山楂麥芽顆粒對(duì)兒童消化不良作用的觀察

山楂麥芽顆粒對(duì)兒童消化不良作用的觀察

功能消化不良是兒童常見的消化性疾病，約占門診量的50%。食欲低下、食量減少、偏食是許多兒童消化不良的表現(xiàn),往往由飲食不佳引起。山楂麥芽顆粒由山楂、麥芽、山藥等10味中藥組成,具有健脾化濕,養(yǎng)胃和中,消積導(dǎo)滯之功,用于小兒脾胃虛弱,脘腹脹滿,挑食厭食,營(yíng)養(yǎng)不良等。中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司自2009年6月至2009年8月在湖南省疾病預(yù)防控制中心使用山楂麥芽顆粒治療具有消化不良表現(xiàn)的兒童55例,取得了較好的臨床效果,與安慰劑比較具有顯著性差異,現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。1材料和方法1.1中智山楂麥芽顆粒顆粒中智山楂麥芽顆粒1號(hào)、2號(hào)均由中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司提供,為顆粒劑,6g/袋,兩者外觀、口味基本相同,其中一個(gè)為中智山楂麥芽顆粒,另一個(gè)為安慰劑。1.2受試者選擇1.2.1正常體重值受試者選擇由單純飲食不佳造成的體重在同齡平均正常體重值小于1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以內(nèi),伴有食欲低下、食量減少、偏食等消化不良表現(xiàn)的7～10a兒童。1.2.2監(jiān)管合并疾病急、慢性腹瀉者;糞便常規(guī)檢查蟲卵陽性者;合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)的全身性疾病者;短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品,影響到結(jié)果判斷者;未堅(jiān)持服用受試樣品者。1.3研究對(duì)象的選擇采用自身和組間兩種對(duì)照設(shè)計(jì)。將符合納入標(biāo)準(zhǔn)并保證配合試驗(yàn)的志愿受試者,按體重、血紅蛋白、進(jìn)食量等隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組,盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、家庭經(jīng)濟(jì)水平等,進(jìn)行均衡性檢驗(yàn),以保證組間的可比性。1.4連續(xù)服用時(shí)長(zhǎng)按雙盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。受試者按產(chǎn)品說明書于2009年06月08日開始按推薦劑量每天服用樣品,連續(xù)服用45d。人體口服推薦劑量為每日3次,每次1袋。1.5觀察指標(biāo)1.5.1體格檢查及實(shí)驗(yàn)室檢查一般體格檢查:試驗(yàn)前詳細(xì)詢問和查閱受試兒童健康卡片,了解受試兒童的睡眠、精神狀況,對(duì)所有受試兒童進(jìn)行常規(guī)體格檢查及必要的實(shí)驗(yàn)室檢查;血常規(guī):紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù);尿常規(guī):比重、pH值、白細(xì)胞;糞便常規(guī):蟲卵檢查;不良反應(yīng)觀察。1.5.2療效指標(biāo)1.5.2.級(jí)1分食欲以主觀描述為主,分為食欲佳(3分),食欲可(2分),食欲差(1分)三級(jí)。試食后,由食欲差轉(zhuǎn)變?yōu)槭秤?食欲差轉(zhuǎn)變?yōu)槭秤苫蚴秤赊D(zhuǎn)變?yōu)槭秤丫鶠槭秤纳朴行?食欲無改變?yōu)槭秤纳茻o效,計(jì)算食欲改善有效率,并對(duì)所有受試兒童的食欲積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。1.5.2.平均日食性測(cè)定采用3d膳食調(diào)查法。分別記錄受試兒童試食開始前和試食結(jié)束前連續(xù)3d的總進(jìn)食量(包括主食、副食、蔬菜和水果),計(jì)算3d的平均日進(jìn)食量,作為受試兒童試食前和試食后的進(jìn)食量。1.5.2.消失2分,偏好無改變偏食改善以偏食的糾正為主,分為偏食消失(3分),偏食基本消失(2分),偏食無改變(1分)3種。試食后,偏食消失和偏食基本消失為偏食改善有效,偏食無改變?yōu)槠掣纳茻o效,計(jì)算偏食改善有效率,并對(duì)所有受試兒童的偏食積分進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。1.5.2.4.體重測(cè)量和血液含量測(cè)定試食前和試食后分別測(cè)定各受試兒童的體重、血紅蛋白含量。1.6評(píng)估結(jié)果食欲、進(jìn)食量和偏食改善結(jié)果均陽性,體重和血紅蛋白二項(xiàng)指標(biāo)中的任一項(xiàng)顯陽性,可判定受試物人體試食試驗(yàn)結(jié)果陽性。1.7統(tǒng)計(jì)處理食欲改善、偏食改善等計(jì)數(shù)資料結(jié)果計(jì)算有效率,并對(duì)積分進(jìn)行t檢驗(yàn);進(jìn)食量、體重、血紅蛋白等資料結(jié)果用表示,采用t檢驗(yàn)進(jìn)行分析。2結(jié)果試驗(yàn)結(jié)束后揭盲:服食1號(hào)者為中智山楂麥芽顆粒試食組,服食2號(hào)者為安慰劑對(duì)照組。2.1試食組有效受試者經(jīng)45d試驗(yàn)后,因間斷服用受試品或無法判斷效果,試食組中2例受試者以及對(duì)照組中3例受試者被剔除,故試食組有效受試者為53例,對(duì)照組有效受試者為52例。試食組∶男∶女為30∶23,年齡為(7.35±0.80)a;對(duì)照組∶男∶女為30∶22,年齡為(7.31±0.81)a。試食前后,受試者精神、睡眠、飲食、大小便狀況未見異常。2.2服刑期內(nèi)服量不良反應(yīng)2組受試兒童試食前后血常規(guī)、尿常規(guī)及大小便常規(guī)檢查指標(biāo)均在正常范圍內(nèi),試食期間未見不良反應(yīng)。結(jié)果表明:中智山楂麥芽顆粒未對(duì)受試兒童健康產(chǎn)生損害。2.3績(jī)效觀察2.3.1兩組試食前后食性指標(biāo)比較試食后2組組間比較,食欲改善的有效率具有顯著性差異(P<0.05),見表1。試食組試食前后自身比較,食欲積分具有顯著性差異(P<0.05);試食后,試食組與對(duì)照組比較,食欲積分及食欲積分增加值均有顯著性差異(P<0.05),見表2。2.3.2兩組試食后,兩組平均食性指標(biāo)比較,見表1試食組試食前后自身比較,進(jìn)食量有顯著性差異(P<0.05);試食后,試食組與對(duì)照組比較,進(jìn)食量及進(jìn)食量增加值有顯著性差異(P<0.05),見表3。結(jié)果表明:中智山楂麥芽顆粒有增加受試兒童進(jìn)食量的作用。2.3.3兩組試食前后的犯罪率及偏好積分比較試食后2組組間比較,偏食改善的有效率具有顯著性差異(P<0.05),見表4。試食組試食前后自身比較,偏食積分具有顯著性差異(P<0.05);試食后,試食組與對(duì)照組比較,偏食積分及偏食積分增加值均有顯著性差異(P<0.05),見表5。結(jié)果表明:中智山楂麥芽顆粒有改善受試兒童偏食的作用。2.3.4血紅蛋白含量試食組試食前后自身比較,體重具有極顯著性差異(P<0.01),血紅蛋白含量有所增加,但無顯著性差異(P>0.05);試食后,試食組與對(duì)照組比較,體重也具有顯著性差異(P<0.05),血紅蛋白含量也有所增加,但無顯著性差異(P>0.05),見表6。3血常規(guī)和尿常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)本研究結(jié)果表明:中智山楂麥芽顆粒組兒童試食前后的食欲、進(jìn)食量和體重有顯著性增加(P<0.05),偏食顯著改善(P<0.05);試食后,試食組與對(duì)照組組間比較,食欲改善、進(jìn)食量改善、偏食改善和體重增加均有顯著性(P<0.05);試食前后,2組受試者的血紅蛋白增加均無顯著性(P>0.05),血常規(guī)和尿常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi),且未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:中智山楂麥芽顆粒治療兒童消化不良是有效和安全的。中智山楂麥芽顆粒由山楂、麥芽、山藥、茯苓、雞內(nèi)金、陳皮、春砂仁、白扁豆、甘草、生姜10味中藥組成。方中山藥、茯苓、白扁豆具有益氣健脾、化濕之功,對(duì)脾虛生濕膩尤佳;山楂、麥芽和雞內(nèi)金消食導(dǎo)滯以消食積;