007文件格式及變更管理規(guī)程

頁(yè)碼第1頁(yè)共6頁(yè)審批流程部門崗位簽名簽字日期起草人質(zhì)量部QA年 月日審核人行政人事部經(jīng)理年 月日審核人生產(chǎn)治理負(fù)責(zé)人年 月日批準(zhǔn)人質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人年 月日頒發(fā)部門：質(zhì)量部頒發(fā)日期20140515生效日期20140520日質(zhì)量部[2]生產(chǎn)技術(shù)部[4]行政人事部[1]工程設(shè)備部[1]物流中心[1]選購(gòu)部[1]正本存檔[1]總部備案[1]康美保寧〔四川〕制藥康美保寧〔四川〕制藥GMP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版 本第三版機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印為了標(biāo)準(zhǔn)公司各生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)體系文件〔GMP體系文件〕編寫的根本要本文件。適應(yīng)范圍：本文件適用于康美保寧〔四川〕制藥GMP體系文件的編制活動(dòng)。責(zé)任：公司質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)制定此文件并不斷完善，各部門負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容：治理規(guī)程、操作〔工作〕規(guī)程格式內(nèi)容如下：首頁(yè)的表頭格式：于頁(yè)眉下方，距頁(yè)面頂端2cm處劃一表格，表格內(nèi)容包工程〔詳見表1文件表頭。件治理系統(tǒng)文件、質(zhì)量治理系統(tǒng)文件等?？得辣帯菜拇ā持扑幙得辣帯菜拇ā持扑嶨MP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版本第三版本頁(yè)碼 第2頁(yè)共6頁(yè)機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印51則在表頭處表示頁(yè)數(shù)的形式為“第1頁(yè)共5康美保寧〔四川〕制藥GMP康美保寧〔四川〕制藥GMP文件系統(tǒng)〔名稱〕系統(tǒng)文件文件編碼文件標(biāo)題版 本第三版機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印頁(yè)碼第X頁(yè)共Y頁(yè)審批流程部門崗位簽名簽字日期起草人年 月日審核人年 月日審核人年 月日批準(zhǔn)人年 月日頒發(fā)部門：頒發(fā)日期 年 月日生效日期年 月日質(zhì)量部[] 生產(chǎn)技術(shù)部[]行政人事部[]正本存檔[]][[]]選購(gòu)部[]2cm括：〔詳見表2文件次頁(yè)表頭〕?？得辣帯菜拇ā持扑嶨MP文件系統(tǒng)康美保寧〔四川〕制藥GMP文件系統(tǒng)〔名稱〕系統(tǒng)文件文件編碼文件標(biāo)題版本機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印第X頁(yè)共Y頁(yè)康美保寧〔四川〕制藥康美保寧〔四川〕制藥GMP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版本第三版本頁(yè)碼 第3頁(yè)共6頁(yè)機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印其他工程一律不得變更。分發(fā)份數(shù)，不需要分發(fā)的部門無需列在此處。簽字一律承受黑色簽字筆或黑色墨水鋼筆。內(nèi)容對(duì)齊方式內(nèi)容對(duì)齊方式字體〔大小〕加粗Logo左對(duì)齊N/AN/A〔四川制藥GMP文件右對(duì)齊宋體小四N/A系統(tǒng)審批流程、部門、頒發(fā)部門、頒發(fā)日期、分發(fā)部門、崗位、簽名、簽字日期、起草人、審核人、批準(zhǔn)人居中黑體小四N/A文件標(biāo)題居中黑體小三N/A文件編碼、版本、部門、崗位、填寫的內(nèi)容居中宋體小四N/A分發(fā)部門填寫的內(nèi)容左對(duì)齊宋體小四N/A機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印居中黑體小四N/A1．2．3文件需要列上目的、適用范圍、責(zé)任等條款，然后再寫正文內(nèi)容。目的：簡(jiǎn)潔扼要地說明制定該文件的目的是什么。的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。責(zé)任：哪些部門、崗位或人員對(duì)貫徹執(zhí)行該文件負(fù)有責(zé)任?？得辣帯菜拇ā持扑幙得辣帯菜拇ā持扑嶨MP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版本第三版本頁(yè)碼 第4頁(yè)共6頁(yè)機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印內(nèi)容：從第四項(xiàng)起開頭寫正文。附件：與文件相關(guān)的記錄，包括記錄名稱、編碼。文件修訂歷史：包括版本號(hào)、編碼、修訂理由/內(nèi)容、生效日期。編排格式2.542.543厘米，設(shè)置。實(shí)際對(duì)個(gè)別文本和頁(yè)面的段落、行距、字體進(jìn)展適當(dāng)調(diào)整。正文全文均承受小四宋體字體，1.5倍行距，段前0行，段后0行。伯?dāng)?shù)字加圓點(diǎn)制，圓點(diǎn)加在阿拉伯?dāng)?shù)字右下角，以作分隔。例如：章 條 款 項(xiàng) 目1． 1.1 1.1.1 1.1.1.1 1.1.1.1.1“章”的標(biāo)題，編號(hào)左起頂格書寫，其后在半角輸入格式下空一格寫上“條”可有標(biāo)題，也可無標(biāo)題，在同一章中，“條”有無標(biāo)題應(yīng)全都，同樣，在同“條”中的“款”，同“款”中的“項(xiàng)”，有無標(biāo)題也應(yīng)全都，同“項(xiàng)”中的“目”，有無標(biāo)題也應(yīng)全都?！皸l”、“款”、“項(xiàng)”、“目”的工程符號(hào)編寫時(shí)應(yīng)左起頂格書寫。如有標(biāo)題，則在編號(hào)后，兩者之間，在半角輸入格式下空兩格，并單獨(dú)占一行；如無標(biāo)題，則在編號(hào)之后，在半角輸入格式下空兩格寫具體內(nèi)容。條”、“款”、“項(xiàng)、”“目”其具體內(nèi)容的第一行應(yīng)在編號(hào)后左起在半角輸入格式下空兩格書寫，以下各行均應(yīng)與上行文字左對(duì)齊書4.1.1.8.9行?？得辣帯菜拇ā持扑幙得辣帯菜拇ā持扑嶨MP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版本第三版本頁(yè)碼 第5頁(yè)共6頁(yè)機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印并列表達(dá)條文的編號(hào)〔1〕、〔2〕、〔3〕??均應(yīng)與上行文字左字左對(duì)齊書寫。正文內(nèi)容中數(shù)值的表示數(shù)字。小數(shù)必需寫出小數(shù)點(diǎn)前的定位“0”；數(shù)值的有效數(shù)字應(yīng)全部寫出；當(dāng)數(shù)值多位時(shí)，當(dāng)數(shù)值多時(shí)，假設(shè)為整數(shù)，后邊有三個(gè)以上“0”，或?yàn)樾?“0”10n的寫法，但有效位數(shù)中的“0”必需全部寫出。文件的附件：與文件相關(guān)的記錄應(yīng)以附件的方式附在文件背后。文件修訂歷史〔如表3〕：文件編碼修訂號(hào)文件編碼修訂號(hào)修訂理由/內(nèi)容生效日期符號(hào),居中排列。如以下圖記錄類文件格式主要內(nèi)容如下：記錄包括臺(tái)賬、過程操作記錄、表示狀態(tài)的單、卡、牌等。2cmlogo，右邊內(nèi)容為“康美保寧〔四川〕GMP文件系統(tǒng)”，小四宋體字體，不加粗。批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、表示狀態(tài)的單、卡、牌不受此限制，按《批生產(chǎn)〔包裝〕〔SMP-DF00〔SMP-DF005〔SMP-DF006〕編制，康美保寧〔四川〕制藥康美保寧〔四川〕制藥GMP文件系統(tǒng)文件治理系統(tǒng)文件文件治理系統(tǒng)文件文件編碼SMP-DF007-01文件格式及變更治理規(guī)程版本第三版本頁(yè)碼 第6頁(yè)共6頁(yè)機(jī)密，未經(jīng)允許，不得翻印符合現(xiàn)行版GMP要求。記錄名稱：居中文件編碼：置于右上角。GMP要求。產(chǎn)品工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案及報(bào)告等文件