GBT 19001-2016 ISO 9001-2015 中文正式版 WORD版

GB/T19001-2016/ISO9001:2005PAGE1質(zhì)量管理體系要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修訂單)適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2015，IDT）術(shù)語和定義GB/T19000-2016界定的術(shù)語和定于適用于本文件。組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力和各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素。4.2中提及的相關(guān)方的要求；組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力和責(zé)任，對(duì)增加顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：確認(rèn)這些過程所需的輸入和期望的輸出；確認(rèn)這些過程的順序和相互作用。確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：保持成文信息以支持過程運(yùn)行；保持成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；包括滿足適用要求的承諾；包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息。b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適用時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲??；組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；確保各過程獲得預(yù)期輸出；報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；增強(qiáng)有利影響；預(yù)防或減少不利影響；實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；如何:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)殼選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮適用的要求；與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；予以監(jiān)視予以溝通適時(shí)更新組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：要做什么；需要什么資源；由誰負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4)組織應(yīng)考慮：a)變更目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持資源總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持、和持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲得的資源。人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：建筑物和相關(guān)設(shè)施；設(shè)備，包括硬件和軟件；運(yùn)輸資源；信息和通訊技術(shù)。過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是認(rèn)為因素與物理因素的結(jié)合，例如社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）心理因素（如減壓、預(yù)防過渡疲勞、穩(wěn)定情緒）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息；予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可基于：a)內(nèi)部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)、獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）;b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議、從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。能力組織應(yīng)：確定在其控制下的工作人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員時(shí)勝任的；適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適用措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下的工作人員知曉：質(zhì)量方針；相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時(shí)溝通；與誰溝通；如何溝通；誰來溝通。成文信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；組織所確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度不同，取決于：--組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；--過程及其相互作用的復(fù)雜程度；--人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簶?biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。成文信息的控制應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：分發(fā)、訪問、檢索和使用；存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；更改控制（如版本控制）；保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)更改。運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接受。確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；在必要的范圍和程度上，確定并保存、保留成文信息，以：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期并更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；處理問詢、合同或訂單，包括更改；獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認(rèn)為的必要要求。提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足聲明的要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)知用途所需的要求；組織規(guī)定的要求；適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；與以前表述不一致的合同或訂單要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：評(píng)審結(jié)果；產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；所需的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源；設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；顧客及使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；對(duì)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；顧客和其他有關(guān)方所期望的對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)所設(shè)計(jì)和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織應(yīng)考慮：功能和性能要求；來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；法律法規(guī)要求；組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在的失效后果。針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：規(guī)定擬獲得的結(jié)果；實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施；保留這些活動(dòng)的成文信息。注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：滿足輸入的要求；滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接受準(zhǔn)則；規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對(duì)預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；評(píng)審的結(jié)果；更改的授權(quán)；為防止不利影響而采取的措施。外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實(shí)施對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息?？刂祁愋秃统潭冉M織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；規(guī)定對(duì)外部供方的控制和其輸出結(jié)果的控制；考慮外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；由外部供方實(shí)施控制的有效性；確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)產(chǎn)品和服務(wù)；方法、過程和設(shè)備；產(chǎn)品和服務(wù)的放行；能力，包括所要求的人員資格；外部供方與組織的互動(dòng)；組織使用的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：可獲得成文信息，以規(guī)定一下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行活動(dòng)的特性；2）擬獲得的結(jié)果?？色@得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接受準(zhǔn)則；為過程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；配備勝任的人員，包括所要求的資格；若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；采取措施防止人為錯(cuò)誤；實(shí)施放行、交付和交付后的活動(dòng)。標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備以及場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人資料。防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；顧客要求；顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；可追溯到授權(quán)放行人員的信息。不合格輸出的控制組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。糾正；隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；告知顧客；獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后驗(yàn)證其是否符合要求。組織應(yīng)保留下列成文信息：描述不合格；描述所采取的措施；描述獲得的讓步；識(shí)別處置不合格的授權(quán)?？冃гu(píng)價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則組織應(yīng)確定：需要監(jiān)視和測(cè)量什么；需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；顧客滿意程度；質(zhì)量管理體系的績效和有效性；策劃是否得到有效實(shí)施；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；外部供方的績效；質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：數(shù)據(jù)分析方法殼包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。內(nèi)部審核組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：是否符合1)組織自身的質(zhì)量管理體系要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否得到有效的實(shí)施和保持。組織應(yīng)：依據(jù)有關(guān)過程的重要性，對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方