第四章-藥品管理法及其實(shí)施條例

藥品法總則的主要內(nèi)容

教學(xué)目的要求：熟悉我國(guó)藥事法概念淵源、立法權(quán)限熟悉藥品管理法的原則掌握我國(guó)藥品監(jiān)督體制

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)

藥事法

藥品管理法

藥品監(jiān)督體制

第一節(jié)

藥品管理法概述

一、概念

1、藥品管理立法

（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限

（2）法定程序

藥品管理立法：

指由特定國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。

（1）法定機(jī)關(guān)權(quán)限

國(guó)務(wù)院——行政法省人大及常委會(huì)——地方性法規(guī)國(guó)務(wù)院各部委及直屬機(jī)構(gòu)——行政規(guī)章省政府及較大的市政府——地方政府規(guī)章全國(guó)人大及常委會(huì)——法律

（2）法定程序

法律草案的提出→審議→通過(guò)→法律的公布

2、藥事法的法律關(guān)系

藥事行政法律關(guān)系

藥事民事法律關(guān)系

主體：藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、相對(duì)人

客體：物、行為、人身、智力成果

內(nèi)容：權(quán)利、義務(wù)

客觀事實(shí)：引起法律關(guān)系的事實(shí)

二、藥品管理立法的特征

1、以健康為目的

2、以標(biāo)準(zhǔn)為目的

3、系統(tǒng)性

4、國(guó)際化三、藥品管理立法的歷史

國(guó)外的立法史

中國(guó)的立法史①1984藥品管理法

②2001藥品管理法

第二節(jié)

藥品管理法總則

一、立法宗旨

加強(qiáng)藥品監(jiān)管保證藥品質(zhì)量保障用藥安全維護(hù)合法權(quán)益

二、適用范圍

地域范圍：大陸境內(nèi)對(duì)象范圍：藥事機(jī)構(gòu)、人員三、藥品發(fā)展R&D四、藥品監(jiān)督體制

全國(guó)藥監(jiān)主管機(jī)構(gòu)——SFDA

衛(wèi)生部國(guó)務(wù)院相關(guān)部門科技部國(guó)家中醫(yī)藥局國(guó)家工商總局勞動(dòng)和社會(huì)保障部藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：藥監(jiān)部門設(shè)置藥監(jiān)部門確立

教學(xué)目的要求：掌握藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序，開(kāi)辦條件熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)就遵循的法律規(guī)范

熟悉藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的規(guī)范

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：

生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件審批權(quán)限、程序

GMP認(rèn)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件

GSP認(rèn)證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

第三節(jié)

藥事組織管理

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1、審批機(jī)關(guān)——省藥監(jiān)局2、審批程序

（30日）→同意籌建→完成

籌建→申請(qǐng)驗(yàn)收（30日）→組織驗(yàn)收→驗(yàn)

收合格→發(fā)《生產(chǎn)許可證》（《許可證》

有效期5年，期滿換發(fā)）→工商登記→

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（新）GMP認(rèn)證

申請(qǐng)籌建

3、開(kāi)辦條件

（1）人員（2）

硬件（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件4、

GMP認(rèn)證

（1）認(rèn)證主體：省DA：一般GMP認(rèn)證

SFDA：注射劑、放射性、生物制品認(rèn)證（2）新辦企業(yè)、新建車間、新增劑型：

——批注之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證（3）認(rèn)證檢查員庫(kù)：國(guó)家局設(shè)定

5、生產(chǎn)規(guī)范

（1）生產(chǎn)依據(jù)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝（中藥材和中藥飲片）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)記錄：完整、準(zhǔn)確

（2）原料、輔料：

——藥用要求

（3）生產(chǎn)檢驗(yàn)：

——必須自檢（4）委托生產(chǎn)：

國(guó)家局、經(jīng)授權(quán)的省局批準(zhǔn)受托人：持相適應(yīng)的許可證、GMP證書三類不得委托生產(chǎn)（疫苗、血液制品、其他）

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

1、審批機(jī)關(guān)批發(fā)企業(yè)→省局零售企業(yè)→地市局

2、審批程序：

（30日）→同意籌建→完成籌建→

（30日）→驗(yàn)收合格→發(fā)《許可證》

（《許可證》有效期5年，期滿6個(gè)月?lián)Q證）→工

商登記→（新）GSP認(rèn)證

申請(qǐng)籌建申請(qǐng)驗(yàn)收

3、開(kāi)辦條件

（1）

人員（2）

設(shè)備（3）

質(zhì)量管理硬件（4）

質(zhì)量管理軟件4、GSP認(rèn)證

認(rèn)證機(jī)關(guān)：省局具體承擔(dān)：批發(fā)——省認(rèn)證中心

零售——市認(rèn)證中心

5、

經(jīng)營(yíng)規(guī)范

（1）

檢查驗(yàn)收制度（2）

購(gòu)銷政策建立與保存（3）

銷售藥品規(guī)定（4）

藥品保管制度（5）互聯(lián)網(wǎng)交易

6、特殊經(jīng)營(yíng)規(guī)定

地產(chǎn)中藥材、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)售藥

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理1、藥劑工作人員規(guī)定

——審核、調(diào)配處方人員、必須經(jīng)資格認(rèn)定2、配制制許可證（相當(dāng)于藥品生產(chǎn)）（1）《制劑許可證》：

省衛(wèi)生廳審核同意省藥監(jiān)局批準(zhǔn)（2）有效期5年。

變更登記，換發(fā)許可證（3）制劑條件3、制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（2）管理規(guī)定條件：臨床需求/市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)程序：省局批準(zhǔn)，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)檢：自行檢驗(yàn)調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn)銷售：禁止

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：

是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑。

4、藥品管理

購(gòu)進(jìn)、調(diào)配處方、保管

教學(xué)目的要求：

熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定。熟悉國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品市場(chǎng)與再評(píng)價(jià)內(nèi)容。掌握假藥，劣藥－定義。

藥品價(jià)格和廣告管理

教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)：藥品注冊(cè)新藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品再評(píng)價(jià).假藥劣藥藥品價(jià)格藥品廣告

第四節(jié)

藥品管理

一、藥品注冊(cè)管理

適用于藥物臨床試驗(yàn)，生產(chǎn)，進(jìn)口

1.

新藥管理：

（1）

新藥（2）兩次審批——新藥臨床研究審批.

新藥生產(chǎn)審批（3）

GLP,GCP（4）

藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)證明的文件（5）

新藥監(jiān)測(cè)期（6）

新藥數(shù)據(jù)保密

新藥：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售

2.

已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥品）

審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門形式審查，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

3.

進(jìn)品藥品管理（1）

審批：SFDA，注冊(cè)證（2）

條件（積極、消極）（3）

進(jìn)口程序（備案――抽檢）

二、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

1．

強(qiáng)制性2．

表現(xiàn)形式——

中國(guó)藥典一部（中藥物，制劑）二部（西藥）局頒標(biāo)準(zhǔn)（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范3.制訂機(jī)構(gòu)

4.標(biāo)定機(jī)構(gòu)

5.藥品名稱三、國(guó)家藥品審評(píng)，再評(píng)價(jià)，淘汰的對(duì)象

審評(píng)――新藥再評(píng)價(jià)―――－已批準(zhǔn)生產(chǎn)，進(jìn)口淘汰――――療效不確，不良反應(yīng)大，其他原因危害人體健康

四、藥品國(guó)家檢定制度

1.

對(duì)象

2.

機(jī)構(gòu)

五、特殊管理藥品

六、中藥管理

七、假劣藥的定義：

——禁止生產(chǎn)，銷售，使用

（一）

假藥的定義基本定義：成分不符，非藥品冒充藥品或他藥冒充此藥擴(kuò)展定義：6類+擅自委托（接受委托生產(chǎn)）

擴(kuò)展定義（即按假藥論處）國(guó)家藥監(jiān)規(guī)定禁止使用的。未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、未經(jīng)檢驗(yàn)而銷售的。變質(zhì)的。受污染的。用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。標(biāo)明的適應(yīng)證或功能主治超出規(guī)定范圍的。

（二）

劣藥的定義

基本定義：含量不符

擴(kuò)展定義：6類

擴(kuò)展定義（即按劣藥論處）未標(biāo)明有效期或更改有效期的。不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的。超過(guò)有效期的。直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)。擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

八、

藥品包裝的管理

1.

包裝材料和容器的規(guī)定

（1）直接接觸藥品的包