分析金芪降糖膠囊臨床試驗的治療機理

分析金芪降糖膠囊臨床試驗的治療機理糖尿病的治療是綜合治療，飲食控制、運動鍛煉和藥物治療缺一不可。只有在飲食控制和運動鍛煉的配合下，藥物治療才能取得良好的降糖效果，否則，藥物再好也很難發(fā)揮作用。有些病人對此不了解，認為用上藥之后，多吃點也無妨，并試圖通過增加藥量來抵消多進食，這是很不明智的。這樣做的結(jié)果不利于血糖控制，容易使身體發(fā)胖，加重胰島素抵抗，而且，還會增加胰島負擔，加速β--細胞功能衰竭。無論是西醫(yī)還是中醫(yī)，目前都沒有解決糖尿病的根治問題，主要因素可能與II型糖尿病是一種由多個遺傳因素及環(huán)境因素相互作用且共同參與發(fā)病的多因子疾病。在治療單一方面西醫(yī)比中醫(yī)效果明顯的多，但要想解決有復雜的、多種因素共同參與的疾病時，客觀地說，中藥在糖尿病慢性并發(fā)癥的防治方面有一定的作用，但就降糖而言，中藥效果遠不及西藥。由于藥物都要經(jīng)過肝臟代謝而失活，并經(jīng)過腎臟排泄，故肝腎本身的功能會影響病人對治療的反應。一般說來，肝腎功能不全的病人由于藥物排泄受到障礙，藥物原形及代謝產(chǎn)物在體內(nèi)緩慢積聚而加重肝腎負擔，影響肝腎功能。故肝腎功能不全者用藥須格外慎重。胰島素是我們體內(nèi)新陳代謝（尤其是糖代謝）所必需的一種生理激素。至于是否需要注射補充胰島素，取決于患者自身胰島素分泌水平，如果胰島β－細胞功能完全衰竭，必須終身使用胰島素；倘若患者的β－細胞尚有功能，就是用了胰島素，等到胰島細胞得到休息及一定程度的恢復，血糖穩(wěn)定后，仍可停掉胰島素改為口服藥。由此可見，用與不用胰島素完全取決于患者自身的病情，根本不存在“用了胰島素就會變成胰島素依賴”的問題。其藥理作用是毒理研究：給小鼠灌胃相當臨床用劑量253倍的金芪降糖膠囊，未見任何毒性反應，可見該藥毒性很低，臨床用藥安全可靠。藥理研究：該藥對鏈脲菌素性，四氧嘧啶性糖尿病小鼠均有明顯的預防和治療作用，對胃上腺性高血糖小鼠亦有明顯的降血糖作用，但對正常小鼠血糖無影響。該藥能改善代糖謝，改善胰質(zhì)代謝，增強機體對胰島素的敏感性。上述藥理作用為該藥臨床治療糖尿病提供了科學依據(jù)。金芪降糖膠囊糖尿病治則：近年來，糖尿病現(xiàn)已成為與心腦血管、腫瘤相并列的嚴重危害人類健康的三大病種之一，且具有發(fā)病率高、病程長且復雜，難根治等特點。祖國醫(yī)學認為糖尿病陰虛為本，燥熱為標。病久則陰陽俱虛，脈絡瘀阻。而2型糖尿病又以肺、胃燥熱為多見，臨床表現(xiàn)為口渴喜飲、易饑多食、形體消瘦、大便干燥等。金芪降糖膠囊依據(jù)藥王孫思邈醫(yī)著《千金方》中的消渴方組方，以清熱益氣，生津止渴為原則，用于治療2型糖尿病，療效可靠。治療機理：糖尿病的基本病機的陰虛燥熱，而2型糖尿病患者又以肺、胃燥熱為常見，臨床表現(xiàn)為口渴喜飲，易饑多食、氣短乏力等癥狀。金芪降糖膠囊用金銀花以清肺熱，用黃連以清胃熱，用黃芪以益氣生津，大補元氣，標本兼顧，切合病機。臨床觀察表明，本品能降低血糖，改善癥狀，截斷病情發(fā)展，預防糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生。其機理是通過促進血清胰島素的分泌，增強機體對胰島素的敏感性，抑制胰高血糖素的分泌，增加肝糖原含量的結(jié)果。相關醫(yī)學專家研究金芪降糖膠囊的臨床效果，結(jié)果如下：觀察金芪降糖膠囊對2型糖尿病尿微量白蛋白排泄率的影響。［方法］60例初發(fā)輕中度T2DM患者隨機分成2組，治療組給予金芪降糖膠囊，對照組予二甲雙胍片，治療前后測UAER。［結(jié)果］治療后兩組UAER相比差異具有統(tǒng)計學意義。［結(jié)論］金芪降糖片除降血糖作用外還具有潛在的降低尿微量白蛋白的作用。1臨床資料按照1999年世界衛(wèi)生組織（WHO）糖尿病診斷標準［1］選擇門診及住院初發(fā)輕中度T2DM患者60例，隨機分成兩組。治療組30例，男16例，女14例，年齡（58.67±8.25）歲，BMI（27.12±2.48）mmHg；對照組30例，男14例，女16例，年齡（56.35±7.46）歲，BMI（26.54±3.56）mmHg，兩組治療前年齡、性別、體質(zhì)指數(shù)（BMI）、血壓及血糖各項指標差別無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具可比性。2方法2.1治療方法治療組給予金芪降糖膠囊（浙江天一堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，每粒裝0.4g）7粒，三餐前30min口服；對照組予二甲雙胍片0.25g，三餐前30min口服。2.2測定方法留尿方法嚴格按實驗的操作規(guī)程進行，留取夜間8h尿液，混勻后取一定量進行檢測，渾濁尿液離心后取上清液進行測定；尿微量白蛋白含量使用日立7600全自動生化分析儀進行測定，試劑盒由上海羅氏公司提供。治療前測UAER，持續(xù)治療6個月時再次測UAER。計量資料以（x±s）表示，各組間差異用t檢驗，P<0.05表示差異有統(tǒng)計學意義。3結(jié)果治療前兩組UAER相比差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），治療后兩組UAER相比差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.01），見表1。表1兩組治療前后UAER比較（略）4討論糖尿患者如果出現(xiàn)持續(xù)性微量白蛋白尿（UAER持續(xù)在20～200μg/min或30～300mg/d）就標志著已進入早期糖尿病腎病期［2］。蛋白尿在慢性腎病進展中的作用越來越受到重視，其重要程度遠遠大于高血壓［3］。金芪降糖片除降血糖作用外還具有潛在的降低尿微量白蛋白的作用，長期應用有助于延緩早期糖尿病腎病進展。金芪降糖片組方源于《千金方》中的“千金黃連丸”，由黃連、黃芪、金銀花組方。秉承祖國醫(yī)學對消渴清熱益氣的治則，以苦寒之性的黃連為君藥，有明確的降糖作用，有研究表明黃芪多糖有抗氧自由基、保護胰島細胞及內(nèi)皮細胞的作用［4］。輔以甘溫的黃芪為臣藥，補肺、脾之氣，并