霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案可用

目的：建立霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)方案，確保日常檢查數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。范疇：合用于霉菌培養(yǎng)箱確實(shí)認(rèn)。職責(zé)：儀器確認(rèn)小組對(duì)本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。根據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）、《霉菌培養(yǎng)箱使用闡明書》。 內(nèi)容：概述1.1BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱是含有冷熱自動(dòng)控制功效、溫度數(shù)字顯示，控溫精度高、電扇強(qiáng)制箱內(nèi)氣流、濕度均勻性好，為霉菌微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對(duì)該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。1.2重要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目參數(shù)1.3設(shè)備信息：設(shè)備名稱霉菌培養(yǎng)箱設(shè)備型號(hào)BMJ-250C出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置出廠日期生產(chǎn)廠家上海博訊2.確認(rèn)目的與參考根據(jù)2.1確認(rèn)目的：2.1.1檢查并確認(rèn)培養(yǎng)箱安裝符合設(shè)計(jì)規(guī)定，資料和文獻(xiàn)符合GMP的管理規(guī)定。2.1.2運(yùn)行確認(rèn)空載熱分布重要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行符合原則的指標(biāo)。2.1.3性能確認(rèn)重要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱在滿載熱分布狀況下不同位置的溫度分布狀況，驗(yàn)證培養(yǎng)箱運(yùn)行時(shí)溫度均勻性。2.2參考根據(jù):《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》（）《中華人民共和國藥典》（）《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（）3.確認(rèn)小構(gòu)組員及其職責(zé)職務(wù)姓名職責(zé)組長（質(zhì)量受權(quán)人）1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,以確保確認(rèn)方案的順利實(shí)施。2.負(fù)責(zé)批精確認(rèn)方案、報(bào)告。組員（QC主任）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及成果的審核。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、再驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)并提出建議。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施過程的監(jiān)督，負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證成果決定與否修改有關(guān)操作規(guī)程等文獻(xiàn)，負(fù)責(zé)對(duì)儀器確認(rèn)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。組員（QC）1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施。2.同時(shí)檢查儀器操作。3.儀器清潔操作。4.負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)涉及該儀器確認(rèn)有關(guān)統(tǒng)計(jì)；負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)有關(guān)檢查確認(rèn)數(shù)據(jù)。實(shí)施計(jì)劃進(jìn)度計(jì)劃：確認(rèn)執(zhí)行小組提出完整確實(shí)認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長同意后實(shí)施。確認(rèn)階段時(shí)間安排安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報(bào)告頒發(fā)證書5、確認(rèn)實(shí)施的前提條件5.1參加確認(rèn)方案實(shí)施人員通過培訓(xùn)；序號(hào)姓名培訓(xùn)查閱成果1參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合規(guī)定（）2參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合規(guī)定（）3參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合規(guī)定（）4參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合規(guī)定（）5參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格符合規(guī)定（）結(jié)論：儀器確認(rèn)執(zhí)行小構(gòu)組員均進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格，達(dá)成了培訓(xùn)的目的。()檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2全部與確認(rèn)有關(guān)的系統(tǒng)通過確認(rèn)、儀器儀表通過校驗(yàn)，且在使用期內(nèi)。序號(hào)涉及項(xiàng)目編號(hào)檢查成果1霉菌培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書編號(hào):計(jì)量合格（）2霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程儀器現(xiàn)場(chǎng)（）結(jié)論：有關(guān)的公用系統(tǒng)均完畢了確認(rèn)，確認(rèn)成果符合規(guī)定；計(jì)量器具進(jìn)行了校驗(yàn)，校驗(yàn)成果合格，且在使用期內(nèi)。（）檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.3驗(yàn)證前提條件結(jié)論：確認(rèn)執(zhí)行小構(gòu)組員已接受培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格。配套系統(tǒng)已完畢必須確認(rèn)，確認(rèn)成果達(dá)成規(guī)定，計(jì)量器具完畢校驗(yàn)，校驗(yàn)成果合格，且在使用期內(nèi)，含有設(shè)備確認(rèn)的前提條件。（）評(píng)價(jià)人：6.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：6.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定辦法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定操作規(guī)程）6.2確認(rèn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制設(shè)備資料資料丟失，影響設(shè)備維修。中確認(rèn)資料保存地點(diǎn)。安裝環(huán)境設(shè)備的安全使用。中確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境與否符合規(guī)定。溫度調(diào)節(jié)設(shè)備的正常使用。中確認(rèn)調(diào)節(jié)功效。溫度分布溫度分布不均勻，檢查成果不可靠。高對(duì)設(shè)備的空載熱分布和滿載熱分布分別進(jìn)行確認(rèn)。日期：年月日7確認(rèn)內(nèi)容7.1安裝確認(rèn)7.1.1安裝確認(rèn)的目的：通過安裝確認(rèn)，證明BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱的安裝文獻(xiàn)資料、安裝成果符合設(shè)計(jì)規(guī)定，資料和文獻(xiàn)符合GMP管理規(guī)定。7.1.2安裝確認(rèn)的內(nèi)容7.1.2.1設(shè)備安裝所需文獻(xiàn)確實(shí)認(rèn)安裝確認(rèn)所需文獻(xiàn)資料確認(rèn)表序號(hào)文獻(xiàn)名稱寄存地點(diǎn)檢查狀況1BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱使用闡明書檔案室符合規(guī)定（）2BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱檢測(cè)報(bào)告檔案室符合規(guī)定（）3裝箱單檔案室符合規(guī)定（）4產(chǎn)品檢查合格證檔案室符合規(guī)定（）5BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱接線圖檔案室符合規(guī)定（）6BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)原則操作規(guī)程化驗(yàn)室符合規(guī)定（）7BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱使用維護(hù)使用闡明書檔案室符合規(guī)定（）8設(shè)備有關(guān)統(tǒng)計(jì)檔案室符合規(guī)定（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.2.2設(shè)備安裝檢查確認(rèn)安裝檢查確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目規(guī)定檢查狀況1安裝場(chǎng)地環(huán)境房間溫度：0-40℃，濕度90%下列，無腐蝕性氣體，無強(qiáng)電磁場(chǎng)。符合規(guī)定（）2操作維修空間四周有適宜的操作維修空間符合規(guī)定（）3設(shè)備基礎(chǔ)檢查地面平整性符合規(guī)定（）4整機(jī)外觀狀況平整、光滑、涂漆均勻、無損傷符合規(guī)定（）5整機(jī)安裝水平無傾斜符合規(guī)定（）6整機(jī)清潔狀況內(nèi)外清潔干凈，必要時(shí)消毒符合規(guī)定（）7各管路系統(tǒng)連接整潔美觀、管徑材質(zhì)符合設(shè)計(jì)符合規(guī)定（）8電源電壓交流電220V、50HZ符合規(guī)定（）9加熱器功率300W符合規(guī)定（）10壓縮機(jī)功率250W符合規(guī)定（）11電氣線路連接整潔美觀，線徑符合電氣原則符合規(guī)定（）結(jié)論：檢查人：年月日復(fù)核人：年月日7.1.3安裝確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.2運(yùn)行確認(rèn)：7.2.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：檢查和測(cè)試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn)BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱的運(yùn)行性能達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定，并符合GMP有關(guān)規(guī)定。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)狀況：7.2.2.1運(yùn)行前檢查測(cè)試序號(hào)項(xiàng)目規(guī)定檢查狀況1檢查電氣配線對(duì)的、無松動(dòng)，符合規(guī)定（）2電源電壓符合原則，符合規(guī)定（）3全部開關(guān)位置對(duì)的，符合規(guī)定（）4電氣控制裝置完好，安全接地良好符合規(guī)定（）5各個(gè)構(gòu)造部分零部件完好，連接緊固，運(yùn)轉(zhuǎn)部件正常符合規(guī)定（）6和各個(gè)工藝管道連接正常、完好，符合規(guī)定（）7多個(gè)閥門位置對(duì)的，調(diào)節(jié)方便靈活符合規(guī)定（）8各個(gè)輔助工藝系統(tǒng)和部件齊全，完好、正常符合規(guī)定（）9各運(yùn)轉(zhuǎn)、安全防護(hù)設(shè)立完好符合規(guī)定（）10開機(jī)面板上顯示與闡明書一致的界面，顯示現(xiàn)在箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)符合規(guī)定（）11儀表參數(shù)設(shè)立功效鍵正常，可設(shè)立溫濕度值和其它參數(shù)值符合規(guī)定（）12批示燈對(duì)應(yīng)批示燈亮符合規(guī)定（）13超溫保護(hù)切斷電源、報(bào)警符合規(guī)定（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.2.2.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目規(guī)定檢查狀況1開機(jī)面板上顯示與闡明書一致的界面，顯示現(xiàn)在箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)符合規(guī)定（）2儀表參數(shù)設(shè)立功效鍵正常，可設(shè)立溫濕度值和其它參數(shù)值符合規(guī)定（）3批示燈對(duì)應(yīng)批示燈亮符合規(guī)定（）4超溫保護(hù)切斷電源、報(bào)警符合規(guī)定（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.2.2.3電控部分確認(rèn)序號(hào)項(xiàng)目規(guī)定檢查狀況1各控制開關(guān)、按鈕動(dòng)作對(duì)的、靈活、穩(wěn)定、可靠符合規(guī)定（）2溫度儀表參數(shù)設(shè)立、變化有效符合規(guī)定（）3溫度自動(dòng)控制在誤差范疇之內(nèi)符合規(guī)定（）4溫度檢測(cè)儀器儀表顯示正常符合規(guī)定（）結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.2.2.4空載熱分布測(cè)試A.將9只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點(diǎn)圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測(cè)試點(diǎn)位于三個(gè)測(cè)試面上，中心測(cè)試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行模渌鼫y(cè)試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長的1/10。按設(shè)備的原則操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)立溫度28℃，從溫度升至28℃時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行0.5小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每1分鐘自動(dòng)采集一次。溫度檢測(cè)點(diǎn)分布圖T1T2T3T4T5T6T7T8T9上中下B.可接受原則：設(shè)定溫度可接受原則波動(dòng)度均勻度32℃±1℃±1.5℃C.測(cè)試成果：空載溫度測(cè)試統(tǒng)計(jì)時(shí)間點(diǎn)T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324252627282930波動(dòng)度——————————————————最大值——最小值——結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7.2.3運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.3性能確認(rèn)（進(jìn)行三次）7.3.1性能確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)檢查規(guī)定，加入相似的實(shí)驗(yàn)品進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)規(guī)定。7.3.2負(fù)載熱分布測(cè)試按日常的最大培養(yǎng)量裝載,每層擺放平皿（傾注一定量培養(yǎng)基）數(shù)量和實(shí)際操作狀況一致。按7.2.2.4將溫度傳感器放入培養(yǎng)箱中，設(shè)立溫度28℃，從溫度升至28℃時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行2小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每5分鐘自動(dòng)采集一次。負(fù)載溫度測(cè)試統(tǒng)計(jì)時(shí)間點(diǎn)T1T2T3T4T5T6T7T8T9均勻度123456789101112131415161718192021222324波動(dòng)度——————————————————最大值——最小值——結(jié)論：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日7．3.5性能確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：日期：年月日8.異常狀況解決程序：8.1BMJ-250C型霉菌培養(yǎng)箱確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該設(shè)備使用維護(hù)原則操作規(guī)程進(jìn)行操作和鑒定。8.2確認(rèn)過程中出現(xiàn)異常狀況及變更等狀況應(yīng)針對(duì)異?；蜃兏朴唽?duì)應(yīng)的方案，闡明因素、根據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。8.3屬設(shè)備運(yùn)行方面因素，報(bào)告執(zhí)行小組，調(diào)節(jié)設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行解決。8.4全部異常狀況及解決過程均應(yīng)統(tǒng)計(jì)備案。9.確認(rèn)成果評(píng)定與結(jié)論9.1化驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、測(cè)試成果統(tǒng)計(jì)，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行成果分析評(píng)價(jià)與建議。9.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行綜合評(píng)審，通過分析評(píng)