質(zhì)控規(guī)則講解及失控原因分析

質(zhì)控規(guī)則講解及失控原因分析_、實驗室內(nèi)部質(zhì)最控制發(fā)展史1、 1930年代，Sell實驗室統(tǒng)計師Shewhart為了實現(xiàn)工業(yè)產(chǎn)品的經(jīng)濟控制，通過統(tǒng)計質(zhì)量控制（SQC）的理論與實踐，建立了抽樣、均值、范圍（極差）等要求；2、 1940年代,DemingI程師對SQC進行培訓(xùn),以提高二戰(zhàn)期間的產(chǎn)品質(zhì)量：3^1950年代（第一代室內(nèi)質(zhì)量控制分析技術(shù)），Levey和Jennings二位病理學(xué)家將SQC引入臨床實驗室，病人樣品、雙份測定、極差反映精密度Henry和Segalove：用病人混合血清作質(zhì)控品，單次測定；得出Levey-Jennings質(zhì)控圖。4、 1980年代（第二代室內(nèi)質(zhì)量控制分析技術(shù)）:威斯康辛大學(xué)（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士發(fā)表了實驗室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)定了評價分析批的質(zhì)量，依據(jù)自1950年代以來工業(yè)國家使用的統(tǒng)計過程控制的原理。在Westgard的設(shè)計中，有6個基礎(chǔ)規(guī)則。這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評價分析批的質(zhì)量。同時將誤差分為檢測系統(tǒng)（方法學(xué)）穩(wěn)定狀態(tài)（固有）誤差及除此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)（外加）誤差，統(tǒng)計質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差。5、 第三代室內(nèi)質(zhì)量控制分析技術(shù)：在檢測系統(tǒng)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，選擇和設(shè)計質(zhì)量控制程序，以適應(yīng)不同系統(tǒng)和技木的性能特點。6、 第四代室內(nèi)質(zhì)量控制分析技術(shù)：以允許總誤差（TEa）為目標(biāo)，根據(jù)檢測項目，方法的精密度和偏差設(shè)計質(zhì)量控制程序（規(guī)則與N）。7、 第五代室內(nèi)質(zhì)量控制分析技術(shù)：六西格瑪管理從工業(yè)質(zhì)量管理引入臨床實驗室。二、Westgard質(zhì)控規(guī)貝!J1、傳統(tǒng)Westgard多規(guī)則的誤差檢索程序：通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即偵、1齡、2*、R』s、4侶、10X質(zhì)控規(guī)則，具體如下：

圖1Westgard多規(guī)則誤差檢素程廳注：“不符合"表示控制值沒有符合字符左側(cè)的失控規(guī)則?！胺稀北硎究刂浦捣献址蟼?cè)的失控規(guī)則。2、常用質(zhì)控規(guī)則：（1）項警告規(guī)則。見圖2。由圖2說明，在某水平的控制值超出無土2s限值時，為發(fā)出警告；不是失控。符合發(fā)出警告；不是失控。符合】2S（2） 1“失控規(guī)則?？刂浦党鲠堋?s限值.如圖3所示，是失控的標(biāo)志。

（3） 2?s失控規(guī)則。22S有2種表現(xiàn)，如圖4所示。圖左側(cè)為第1種，同一個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出〒+2s或X-2s限值，是失控的表現(xiàn)。圖右側(cè)為第2種:在1批檢測中，是失控的表現(xiàn)。（4）K’s失控規(guī)則。如圖5所示，在一批檢測中，1個控制品的控制值超出x+25限值|

另1個控制品的控制值超出無一2S限值。表現(xiàn)為失控。在Westward多規(guī)則的組合中，一定是失控的表現(xiàn)。是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。如果發(fā)生在2批檢測中，就不是該多規(guī)則的R”。

圖5Rqs規(guī)則示意圖（5） 4■失控規(guī)則。有連續(xù)4次的控制值超出了E+1S或無—Is的限值。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。如圖6所示，本規(guī)則有2種表現(xiàn):一是1個水平的控制品的連續(xù)4次控制值超出了X+Is或x-ls的限值，如圖的右側(cè)所示；另一種是2個水平控制品同時連續(xù)2次的控制值同方向無+Is或無一Is的限值,+3s+2s+lsX-Is-2s-3s圖64】s規(guī)則示意圖（6） 10卜失控規(guī)則。有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則也圖64】s規(guī)則示意圖圖710云規(guī)則示意圖有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同一側(cè)，如圖7的上側(cè)所示；另一種是2個水平的控制品同時連續(xù)各有5次的控制值在均值的同一側(cè)，如圖7圖710云規(guī)則示意圖3、其他一些常用的質(zhì)控規(guī)則:（1）8歹規(guī)則。有連續(xù)8次控制值在均值的一側(cè)。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。須注意的是，圖A8的最后一個結(jié)果沒有超出2s限值，而第5次結(jié)果超出了2&在以后組合的多規(guī)則中，實驗室可以根據(jù)自己的需求，對某規(guī)則作出定義。本圖示以及以后的圖示都反映這樣的含義。+3s+2s+3s+2s+lsX-Is?2s?3s圖88歹規(guī)則示意圖A（2） 12（失控規(guī)則。有12次控制值連續(xù)在均值的一側(cè)，是非常明顯的系統(tǒng)誤差的表現(xiàn),失控。見圖9。s s , 12京失控規(guī)則?3s 「：：， JIIIrIII I口12345678910圖912及規(guī)則示意圖（3）2/32.失控規(guī)則。在連續(xù)3次控制值中，有2次控制值同方向超出x+2s或無―2s控制限。是失控的表現(xiàn)+3s+2s+lsX-Is-2s-3s

（4） 3食失控規(guī)則。有連續(xù)3次控制值超出x+ls^-ls控制限，是明顯的系統(tǒng)誤差,失控（圖11）。須注意的是，這3個控制值是否有超出x+2s^-2s控制限的；或者是否一定要最后一個控制值超出x+b<x-15控制限；都有使用者自行決定。但是，該規(guī)則對誤差檢出的靈敏度和特異性將隨之變化。以卜幾個控制規(guī)則也是這種情況。IS113“規(guī)則示意圖（5） 6廠失控規(guī)則。有6個連續(xù)的控制值同方向在均值的一側(cè)。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn),A失控（圖12）o圖126歹規(guī)則示意圖A（6） 9京失控規(guī)則。連續(xù)有9個控制值在均值的同一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控（圖A13）。這個規(guī)則適用于一批內(nèi)使用較多控制品，如〃為3的情況。

圖139豆規(guī)則示意圖（7） 7t失控規(guī)則。連續(xù)有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，是失控的表現(xiàn)（圖14）。該規(guī)則在歐洲用得較多。4、Westgard質(zhì)控規(guī)則日常使用注意事項（1） 農(nóng)為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。若本批檢驗沒有出現(xiàn)控制結(jié)果超出X±2s限值線，表示本批結(jié)果沒有問題，在控，可■以發(fā)出報告。若本批檢驗有1個控制結(jié)果超出（不包括正好在元±2s限值線上的結(jié)果）±2s限值線，表示本批結(jié)果可能有問題，符合項規(guī)則。要檢查一下，是一個警告，但不是失控。按多規(guī)則程序去檢查是否確實有上述的5種失控表現(xiàn)。（2） 出現(xiàn)失控時必然己經(jīng)有了項表現(xiàn)。失控規(guī)則中的各種表現(xiàn)必然己經(jīng)有了項表現(xiàn)，并且連同這個項表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)則的表現(xiàn)，此時才列為失控。上述各圖示的失控規(guī)則都表示了這個含義。沒有出現(xiàn)虹表現(xiàn)，但控制結(jié)果己出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如己有多次結(jié)果偏于X—側(cè)，甚而偏于+ls或-Is以外，這些都不屬失控。檢驗人員看到這樣的表現(xiàn)，主動尋找原因予以糾正,這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。出現(xiàn)Zs表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其他各失控規(guī)則的表現(xiàn)，表示這次偵出現(xiàn)也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理?？伞霭l(fā)出檢驗報告。幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ嚎刂平Y(jié)果落在±2s線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的理解。請注意前面每一點講“超出”的含義，凡未超出±2s,即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。控制結(jié)果超出±2s,馬上就重做。并旦將原來的結(jié)果抹去，點上新的接近元的結(jié)果。Ls是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出±2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。即使失控，也不要將超出±2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因為將這些點子都去掉，使控制值結(jié)果分布范闈變小，下個月控制圖的s變??；控制范圍變得不真實，加大了控制難度。出現(xiàn)1混表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有失控。確實失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。將失控結(jié)果和糾正后結(jié)果均點于圖上，做好失控記錄。若不是失控，既不要重測控制品，也不必作其它處理，照發(fā)報告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制結(jié)果均勻分布于X+2S范困，而不只是在X±Ls范困。為了使每天質(zhì)量控制結(jié)果在室間評價要求內(nèi)，以VISW80為目標(biāo)，用CCV去計算出控制范圍(或者以其他允許誤差為限值)。國內(nèi)過去幾年中曾經(jīng)有多次介紹，認(rèn)為這是保證檢驗科質(zhì)量優(yōu)秀的好辦法。其實這是兩個截然不同的概念。室間評價的CCV原意是：在歷次評價中某項目在參加者中做得最好的室間CV。它表示眾多檢驗科對同一調(diào)查樣品檢測時，所有結(jié)果的離散指標(biāo)。若將全體均值看成準(zhǔn)確度指標(biāo)，則CCV表示參加者對于天的離散度，也即在準(zhǔn)確度上所有參加者的水平。造成每次評價結(jié)果離散的影響因素很多。除了各實驗室自身水平外，還有所用的檢測方法、儀器、試劑的狀況、標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量、調(diào)查品質(zhì)量、復(fù)溶是否正確，以及評價系統(tǒng)的做法等等。內(nèi)部質(zhì)量控制是控制自身的每天操作不精密度。在實驗室內(nèi)，各項目的標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV反映測定的重復(fù)精度。它和CCV是兩種不同的精度。很可能是因為使用某種儀器或方法，它具有明顯偏倚，但精密度很好，即使將自身2s控制于相當(dāng)于1CCH水平，但無法消除偏倚。因此無論使用哪一種允許誤差，請記住：允許誤差包含有隨機誤差及系統(tǒng)誤差。每天質(zhì)量控制±2s范［韋|僅代表控制的隨機誤差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏倚不予以注意，仍然無法使檢驗結(jié)果符合要求。直接使用廠商的定值及允許范I韋I作為控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。每個實驗室必須自己通過測定，累積控制值來計算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。嚴(yán)格地講各實驗室的檢驗方法(檢測系統(tǒng))一定不同于廠商定值的檢驗方法。廠商提供的允許范困是他們的

8/14“保險”范闈，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，你的測定值在此范闈內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其它。5、在使用Westward多規(guī)則時常見的問題解答（1） 在多規(guī)則質(zhì)量控制方法中，是否必須用Ls警告規(guī)則為前提，再用其他規(guī)則確定失控？答：不是。依據(jù)你的要求來確定。在以手工方式繪制和檢查控制值結(jié)果時，使用Ls為警告規(guī)則可以節(jié)省時間，提高工作效率；不必去檢查過多的控制值。用計算機支持的質(zhì)量控制程序，沒有必要設(shè)定警告規(guī)則。因為所有控制值是否符合失控規(guī)則，全部有計算機完成。要注意：“Westgard多規(guī)則”是一個特定組合的控制方法。在這個多規(guī)則方法中，一定使用Ls警告規(guī)則為前提。該規(guī)則發(fā)表于1980年，當(dāng)時在實驗室中還沒有普遍應(yīng)用計算機，所有控制值的判斷在人工繪制的控制圖上完成。因此，以12S為警告規(guī)則很有用。這個規(guī)則對我國大多實驗室很適用，應(yīng)該繼續(xù)推廣。（2） 在同一批檢驗中，使用2個或更多水平控制品做質(zhì)量控制比較復(fù)雜。有什么好處？答：控制方法對誤差檢出的能力和每批使用的控制品數(shù)。有密切關(guān)系。。越大，檢出檢驗方法出現(xiàn)的問題的可能性也越大。運用不同水平間的規(guī)則，可以從控制值中及早發(fā)現(xiàn)和確定失控的誤差表現(xiàn)。（3） 使用判斷批間的失控規(guī)則有什么好處？答：同樣，增加控制品的檢測數(shù)也增加了對檢驗方法出現(xiàn)問題的檢出能力。一批檢測中的控制值還不能足夠監(jiān)視方法的質(zhì)量，利用以往的控制值一起町最大地提高檢出問題的能力。如果問題開始于前批，但未被檢出；綜合前批和本批控制值，增加了檢出問題的可?能性,并能及時糾正問題，非常有用。（4） 在前面幾批中己經(jīng)被確定屬失控的控制值，可否再用于批間的控制規(guī)則？答：不可以。一旦出現(xiàn)失控，應(yīng)立即檢查原因，糾正問題后重新開始。以后得到的控制值可以觀察糾正的效果。再也不能將現(xiàn)有的控制值（失控己處理），結(jié)合以往糾正前有問題的控制值一起去判斷有無失控。因為以往的控制值不代表檢測系統(tǒng)現(xiàn)有性能狀態(tài)。所以應(yīng)積累新的控制值去觀察現(xiàn)有的操作狀態(tài)。（5） 怎樣知道必須使用多規(guī)則的質(zhì)量控制方法？答：開始考慮質(zhì)量控制計劃時，首先應(yīng)確定要達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；結(jié)合檢測系統(tǒng)的不精密度和偏倚；決定使用的控制規(guī)則和每批的控制品數(shù)（〃）。只有這樣，才能在常規(guī)操作中保證實現(xiàn)所需的質(zhì)量。如果能夠在一批檢測中依靠1個控制規(guī)則檢出醫(yī)學(xué)上重要的誤差，沒有必要用多規(guī)則方法。但是，如希望依靠多個控制規(guī)則和較多的控制品檢出其它誤差，必須使用多規(guī)則方法。做質(zhì)量控制計劃實際上不難，只要學(xué)習(xí)和實踐。（6）除了“Westward多規(guī)則”的組合外，還有哪些多規(guī)則的質(zhì)量控制方法？答：多規(guī)則質(zhì)量控制是一個概念，”Westgard多規(guī)則”是應(yīng)用這個概念的一個例子?？梢杂性S多多規(guī)則方法。例如，若使用3個控制品，可以將1打、2/3是、R.、3】s、6京或9》等控制規(guī)則組合成多規(guī)則方法。當(dāng)使用2個控制品時，用2業(yè)、4“和10》等規(guī)則組合成類似“Westgard多規(guī)則”的多規(guī)則方法特別合適；但是不適合使用于3個控制品。在組合多規(guī)則時，應(yīng)考慮每一個特定組合具有的假失控誤報的可能性和真失控檢出的可能性，從中選擇最佳組合。這也是為什么定量的質(zhì)量控制計劃過程如此重要的原因。三、室內(nèi)質(zhì)控失控原因分析質(zhì)控品的失控大致可從以下幾個方面進行原因分析：1、 員工及操作狀況（1） 近期操作員工是否有變更；（2） 操作員工是否按操作SOP進行操作；（3） 操作員工對關(guān)鍵的操作步驟是否掌握：（4） 是否認(rèn)真閱讀儀器、試劑、質(zhì)控品使用說明，并嚴(yán)格按照使用說明操作。2、 儀器及配套耗材：（1） 近期儀器是否使用正常；（2） 近期是否進行了儀器的維護和保養(yǎng)；（3） 各種洗液是否配制正確；（4） 近期儀器軟件、參數(shù)是否進行了更新，相關(guān)參數(shù)與試劑是否配套；（5） 耗材外觀是否有異常；（6） 耗材質(zhì)檢是否合格；（7） 儀器本身存在問題。3、 試劑（1） 試劑保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)；（2） 試劑是否過期，開瓶時間是否過長，配套試劑及輔助是否在有效期內(nèi)；（3） 配套試劑及輔助試劑是否更換過批號，若有更換，新批號試劑是否有內(nèi)容（使用要求）的變更，更換試劑批號后是否有重新定標(biāo)：（4） 試劑（配套試劑及輔助試劑）是否有放錯位置：（5） 不同瓶試劑是否有合拼使用，不同批號試劑是否有混合使用：（6） 定標(biāo)曲線是否過期：（7） 試劑本身存在批間差或其他質(zhì)量問題。4、 質(zhì)控品（1） 質(zhì)控品是否更換批號，如更換批號是否重新設(shè)定靶值及控制限；（2） 質(zhì)控品保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，質(zhì)控品是否有明顯變質(zhì)；（3） 質(zhì)控品批號是否過期，開瓶時間是否過長；（4） 凍干質(zhì)控品復(fù)溶是否正確，質(zhì)控品是否反復(fù)凍融次數(shù)過多；（5） 不同瓶、不同批質(zhì)控品是否有混用現(xiàn)象；（6） 質(zhì)控品濃度水平選擇不合理；（7） 質(zhì)控品本身存在質(zhì)量問題。5、 實驗室環(huán)境（1） 實驗室溫度、濕度是否符合要求；（2） 實驗用水是否符合要求：（3） 實驗室電壓是否有波動；6、 質(zhì)控規(guī)則的選擇是否合理7、 靶值和控制限的設(shè)定（1） 是否直接使用廠家提供的靶值和控制限，是否對新批號質(zhì)控品進行賦值；（2） 質(zhì)控品的賦值方案是否合理；（3） 質(zhì)控范圍設(shè)定是否合適。室內(nèi)質(zhì)控失控分析基本線路圖四、室內(nèi)質(zhì)控失控處理參考流程圖同一質(zhì)控品重新測定換新開瓶質(zhì)控品重新測定I換新開瓶試劑重新測定I用校準(zhǔn)品校正該項目后重新測定I儀器維護后用新質(zhì)控品重測I糾正環(huán)境條件后重測質(zhì)控品I糾正水質(zhì)后重測質(zhì)控品I上報組長進一步處理尋求廠家技木支持五、室內(nèi)質(zhì)控質(zhì)量控制日志質(zhì)量控制口志是整個質(zhì)量控制中非常重要的內(nèi)容，一旦出現(xiàn)問題，它會提供以往發(fā)生的所有情況，便于快速“破案”。也即及時發(fā)現(xiàn)問題，是解決“失控”問題有力助手。質(zhì)量控制日記要求需至少詳細(xì)記錄以下信息：1、 控制品名稱和批號;有無登記每個分析物開瓶復(fù)溶后的穩(wěn)定期？本批控制品入庫的口期？存放冰箱有無每天的溫度記錄？該冰箱有無質(zhì)量控制記錄和定期的質(zhì)量