制劑設備與車間工藝設計題庫

制劑設備與車間工藝設計題庫一、填空題1.

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（

）Pa。2.

將中西原料藥與輔藥經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的的機械與設備為（

）機械。3.

制藥企業(yè)通常選址在大氣質量等級為（

）的地區(qū)。4.

廠址選擇程序一般包括調研、（

）、編制廠址選擇報告三個階段。5.

在廠區(qū)平面布局設計方面，應該把握（

）、先進、經(jīng)濟三原則。6.

制藥企業(yè)車間通常包括原料藥車間和（

）兩大重類型。7.

最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于（

）ml的注射劑。8.

工業(yè)上采取的潔凈室氣流形式絕大多數(shù)是（

）的。9.

粉碎前的粒度與粉碎后的粒度之比稱為（

）。10.

（

）反映了廠址范圍內的建筑密度。二．單選題1.

流能磨的粉碎原理是（

）A.高速氣流沖擊使物料顆粒之間或顆粒與器壁之間相互作用B.不銹鋼齒或T型小錘的沖擊作用C.瓷球或鋼球的研磨或撞擊作用D.切割刀的剪切作用2.

潔凈廠房最好建在城市最大頻率風向的（

）A.上風側B.左風側C.右風側D.下風側3.下列選項中屬于制藥工程設計前期工作階段的是（）A.初步設計B.可行性研究C.施工D.交付生產(chǎn)4.下列哪項能全面反映廠區(qū)的場地利用是否合理（）A.土方工程量B.綠地率C.廠區(qū)利用系數(shù)D.建筑系數(shù)5.下列制藥機械產(chǎn)品類別代號為Z的是（）A.原料藥機械及設備B.藥用粉碎機械C.飲片機械D.制劑機械及設備6.下列關于進入非無菌潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員凈化程序正確的是（）A.換鞋→洗手→脫外衣→手消毒→穿潔凈工作服→氣閘室B.換鞋→脫外衣→洗手→穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室C.脫外衣→換鞋→洗手→穿潔凈工作服→手消毒→氣閘室D.脫外衣→洗手→換鞋→手消毒→穿潔凈工作服→氣閘室三、配伍題A.沖缽B.球磨機C.振動磨D.流能磨E.柴田式粉碎機1.適用于粉碎植物性、動物性以及適當硬度的礦物類藥材，不宜粉碎比較堅硬的礦物藥和含油較多的藥材（）2.適用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料（）3.適用于毒性藥物和貴重藥物，吸濕性或刺激性強的藥物（）A.PB.YC.FD.BE.J4.藥用粉碎機械產(chǎn)品類別代號（）5.藥用檢測設備產(chǎn)品類別代號（）6.原料藥機械及設備產(chǎn)品類別代號（）A.羚羊角粉碎機B.球磨機C.A和B均不是D.A和B均是7.以截切作用力為主的粉碎設備是（）8.以研磨作用力為主的粉碎設備（）四．多選題1.下列屬于要用粉碎機械及設備的是（）A.球磨機B.膠體磨C.旋轉式壓片機D.柴田式粉碎機E.立體流化床干燥器2.下列選項中正確的是（）A.液體制劑車間保括注射劑、合劑、粉針劑、滴眼劑等B.非最終滅菌無菌注射劑包括無菌液體注射劑和無菌凍干粉針注射劑C.大輸液罐裝加塞必須在A級層流下進行D.最終滅菌小容量注射劑是指裝量小于50ml的滅菌注射劑E.乳缽的粉碎作用力是以撞擊為主3.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應設置獨立的專用凈化空調系統(tǒng)（

）A.青霉素類B.激素及抗腫瘤藥物C.抗高血壓藥物D.避孕藥E.頭孢菌素類4.工廠煙囪是典型的污染源，按照污染程度的不同煙囪煙塵的污染范圍可分為（）A.嚴重污染區(qū)B.微污染區(qū)C.較重污染區(qū)D.無污染區(qū)E.輕污染區(qū)5.下列關于車間設計的內容，說法正確的是（）A.潔凈級別高的房間或區(qū)域宜布置在人員密集的地方B.最終滅菌大容量注射劑是指20ml以上的最終滅菌制劑C.非最終滅菌無菌分裝注射劑的稱量需在A級層流保護下進行D.固體制劑生產(chǎn)車間潔凈級別要求很高，全部都是A級潔凈級別E.人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉五．判斷題1.A級層流區(qū)一般使用的是非單向流，通過稀釋環(huán)境的空氣達到凈化的目的。

（

）2.設備運行測試中，先聯(lián)動試車，再單機試運行。（）3.對于毒藥或者貴重藥物的研磨與混合采用瓷制乳缽較為適宜。（）4.中藥材的粉碎原則是粉碎時間越長，產(chǎn)品越細越好。（）5.干法粉碎系指在藥材中加入適量較易除去的液體（如水或乙醇）共同研磨粉碎的方法。（）6.錘式破碎機的特點是單位產(chǎn)品的能量消耗低、體積緊湊、構造簡單并有很高的生產(chǎn)能力等。（）7.羚羊角粉碎機適用于粉碎植物性、動物性以及適當硬度的礦物類藥材，不宜粉碎比較堅硬的礦物藥和含油較多的藥材。（）8.低溫粉碎包括兩個環(huán)節(jié)，其一是物料的預制冷，其二是低溫超微粉碎。（）9.廠址方案比較側重于廠址的自然條件、建設費用和經(jīng)營費用三個主要方面的綜合分析和比較。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)劃分包括生產(chǎn)車間、輔助車間及公用系統(tǒng)和行政管理區(qū)三個區(qū)域。（）六．名詞解釋1.粉碎2.用戶需求標準（URS）3.制藥設備驗證4.設備參數(shù)5.混合粉碎七．簡答題1.簡述低溫粉碎的方法2.簡述球磨機的特點3.簡單描述無菌潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員凈化程序4.簡述八大制藥機械產(chǎn)品類別名稱及英文型號代碼綜合練習題一、填空題1.藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是。12.GMP的基本點是，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質量。13.對制藥設備進行功能設計，其功能包括：、、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護功能14.破碎的施力包括：、、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。55.氣流磨包括、、和流化床對射磨等4種類型56.顆粒分級可分為和兩大類。57.濕法制粒包括：、、和。68流體輸送通過向流體提供的方法來實現(xiàn)。流體獲得機械能之后常表現(xiàn)為。9.攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生、和等三種基本流型。610.中藥制劑的浸出通常采用和等。1111.按浸出方法進行分類，浸出設備有、、和。1112.結晶過程包括和過程。1313.結晶方法包括、和加入第三種物質改變溶質溶解度結晶法。1314.結晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是。1315.片劑的制備方法包括、和。1816.包衣方法主要有、和。1817.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為和兩種。1818.軟膠囊劑用或將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。1819.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括、、等。1920.目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：、、、和五種。1921.是整個注射劑生產(chǎn)車間的關鍵部位，應保持較高的潔凈度。1922.藥品包裝分為、和三類。23.袋成型裝置的主要部件是，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關鍵部件。24.縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行和對薄膜成型后的對接縱邊進行。25.橫封裝置能對薄膜和。26.熱封有和兩種。27.泡罩包裝機按結構形式分有、和三大類。28.印包機包括、、和等四個單機聯(lián)動而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴格遵守標準要求。2130.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為和生產(chǎn)31.工程設計的三個主要階段：、和。2132.設計前期工作和初步設計的主要目的是、。2133.是車間工藝設計的核心，是車間設計最重要、最基礎的設計步驟。2234.產(chǎn)品質量的優(yōu)劣、經(jīng)濟效益的高低，取決于的可靠性、合理性及先進性。2235.是工程設計所有設計項目中最先進行的一項設計，卻幾乎是最后完成。2236.制藥生產(chǎn)過程一般可分為、和。2237.初步設計階段的工藝流程圖有、和。2238.制藥設備可分為和兩大類。2239.藥物制劑車間多采用。2340.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為、和。2341.潔凈廠房的隔離可分為：、和。2442.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的、和，通過增大介質分子的運動速度，增大介質的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43．CIP指。44．液-液萃取設備應包括、、三類設備，其中設備是真正進行萃取的設備。45．生物反應設備中，用于培養(yǎng)微生物的反應器稱為。46.真空轉鼓過濾器過濾包括、、和四個階段。47.噴霧干燥器的霧化器常用的有、和三種形式。48．碟片離心機的主要部件是。49．工程塑料中，PVC指塑料。50．實現(xiàn)生物、化學物質轉化，利用動、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設備及機械叫機械及設備。51．管式離心機中，GF105中的GF指，105指。52．應用冷凍干燥設備對冷凍物料進行干燥時，需打開加熱系統(tǒng)給料盤供熱，原因是。53．高壓均質機由和兩部分組成。二、選擇題1.固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（）其凝聚力時，物料便被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應（）A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3.超細粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4.研磨介質在筒內的轉速太快，研磨介質與物料黏附在筒體上一道旋轉，處于()，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5.速度太慢，研磨介質運動呈()雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機屬粉磨中廣泛應用的（）A.細磨機械B.粗磨機械C.中細磨機械D.超細磨機械7.膠體磨是利用（）對物料進行破碎細化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混合機適合于（）物料的混合。A.流動性好、物性差異小的粉體B.流動性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒10.發(fā)酵罐中廣泛采用（）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D.塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物（）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D.塔式發(fā)酵罐13.膜分離是一種（）的分離。A.分子級B.離子級C.原子級D.顆粒級14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（）滲漉器A.圓錐形B.圓柱形C.不銹鋼D.連續(xù)熱滲漉器15.以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（）滲漉器。A.圓錐形B.圓柱形C.多級逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16.制藥工業(yè)中應用最廣泛的膜材料是（）。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.無機膜材料D.陶瓷膜17.在有機膜材料中，耐壓較高的材料是（），常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.聚乙烯類D.聚酰胺類18.在所有膜組件中，表面積／體積比是最低的是（）。A.圓管式膜組件B螺旋轉式膜器件C.中空纖維式和毛細管式膜器件D.板框式膜器件19.下列膜器件中膜裝填密度較大的是（）。A．圓管式膜器件B.毛細管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.結晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設置換熱面的結晶器是（），避免了器內產(chǎn)生大量晶垢的缺點。A.真空式結晶器B.臥式結晶器C.立式結晶器D.真空煮晶器21.能避免產(chǎn)生大量晶垢的結晶器是（）。A.真空式結晶器B.臥式結晶器C.立式結晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（）的藥物。A.對濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23.藥片厚度及壓實程度控制可采?。ǎ﹣砜刂?。A.調節(jié)下沖的上行量B.調節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力C.調節(jié)上沖的壓力D.調節(jié)飛輪的轉數(shù)24.安瓿在最后一次清洗時，須采用經(jīng)（）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水B.無菌水C.超純水D.去離子水25.進入具體的工程設計階段是（）。A.設計前期工作B.初步設計C.施工圖設計D.可研報告階段26.初步設計側重于（）。A．資料的收集B.可行性分析C.方案D.各種細節(jié)27.決定項目投資命運的環(huán)節(jié)是（）。A.項目建議書B.可研報告C.投資概算D.建設業(yè)主28.設計前期工作中最重要的步驟是（），它要為項目的建設提供依據(jù)。A．項目建議書B.可行性研究報告C.資料收集D.整體規(guī)劃29.設計部門工作最繁重的一個環(huán)節(jié)是（）A.設計方案B.初步設計C.整個工程投資概算D.施工圖設計階段30.GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（）。A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m31.GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積()。A.10%B.15%C.30%D.40%32.GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（）。A.10%B.15%C.30%D.40%33.（）是車間工藝設計中最先完成的一個計算項目，其正確與否直接關系到工藝設計的可靠程度。A.物料衡算B.熱量衡算C.設備的設計和選型D.工程概算34.管路一般不考慮熱補償?shù)氖牵ǎ〢.溫度低于120℃B．溫度低于100℃或公稱直徑不超過50mmC.公稱直徑不超過30mmD.溫度低于120℃或公稱直徑不超過70mm35.空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（）。A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%36.潔凈廠房耐火級不能低于（），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個。A.三級B.一級C.二級D.甲級三、簡答題1.研磨介質在筒內的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響52.氣流磨工作原理53.膠體磨的工作原理54.混合的概念65.發(fā)酵罐設計要求96.氣升式發(fā)酵罐的工作原理97.膜分離的原理128.膜分離的優(yōu)點129.什么是熱原？1710.什么是無菌操作？1711.壓片機的工作過程1812.超聲波安瓿洗瓶機的工作原理1913.制藥工程設計的內容2114.初步設計的主要任務2115.制藥潔凈車間布置的一般要求2416.真空冷凍干燥的機理是什么？真空冷凍干燥機組主要由哪幾部分組成？17.什么是晶間腐蝕?鉻鎳不銹鋼為什么加Ti或Nb后能防止晶間腐蝕？18.什么是制藥工藝用水？19.什么是屈服強度？20.什么是材料的許用應力？21.什么是約束反力？22.什么是鎮(zhèn)靜鋼？23.什么是制粒？24.什么是沸騰床干燥？25.．蒸餾水器由哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么？綜合練習題填空題1.藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）。2.GMP的基本點是為了要保證藥品質量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質量。3.對制藥設備進行功能設計，其功能包括：凈化功能、清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護功能4.破碎的施力包括：壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5.氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等4種類型6.顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類。7.濕法制粒包括：擠壓制粒、轉動制粒、攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送通過向流體提供機械能的方法來實現(xiàn)。流體獲得機械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9.攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10.中藥制劑的浸出通常采用煎煮法和浸漬法等。（滲漉法、回流提取法、水蒸氣蒸餾法等）11.按浸出方法進行分類，浸出設備有煎煮設備、浸漬設備、滲漉設備和回流設備。12.結晶過程包括成核過程和晶體成長過程。13.結晶方法包括蒸發(fā)結晶法、冷卻結晶法和加入第三種物質改變溶質溶解度結晶法。14.結晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結晶熱。15.片劑的制備方法包括濕法制粒壓片、干法制粒壓片和（粉末或結晶）直接壓片。16.包衣方法主要有滾轉包衣法（普通滾轉包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和壓制包衣法。17.根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18.軟膠囊劑用滴制法或滾磨壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19.注射用制劑按分散系統(tǒng)分包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。20.目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21.灌封區(qū)域是整個注射劑生產(chǎn)車間的關鍵部位，應保持較高的潔凈度。22.藥品包裝分為單劑量包裝、內包裝和外包裝三類。23.袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成袋型，是制袋的關鍵部件。24.縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。25.橫封裝置能對薄膜橫向熱封合和切斷包裝袋。26.熱封有輥壓式和板壓式兩種。27.泡罩包裝機按結構形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28.印包機包括開盒機、印字機、裝盒關蓋機和貼簽機等四個單機聯(lián)動而成。29.藥品的生產(chǎn)單位必須嚴格遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）標準要求。30.藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31.工程設計的三個主要階段：設計前期工作（包括項目建議書、廠址選擇報告、預可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設計和施工圖設計。32.設計前期工作和初步設計的主要目的是供政府部門對項目進行立項審批和開工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù)。33.工藝流程設計是車間工藝設計的核心，是車間設計最重要、最基礎的設計步驟。34.產(chǎn)品質量的優(yōu)劣、經(jīng)濟效益的高低，取決于工藝流程的可靠性、合理性及先進性。35.工藝流程設計是工程設計所有設計項目中最先進行的一項設計，卻幾乎是最后完成。36.制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操作。37.初步設計階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。38.制藥設備可分為機械設備和化工設備兩大類。39.藥物制劑車間多采用集中式布置。40.生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)41.潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離和動態(tài)隔離。42.超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應、機械效應和熱效應，通過增大介質分子的運動速度，增大介質的穿透力以提取中藥有效成分的方法。43.原位（在線或就地）清洗系統(tǒng)44.混合設備分離設備溶劑回收設備混合45.發(fā)酵罐46.過濾、洗滌、抽干和卸料47.氣流式壓力式旋轉式48.碟片轉鼓49.硬聚氯乙烯50.原料藥51.過濾、洗滌、抽干和卸料52.乳濁液轉股直徑105mm53.升華會導致物料的溫度降低54.高壓泵均質頭二、選擇題1.固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（A）其凝聚力時，物料便被粉碎。A．等于或大于B.小于等于C.等于2.物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應（A）A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3.超細粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（B）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4.研磨介質在筒內的轉速太快，研磨介質與物料黏附在筒體上一道旋轉，處于(C)，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5.速度太慢，研磨介質運動呈(D)雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；A.離心狀態(tài)B.拋落狀態(tài)C.滑落狀態(tài)D.瀉落狀態(tài)6.球磨機屬粉磨中廣泛應用的（A）A.細磨機械B.粗磨機械C.中細磨機械D.超細磨機械7.膠體磨是利用（B）對物料進行破碎細化。A.沖擊作用B.高剪切作用C.拖曳作用D.研磨作用8.氣流式混合機適合于（A）物料的混合。A.流動性好、物性差異小的粉體B.流動性差的物料C.粉狀物料D.塊狀物料9.熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用（B）。A．氣流制粒B．干法制粒C.濕法制粒D.噴霧制粒10.發(fā)酵罐中廣泛采用（A）。A.圓盤渦輪式攪拌器B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11.不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（C）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D.塔式發(fā)酵罐12.不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物（B）。A.攪拌式發(fā)酵罐B.自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D.塔式發(fā)酵罐13.膜分離是一種（A）的分離。A.分子級B.離子級C.原子級D.顆粒級14.中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（A）滲漉器A.圓錐形B.圓柱形C.不銹鋼D.連續(xù)熱滲漉器15.以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（B）滲漉器。A.圓錐形B.圓柱形C.多級逆流滲漉器D.連續(xù)熱滲漉器16.制藥工業(yè)中應用最廣泛的膜材料是（A）。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.無機膜材料D.陶瓷膜17.在有機膜材料中，耐壓較高的材料是（D），常用于反滲透。A.聚砜類材料B.纖維素材料C.聚乙烯類D.聚酰胺類18.在所有膜組件中，表面積／體積比是最低的是（A）。A.圓管式膜組件B螺旋轉式膜器件C.中空纖維式和毛細管式膜器件D.板框式膜器件19.下列膜器件中膜裝填密度較大的是（B）。A．圓管式膜器件B.毛細管式膜組件C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20.結晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設置換熱面的結晶器是（A），避免了器內產(chǎn)生大量晶垢的缺點。A.真空式結晶器B.臥式結晶器C.立式結晶器D.真空煮晶器21.能避免產(chǎn)生大量晶垢的結晶器是（A）。A.真空式結晶器B.臥式結晶器C.立式結晶器D.真空煮晶器22.濕熱滅菌法不適合于（A）的藥物。A.對濕熱敏感B.熱敏性C.散劑D.顆粒劑23.藥片厚度及壓實程度控制可采取（B）來控制。A.調節(jié)下沖的上行量B.調節(jié)上沖在模孔中的下行量來實現(xiàn)壓片時的壓力C.調節(jié)上沖的壓力D.調節(jié)飛輪的轉數(shù)24.安瓿在最后一次清洗時，須采用經(jīng)（A）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干燥方能灌注藥液。A.微孔濾膜精濾過的注射用水B.無菌水C.超純水D.去離子水25.進入具體的工程設計階段是（C）。A.設計前期工作B.初步設計C.施工圖設計D.可研報告階段26.初步設計側重于（C）。A．資料的收集B.可行性分析C.方案D.各種細節(jié)27.決定項目投資命運的環(huán)節(jié)是（A）。A.項目建議書B.可研報告C.投資概算D.建設業(yè)主28.設計前期工作中最重要的步驟是（B），它要為項目的建設提供依據(jù)。A．項目建議書B.可行性研究報告C.資料收集D.整體規(guī)劃29.設計部門工作最繁重的一個環(huán)節(jié)是（D）A.設計方案B.初步設計C.整個工程投資概算D.施工圖設計階段30.GMP規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜（B）。A.小于50mB.大于50mC.大于60mD.小于30m31.GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積(B)。A.10%B.15%C.30%D.40%32.GMP對廠房設計的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（C）。A.10%B.15%C.30%D.40%33.（C）是車間工藝設計中最先完成的一個計算項目，其正確與否直接關系到工藝設計的可靠程度。A.物料衡算B.熱量衡算C.設備的設計和選型D.工程概算34.管路一般不考慮熱補償?shù)氖牵˙）A.溫度低于120℃B．溫度低于100℃或公稱直徑不超過50mmC.公稱直徑不超過30mmD.溫度低于120℃或公稱直徑不超過70mm35.空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（C）。A.60%以上B.70%左右C.80%~90%D.40~80%36.潔凈廠房耐火級不能低于（C），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能少于兩個。A.三級B.一級C.二級D.甲級三、簡答題1.研磨介質在筒內的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響答：a.轉速太快，研磨介質與物料黏附在筒體上一道旋轉，處于“離心狀態(tài)”，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢，研磨介質運動呈“瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不佳；c.速適中，研磨介質提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的研磨作用，也有較強的沖擊力，破碎效果好。2.氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場，使其中的顆粒在自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。3.膠體磨的工作原理答：膠體磨是利用高剪切作用對物料進行破碎細化。膠體磨定子和轉子間形成微小間隙并可調。工作時，在轉子的高速轉動下，物料通過定子與轉子之間的環(huán)間隙，附在轉子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復合力的作用而被粉碎、分散、研磨、細化和均質。4.混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設備中相互分散而達到均一狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一個基本單元操作。5.發(fā)酵罐設計要求答：①結構可靠；②有良好的氣液接觸和液固混合性能；③盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力；④有良好的傳熱性能；⑤減少泡沫的產(chǎn)生；⑥附有必要和可靠的檢測及控制儀表。6.氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250~300m/s高速的空氣，空氣以氣泡形式分散于液體中，使平均密度下降；通氣一側密度與不通氣一側產(chǎn)生的液體密度差，形成發(fā)酵罐內液體的環(huán)流。7.膜分離的原理答：膜是一種起分子級分離過濾作用的介質，當溶液或混合氣體與膜接觸時，在壓力或電場作用或溫差作用下，某些物質可以透過膜，而另一些物質則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組分分離，這種分離是分子級分離。8.膜分離的優(yōu)點答：①是一個高效的分離過程；②能耗通常比較低；③工作溫度通常在室溫附近，特別適用于對熱過敏物質的處理；④設備本身沒有運動部件，可靠度高；⑤分離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內變化，而它的效率、設備單價、運行費用等都變化不大；⑥體積小，占地較少。9.什么是熱原？答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應的根源。它是微生物的一種內毒素。10.什么是無菌操作？答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。11.壓片機的工作過程答：①劑量的控制：大的劑量調節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來實現(xiàn)的；微小的劑量調節(jié)下沖伸入中模孔的深度，從而改變封底后的中膜孔的實際長度，調節(jié)膜孔中藥物的充填體積。②藥片厚度及壓實程度控制：調節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力來控制藥片厚度及壓實程度；12.超聲波安瓿洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn)生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內部也無塵、無菌，