空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案

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空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案1、確認(rèn)概述1.1確認(rèn)對象*********有限公司干凈車間車間共分三個等級，其中*********，*****為十萬級干凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)；******車間為三十萬級干凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)。****車間干凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于*****車間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*******科技有限公司**年**月份生產(chǎn)，由*****有限公司***年***月份承當(dāng)施工并安裝調(diào)試，****車間總面積約為****平方米，用于*****的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電機(jī)功率為7.5kW。本系統(tǒng)設(shè)計的總風(fēng)量為10000m3/h，新風(fēng)量為1500m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為580Pa。制冷量為52KW；電加熱量為32KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量4個。*****車間干凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于純水系統(tǒng)房間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*****科技有限公司***年***月份生產(chǎn)，由******有限公司01月份承當(dāng)施工并安裝調(diào)試，*****總面積約為91平方米，用于******的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電機(jī)功率為5.5kW。本系統(tǒng)設(shè)計的總風(fēng)量為7500m3/h，新風(fēng)量為1125m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為650Pa。制冷量為41KW；電加熱量為24KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量4個。*******車間干凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于生產(chǎn)車間***屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為*****科技有限公司**年**月份生產(chǎn)，由******有限公司***年***月份承當(dāng)施工并安裝調(diào)試，*****車間總面積約為200平方米，用于******的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電機(jī)功率為11kW。本系統(tǒng)設(shè)計的總風(fēng)量為15000m3/h，新風(fēng)量為2250m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為850Pa。制冷量為79KW；電加熱量為48KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及袋式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量4個。*****干凈區(qū)空調(diào)機(jī)房位于清洗/包裝車間屋頂部。此空調(diào)系統(tǒng)為******有限公司**年**份生產(chǎn)，由****有限公司***年***月份承當(dāng)施工并安裝調(diào)試，****總面積約為66平方米，用于****的操作。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風(fēng)系統(tǒng)，電源為三相380V、50Hz，電機(jī)功率為4kW。本系統(tǒng)設(shè)計的總風(fēng)量為6000m3/h，新風(fēng)量為900m3/h，空調(diào)風(fēng)機(jī)機(jī)外余壓為650Pa。制冷量為27.8KW；電加熱量為10KW。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為板式初效過濾器及板式中效過濾器。用空調(diào)減震器減震，數(shù)量4個。

1.2確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)干凈車間整體干凈廠房空氣凈化系統(tǒng)在安裝運(yùn)行后與否仍符合設(shè)計規(guī)定，資料和文獻(xiàn)與否符合GMP的管理規(guī)定。1.3確認(rèn)根據(jù)YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50591-干凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292-醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試辦法2、確認(rèn)小組公司成立空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)小組，負(fù)責(zé)過程確認(rèn)工作：

人員職務(wù)職責(zé)組長**負(fù)責(zé)成立確認(rèn)小組，明確各確認(rèn)組員職責(zé)；確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以確保確認(rèn)方案的順利實(shí)施；確認(rèn)方案和確認(rèn)報告的審批。組員**參加確認(rèn)方案起草和實(shí)施組員**負(fù)責(zé)確認(rèn)有關(guān)測試工作。組員**協(xié)助配合完畢安裝確認(rèn)，并配合完畢確認(rèn)。3、確認(rèn)內(nèi)容3.1安裝鑒定（IQ）3.1.1目的：本文獻(xiàn)的實(shí)施過程將會以文獻(xiàn)形式統(tǒng)計空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的規(guī)定、合格原則，證明并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置對的，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合生產(chǎn)規(guī)范規(guī)定。3.1.2儀器儀表檢查文獻(xiàn)執(zhí)行過程中的全部檢查設(shè)備都必須有統(tǒng)計?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器重要有溫濕度表、靜壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、風(fēng)量罩等。如果檢查設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并闡明理由。全部的核心儀器都必須在校驗(yàn)使用期內(nèi)。儀器儀表名稱型號檢定證書編號使用期備注溫濕度表

靜壓差計

塵埃粒子計數(shù)器

風(fēng)量罩

驗(yàn)收原則：核心儀器、儀表處在近來的校驗(yàn)使用期中，有計量證書，符合規(guī)定。符合驗(yàn)收原則：是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:

3.1.3空氣解決設(shè)備安裝確認(rèn)空氣解決設(shè)備：重要指組合式空調(diào)機(jī)組。設(shè)備安裝后運(yùn)行至今，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝與否仍符合設(shè)計規(guī)范，檢查項目及評價成果予以統(tǒng)計。檢查項目重要有：電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收原則。3.1.4電源連接檢查電源連接狀況，電源連接狀況檢查表。3.1.5干凈區(qū)表面確認(rèn)干凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及成果予以統(tǒng)計。驗(yàn)收原則:材料使用、施工符合干凈室規(guī)范規(guī)定。符合驗(yàn)收原則:是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:

3．2運(yùn)行鑒定(OQ)3.2.1儀器儀表校驗(yàn)儀器儀表名稱型號檢定證書編號使用期備注溫濕度表

靜壓差計

塵埃粒子計數(shù)器

風(fēng)量罩

文獻(xiàn)執(zhí)行過程中的全部檢查設(shè)備都必須有統(tǒng)計。如果檢查設(shè)備沒有校驗(yàn)，必須寫明并闡明理由。全部的核心儀器都必須處在近來的校驗(yàn)使用期中。

驗(yàn)收原則:核心儀器、儀表處在近來的校驗(yàn)使用期中，有計量證書，符合規(guī)定。符合驗(yàn)收原則:是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:3.2.2系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)3.2.2.1系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)在通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)測定后進(jìn)行。試運(yùn)轉(zhuǎn)時，設(shè)備及重要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作對的，無異?，F(xiàn)象。3.2.2.2系統(tǒng)防倒灌方法確認(rèn)辦法：空調(diào)機(jī)機(jī)組運(yùn)行時，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動閥處在啟動狀態(tài)；然后讓空調(diào)機(jī)組停止運(yùn)行，確認(rèn)系統(tǒng)新風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路電動閥處在關(guān)閉狀態(tài)，排風(fēng)管路上止回閥動作對的。驗(yàn)收原則:系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)符合設(shè)計規(guī)定，系統(tǒng)有防倒灌方法。符合驗(yàn)收原則:是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:

3.3性能確認(rèn)(PQ)3.3.1第三方檢測在PQ確認(rèn)前，全部空調(diào)系統(tǒng)按照YY0033-《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄中對干凈室的規(guī)定通過第三方檢測3.3.2性能確認(rèn)為7天。塵埃粒子數(shù)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)在持續(xù)運(yùn)行的7天內(nèi)，應(yīng)符合設(shè)計規(guī)定及對應(yīng)級別干凈區(qū)原則規(guī)定的規(guī)定。檢測項目及檢測頻率序號檢測項目檢測頻率檢測辦法1塵埃粒子數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書2溫濕度規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書3靜壓差規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書4換氣次數(shù)規(guī)定房間進(jìn)行全檢見作業(yè)指導(dǎo)書

驗(yàn)收原則:符合原則規(guī)定。符合驗(yàn)收原則:是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:

3.3.4空調(diào)系統(tǒng)不持續(xù)使用確認(rèn)清洗車間空調(diào)系統(tǒng)正常狀況是24小時運(yùn)轉(zhuǎn)的，當(dāng)碰到特殊狀況或是節(jié)假日的將停止空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。通過若干時間后再啟動空調(diào)系統(tǒng)，干凈室內(nèi)控制的各項指標(biāo)與否達(dá)標(biāo)。這個時間長短需要進(jìn)行確認(rèn)。本確認(rèn)做的是空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)7天，再啟動干凈室空調(diào)系統(tǒng)，運(yùn)行最少半小時后再監(jiān)測塵埃粒子數(shù)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)各項指標(biāo)，并做統(tǒng)計，成果見附錄驗(yàn)收原則:符合原則規(guī)定。符合驗(yàn)收原則:是()否()檢查/日期:復(fù)核/日期:

4、偏差闡明全部偏差應(yīng)統(tǒng)計在下表中偏差描述：

姓名/日期：補(bǔ)救方法：

姓名/日期：偏差不更改□/偏差將按補(bǔ)救方法更改□/偏差將按設(shè)計規(guī)定更改□其它建議：

姓名/日期：更改后的檢查：

姓名/日期：5、確認(rèn)成果評定參加確認(rèn)的人員應(yīng)對該空調(diào)系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)成果進(jìn)行綜合評定，擬定該空調(diào)系統(tǒng)確實(shí)認(rèn)成果和下次再確認(rèn)時間。評定內(nèi)容：評定人匯簽表：姓名部門日期

6、最后同意會審人：日期：同意人：日期：附錄1.無菌醫(yī)療器具干凈室（區(qū)）環(huán)境規(guī)定及監(jiān)測2.空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表3.電源連接狀況檢查表4.干凈區(qū)的內(nèi)表面檢查統(tǒng)計5.系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)統(tǒng)計6.系統(tǒng)防倒灌方法確認(rèn)統(tǒng)計7.干凈室檢測報告

附錄一干凈室（區(qū)）環(huán)境規(guī)定及監(jiān)測監(jiān)測項目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測辦法監(jiān)測頻率100000級300000級

溫度，℃（無特殊規(guī)定時）18-28JGJ71-19901次/班相對濕度，%45-651次/班換氣次數(shù)，次/h≥15≥12

1次/月靜壓差，≥101次/月塵埃數(shù)個≥0.5μm≤3500000≤10500000

GBT16292-1996次季

≥5μm≤0≤60000

闡明：無菌醫(yī)療器具干凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下監(jiān)測的塵埃數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測頻次對上述參數(shù)進(jìn)行動態(tài)測試。

附錄二：空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表部件名稱檢查成果結(jié)論空調(diào)箱體箱板為雙面保溫板，外板采用外貼PE保護(hù)膜之烤漆鍍鋅鋼板，內(nèi)板采用不銹鋼板。箱板內(nèi)注高密度硬質(zhì)聚氨酯一次發(fā)泡成型，厚度達(dá)50mm，箱板內(nèi)外板之間采用隔斷式防冷橋構(gòu)造，以確保內(nèi)、外板之間無冷橋。保溫性能好：傳熱熱阻不不大于0.86m2k/w。強(qiáng)度卓越：機(jī)內(nèi)靜壓1500Pa之內(nèi)，箱板無變形，最大可承受2500Pa機(jī)內(nèi)靜壓。內(nèi)外同為金屬板材，防火耐腐。

電機(jī)及風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)雙進(jìn)風(fēng)前彎或后彎離心風(fēng)機(jī)，強(qiáng)度高，噪音低電壓、電流符合電機(jī)銘牌參數(shù)且三相平衡；運(yùn)轉(zhuǎn)無異常震動及噪音。

表冷加熱器表冷加熱器器翅片排列均勻、清潔，內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。蒸汽管路、冷凍水管路及閥門供冷熱正常。

擋水板成果完好，清潔、無泄露。

初效過濾器初效過濾采用多層鋁網(wǎng)內(nèi)置尼龍網(wǎng)復(fù)合板式過濾器，容塵量大，清洗方便，結(jié)實(shí)耐用，良久性無需更換；內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。

中效過濾器中效過濾采用袋式過濾器，濾料為進(jìn)口超細(xì)玻璃棉或超超細(xì)合成纖維外加被覆補(bǔ)強(qiáng)成型。內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。

其它條件外觀清潔，標(biāo)記清晰

檢查人：復(fù)核人：年月日年月日附錄三：電源連接狀況檢查表*****車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項目設(shè)計規(guī)定檢查成果結(jié)論電壓電壓交流三相380V

功率7.5KW

電源頻率50HZ

接地保護(hù)接地保護(hù)電阻≤4Ω

其它布線整潔，接線牢固

******車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項目設(shè)計規(guī)定檢查成果結(jié)論電壓電壓交流三相380V

功率4KW

電源頻率50HZ

接地保護(hù)接地保護(hù)電阻≤4Ω

其它布線整潔，接線牢固

******車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項目設(shè)計規(guī)定檢查成果結(jié)論電壓電壓交流三相380V

功率5.5KW

電源頻率50HZ

接地保護(hù)接地保護(hù)電阻≤4Ω

其它布線整潔，接線牢固

*****車間空調(diào)系統(tǒng)檢查項目設(shè)計規(guī)定檢查成果結(jié)論電壓電壓交流三相380V

功率11KW

電源頻率50HZ

接地保護(hù)接地保護(hù)電阻≤4Ω

其它布線整潔，接線牢固

檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

附錄四：干凈區(qū)的內(nèi)表面檢查統(tǒng)計檢查項目理論規(guī)定實(shí)際檢查狀況內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫

接口接口嚴(yán)密

內(nèi)表面與否有顆粒物脫落無顆粒物脫落

內(nèi)表面與否能耐受清潔和消毒耐受清潔和消毒

墻壁與地面的交界處成弧形

地板材質(zhì)油漆地面

地板材質(zhì)油漆地面

設(shè)備安裝與墻體和天花板界面密封狀況密封

照明燈具用嵌入式，同天花板之間密封狀況密封

管道、風(fēng)口、開關(guān)、插座與密封狀況密封

與否存在不易清洗消毒墻壁或天花板交接處及易積塵的部位不存在

檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附錄五：系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)統(tǒng)計空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備