內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)檢驗標(biāo)準(zhǔn)

目的為生產(chǎn)，檢查和銷售制訂一套性能原則，為其作業(yè)提供具體的根據(jù)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合國標(biāo)及行業(yè)原則樣品狀態(tài)描述a)構(gòu)造構(gòu)成：樣品由CCU控制主機(jī)、CCD攝像頭、專配物鏡和C座適配器等構(gòu)成。b)原理、用途：臨床供醫(yī)院做內(nèi)窺鏡手術(shù)時，將體內(nèi)手術(shù)區(qū)域視頻放大成像用。c)重要特性參數(shù)：信噪比、最小照度、有效像素等。d)樣品狀態(tài)：樣品未經(jīng)使用。合用范疇合用于V230、V260、V260S等系列內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)重要內(nèi)容:一．整體性能檢測規(guī)定……………………P2二：電器安全性能檢測：…………………P3三．使用闡明書規(guī)定………………….……p9附：環(huán)境檢測：......................................................................P9重要參考1.《中華人民共和國國標(biāo)-醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用規(guī)定》2.《內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊產(chǎn)品原則規(guī)定》一．整體性能檢測規(guī)定序號檢測項目標(biāo)準(zhǔn)要求1.1CCD有效像素CCD有效像素標(biāo)稱值400000Pix允差：-20%1.2專配物鏡焦距專配物鏡的標(biāo)稱焦距32mm相對允差±2%。1.3最小照度最小照度應(yīng)不不不大于F1.4時：6Lux1.4掃描頻率精度a)行頻設(shè)計值：15625kHz，相對允差±1%。b)場頻設(shè)計值：50Hz，相對允差±1%。1.5信噪比≥50dB。2.1白平衡系統(tǒng)CCU控制主機(jī)含有二種白平衡功效可供選擇：a)自動白平衡功效可自動建立色彩平衡并固定。固定后的色彩平衡點的色溫，在自動白平衡啟動狀態(tài)下，可通過自動白平衡調(diào)節(jié)按鈕來自動調(diào)節(jié)白平衡。b)手動白平衡功效，在手動白平衡啟動狀態(tài)下，可通過調(diào)節(jié)按鈕來得到所需要的色彩平衡點色溫。2.2圖像鏡像選擇系統(tǒng)CCU主機(jī)含有圖像鏡像選擇功效，當(dāng)圖像在原則模式下時，可通過鏡像選擇按鈕使圖像旋轉(zhuǎn)180。2.3圖像凍結(jié)系統(tǒng)CCU主機(jī)含有圖像凍結(jié)功效。2.4亮度調(diào)節(jié)系統(tǒng)CCU主機(jī)含有亮度調(diào)節(jié)功效。3.1基本規(guī)定系統(tǒng)應(yīng)全視場清晰，視場邊沿?zé)o含糊現(xiàn)象。3.2系統(tǒng)應(yīng)有較好的黑白對比和色彩還原能力，紅、綠、藍(lán)顏色無明顯失真感覺。3.3系統(tǒng)的CCD器件應(yīng)居中，無明顯的眼見偏心。3.4系統(tǒng)的按鈕、調(diào)節(jié)器應(yīng)操作可靠，無接觸不良和誤動作。3.5系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。3.6攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應(yīng)操作方便，定位對的可靠，鎖緊后穩(wěn)固。4.1成品檢測連接電源插座，電源批示燈亮，連接視頻插座調(diào)節(jié)焦距，檢測圖像4.2檢查自動光圈插座性能，圖像檢測完畢，需擰緊銅環(huán)，固定螺絲，套上鋁環(huán)，加上鏡頭蓋4.3對整機(jī)加振30s-60s，整機(jī)老化4H4.4外觀整機(jī)外表面應(yīng)平整、光潔，不得有腐蝕斑、污物、劃痕、塑料件起泡、開裂、霉斑,鋒棱、毛刺等缺點，灌注物不外溢，闡明文字圖形和標(biāo)志應(yīng)清晰端正。整機(jī)各處之固定螺絲均應(yīng)旋緊，搖動整機(jī)不得有異常聲響，4.2油漆件應(yīng)符合YY/T91055中的2類規(guī)定。二：電器安全性檢測：1）電氣安全電氣安全見附錄A(規(guī)范性附錄)2）△外部標(biāo)記a）由供電網(wǎng)供電的設(shè)備，應(yīng)含有“永久貼牢的”和“清晰易認(rèn)的”標(biāo)記。e）生產(chǎn)、供應(yīng)單位或商標(biāo)f）型式標(biāo)記g）與電源連接：供電電壓或電壓范疇、相數(shù)、電流類型。h）電源頻率j）輸入功率3)□內(nèi)部標(biāo)記a)永久性安裝設(shè)備的標(biāo)稱電源電壓或電壓范疇的標(biāo)記。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。c)“危險電壓”的符號。d)電池的型號及其裝入辦法。e)只有使用工具才干觸及到的熔斷器的型號和額定值，或參考標(biāo)記。f)保護(hù)接地端子符號。g)功效接地端子符號。h)永久性安裝設(shè)備的中性線端子的符號。i)等條所規(guī)定的標(biāo)記，不得標(biāo)在接線時要拆動的零件上。接好線后仍能看得見。j)對永久連接的設(shè)備，必須有表明電源線對的的接線辦法的標(biāo)記。若設(shè)備太小，則可在隨機(jī)文獻(xiàn)中闡明。k)永久性連接的設(shè)備，對75℃l)電容器和（或）所接的電路元件，必須按15c)條的規(guī)定標(biāo)記。4)△控制器件及儀表標(biāo)記電源開關(guān)必須能清晰地識別?！巴ā?、“斷”位置，必須按表D1的符號15和16來標(biāo)記或用一種鄰近的批示燈，或其它明顯的辦法來表達(dá)。5)△符號a）按6.1~6.3條用作標(biāo)記的符號必須與附錄D相一致。b）用于控制器和表達(dá)性能的符號必須與IEC878相一致。6)△導(dǎo)線絕緣顏色a）保護(hù)接地導(dǎo)線的整個長度都必須以綠/黃色的絕緣。b）設(shè)備內(nèi)部保護(hù)接地導(dǎo)線的絕緣體必須最少在導(dǎo)線終端用綠/黃色來識別。cd）電源線中中性線的絕緣顏色為淺蘭色。e）電源線中相線的絕緣顏色符合GB5013.1或GB5013.1的規(guī)定。7)△批示燈顏色紅色批示燈僅用于批示危險的警告和（或）規(guī)定緊急行動。8)△按鈕顏色紅色按鈕只用于緊急時中斷功效的按鈕。9)△隨機(jī)文獻(xiàn)齊全性設(shè)備最少附有：1)使用闡明書；2）技術(shù)闡明書；3）顧客可聯(lián)系的地址10)△輸入功率其它設(shè)備：額定功率：12VA+15%11)□環(huán)境實驗見附錄：環(huán)境實驗12)△安全分類1I類設(shè)備a)必須接觸電路導(dǎo)電部分的設(shè)備，含有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或安全特低電壓運(yùn)行的部件，或有用保護(hù)阻抗來防護(hù)的可觸及部件。b）只用基本絕緣實現(xiàn)對網(wǎng)電源部分與規(guī)定用外接直流電源的設(shè)備可觸及金屬部分之間的隔離，則必須提供獨立的保護(hù)接地導(dǎo)線。I類和II設(shè)備按I類或II類設(shè)備規(guī)定配備附加保護(hù)。13)△剩余電壓在拔斷電源插頭之后1S時，各電源插腳之間或每一電源插腳與設(shè)備機(jī)身之間的電壓不超出60V。14)□剩余能量設(shè)備電源切斷后立刻打開在正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或其相連的電路帶電部件的剩余電壓不得超出60V，若電壓超出此值，則剩余能量不得超出2mJ。若不能自動放電且須用工具方能打開孔蓋，則允許設(shè)有手工放電裝置，電容器及相連電路須有標(biāo)記。15)△外殼的封閉性設(shè)備的外殼必須能避免與帶電部分接觸。16)△整機(jī)外殼安全性防護(hù)外殼必須僅用工具才干移開，或用一種自動裝置在打開，或移開外罩時，切斷這些部件的電源。17)□隔離程度應(yīng)用部分與帶點部件的隔離辦法：基本絕緣，且應(yīng)用部分接地。用保護(hù)接地導(dǎo)體部件（如屏蔽）用一種接地的中間電路，在任何絕緣失效時，限制漏電流流向應(yīng)用部分。雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。用保護(hù)阻抗限制漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。18)□應(yīng)用部分的隔離b)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接。19)□軟軸的隔離I類設(shè)備手持式軟軸必須用輔助絕緣與電動機(jī)軸隔離。20)□可觸及部件隔離非應(yīng)用部分的可觸及部件與帶電部件隔離的辦法：基本絕緣的可觸及部件要保護(hù)接地。用保護(hù)接地金屬部件（如屏蔽）。用一種接地的中間電路，在任何絕緣失效時，限制漏電流流向外殼。雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣。用保護(hù)阻抗限制漏電流流到外殼。21)△電位均衡導(dǎo)線連接裝置應(yīng)能容易接觸到、正常使用中能避免間外斷開、不使用工具即可拆下導(dǎo)線、電位均衡導(dǎo)線不得包含在電源軟電線中、連接裝置必須以D1中的符號9。22)〇保護(hù)接地阻抗帶有電源輸入插口的設(shè)備，在插口中的保護(hù)接地點與已保護(hù)接地點的全部可觸及金屬保護(hù)部件之間的阻抗，不得超出0.123)〇正常工作溫度下的持續(xù)漏電流對地漏電流正常狀態(tài)下≤0.5mA單一故障狀態(tài)下≤1.0mA患者漏電流單位(mA)正常狀態(tài)下≤0.1mA單一故障狀態(tài)下≤0.5mA應(yīng)用部分加壓狀態(tài)≤5mA24)〇正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A-a1（網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間）：1500V,50Hz，1min；□A-b（在網(wǎng)電源部分和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；□A-b（在其它帶電部分和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；□A-c（在外殼和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；□A-f（在網(wǎng)電源部分相反極性之間）：1500V，50Hz，1min□A-j（在未保護(hù)接地的可觸及部件和纏繞在電源軟電線上的金屬箔或金屬桿之間）：V，Hz,1min；B-a（網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間）：4000V，50Hz，1min□B-c（未保護(hù)接地且僅以基本絕緣與帶電部件隔離的部件和應(yīng)用部分之間）：V，Hz,1min；B-d（F型應(yīng)用部分和外殼之間）：1500V，50Hz,1min；25)△潮濕預(yù)解決后的持續(xù)漏電流對地漏電流正常狀態(tài)下≤0.5mA單一故障狀態(tài)下≤1.0mA患者漏電流正常狀態(tài)下≤0.1mA單一故障狀態(tài)下≤0.5mA應(yīng)用部分加壓狀態(tài)≤5mA26)△潮濕預(yù)解決后的電介質(zhì)強(qiáng)度A-a1（網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間）：1500V,50Hz，1min；□A-b（在網(wǎng)電源部分和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；□A-b（在其它帶電部分和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；A-c（在外殼和以雙重絕緣中的基本絕緣與帶電部件的導(dǎo)體之間）：V，Hz,1min；□A-f（在網(wǎng)電源部分相反極性之間）：1500V，50Hz，1min□A-j（在未保護(hù)接地的可觸及部件和纏繞在電源軟電線上的金屬箔或金屬桿之間）：V，Hz,1min；B-a（網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間）：4000V，50Hz，1min□B-c（未保護(hù)接地且僅以基本絕緣與帶電部件隔離的部件和應(yīng)用部分之間）：V，Hz,1min；B-d（F型應(yīng)用部分和外殼之間）：1500V，50Hz,1min；27)□外殼及零部件的剛度a)外殼或外殼部件及其全部零件，必須能承受45N的實驗力。28)□外殼及零部件的強(qiáng)度b)外殼或外殼部件及其全部零件，必須能承受0.5J±0.05J沖擊能量的撞擊實驗。29)△提拎裝置承載能力c）提拎把手或手柄應(yīng)能承受設(shè)備重量四倍的力30)□墜落正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得由于從1m31)□搬運(yùn)應(yīng)力攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，必須能承受表8規(guī)定高度的墜貫徹驗b)移動式設(shè)備，應(yīng)能承受在一梯級高度為20mm的斜坡上移動20次的實驗。32)□易磨損部件的可查性受機(jī)械磨損可能引發(fā)安全方面危險的部件，必須可接觸，方便檢查。33)□面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊，都必須避免或予以覆蓋。必須特別注意凸緣或機(jī)架邊沿和毛刺的去除。34)△設(shè)備穩(wěn)定性在正常使用時將設(shè)備傾斜10°，不失衡。35)□離子輻射不打算產(chǎn)生X射線的設(shè)備，由激勵電壓超出5KV的真空管所發(fā)出的離子輻射，每小時不超出130C/kg（0.5mR）。36)□電氣連接符合GB9706.1中39.1的規(guī)定。37)□外殼構(gòu)造符合GB9706.1中39.2a)和39.2b)的規(guī)定。38)□靜電防止符合GB9706.1中39.3的規(guī)定。39)□電暈符合GB9706.1中39.4的規(guī)定。40)□AP型設(shè)備性能規(guī)定符合GB9706.1中40的規(guī)定。41)□APG型設(shè)備性能規(guī)定符合GB9706.1中40.1的規(guī)定。42)□超溫運(yùn)行的止特定條件下部件溫度不得超出表10a給定值。正常條件下部件溫度不得超出表10b給定值。非熱療設(shè)備應(yīng)用部分表面溫度不應(yīng)超出41熱源防護(hù)件必須用工具才干打開。43)□溢流設(shè)備的水槽貯液器內(nèi)均勻超量加入15％液體后，設(shè)備在電氣方面是安全的?？梢苿釉O(shè)備傾斜15°時，設(shè)備在電氣方面仍是安全的。44)□液體潑灑正常使用中要用液體設(shè)備，在進(jìn)行潑灑實驗（200ml水）之后設(shè)備安全無變化。45)□泄漏設(shè)備必須制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引發(fā)安全方面的危險。46)□受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備涉及任何可拆卸的部件，都必須對潮濕有充足防護(hù)。47)□進(jìn)液44.6為避免進(jìn)水而設(shè)計的外殼，必須按GB4208提供的防護(hù)等級設(shè)計。48)□清洗、消毒和滅菌49)□壓力容器的水壓實驗壓力容積值不不不大于200kPa?L，壓力不不大于50kPa的壓力容器，必須承受水壓實驗。50)□受壓部件應(yīng)承受最大壓力a)外源的額定最大供應(yīng)壓力；b)作為組件一種部件的壓力釋放裝置的設(shè)定壓力；c)作為組件一種部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。51)△電源中斷后的復(fù)位設(shè)備必須設(shè)計成當(dāng)供電電源中斷后又恢復(fù)時，除預(yù)定功效中斷外，不會發(fā)生安全方面的危險。52)△危險輸出的避免減少意外地誤選成過量的輸出。53)□必須考慮的安全方面的危險設(shè)備必須設(shè)計成甚至在單一故障狀態(tài)時也閉存在安全方面的危險?？紤]噴出的火焰，熔化的金屬、有毒或可燃?xì)怏w；考慮外殼的變形；考慮有電熱元件、電動機(jī)的設(shè)備的故障超溫?？紤]熱塑性材料的絕緣失效考慮單一故障狀態(tài)下的漏電流越限；考慮單一故障狀態(tài)下的電壓越限?？紤]運(yùn)動部件的啟動、中斷或制動，特別是支持、提高或移動（涉及患者附近的懸掛系統(tǒng)）54)□單一故障狀態(tài)的規(guī)定設(shè)備的電源變壓器過載必須符合GB9706.1中；恒溫器失靈不出現(xiàn)安全危險。端接雙重絕緣的任一構(gòu)成部分不出現(xiàn)安全危險。中斷保護(hù)接地導(dǎo)線不出現(xiàn)安全危險。散熱條件變差，溫度不超出1.7乘以表10a和10b中的值減去17.5℃活動部件被制住，不出現(xiàn)安全危險；斷開和短接電動機(jī)的電容器，不出現(xiàn)安全危險。電動驅(qū)動的設(shè)備的附加實驗必須符合GB9706.1中的規(guī)定。元件的故障，不出現(xiàn)安全危險電熱元件的過載不出現(xiàn)安全危險。電動機(jī)的過載不出現(xiàn)安全危險。55)□元器件標(biāo)記元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的全部元器件，必須有標(biāo)記或另加識別。56)□元器件的固定57)□電線的固定58)□連接器的構(gòu)造56.3a)必須能避免可觸及的連接器的不對的連接,以及不用工具裝卸時所引發(fā)安全方面的危險。必須符合17g)的規(guī)定。患者電路導(dǎo)線連接用的插點，必須設(shè)計成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其它用途的插座。不同醫(yī)用供氣的連接頭，必須不得交換。59)□部件之間的連接設(shè)可連接裝置松動或連接中斷時，可觸及的導(dǎo)體部件仍不會帶電。60)□電容器的連接電容器必須不得接在帶電部件和未保護(hù)接地的可觸及的部件之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部件間的電容器，必須符合IEC384-14（1981）原則的規(guī)定或等效的規(guī)定。電容器或其它火花克制器件，不得接在熱斷路器的觸點之間。61)□溫度和過載控制裝置a)設(shè)備不得配備焊接后才干復(fù)位的含有安全功效的熱斷路器。需要避免工作溫度超出規(guī)定限制時，必須配備熱安全裝置。當(dāng)恒溫器的故障會形成安全方面的危險時，必須另外配備一種獨立的非自動復(fù)位的熱斷路器b)溫度設(shè)定值；恒溫器的溫度調(diào)節(jié)范疇不得超出設(shè)備功效所需要的范疇，且溫度設(shè)定值和熱斷路器的動作溫度均必須清晰的表明。62)△批示燈批示設(shè)備已通電63)□控制器的操作部件a)防電擊電氣控制器的可觸及部件應(yīng)滿足16c)的規(guī)定。b)固定、避免調(diào)節(jié)失誤全部操作用部件緊固適宜，能避免在使用時發(fā)生松動。控制器件應(yīng)固定得能避免批示的刻度與控制器的位置發(fā)生相對移動。避免不用工具就可拆卸批示器和有關(guān)元件座之間發(fā)生不對的連接。c)限制移動能避免所控制的參數(shù)意外地從最大變成最小，或從最小變成最大而照成安全的危險?？刂破髦修D(zhuǎn)動或移動的零件部件應(yīng)配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。64)□有電線連接的手持和腳踏式控制裝置a)工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置上的電壓交流不超出25V，直流及峰值不超出60V。b)機(jī)械強(qiáng)度手持式控制裝置自由墜貫徹驗后，無安全方面的危險。腳踏式控制裝置施加1358N1min的作用力后，不造成損傷。c)疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置，置于非正常使用的位置時，不會變化它們的控制設(shè)定值。d)進(jìn)液腳踏式控制裝置必須式防滴式的用于手術(shù)室的腳踏控制裝置必須是防浸式構(gòu)造。e)連接用電線,有恰當(dāng)?shù)墓潭娫淳€的裝置。三．使用闡明書規(guī)定3.1)△使用闡明書普通內(nèi)容——設(shè)備的預(yù)期用途和功效闡明、涉及：控制器、顯示屏和信號功效的闡明、操作次序、可拆卸部件及附件的裝、卸辦法、使用過程中消耗材料的更換等的闡明?！绻褂脛e的部件或材料會減少最低安全度，對被承認(rèn)的附件、可更換的部件和材料要加以闡明?！笇?dǎo)使用者或操作者進(jìn)行的清洗、防止性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期，涉及：安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料、哪些部件必須由其別人進(jìn)行防止性檢查和保養(yǎng)，以及使用的周期?！O(shè)備上的圖形、符號、警告性闡明和縮寫的闡明。與患者接觸部件的清洗、消毒和滅菌辦法的細(xì)節(jié)。3.2)△技術(shù)闡明書概述:必須提供為安全運(yùn)行必不可少的全部特性參數(shù)。熔斷器和其它部件的更換——在永久性安裝設(shè)備之外的供電電路中的熔斷器型號和額定值?！谡Ｊ褂脮r會損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換闡明。附：環(huán)境檢測：原則檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求4.5環(huán)境實驗除低溫和高溫儲存實驗外，其它實驗按照GB/T14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定。1)額定工作低溫實驗5℃2)-10℃3)額定工作高溫實驗40℃4)50℃5)額定工作濕熱實驗40℃，80eq\o(\s\up5(+2),\s\do2(-3))﹪，持續(xù)4h，中間檢測6)40℃，93eq\o(\s\up5(+2),\s\do2(-3))﹪，持續(xù)48h，恢復(fù)24h，最后檢測，正常實驗8)碰撞實驗加速度：50m/s2，脈沖持續(xù)時間：11±