肝素行業(yè)研究報告

肝素粗品市場分析報告2012年7月行業(yè)分析報告我國碳纖維復(fù)合材料與投資機會分析報告

一、肝素概述二、全球肝素粗品市場情況三、國內(nèi)肝素粗品市場情況四、國內(nèi)生產(chǎn)肝素粗品上市公司五、總結(jié)及近況目錄2一、肝素概述

心腦血管疾病是人類的頭號疾病殺手。隨著人們生活水平提高帶來的營養(yǎng)過剩、全球環(huán)境的惡化、生活節(jié)奏加快、人口老齡化加劇，致使全球心腦血管疾病的發(fā)病率和死亡率正逐年增高，肝素的出現(xiàn)為眾多心腦血管疾病患者創(chuàng)造了生命的奇跡。3

目前肝素是世界上最有效和臨床用量最大的抗凝血藥物，主要應(yīng)用于心腦血管疾病和血液透析治療，其中，其在血液透析治療中是唯一有效的特效藥物。

臨床應(yīng)用及研究顯示，肝素除具有抗凝血作用外，還具有其他多種生物活性和臨床用途，包括降血脂作用、抗中膜平滑肌細胞（SMC）增生、促進纖維蛋白溶解等作用。

此外，低分子肝素是由肝素原料藥作為原料進一步加工成的一大類抗血栓的藥物，具有更為廣泛的臨床醫(yī)學(xué)用途，成為治療急性靜脈血栓和急性冠脈綜合癥（心絞痛、心肌梗塞）等疾病的首選藥物。一、肝素概述一、肝素概述

肝素是世界上迄今為止已知的分子結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的化合物，短期內(nèi)無法人工化學(xué)合成，目前只有來源于豬小腸粘膜的肝素能夠用于臨床治療。

肝素原料藥的原料是肝素粗品，其提取只能源自健康生豬的小腸粘膜，由于含有大量雜質(zhì)蛋白、雜質(zhì)核酸、微生物等雜質(zhì)，需經(jīng)過物理和化學(xué)提取分離過程，定向獲取天然結(jié)構(gòu)基團完整的肝素，從而制成肝素原料藥。

肝素鈉原料藥是標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑的唯一有效成分和低分子肝素原料的生產(chǎn)起點，目前肝素制劑只有按照注射給藥方式用于臨床，這使得肝素原料藥需要有很高的純度，方可保證制劑的用藥安全。5

中國生豬屠宰量占全球50%以上，擁有全球最豐富的肝素原料資源，我國是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國，也是全球最大的肝素原料藥出口國，擁有美國FDA認證或歐盟CEP認證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為全球下游生產(chǎn)企業(yè)青睞的重要資源。

一、肝素概述

肝素鈉是粘多糖硫酸酯類抗凝血藥。肝素鈉是由豬或牛的腸粘膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的鈉鹽，屬粘多糖類物質(zhì)。近年來研究證明肝素鈉還有降血脂作用。

肝素鈉-藥物功能

1.治療各種疾病并發(fā)的播散性血管內(nèi)凝血早期。

2.預(yù)防動、靜脈血栓和肺栓塞。

3.治療動、靜脈血栓和肺栓塞，缺血性腦卒中，不穩(wěn)定型心絞痛(減輕癥狀、預(yù)防心肌梗塞)，急性心肌梗塞(防止早期再梗塞和梗塞區(qū)延展，降低病死率)。

4.人工心肺、腹膜透析或血液透析時作為抗凝血藥物。

5.作為溶血栓療法的維持治療。

6.用于輸血時預(yù)防血液凝固及血庫保存鮮血等體外抗凝劑。肝素除具有抗凝、抗血栓功能外，還具有降血脂、抗動脈粥樣硬化、抗中膜平滑肌細胞(SMC)增生、抗炎、抗癌等多種生物學(xué)功能。一、肝素概述7上下游產(chǎn)業(yè)和本行業(yè)

肝素原料藥可直接被用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，或進一步加工制成低分子肝素原料藥，再制成低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素制劑可直接應(yīng)用于臨床治療。肝素類產(chǎn)品主要包括：肝素粗品、肝素原料藥、標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑、低分子肝素原料藥以及低分子肝素制劑。其中肝素粗品是肝素原料藥的原料，肝素原料藥是標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑和低分子肝素原料藥的原料，低分子肝素原料藥是低分子肝素制劑的原料。8二、全球醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展概況隨著社會的發(fā)展、人口老齡化進程的加快，全球藥品市場一直保持較快的增長速度。2008年全球藥品市場銷售額達7,731億美元，較上年增長8.11%。2001年－2008年度全球藥品市場銷售情況91、全球藥品市場全球藥品市場具有較高的集中度。2008年，北美市場藥品銷售額達3,118億美元，占全球藥品市場40.33%的份額；全球十大制藥企業(yè)藥品銷售額達3,087.57億美元，占全球藥品市場39.94%的份額；全球暢銷藥前十五位品種的銷售額達到890.03億美元，占全球藥品銷售總額的10%以上。10 全球?qū)Ω嗡仡愒纤幍男枨罅浚ㄏ喈?dāng)于粗品）

112、全球肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況

（1）主要消費市場和下游企業(yè)

作為臨床應(yīng)用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一，肝素類藥物在國際醫(yī)藥市場上占據(jù)重要地位，其市場需求十分強勁，并直接拉動了上游產(chǎn)業(yè)肝素原料藥行業(yè)的快速發(fā)展，肝素原料藥國際市場需求增長空間較大。受限于肝素原料資源的有限增長，全球肝素原料藥市場供給不能與市場需求保持同步增長，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量符合美國FDA認證或歐盟CEP認證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為全球下游生產(chǎn)企業(yè)爭奪的重要資源。由于肝素類藥物主要是運用于心腦血管疾病和血液透析治療，其中在血液透析重癥治療中是唯一有效的特效藥物，其使用者集中于老齡和肥胖人群，主要消費市場分布集中在歐洲、美國和日本等發(fā)達國家。1213

（2）肝素原料藥的發(fā)展概況

肝素原料藥主要用于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，全球約三分之一的肝素原料藥用于制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑，其余約三分之二作為原料用于生產(chǎn)低分子肝素原料藥。2006年全球肝素原料藥銷售額在4億－5億美元之間，2008年銷售額達到8億美元，2006至2008年期間，年均復(fù)合增長率超過26.49%

14（3）肝素類藥物的發(fā)展概況

近級年來，國際市場對肝素原料藥的需求十分強勁，主要是由于其下游產(chǎn)品肝素類藥物市場迅速擴容，并保持高速增長趨勢。全球肝素類藥物市場銷售額，2006年為49.15億美元，2008年為59.9億美元，年復(fù)合增長率為10.40%；到2012年肝素類藥物的銷售額將達到91.02億美元。16我國肝素產(chǎn)業(yè)的發(fā)展概況（1）我國肝素產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程我國肝素產(chǎn)業(yè)始于二十世紀(jì)七十年代末，此時正值我國醫(yī)藥工業(yè)開始起飛之初。八十年代改革開放后，隨個體經(jīng)營的發(fā)展，我國肝素粗品生產(chǎn)遍地開花，外貿(mào)企業(yè)收購后混合均勻直接出口，這一模式一直持續(xù)到現(xiàn)在。國外制藥企業(yè)從我國進口肝素粗品后進一步提純制成肝素原料藥，再制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素原料藥，銷售價格比肝素粗品要高出幾十倍。由于我國生豬養(yǎng)殖和屠宰分散，肝素生產(chǎn)技術(shù)落后，同時缺乏國內(nèi)市場的支持，長期以來我國只能以肝素粗品原料形式出口，其出口價格受國外醫(yī)藥企業(yè)控制，在產(chǎn)業(yè)價值鏈中只是一個低端廉價的原料供應(yīng)者。九十年代末，為提高出口產(chǎn)品的技術(shù)含量和經(jīng)濟附加值，我國肝素生產(chǎn)企業(yè)不斷改造工藝技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和附加值，開始向國外出口具有一定技術(shù)含量和較高經(jīng)濟附加值的肝素原料藥，尤其是通過美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥可以高附加值的原料藥出口。由于全球主要的肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)都集中在歐美地區(qū)，我國臨床使用的肝素類藥物也大部分從國外進口，因此我國肝素原料藥產(chǎn)品以出口為主，只有一小部分內(nèi)銷。17（2）我國肝素產(chǎn)業(yè)出口形勢分析我國出口的肝素類產(chǎn)品主要包括肝素粗品、肝素原料藥和低分子肝素原料藥，其中大部分為肝素粗品和肝素原料藥，小部分為低分子肝素原料藥。我國是全球肝素粗品和肝素原料藥的主要生產(chǎn)國，每年生產(chǎn)的肝素粗品和肝素原料藥大部分向國外出口，在國際市場上占有50%以上的份額，主要是由于我國生豬屠宰量占全球50%以上，多年來一直位居世界第一，擁有全球最豐富的肝素原料資源。我國是全球最大的原料藥出口國，也是全球最大的肝素原料藥出口國，目前肝素原料藥已成為我國西藥類產(chǎn)品出口重點品種之一。2009年上半年，肝素原料藥在我國西藥類重點產(chǎn)品出口金額排序中躋身第二位，僅次于維生素C。18近幾年來，我國肝素類產(chǎn)品出口增長迅猛，2001年出口金額為4,459萬美元，2008年出口金額增至2.26億美元，增長了399.57%，年均復(fù)合增長幅度約25.83%。19近幾年來，我國肝素類產(chǎn)品出口增長迅猛，2001年出口金額為4,459萬美元，2008年出口金額增至2.26億美元，增長了399.57%，年均復(fù)合增長幅度約25.83%。20近年來，我國肝素類產(chǎn)品出口平均價格大幅上漲，2009年1-9月，我國肝素類產(chǎn)品出口均價為5,185.20美元/公斤，較2001年上升了678.09%，年均復(fù)合增長率29.23%。21我國肝素類產(chǎn)品主要出口美國、德國、意大利、法國和奧地利等歐美發(fā)達國家，向這些國家的出口金額占出口總金額的比例合計為80%以上。2009年1-9月，我國肝素類產(chǎn)品共出口到45個國家和地區(qū)，以下為根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)對主要出口市場情況進行的統(tǒng)計分析。22

4、行業(yè)市場化程度及競爭格局

（1）行業(yè)市場化程度肝素原料藥行業(yè)在國內(nèi)和國外均屬于市場化程度較高的行業(yè)，主要靠市場機制形成價格，即產(chǎn)品銷售價格完全由市場供需情況決定。（2）國內(nèi)行業(yè)競爭格局歐美發(fā)達國家是全球肝素類藥物的主要消費市場，也是我國肝素原料藥的主要出口市場。以美國食品與藥品管理局(FDA)和歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）為代表，為有效控制藥品的質(zhì)量以保證用藥安全，對擬進入本地市場的藥品設(shè)置了嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，如美國的FDA認證和歐盟的CEP認證。肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)若希望產(chǎn)品以原料藥進入歐美市場，必須取得美國的FDA認證或歐盟的CEP認證。美國FDA在國際上具有極高的權(quán)威性，醫(yī)藥企業(yè)若取得FDA的藥品注冊批準(zhǔn)，就等于拿到了通往世界各國醫(yī)藥市場的“通行證”，產(chǎn)品不但可以作為藥品進入美國——全球第一大醫(yī)藥市場，而且在其他國際市場上也常常因此而身價倍增。

23按通過歐美發(fā)達國家藥政監(jiān)管當(dāng)局認證，我國出口的肝素原料藥主要劃分為兩類：第一類，通過我國認證且通過歐美發(fā)達國家藥政監(jiān)管當(dāng)局認證的肝素原料藥，是作為原料藥出口到國外，國外制藥企業(yè)進口后直接制成標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或進一步生產(chǎn)低分子肝素原料藥，出口價格較高；第二類，通過我國認證但未通過歐美發(fā)達國家藥政監(jiān)管當(dāng)局認證的肝素原料藥，是作為原料出口到國外，然后再加工成原料藥或藥品，出口價格較低。隨著外貿(mào)出口的發(fā)展，本行業(yè)在二十世紀(jì)九十年代末有較大發(fā)展，目前然存在以下問題：①經(jīng)營秩序混亂，生產(chǎn)廠家較多，投資規(guī)模、技術(shù)力量、管理水平相差很遠，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量千差萬別；②存在價格競爭，未取得美國FDA認證或歐盟CEP認證的企業(yè)主要采取價格競爭；③生產(chǎn)經(jīng)營專業(yè)化程度低，專業(yè)生產(chǎn)肝素原料藥的制藥企業(yè)數(shù)量不多，且以中小企業(yè)為主，其中規(guī)模較大、有影響力的企業(yè)較少?，F(xiàn)階段，我國持有SFDA頒發(fā)的肝素原料藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的企業(yè)有二十四家，但取得美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，其中常州千紅生化制藥股份有限公司、南京健友生物化學(xué)制藥有限公司、煙臺東誠生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了歐盟CEP認證，海普瑞擁有美國FDA認證和歐盟CEP認證，而且是國內(nèi)第一家取得美國FDA認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)。25

通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品可以原料藥進入國際醫(yī)藥市場，在國內(nèi)市場競爭中居于行業(yè)領(lǐng)先地位。在近年的國內(nèi)市場競爭中，未取得美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)已逐漸顯示其劣勢，生產(chǎn)規(guī)模較小、管理和技術(shù)水平較低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)正逐年被淘汰出局，優(yōu)勢企業(yè)的市場份額將會逐年增加，從而使本行業(yè)的行業(yè)集中度不斷提高。

（3）國際行業(yè)競爭格局

從國際市場來看，我國本行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)的主要競爭對手是國外已取得美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)，如N.V.Organon、SPL公司、Opocrin、Pfizer、等公司，其中只有前四家公司對外銷售肝素原料藥，其他公司所生產(chǎn)的肝素原料藥主要用于自產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑或低分子肝素制劑。在全球范圍內(nèi)，肝素原料資源主要分布在中國、美國和歐盟地區(qū)：歐美地區(qū)的肝素原料資源有限且已接近被完全利用，肝素粗品產(chǎn)量趨于穩(wěn)定；我國擁有世界上最豐富的肝素原料資源，而且隨著生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化規(guī)模的擴大，肝素粗品的產(chǎn)量仍有較大提升空間。因此，長期以來，歐美制藥企業(yè)從我國大量進口肝素粗品作為原料生產(chǎn)肝素原料藥。但是，由于我國生豬養(yǎng)殖和屠宰集約化程度低，肝素粗品質(zhì)量千差萬別，歐美地區(qū)的肝素提取工藝不適應(yīng)我國肝素粗品的質(zhì)量特點，導(dǎo)致肝素收率低，以及原料浪費和成本上升。我國本行業(yè)優(yōu)勢企業(yè)較國外的競爭企業(yè)具有肝素原料資源豐富和成本較低的優(yōu)勢，在同等質(zhì)量下更具有價格優(yōu)勢，而且這種優(yōu)勢在未來的國際市場競爭中會越來越明顯。5、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)及其市場份額情況（1）國內(nèi)本行業(yè)主要企業(yè)及其市場份額國內(nèi)主要肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下：常州千紅生化制藥股份有限公司：位于常州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國家高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品胰激肽原酶、胰彈性蛋白酶、L-門冬酰胺酶、肝素鈉等，均通過SFDA的GMP認證。重點產(chǎn)品肝素鈉通過歐盟CEP認證，主要出口德國、奧地利、秘魯、智利等。南京健友生物化學(xué)制藥有限公司：位于南京高新開發(fā)區(qū)，是江蘇省和南京市高新技術(shù)企業(yè)。重點產(chǎn)品肝素鈉通過SFDA的GMP認證和歐盟CEP認證，主要出口美國、德國、奧地利、法國等。

28煙臺東誠生化股份有限公司：于1998年成立的中外合資企業(yè)，是山東省高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品肝素鈉、肝素鈣、硫酸軟骨素、膠原蛋白、透明質(zhì)酸等，均通過SFDA的GMP認證。重點產(chǎn)品肝素鈉通過歐盟CEP認證，主要出口德國、意大利、荷蘭、波蘭等。河北常山生化股份有限公司：河北常山生化藥業(yè)有限公司成立于1993年，是生產(chǎn)肝素、透明質(zhì)酸鈉、硫酸軟骨素等系列粘多糖類原料藥以及多種制劑的高新技術(shù)企業(yè)，公司肝素原料藥車間通過了歐盟COS認證。深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司：1998年成立，是全球最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，公司產(chǎn)品出口全球，客戶包括世界知名的跨國醫(yī)藥企業(yè)，如Sanofi-Aventis，F(xiàn)reseniusKabi，Novartis等。2010年5月6日在深交所掛牌上市。海普瑞與其他公司出口額對比30海普瑞與其他公司出口額詳細對比31（2）國外本行業(yè)主要企業(yè)及其市場份額

國外主要的肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)基本情況如下：

N.V.Organon：總部位于荷蘭，是歐洲最大的肝素鈉原料藥供應(yīng)商，取得了歐盟CEP認證，2006年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.5萬億單位。

Pfizer（輝瑞）：全球最大的醫(yī)藥企業(yè)，其子公司PharmaciaInc.(簡稱“Pharmacia”)的主要產(chǎn)品為達肝素鈉（Fragmin）。Pfizer是全球第二大低分子肝素生產(chǎn)企業(yè)，也是美國主要的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得美國FDA認證和歐盟CEP認證，2006年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.5萬億單位。32

ScientificProteinLaboratoriesInc.（SPL公司）：位于美國威斯康辛州，主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥和胰腺酶原料藥，是美國肝素原料藥的主要生產(chǎn)企業(yè)和最大供應(yīng)商，已取得美國FDA認證和歐盟CEP認證，2006年肝素鈉原料藥產(chǎn)量約2.4萬億單位。該公司既用美國本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥，也從我國進口部分肝素粗品混合其本土肝素粗品生產(chǎn)肝素原料藥。

6、進入本行業(yè)的主要障礙進入本行業(yè)的企業(yè)主要面臨以下障礙：（1）生產(chǎn)經(jīng)營許可我國對藥品生產(chǎn)經(jīng)營實行許可證制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，以及通過SFDA的GMP認證。因此，擬進入本行業(yè)的企業(yè)首先必須取得相關(guān)的生產(chǎn)經(jīng)營許可。（2）各進口國的藥品注冊或認證我國的肝素主要向國外出口，若以原料藥出口到各進口國，生產(chǎn)企業(yè)必須取得各進口國藥政監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊和認證。因此，擬進入本行業(yè)的企業(yè)為滿足產(chǎn)品符合各進口國藥政監(jiān)管當(dāng)局的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求，必須取得各進口國的藥品注冊及認證。34（3）技術(shù)門檻肝素粗品是動物源性產(chǎn)品，內(nèi)含豬源蛋白和病毒，在純化過程中既要保護肝素天然結(jié)構(gòu)完整性又要徹底滅活病毒，才能保證肝素原料藥的質(zhì)量和收率。因此，本行業(yè)對市場進入者的生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平有嚴(yán)格的要求，具有較高的技術(shù)門檻。（4）產(chǎn)品質(zhì)量我國肝素原料藥目前主要出口歐美發(fā)達國家，客戶大多為國際知名制藥企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是影響銷售的決定性因素，通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認證的高質(zhì)量產(chǎn)品雖然價格不斷上漲，但在國際市場上卻供不應(yīng)求。因此，能夠穩(wěn)定地提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，是本行業(yè)的市場進入者必須逾越的障礙。35（5）資金實力隨著本行業(yè)發(fā)展的規(guī)范化和國際化，如我國制藥企業(yè)生產(chǎn)必須通過GMP認證，產(chǎn)品以原料藥進入歐美市場必須通過美國的FDA認證或歐盟CEP認證，肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的投入越來越大。因此，本行業(yè)的市場進入者必須具備相當(dāng)?shù)馁Y金實力。行業(yè)市場供求狀況及變動原因由于肝素原料藥的下游產(chǎn)品肝素類藥物市場的快速發(fā)展，國際醫(yī)藥市場對肝素原料藥的需求迅速增長，但受制于肝素原料資源供應(yīng)增長緩慢，全球肝素原料藥的市場供應(yīng)不能與市場需求保持同步增長，尤其是符合美國FDA認證或歐盟CEP認證的肝素原料藥已出現(xiàn)市場供不應(yīng)求的狀況。（1）市場需求快速增長及原因肝素類藥物作為經(jīng)典的抗凝、抗血栓藥物，在國際醫(yī)藥市場上占有重要地位，市場需求潛力巨大，主要原因在于：①龐大的患者消費群體血栓病是一種由血栓引起的血管腔狹窄與閉塞，使主要臟器發(fā)生缺血和梗塞而引發(fā)機能障礙的常見心腦血管病，通常表現(xiàn)為心肌梗死、缺血性腦梗死、靜脈血栓栓塞。隨著人口老齡化程度日益加劇，人們生活環(huán)境和膳食習(xí)慣的變化，全球心腦血管疾病的發(fā)病和死亡率正逐年增高。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，近年來，全球心腦血管疾病每年平均奪走約2,000萬人的生命，占世界總死亡人數(shù)的30%，成為人類健康的頭號大敵。37②抗血栓藥物市場的發(fā)展抗血栓藥物在國際醫(yī)藥市場上多年穩(wěn)居銷售額首位，且市場增長潛力巨大。2008年全球抗血栓藥物市場銷售額為197.06億美元，較2007年增長10.77%；2012年銷售額預(yù)計將達到291.98億美元，2008年至2012年期間，年均復(fù)合增長率預(yù)計為10.33%。另外，全球抗血栓藥物市場呈現(xiàn)高度集中的特征，2008年單品種銷售排名前5位藥品的市場份額合計超過銷售總量的79.54%（資料來源：《全球抗血栓藥物市場調(diào)研報告》）。38目前，臨床使用的抗血栓藥物依據(jù)治療的側(cè)重點不同主要分為抗血小板類藥物、肝素類藥物、溶栓類藥物三大類。近年來，抗血小板類藥物的市場銷售額保持較快增長,如氯吡格雷（Plavix）和西洛他唑（Pletaal）；肝素類藥物物的市場銷售額呈快速增長態(tài)勢，如依諾肝素鈉（Lovenox）和那曲肝素鈉（Fraxiparine），占抗血栓藥物市場份額不斷提高；溶栓藥物的市場銷售增長遠低于前兩大類藥物，占抗血栓藥物市場份額持續(xù)降低。39③肝素臨床應(yīng)用的不斷進展隨著人們對肝素生物化學(xué)和藥理作用的深入研究，其潛在的作用不斷被發(fā)掘，如抗炎、抗過敏、降血脂及抗動脈粥樣硬化、擴張冠脈、緩解支氣管痙攣、抑制單純皰疹病毒活性、抗腫瘤轉(zhuǎn)移以及誘導(dǎo)干擾素的產(chǎn)生等等，其臨床顯示出許多新的用途及功效，從而獲得了日益廣泛的應(yīng)用。近年來，國內(nèi)外陸續(xù)發(fā)現(xiàn)肝素在血液系統(tǒng)疾病、心臟病、體外循環(huán)手術(shù)、血液凈化療法、顯微外科、肺內(nèi)科、腎病、產(chǎn)科、兒科、眼科等12個大的臨床學(xué)的40余種疾病的治療中都發(fā)揮了較好的醫(yī)療作用，而且這樣的研究還遠沒有結(jié)束，肝素完全可能衍生成為治療更多疾病的藥物。④肝素及衍生物藥物市場的發(fā)展以低分子肝素為代表的肝素衍生物藥物，為肝素類藥物的最高端產(chǎn)品，是市場增長最快的一類藥物，其市場規(guī)模不斷擴大，銷售總額占肝素類藥物市場份額90%以上。4041肝素衍生物藥物市場快速增長的原因如下：其療效顯著且應(yīng)用范圍廣，被歐美發(fā)達國家藥政監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)的臨床適應(yīng)癥較多且逐年增加；未來會不斷有新的原創(chuàng)新藥開發(fā)成功；部分專利藥品保護期陸續(xù)到期，即將成為通用名藥品，大量仿制藥即將問世。目前，全球低分子肝素藥物的主導(dǎo)品牌為依諾肝素鈉（Lovenox）、達肝素鈉(Fragmin)、那曲肝素鈣（Fraxiparine）、亭扎肝素鈉（Innohep）。其中依諾肝素鈉由全球第四大制藥公司法國Sanofi-Aventis（賽諾菲—安萬特）生產(chǎn)，達肝素鈉由全球第一大制藥公司美國Pfizer（輝瑞制藥）生產(chǎn)，那曲肝素鈣由全球第二大制藥公司英國GlaxoSmithKline（葛蘭素史克）生產(chǎn)，亭扎肝素鈉由世界知名醫(yī)藥公司丹麥Leo（利奧）生產(chǎn)。

2008年，上述四種藥品銷售額合計占全球低分子肝素藥物市場約90%的份額，其中依諾肝素鈉擁有最高的市場占有率（達70%以上）。依諾肝素鈉2008年銷售額約為44.35億美元；2006年至2008年期間，年均復(fù)合增長率為13.63%，是Sanofi-Aventis的最暢銷藥品之一（資料來源:《全球抗血栓藥物市場調(diào)研報告》）。422012年全球肝素鈉銷售情況43此外，雖然低分子肝素已占據(jù)肝素類藥物市場的主導(dǎo)地位，但由于其在血液保存、心臟手術(shù)、腎透析、抗動脈血栓、靜脈給藥留針等傳統(tǒng)抗凝血臨床應(yīng)用上無法替代標(biāo)準(zhǔn)肝素，因此，標(biāo)準(zhǔn)肝素仍然具有一定的市場增長空間。目前，全球主要的標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)為美國的APP公司、Baxter、Hospira以及歐洲的Ratiopharm、Sandoz等公司。44總而言之，肝素類藥物的市場需求持續(xù)高速增長，將直接拉動肝素原料藥的市場需求，肝素原料藥行業(yè)具有良好的發(fā)展前景。肝素粗品是肝素原料藥的原料來源，主要由健康生豬的小腸粘膜提取。肝素粗品的產(chǎn)量主要受全球人口數(shù)量和飲食結(jié)構(gòu)的變化影響，并與全球生豬養(yǎng)殖和屠宰業(yè)的發(fā)展密切相關(guān)。由于全球人口數(shù)量和飲食結(jié)構(gòu)相對穩(wěn)定，全球生豬養(yǎng)殖和屠宰數(shù)量增長較為緩慢，因而，全球肝素原料資源的供應(yīng)總量不可能出現(xiàn)快速增長，也決定了全球肝素原料藥的供應(yīng)總量的增長將是緩慢的。根據(jù)肝素原料資源的分布情況，世界范圍內(nèi)肝素原料藥的主要產(chǎn)地為中國、美國和歐盟地區(qū)。由于歐美地區(qū)已實現(xiàn)大規(guī)模集約化生豬養(yǎng)殖和屠宰，而且豬小腸已接近全部被用于肝素粗品生產(chǎn)，因而，受制于有限的肝素原料資源，歐美地區(qū)肝素原料藥的產(chǎn)量提升空間較小。我國是世界生豬養(yǎng)殖大國，生豬養(yǎng)殖和屠宰量居世界第一，但規(guī)模化和集約化程度不高，目前只有約60%的生豬小腸被用于肝素粗品生產(chǎn)，隨著我國生豬生產(chǎn)規(guī)?；图s化水平的不斷提高，我國肝素原料藥的產(chǎn)量仍有較大的提升空間。（資料來源：環(huán)球咨詢《中國肝素鈉行業(yè)市場調(diào)研報告》）45

雖然伴隨國際醫(yī)藥市場對肝素原料藥需求量的持續(xù)快速增長，肝素原料藥的市場供應(yīng)量不斷增長，但由于肝素原料資源生豬小腸的市場供應(yīng)增長緩慢，肝素原料藥供應(yīng)的增長不能滿足其需求的增長，尤其是符合美國FDA認證或歐盟CEP認證標(biāo)準(zhǔn)的肝素原料藥已呈現(xiàn)供不應(yīng)求的局面，成為歐美發(fā)達國家肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)爭奪的重要資源。468、行業(yè)利潤水平的變動趨勢及原因本行業(yè)是充分市場化的行業(yè)，產(chǎn)品價格主要靠市場機制形成。近年來，國際市場對于肝素原料藥的需求迅速增長，而全球肝素原料藥的供給不能保持同步增長，特別是通過歐美藥政監(jiān)管當(dāng)局認證的肝素原料藥已出現(xiàn)市場供求不平衡的狀況，因此，全球范圍內(nèi)肝素原料藥產(chǎn)品價格將呈現(xiàn)快速上漲趨勢。目前，我國肝素原料藥產(chǎn)品的出口價格雖然已經(jīng)有較大幅度的提升，但參照歐美地區(qū)的產(chǎn)品市場價格水平，仍有較大的提升空間。

47肝素原料藥的生產(chǎn)成本主要來自于肝素粗品。我國擁有世界上最豐富的肝素原料資源，生產(chǎn)的肝素粗品除一部分向我國肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)銷售外，其余全部向海外市場出口。目前歐美地區(qū)肝素原料藥生產(chǎn)企業(yè)從我國大量進口肝素粗品，與我國生產(chǎn)企業(yè)進行肝素原料資源的爭奪。近年來，我國肝素粗品市場價格不斷走高，雖然我國肝素原料藥企業(yè)的生產(chǎn)成本不斷增加，但由于國際市場對我國肝素原料藥的需求具有一定依賴性，我國生產(chǎn)企業(yè)可通過提高產(chǎn)品銷售價格轉(zhuǎn)移原料價格上漲導(dǎo)致的生產(chǎn)成本壓力。例如，2008年肝素粗品市場銷售平均價格約13,790元/億單位，較上年上漲120.64%，而我國肝素原