皮膚刺激試驗(yàn)測(cè)定

皮膚刺激試驗(yàn)測(cè)定1目的檢測(cè)消毒劑對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物皮膚的刺激/腐蝕作用和強(qiáng)度。2實(shí)驗(yàn)動(dòng)物每次試驗(yàn)至少需3只皮膚完好的健康家兔或豚鼠。3操作程序3.1一次完整皮膚刺激試驗(yàn)(1)在試驗(yàn)前24h，用脫毛劑將家兔或豚鼠背部脊柱兩側(cè)的毛去掉，不得損傷皮膚。去毛范圍，左、右各約3cm×3cm。(2)次日將受試物(濃度一般為皮膚消毒應(yīng)用液的5倍或原液0.5ml（g）直接滴于面積為2.5cm×2.5cm的一側(cè)去毛完整皮膚上，或滴于同樣大小的2層~4層紗布上并敷貼在一側(cè)去毛皮膚表面，然后用一層無(wú)刺激塑料膜或油紙覆蓋，再用無(wú)刺激膠布固定。另一側(cè)去毛皮膚作為空白對(duì)照(或溶劑對(duì)照)。敷貼時(shí)間為4h。試驗(yàn)結(jié)束后，用溫水或無(wú)刺激性溶劑除去殘留受試物。(3)3.2一次破損皮膚刺激試驗(yàn)（1）涂受試物前，在2.5cm×2.5cm的去毛皮膚上，用75％酒精清潔、消毒暴露皮膚，待酒精揮發(fā)后，用滅菌刀片或注射針頭在皮區(qū)內(nèi)劃一個(gè)“井”形的破損傷口，并在該破損皮區(qū)內(nèi)染毒。注意皮膚破損僅達(dá)表皮，不要傷及真皮。（2）手術(shù)前的皮膚準(zhǔn)備，手術(shù)后受試物涂抹和局部皮膚反應(yīng)的觀察，評(píng)分方法同3.1。注意鑒別感染和原發(fā)性刺激反應(yīng)的區(qū)別，若有感染可疑，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)測(cè)試。3.3多次完整皮膚刺激試驗(yàn)（1）試驗(yàn)前動(dòng)物皮膚準(zhǔn)備同3.1（1）。（2）次日將受試物[濃度同3.1(2)]0.5ml（g）涂在一側(cè)皮膚上，另一側(cè)涂溶劑作為對(duì)照，在涂抹后4h，用水或無(wú)刺激的適宜溶劑清洗，除去殘留物。每天涂抹一次，連續(xù)涂抹14d。在每次涂抹后24h觀察結(jié)果，按表2-11評(píng)分。為了便于受試物的涂抹和結(jié)果觀察，必要時(shí)應(yīng)剪毛。對(duì)照區(qū)的處理方法同試驗(yàn)區(qū)。4評(píng)價(jià)規(guī)定4.1一次皮膚刺激試驗(yàn)在各個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，按照表2-11對(duì)動(dòng)物的皮膚紅斑與水腫形成情況進(jìn)行評(píng)分，并分別按時(shí)間點(diǎn)將3只動(dòng)物的評(píng)分相加，除以動(dòng)物數(shù)，獲得不同時(shí)間點(diǎn)的皮膚刺激反應(yīng)積分均值(刺激指數(shù))。取其中最高皮膚刺激指數(shù)，按表2-12評(píng)定該受試物對(duì)動(dòng)物皮膚刺激強(qiáng)度的級(jí)別。4.2多次皮膚刺激試驗(yàn)按下列公式計(jì)算每天每只動(dòng)物平均積分（刺激指數(shù)），并以表2-12判定皮膚刺激強(qiáng)度。∑（每只動(dòng)物14d的紅斑和水腫總積分）每天每只動(dòng)物平均積分=受試動(dòng)物數(shù)×14表2-11皮膚刺激反應(yīng)的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)皮膚刺激反應(yīng)皮膚刺激反應(yīng)評(píng)分紅斑形成：無(wú) 0勉強(qiáng)可見(jiàn) 1明顯 2嚴(yán)重 3紫紅色紅斑，并有焦痂 4水腫形成:無(wú) 0勉強(qiáng)可見(jiàn) 1皮膚隆起，輪廓清楚 2水腫隆起約1mm 3水腫隆起超過(guò)1mm 4表2-12皮膚刺激強(qiáng)度分級(jí)皮膚刺激指數(shù)刺激強(qiáng)度級(jí)別0～＜0.5 無(wú)刺激性0.5～＜2.0 輕