī)則/細(xì)則對檢驗(yàn)方法有明確規(guī)定的，執(zhí)行規(guī)則/細(xì)則的規(guī)定;如認(rèn)證依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)對成品的100%檢驗(yàn)有規(guī)定，且要求高于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則規(guī)定的，應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢驗(yàn)程度:一般為非破壞性試驗(yàn)，實(shí)施主體:實(shí)施主體是生產(chǎn)廠，其負(fù)責(zé)按照認(rèn)證方案或認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)的策劃與實(shí)施，并保存適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)記錄。2）確認(rèn)檢驗(yàn):是工廠質(zhì)量保證能力要求和確保產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證要求控制措施的一部分。目的:提供獲得認(rèn)證的產(chǎn)品持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù);檢驗(yàn)點(diǎn):在工廠內(nèi)部或具備檢測能力的外部機(jī)構(gòu);檢驗(yàn)頻次:不低于實(shí)施規(guī)則/細(xì)則的規(guī)定。在產(chǎn)品認(rèn)證方案和認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的工廠檢查要求中列出檢驗(yàn)頻次要求;檢驗(yàn)項(xiàng)目:不少于實(shí)施規(guī)則的要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目通常是認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的所有適用項(xiàng)目;實(shí)施主體:由工廠策劃并組織實(shí)施。覆蓋范圍:每一產(chǎn)品類別（每個(gè)工廠）選擇一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)。實(shí)施規(guī)則/細(xì)則有規(guī)定的，應(yīng)執(zhí)行規(guī)則/細(xì)則的規(guī)定。——工廠應(yīng)制定和實(shí)施例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序。例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序通常應(yīng)包括:檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)內(nèi)容、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)實(shí)施點(diǎn)及判定、處置、記錄及管理職責(zé)與程序等。產(chǎn)品認(rèn)證方案和認(rèn)證實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件中有要求的，程序規(guī)定的內(nèi)容不得低于產(chǎn)品認(rèn)證方案和實(shí)施規(guī)則或其補(bǔ)充文件的要求——各級政府組織的產(chǎn)品抽查，認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)，如檢驗(yàn)項(xiàng)目與要求符合實(shí)施規(guī)則/細(xì)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求的，可替代該年度的確認(rèn)檢驗(yàn)?！S應(yīng)對需要采信和使用的記錄按照記錄的要求進(jìn)行管理，便于檢索和查詢，起到證實(shí)作用。6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.3功能檢查理解——工廠對儀器設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施應(yīng)予以規(guī)定，規(guī)定可以不形成文件，但每一位操作者都應(yīng)了解并遵照執(zhí)行。儀器設(shè)備功能失效時(shí)應(yīng)采取的措施，可考慮但不限于以下內(nèi)容:停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備。對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)，追回已檢產(chǎn)品重新檢驗(yàn)。必要時(shí)，調(diào)整儀器設(shè)備功能檢查的頻次。應(yīng)保存每臺儀器設(shè)備功能檢查結(jié)果的記錄和功能失效時(shí)采取措施的記錄。7不合格品的控制7.1對于采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，工廠應(yīng)采取標(biāo)識、隔離、處置等措施，避免不合格品的非預(yù)期使用或交付。返工或返修后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)。7.2對于國家級和省級監(jiān)督抽查、產(chǎn)品召回、顧客投訴及抱怨等來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)分析不合格產(chǎn)生的原因，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。工廠應(yīng)保存認(rèn)證產(chǎn)品的不合格信息、原因分析、處置及糾正措施等記錄。7.3工廠獲知其認(rèn)證產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題時(shí)（如國家級和省級監(jiān)督抽查不合格等），應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。7不合格品的控制理解——不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段，包括:采購、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。——制定不合格品控制程序，包括:處置的職責(zé)、權(quán)限和控制要求:處置方法:隔離,返工、返修;為產(chǎn)生不合格的原因所采取的糾正和糾正措施——對發(fā)現(xiàn)的不合格品，首先進(jìn)行標(biāo)識或隔離，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付——適用時(shí)，工廠可通過以下一種或幾種措施處置不合格品:采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品;對不合格品采取讓步使用或放行。應(yīng)保存讓步使用或放行的批準(zhǔn)記錄?！缓细衿诽幹煤笤谑褂们埃瑧?yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證實(shí)符合要求。保存重新檢驗(yàn)的記錄——對來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息，工廠應(yīng)有明確的接收、流轉(zhuǎn)、處置流程和責(zé)任部門或責(zé)任人?！S對不合格品的原因分析和采取的糾正措施，應(yīng)能消除不合格產(chǎn)生的原因，避免同類問題再發(fā)生?！S應(yīng)保存不合格信息的接收、處置、原因分析、糾正措施等相關(guān)記錄。——認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通過有效的方法，將國家或省級抽查產(chǎn)品不合格的信息通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)的途徑告知企業(yè)。8內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保工廠質(zhì)量保證能力的持續(xù)符合性、產(chǎn)品一致性以及產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，工廠應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施、預(yù)防措施。工廠應(yīng)保存內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果。9理解要點(diǎn)——認(rèn)證產(chǎn)品一致性和變更控制程序內(nèi)容至少包括:●產(chǎn)品一致性和變更控制的內(nèi)容;●產(chǎn)品一致性和變更控制的崗位職責(zé);●未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得變更，或不得在已實(shí)施變更的產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志;●變更申請資料和認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的文件的保存管理。10產(chǎn)品防護(hù)與交付工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)所進(jìn)行的產(chǎn)品防護(hù)，如標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存、保護(hù)等應(yīng)符合規(guī)定要求。必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過程進(jìn)行控制。10產(chǎn)品防護(hù)與交付理解要點(diǎn)——工廠對產(chǎn)品防護(hù)的方式和要求應(yīng)有明確的規(guī)定，并符合法律法規(guī)和產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求;——工廠在采購、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)均要對對產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù);——產(chǎn)品防護(hù)的內(nèi)容包括:●標(biāo)識.●搬運(yùn).●包裝、●貯存、●保護(hù)等——必要時(shí)，工廠應(yīng)按規(guī)定要求對產(chǎn)品的交付過程進(jìn)行控制。11CCC證書和標(biāo)志工廠對CCC證書和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》等規(guī)定。對于統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格CCC標(biāo)志或采用印刷、模壓等方式加施的CCC標(biāo)志，工廠應(yīng)保存使用記錄。對于下列產(chǎn)品，不得加施CCC標(biāo)志或放行:（a）未獲認(rèn)證的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品;（b）獲證后的變更需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，但未經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品;（c）超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品;（d）已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品;（e）不合格產(chǎn)品。11CCC證書和標(biāo)志理解要點(diǎn)——建立證書和標(biāo)志管理程序，確保按照規(guī)定使用證書和標(biāo)志;——CCC證書和標(biāo)志的管理和使用，應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則/細(xì)則和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定;——發(fā)生下列情況時(shí)不得使用認(rèn)證標(biāo)志和證書:未獲認(rèn)證的產(chǎn)品;獲證后的變更需經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)、但尚未經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品;超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品;已暫停、撤銷、注銷的證書所覆蓋的產(chǎn)品;不合格產(chǎn)品第三章工廠檢查策劃與實(shí)施第一節(jié)工廠檢查的策劃與準(zhǔn)備一、工廠檢查策劃（一）工廠檢查類別:1）初次工廠檢查、監(jiān)督檢查2）獲證企業(yè)及產(chǎn)品的變更檢查3）認(rèn)證要求的變更的工廠檢查4）不同生產(chǎn)協(xié)作方式的工廠檢查5）延伸檢查的工廠檢查6）特殊監(jiān)督檢查7）暫停證書恢復(fù)的工廠檢查等。（二）工廠檢查目的:評價(jià)受檢查方的質(zhì)量保證能力及認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與產(chǎn)品認(rèn)證準(zhǔn)則的符合程度，判斷工廠是否具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品的能力、產(chǎn)品符合性與一致性的持續(xù)符合性，為認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證決定提供依據(jù)。不同的工廠檢查類別，其檢查目的存在差異，主要體現(xiàn)在不同的認(rèn)證要求等方面。（三）檢查范圍:1.檢查范圍的作用:●認(rèn)證機(jī)構(gòu):決定認(rèn)證證書的范圍及所承擔(dān)的認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任程度;●申請企業(yè):獲得認(rèn)證證書被證明的產(chǎn)品范圍及認(rèn)證投人成本與獲得的最大的證明范圍產(chǎn)出的關(guān)系2.確定檢查范圍考慮因素:檢查范圍主要包括涉及的認(rèn)證產(chǎn)品、認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的活動(dòng)、生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的場所地址及場所邊界和產(chǎn)品認(rèn)證方案的相關(guān)規(guī)定等四個(gè)方面的因素。3．檢查范圍與認(rèn)證范圍的關(guān)系檢查范圍是確定認(rèn)證范圍的主要依據(jù)，只有經(jīng)過檢查后確認(rèn)和證實(shí)的范圍才能夠作為最終的認(rèn)證范圍。二、組建檢查組（一）檢查組的組成●檢查組組長●檢查組成員●技術(shù)專家（必要時(shí)）●觀察員（必要時(shí)）。（二）檢查組組成原則檢查組應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和檢查能力,適應(yīng)被檢查的產(chǎn)品類別、工藝特點(diǎn)、工廠生產(chǎn)企業(yè)工廠規(guī)模、檢查現(xiàn)場所涉及的文件和語言特點(diǎn)?！駥I(yè)能力是要求檢查組成員至少具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域的基本理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉被檢查方申請認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要點(diǎn)。●檢查能力主要指檢查員應(yīng)能按檢查程序要求,熟練運(yùn)用檢查技術(shù)和技巧、使用語言和電腦等“工具”，其熟練程度能滿足檢查的需要。（三）檢查組長職責(zé)1）代表認(rèn)證機(jī)構(gòu)與被檢查方進(jìn)行溝通2）編制檢查計(jì)劃3）組織實(shí)施和控制檢查工作4）承擔(dān)一定的檢查任務(wù)5）組織檢查組得出檢查結(jié)論6）編制檢查報(bào)告7）向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交檢查報(bào)告8）受認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托、承擔(dān)其他與檢查有關(guān)的工作（四）檢查員職責(zé)1）按照檢查計(jì)劃獨(dú)立承擔(dān)檢查任務(wù);2）為檢查結(jié)論與報(bào)告提供真實(shí)、準(zhǔn)確的證據(jù);3）自覺地支持和配合組長對整體檢查工作的領(lǐng)導(dǎo);4）受組長指派或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托承擔(dān)其他與檢查有關(guān)的工作。（五）技術(shù)專家職責(zé)為檢查組提供檢查期間的專業(yè)支持,給檢查組做專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。（六）觀察員職責(zé)對檢查組的工作進(jìn)行觀摩或見證四、檢查計(jì)劃的編制與確認(rèn)檢查計(jì)劃是指描述一次工廠檢查活動(dòng)安排的文件，檢查計(jì)劃由檢查組長負(fù)責(zé)編制,由檢查委托方或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查方案策劃管理人員批準(zhǔn),并需要由被檢查方確認(rèn)。（一）檢查計(jì)劃的內(nèi)容主要包括:1）檢查目的、范圍、依據(jù);2）檢查涉及部門、過程及內(nèi)容3）檢查的時(shí)間、4）人日數(shù)及日程;5）檢查組的成員與角色;6）保密承諾及其他（二）確定檢查路線的考慮因素檢查路線的考慮因素包括:1）工廠機(jī)構(gòu)設(shè)置;2）申請認(rèn)證產(chǎn)品的制造方式及生產(chǎn)規(guī)模3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝;4）工廠各部門的位置分布;5）產(chǎn)品類別6）申請人和工廠的關(guān)系（（是否為OEM或ODM加工關(guān)系）等第二節(jié)工廠現(xiàn)場檢查實(shí)施一、工廠現(xiàn)場檢查實(shí)施流程一致性檢查查閱文件首次會(huì)議現(xiàn)場巡視收集證據(jù)不符合項(xiàng)產(chǎn)品檢查合理抽樣現(xiàn)場觀察審核結(jié)論末次會(huì)議二、工廠質(zhì)量保證能力要求重點(diǎn)內(nèi)容的檢查通常情況下現(xiàn)場檢查前，已結(jié)合企業(yè)規(guī)模、行業(yè)特點(diǎn)、企業(yè)的生產(chǎn)方式、工廠檢查類型，收集了工廠型式試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品描述、質(zhì)量信息、產(chǎn)品一致性控制要求和證書描述等各類信息，合理策劃工廠檢查任務(wù)，確定了現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)，來確保認(rèn)證現(xiàn)場檢查的有效性。二、工廠質(zhì)量保證能力要求重點(diǎn)內(nèi)容的檢查（一）資源1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人/認(rèn)證負(fù)責(zé)人，他應(yīng)是管理層的人員，應(yīng)該有足夠的權(quán)利和能力，協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的事宜，促使工廠能夠按照工廠質(zhì)量保證能力的要求進(jìn)行運(yùn)作。2）產(chǎn)品認(rèn)證要求有關(guān)的人員能力，以及這些人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的明確規(guī)定。3）人員配置與產(chǎn)能匹配，人員能力確認(rèn)的證據(jù)。 4）設(shè)施設(shè)備（包括生產(chǎn)設(shè)備、檢測設(shè)備）性能、參數(shù)滿足產(chǎn)品特性的加工要求;數(shù)量滿足批量生產(chǎn)需要;設(shè)備運(yùn)行良好。5）工作/設(shè)施環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境、檢驗(yàn)環(huán)境、產(chǎn)品儲存環(huán)境與生產(chǎn)的產(chǎn)品要求相符合，配備滿足要求。6）有使用租賃外部資源的情況，應(yīng)確認(rèn)工廠能確保外部資源的持續(xù)獲得和正確使用。（五）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)主要關(guān)注點(diǎn):覆蓋申請認(rèn)證產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢測實(shí)施結(jié)果。1）檢查工廠是否針對例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)制定了相關(guān)的檢驗(yàn)文件;檢驗(yàn)文件對檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)項(xiàng)目．檢驗(yàn)方法、抽樣方案和判定準(zhǔn)則的規(guī)定，是否符合認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則中的相關(guān)規(guī)定。2）依據(jù)實(shí)施規(guī)則/細(xì)則對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)文件的檢查，應(yīng)關(guān)注其內(nèi)容能夠覆蓋工廠所有的認(rèn)證產(chǎn)品。特別注意的是，檢驗(yàn)要求應(yīng)覆蓋所有的不同產(chǎn)品類別，不同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品。3）現(xiàn)場檢查工廠例行檢驗(yàn)人員實(shí)施例行檢驗(yàn)的過程，檢查時(shí)應(yīng)關(guān)注:檢驗(yàn)人員的操作，包括參數(shù)設(shè)置符合要求;檢驗(yàn)人員對結(jié)果的判定正確;檢驗(yàn)人員對檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)記錄。4）例行檢驗(yàn)記錄的檢查采取抽樣的方式，抽樣的原則如下:盡量抽取近一年來的記錄;抽樣應(yīng)盡量覆蓋不同工廠界定碼的產(chǎn)品;不同樣本間應(yīng)有一定的時(shí)間間隔。5）對工廠確認(rèn)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拇_認(rèn)，至少關(guān)注以下幾個(gè)方面:檢驗(yàn)人員對標(biāo)準(zhǔn)條款的理解;所用確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備的能力;必備的工裝夾具等。6）若工廠有委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)的情況，檢查工廠對外部機(jī)構(gòu)滿足檢驗(yàn)要求的評價(jià)，檢查組在核對記錄時(shí)，注意所有的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠穸几采w。7）確認(rèn)檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少覆蓋工廠申請產(chǎn)品類別;確認(rèn)檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢測結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)論和授權(quán)人員的審批意見。（八）產(chǎn)品一致性檢查3）產(chǎn)品一致性檢查的內(nèi)容和方法產(chǎn)品一致性檢查內(nèi)容:在相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則有明確的規(guī)定主要包括:銘牌標(biāo)志、關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)產(chǎn)品認(rèn)證特性和其他項(xiàng)目的檢查。產(chǎn)品一致性檢查是采用抽樣檢查的方法，檢查應(yīng)覆蓋到工廠檢查邊界內(nèi)認(rèn)證產(chǎn)品所有類別和單元。可以對產(chǎn)品進(jìn)行照相作為記錄，但不是必須的——從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取工廠判定為合格并可以提交給顧客的產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時(shí)，通常抽取帶有認(rèn)證標(biāo)志的樣品?！a(chǎn)品標(biāo)志檢查包括產(chǎn)品內(nèi)部和外部的標(biāo)志。檢查產(chǎn)品銘牌、標(biāo)記、外包裝印刷、說明書中所描述的產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、制造商、符號標(biāo)識.警告用語等，與一致性檢查的依據(jù)的一致性?！a(chǎn)品的關(guān)鍵件和材料的檢查應(yīng)從產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則/細(xì)則和或型式試驗(yàn)報(bào)告中抽取。核對的內(nèi)容可包括:關(guān)鍵件和材料的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)及供應(yīng)商?！P(guān)鍵件和材料的檢查;可以直接從裝配線、生產(chǎn)線上抽取合格可投入裝配、生產(chǎn)的關(guān)鍵件和材料;也可以從成品庫、裝配線、生產(chǎn)線抽取合格的成品，解剖后檢查成品中所用到的關(guān)鍵件和材料?！罁?jù)企業(yè)的和產(chǎn)品的特點(diǎn)，核對原材料、零部件的生產(chǎn)廠、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)等與產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告和或產(chǎn)品描述中所列的“關(guān)鍵零部件和材料清單”的一致性。——如遇到關(guān)鍵元器件或部件的標(biāo)識無法核對時(shí)，可通過追溯采購記錄中關(guān)鍵元器件或材料的供應(yīng)商、規(guī)格型號、技術(shù)參數(shù)等，判定與產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述中所列的內(nèi)容是否一致。必要時(shí)可通過測試手段進(jìn)行確認(rèn)。——產(chǎn)品認(rèn)證特性及結(jié)構(gòu)檢查時(shí)，檢查組可從成品庫或裝配線末端抽取合格成品;通過目測或簡單設(shè)備檢測進(jìn)行檢查，如果不能在成品上直觀地檢查結(jié)構(gòu)一致性時(shí)，可在適當(dāng)?shù)倪^程環(huán)節(jié)抽取用于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)檢查的樣品?！獧z查產(chǎn)品的質(zhì)量特性和/或結(jié)構(gòu)等與型式試驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品描述中合格樣品的結(jié)構(gòu)是否一致;型式試驗(yàn)報(bào)告及產(chǎn)品描述中未明確描述的情況，檢查員要根據(jù)專業(yè)知識確定所檢查樣品是否滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。4）檢查組應(yīng)在認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程的檢查中，根據(jù)工廠一致性控制的要求，在現(xiàn)場通過與有關(guān)人員交談、現(xiàn)場觀察、查閱記錄等方式檢查工廠一致性控制的各個(gè)環(huán)節(jié)是否按照相關(guān)文件的要求對產(chǎn)品一致性進(jìn)行了有效地控制，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程。5）在上述檢查過程中，如果發(fā)現(xiàn)工廠認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，應(yīng)進(jìn)一步檢查這些更改是否經(jīng)過了技術(shù)負(fù)責(zé)人的審批或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的確認(rèn)，同時(shí)檢查這些變更的審批記錄或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的變更確認(rèn)的證明文件。（九）指定試驗(yàn)1）指定試驗(yàn)通常在工廠現(xiàn)場，在檢查員觀察下，由工廠檢驗(yàn)人員按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件和方法進(jìn)行檢測。若工廠無條件完成，而檢查員又有充分理由認(rèn)為確有必要檢測時(shí)，應(yīng)報(bào)告