一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

-.z.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案程序一、備案程序1、企業(yè)提交申請資料；2、審核資料。對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；3、處長復(fù)核；4、主管局長簽批；5、發(fā)放備案憑證；6、網(wǎng)上公示。二、備案提交資料(一)需提交的資料1、網(wǎng)上打印并加蓋印章的第一類醫(yī)療器械備案表（網(wǎng)上提交后自動生成，可打印）；2、安全風(fēng)險分析報告；3、產(chǎn)品技術(shù)要求；4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；5、臨床評價資料；6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；7、生產(chǎn)制造信息；8、證明性文件；9、符合性聲明。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。（二）對申報資料的要求1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。2、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。3、申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙*打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5、各項(xiàng)申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。三、網(wǎng)上提交資料程序及注意事項(xiàng)1、2、點(diǎn)擊用戶注冊，填寫注冊信息。備案申報用戶需在線填寫"備案表”，可按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（包含體外診斷試劑）中的"產(chǎn)品名稱”進(jìn)行填寫，系統(tǒng)提供下拉菜單選擇功能；可手動填寫產(chǎn)品目錄之外的產(chǎn)品名稱（以國家總局陸續(xù)公布的分類界定通知為準(zhǔn)）。3、"備案表”填寫完成提交后，系統(tǒng)將自動生成"數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼”，并請打印"備案表”。4、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿上傳為PDF格式；其它資料包括安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、臨床評價資料、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等為Word文檔格式。5、注意事項(xiàng)。生產(chǎn)*圍應(yīng)填寫：第Ⅰ類加分類代碼加生產(chǎn)品種類別。（如手術(shù)刀，生產(chǎn)*圍應(yīng)寫第Ⅰ類6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械）未提交的"備案表”，申報用戶可以對其編輯和刪除；提交后但未被備案單位接收前，申報用戶仍可對其編輯修改但不能刪除；一旦被備案單位接收之后，系統(tǒng)將不再允許申報用戶對其修改和刪除。電子業(yè)務(wù)已提交成功的，紙質(zhì)資料未在30天內(nèi)由備案單位接收的，請重新提交電子業(yè)務(wù)申請，原先的電子業(yè)務(wù)申請將被系統(tǒng)自動刪除。四、變更備案提交資料1、變化情況說明及相關(guān)證明文件，包括原備案信息表、產(chǎn)品技術(shù)要求等需要變更的材料的復(fù)印件；2、證明性文件，包括營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、符合性聲明。4、變更備案申報材料在遞交紙質(zhì)材料的同時，需在國家總局上進(jìn)行申報。五、承辦機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械監(jiān)管處六、承辦人員：魏杰七、咨詢：03QQ號：1781076469電子信箱：zzsjq*c163.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫(yī)療器械備案表（二）安全風(fēng)險分析報告醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。（三）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗(yàn)報告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。（五）臨床評價資料1.詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。2.詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5.已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。6.同類產(chǎn)品不良事件情況說明。（六）產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。1、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（4）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（6）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用*圍；

（7）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

（9）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；

（10）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（12）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

（13）說明書的編制或者修訂日期；

（14）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

（3）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（6）電源連接條件、輸入功率；

（7）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

（8）必要的警示、注意事項(xiàng)；

（9）特殊儲存、操作條件或者說明；

（10）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；

（11）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確"其他內(nèi)容詳見說明書”。（七）生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。（八）證明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）境外備案人企業(yè)**明文件。（2）境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（3）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（九）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。二、變更備案資料（一）變化情況說明及相關(guān)證明文件變化情況說明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對列表。變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。（二）證明性文件1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。2．境外備案人提供：（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。（2）境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（三）符合性聲明1.聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；2.聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；3.聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；4.聲明所提交備案資料的真實(shí)性。三、注意事項(xiàng)1、企業(yè)前來辦理備案的人員必須熟悉與備案有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)知識。2、提交備案的紙質(zhì)復(fù)印件必須清晰，并加蓋公司印章，標(biāo)注與"原件一致”字樣，并由公司法人代表簽字。3、網(wǎng)上申報資料請慎重填寫，上傳電子材料每份不得大于500k。備案資料形式要求一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)同時提供原文。三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章。"簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料"簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料"簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼。第一類醫(yī)療器械備案表產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）:備案人:**市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明本表用于進(jìn)口和境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫"∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。備案時應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（E*cel形式）。境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄。進(jìn)口醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址中文欄自行選擇填寫。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）中文欄必填。如系統(tǒng)支持，則進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址原文欄必填，原文填寫內(nèi)容應(yīng)與備案人注冊地址或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件中載明內(nèi)容和文種一致。境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產(chǎn)地址英文欄必填。如原文非英文，英文內(nèi)容必須與原文一致。所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對應(yīng)。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊地址。備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區(qū)）或?。▍^(qū)、市）。如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表"其他需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文原文英文分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源□無源□體外診斷試劑□型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）產(chǎn)品描述（主要組成成分）預(yù)期用途產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用）備案人名稱中文原文英文注冊地址中文原文英文聯(lián)系人傳真電子郵編備案人所在地組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)地址中文原文英文代理人名稱注冊地址郵編聯(lián)系人傳真電子信箱代理人所在地應(yīng)附資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報告臨床評價資料生產(chǎn)制造信息產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿證明性文件符合性聲明□□□□□□□□□其他需要說明的問題備案人/代理人（簽章）日期：年月日第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品名稱型號/規(guī)格產(chǎn)品描述預(yù)期用途備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。……第一類體外診斷試劑備案信息表備案號：備案人名稱備案人組織機(jī)構(gòu)代碼（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址生產(chǎn)地址代理人（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）代理人注冊地址（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）產(chǎn)品分類名稱包裝規(guī)格產(chǎn)品有效期預(yù)期用途主要組成成分備注備案單位和日期**食品藥品監(jiān)督管理局（國家食品藥品監(jiān)督管理總局）備案日期：年月日變更情況****年**月**日，**變更為**。……醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號（宋體小四號，加粗）：產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）1.1……（宋體小四號）1.1.1…………2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）2.1……（宋體小四號）2.1.1…………3.檢驗(yàn)方法（宋體小四號，加粗）3.1……（宋體小四號）3.1.1…………4.術(shù)語（宋體小四號，加粗）（如適用）4.1……（宋體小四號）4.2…………（分頁）附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）1.……（宋體小四號）1.1……經(jīng)辦人授權(quán)證明**市食品藥品監(jiān)督管理局：茲委托我公司（職務(wù)、）（**號：）前去辦理第一類醫(yī)療器械備案事宜，請接洽。（附**復(fù)印件和）法定代表人簽字或生產(chǎn)企業(yè)蓋章年月日法定代表人固定：法定代表人手機(jī)：被委托人固定：被委托人手機(jī)：被委托人**復(fù)印件正面粘貼處被委托人**復(fù)印件反面粘貼處第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案一、備案條件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。二、備案程序（一）企業(yè)需提交的紙質(zhì)申請材料。①從網(wǎng)上打印第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表并加蓋公章；②所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；③經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；④營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；⑤法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人**明復(fù)印件；⑥生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；⑦生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；⑧生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件，包括房產(chǎn)證、租賃協(xié)議等；⑨主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄，應(yīng)注明生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的型號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)和購進(jìn)時間；⑩質(zhì)量手冊和程序文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄等。質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量管理體系的適用*圍和要求等。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，應(yīng)包含本規(guī)*所規(guī)定的各項(xiàng)程序。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件；eq\o\ac(○,11)工藝流程圖，圖上注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝；eq\o\ac(○,12)經(jīng)辦人授權(quán)證明；eq\o\ac(○,13)其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。（二）企業(yè)需進(jìn)行網(wǎng)上申報。（1）打開**市食品藥品監(jiān)督管理局（./）；（2）點(diǎn)擊左下角行政審批申報系統(tǒng)；（3）點(diǎn)擊企業(yè)登錄。如果之前有企業(yè)賬號、密碼的，直接輸入登錄；沒有企業(yè)賬號、密碼的，直接點(diǎn)擊賬號注冊與查詢，進(jìn)行注冊；注冊后，系統(tǒng)會把企業(yè)賬號、密碼發(fā)至企業(yè)登記的內(nèi)。（4）輸入企業(yè)賬號、密碼登錄后，請按表格要求填寫企業(yè)申報信息。（5）上傳申報材料。需上傳復(fù)印件的材料有：①營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；②經(jīng)辦人授權(quán)證明復(fù)印件；③簽字并加蓋公章的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（從網(wǎng)上打?。呙璋?；④申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；⑤法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人**明復(fù)印件；⑥生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；⑦生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。其它材料只需上傳電子文檔。（三）審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；（四）處長復(fù)核；（五）主管局長簽批；（六）發(fā)放備案憑證；（七）網(wǎng)上公示。三、對申報資料的要求1、申報資料應(yīng)有所提交資料目錄。2、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。3、申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙*打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5、各項(xiàng)申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6、申報資料均應(yīng)加蓋申請人公章。三、變更備案提交資料1、變化情況說明及相關(guān)證明文件；受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更時，除提交符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

④委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

⑤委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿；

⑥委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；

⑦委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。

受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。2、證明性文件；3、符合性聲明。四、承辦機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械監(jiān)管處五、承辦人員：魏杰六、咨詢：03QQ號：1781076469電子信箱：zzsjq*c163.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營業(yè)期限注冊資本萬元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場所郵編聯(lián)系人員情況**號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人**號聯(lián)系傳真電子企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場所情況建筑面積（㎡）生產(chǎn)面積（㎡）凈化面積（㎡）檢驗(yàn)面積（㎡）倉儲面積（㎡）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)*圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號是否受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表生產(chǎn)*圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表備案編號備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系變更內(nèi)容原備案事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱住所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)*圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表生產(chǎn)*圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案承諾時限：即辦辦理部門：醫(yī)療器械監(jiān)管處服務(wù)：0371－67183913法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。一、申辦對象：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方二、申辦要求：1、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品為第一類醫(yī)療器械成品（出口產(chǎn)品除外）。2、委托生產(chǎn)產(chǎn)品屬非創(chuàng)新醫(yī)療器械的，委托方和受托方均已取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)*圍內(nèi)；屬創(chuàng)新醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》，且委托的產(chǎn)品在其生產(chǎn)*圍內(nèi)。3、委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方應(yīng)取得備案憑證(含備案信息表)或注冊證，且其規(guī)格型號不應(yīng)超出備案憑證（備案信息表）或注冊證批準(zhǔn)的*圍。三、申報材料：1、《第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件（非創(chuàng)新醫(yī)療器械）；或創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料；5、受托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；6、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；7、委托方關(guān)于委托產(chǎn)品可以合法委托生產(chǎn)的說明（如產(chǎn)品不在禁止委托生產(chǎn)目錄中；同一產(chǎn)品同一時期僅委托一家企業(yè)生產(chǎn)或委托控股企業(yè)生產(chǎn)的說明）及證明材料；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明。注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄；提交材料為復(fù)印件的應(yīng)加蓋公章，注明"與原件一致（相同）”，并提供原件審核。四、辦理流程：1、企業(yè)提交申請資料；2、審核資料。對備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以備案。對備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由；3、處長復(fù)核；4、主管局長簽批；5、發(fā)放備案憑證；6、網(wǎng)上公示。五、承辦機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械監(jiān)管處六、承辦人員：魏杰七、咨詢：03QQ號：1781076469電子信箱：zzsjq*c163.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表委托方信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼生產(chǎn)許可/備案編號住所郵編生產(chǎn)地址郵編人員**號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人**號傳真電子受托方信息企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代