潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計原理與案例分析

潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計原理

與案例分析GMP規(guī)定〔98版〕：第十五條規(guī)定：進入潔凈室〔區(qū)〕的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝劃分空氣潔凈度級別。第十七條規(guī)定：潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18℃～26℃，相對濕度控制在45℃～65℃。GMP規(guī)定〔送審稿〕：第五十一條應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境?？諝夂瑝m量：質(zhì)量濃度――單位體積空氣中含有的灰塵質(zhì)量〔kg/m3〕。計數(shù)濃度――單位體積空氣中含有的灰塵顆粒數(shù)〔粒／m3或粒／L〕。粒徑顆粒濃度――單位體積空氣中所含的某一粒徑范圍內(nèi)的灰塵顆粒數(shù)〔粒／m3或粒／L〕。地點浮游塵粒數(shù)量≥0.5μm（粒／L）農(nóng)村(0.3～1.0)105城市(1.2～2.0)105工業(yè)中心(2.5～3.0)105

大氣含塵數(shù)量表：結(jié)論：大氣塵中小于或等于1.0μm的塵粒所占比例達98％?！舶戳?shù)計〕大氣塵粒經(jīng)分布：潔凈室〔區(qū)〕有害物質(zhì)的來源：粉塵有害蒸汽和氣體余熱和余濕來源空氣過濾器：

1.靜電過濾器

2.干式纖維過濾器

3.粘性填料、濾料過濾器過濾器是實現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一?？諝膺^濾器分類：按過濾機理分：按作用效果分：初〔粗〕效中效平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式、靜電式亞高效高效和超高效〔0.1μm〕分隔板式、管式、袋式有隔板和無隔板過濾器的性能指標有：效率：在額定風(fēng)量下，過濾器進、出口空氣含塵濃度之差與過濾器進口空氣含塵濃度之比的百分數(shù)。過濾器阻力：過濾器未粘塵時，通過定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。過濾器容塵量：在通以定額風(fēng)量，過濾器的阻力到達終阻力時，過濾器容納的塵粒量為該過濾器的容塵量。過濾器的面速和濾速面速是指過濾器迎風(fēng)面通過氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過的速度。類別捕集的塵粒（粒徑μm）計數(shù)效率（％）（對粒徑為0.3μm的塵粒）阻力（Pa）使用的濾材用途初效過濾器≥10及異物＜20（對≥10μm大塵為70）≤30滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、粗孔泡沫塑料、中孔泡沫塑料、金屬絲網(wǎng)（浸油）作高一級以上過濾前的預(yù)過濾中效過濾器≥120～90≤100滌綸無紡布（氈）、丙綸無紡布（氈）、中孔泡沫塑料、細孔泡沫塑料以及中效纖維濾紙用在初效后面，提高凈化效率；用在高效前面，延長高效過濾器壽命。亞高效過濾器＜190～99.9≤150過氯纖維濾布，聚丙烯纖維濾、玻璃纖維濾紙、棉短纖維濾紙用于空氣潔凈度級別在B級或低于B級的潔凈室；用于自凈器潔凈屏等。高效過濾器0.3～1≥99.91≤250超細玻璃纖維濾紙，超細過氯乙烯纖維濾紙用于一般潔凈廠房和局部凈化設(shè)備的最后一級過濾超高效過濾器≥0.1≥99.999（對粒徑為0.1μm塵粒）～2500.1μm超高效玻璃纖維濾紙0.1μm層流罩，0.1μm潔凈工作臺的終端過濾，主要用于超大規(guī)模集成電路生產(chǎn)潔凈室的進風(fēng)終端過濾。過濾器性能參數(shù)、濾料用途表：氣流組織：就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)到達特定的空氣的潔凈級別，以限制和減少塵粒對藥物、直接接觸薌的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動狀態(tài)和分布狀態(tài)。主要受送風(fēng)口的型式、位置，回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀等因素影響。氣流組織示意圖氣流組織形式：亂流層流垂直層流水平層流水平層流潔凈室亂流潔凈室垂直層流潔凈室亂流潔凈室：從送風(fēng)口經(jīng)散流器進入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。缺點：自凈能力較低；優(yōu)點：本錢低。亂流潔凈室示意圖垂直層流潔凈室垂直層流潔凈頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板?？諝庾陨隙拢蚀怪睂恿鳡顟B(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進入回風(fēng)靜壓箱。

全頂棚送風(fēng)下側(cè)風(fēng)雙垂直層流潔凈室圖水平層流潔凈室：側(cè)面送風(fēng)墻面布滿高效過濾器，對面的回風(fēng)墻布滿中效過濾器〔或與回風(fēng)格棚組合〕。氣流通過高效過濾器到達潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進入回風(fēng)靜壓箱。水平層流潔凈室圖注：水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流，室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于0.35米／秒，高效過濾器占送風(fēng)墻面積≥40％。凈化空調(diào)系統(tǒng)：是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中參加空氣凈化設(shè)施而成。凈化空調(diào)系統(tǒng)目的：

潔凈度、溫度、濕度、空氣排放、防止交叉污染等。按送風(fēng)方式分集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)半集中式空調(diào)系統(tǒng)分散式空調(diào)系統(tǒng)〔又稱局部空調(diào)系統(tǒng)〕空氣來源分直流式封閉式回風(fēng)式二次回風(fēng)一次回風(fēng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)分類：潔凈空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)成：由潔凈空調(diào)系統(tǒng)〔包括空調(diào)機箱、送風(fēng)管、回風(fēng)管等〕、蒸汽系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)〔包括制冷機、冷卻水循環(huán)系統(tǒng)、冷凍水循環(huán)系統(tǒng)、風(fēng)機盤管系統(tǒng)和散熱水塔等〕組成。制冷機通過壓縮機將制冷劑壓縮成液態(tài)后送蒸發(fā)器中與冷凍水進行熱交換，將冷凍水制冷，冷凍水泵將冷凍水送到各風(fēng)機風(fēng)中的冷卻盤管中，由風(fēng)機吹送冷風(fēng)到達降溫的目的。經(jīng)蒸發(fā)后制冷劑在冷凝器中釋放出熱量，與冷卻循環(huán)水進行熱交換，由冷卻水泵將帶來熱量的冷卻水泵到散熱水塔上由水塔風(fēng)扇對其進行噴淋冷卻，與大氣之間進行熱交換，將熱量散發(fā)到大氣中去?？照{(diào)系統(tǒng)在實際運行時，隨著時間不同、使用空間以及氣溫變化，絕大多數(shù)時間內(nèi)，實際需要的冷負荷低于設(shè)計值，但冷凍水泵和冷卻水泵由工頻控制，處于100%的滿負荷運行狀態(tài)，浪費大量電能。潔凈空調(diào)系統(tǒng)工作原理：潔凈空調(diào)系統(tǒng)工作原理圖：制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多項選擇用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于到達潔凈度要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)，并有一次回風(fēng)和二次回風(fēng)的。產(chǎn)生大量粉塵，有毒害粉塵，有毒害的氣、汽和大量濕、熱氣體的潔凈室，一般采用集中送風(fēng)，局部排風(fēng)或全排風(fēng)系統(tǒng)。當然，排放要處理到符合排放標準的要求。A級潔凈室能耗較大，為節(jié)約能源，如果工藝允許，通常設(shè)法縮小A級范圍，能滿足A級的工藝要求即可，設(shè)計成B級背景下局部A級。如無菌粉針劑、凍干劑、大輸液的分〔灌〕裝、無菌原料藥的精、烘、包等生產(chǎn)常采用B級背景下局部A級層流保護的凈化空調(diào)系統(tǒng)。注：藥品生產(chǎn)的現(xiàn)代化潔凈廠房，往往是規(guī)模大，面積大，單劑型或多劑型同時生產(chǎn)的大廠房，為保證生產(chǎn)正常運行，防止不同操作間之間相互污染和節(jié)約能源，集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)不宜太大，宜采用多個凈化空調(diào)系統(tǒng)。1－初效過濾器；2－濕、熱處理室；3－送風(fēng)機；4－中效過濾器；5－高效過濾器；6－回風(fēng)過濾器

單風(fēng)機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

1－初效過濾器；2－濕、熱處理器；3－正常運行風(fēng)機；4－值班風(fēng)機；5－中效過濾器；6－高效過濾器

設(shè)置值班風(fēng)機的集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

1－初效過濾器；2－濕、熱處理室；3－送風(fēng)機；4－中效過濾器；5－高效過濾器；6－回風(fēng)風(fēng)機雙風(fēng)機集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

1－室內(nèi)潔凈工作臺；2－室外層流罩或裝配式潔凈小室；3－小型空調(diào)器與高效過濾器送風(fēng)口；4－套間內(nèi)凈化空調(diào)器；分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)圖

潔凈空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個問題：1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對負壓措施。2、排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過濾器；單向閥等。3、以下情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能防止產(chǎn)生交叉污染時，那么不應(yīng)利用回風(fēng)。1〕固體物粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。2〕使用有機溶媒的工序。4、初效過濾器不宜選用浸油式過濾