Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案

...wd......wd......wd...Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案(zcg)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險控制1目的將常規(guī)電子表格進(jìn)展風(fēng)險控制使其能成為符合預(yù)定用途、具有特殊功能的電子表格，滿足實(shí)驗(yàn)室具體需求。2適用范圍本文件適用實(shí)驗(yàn)室于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的風(fēng)險控制。3概述我部門局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果需經(jīng)較多復(fù)核才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。方案將局部檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格。優(yōu)勢：可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程提高工作效率。劣勢：常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險。為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，需要對電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險加以控制，形成特殊功能的電子表格檢驗(yàn)記錄以符合實(shí)驗(yàn)室具體要求。4人員資質(zhì)與職責(zé)4.1風(fēng)險評估小組成員資質(zhì)職責(zé)組長具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險評估小組的權(quán)力與能力。1.負(fù)責(zé)遴選組成風(fēng)險評估小組成員。2.對風(fēng)險評估小組成員的資質(zhì)負(fù)責(zé)。3.負(fù)責(zé)對各階段工作進(jìn)展組織與協(xié)調(diào)。4.負(fù)責(zé)對風(fēng)險控制效果進(jìn)展總結(jié)與評價。成員熟習(xí)Excel電子表格的使用，有比擬豐富的經(jīng)歷。能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。有識別、分析、評估風(fēng)險的能力。能夠?yàn)轱L(fēng)險控制措施提出意見與建議的能力。負(fù)責(zé)識別常規(guī)電子表格應(yīng)用中可能存在的風(fēng)險。負(fù)責(zé)對風(fēng)險進(jìn)展分析與評估。負(fù)責(zé)提出風(fēng)險控制的建議與措施。參與需求說明書的起草。對設(shè)計(jì)好的電子表格按照控制要求進(jìn)展檢查、確認(rèn)與驗(yàn)證。參與起草驗(yàn)證及風(fēng)險評估報(bào)告。對風(fēng)險控制效果進(jìn)展評價，提出是否批準(zhǔn)使用的意見與建議。4.2設(shè)計(jì)人員資質(zhì)職責(zé)設(shè)計(jì)人具備運(yùn)用Excel電子表格進(jìn)展應(yīng)用設(shè)計(jì)的能力?？蔀楣緝?nèi)部員工，也可為外部專業(yè)人員。負(fù)責(zé)對電子表格功能、應(yīng)用進(jìn)展設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)模塊功能、用法；提供檢查、確認(rèn)、驗(yàn)證的方法。負(fù)責(zé)提供設(shè)計(jì)詳細(xì)信息?！舶ㄔ创a、模塊間的關(guān)聯(lián)信息〕5內(nèi)容風(fēng)險管理按如下流程組織開展工作。5.1風(fēng)險識別通過對電子表格的常用情況調(diào)查分析.認(rèn)定能夠影響常規(guī)電子表格的安全性、有效性、準(zhǔn)確性及完整性的因素可視為風(fēng)險。如下表所示：風(fēng)險點(diǎn)危害安全性文件易喪失工作表誤刪除表格內(nèi)容被誤操作而喪失有效性失敗造成錯誤〔無效〕的過程與結(jié)果準(zhǔn)確性設(shè)計(jì)錯誤計(jì)算式計(jì)算過程與結(jié)果出錯設(shè)計(jì)錯誤邏輯判定表達(dá)式結(jié)果判定出錯文件連接錯誤表格功能性錯誤圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)完整性需求、設(shè)計(jì)不完整不能到達(dá)預(yù)期目的及效果5.2風(fēng)險分析采用適當(dāng)?shù)墓ぞ邔︼L(fēng)險的影響因素成因進(jìn)展分析。準(zhǔn)確性采用因果圖較為適宜。以下列圖有助于準(zhǔn)確性及邏輯判定的成因分析。對分析出的影響因素的危害程度暫不進(jìn)展風(fēng)險評估，分別在設(shè)計(jì)與應(yīng)用方面探尋有效的預(yù)防與控制措施。5.3風(fēng)險控制分別在應(yīng)用與設(shè)計(jì)階段采用有效的預(yù)防與控制措施對風(fēng)險進(jìn)展實(shí)際控制。下表提供局部控制措施與方法。更多的控制方式與承受方式以文件形式列出?！残枨笳f明、操作SOP、驗(yàn)證方案〕風(fēng)險點(diǎn)危害控制措施與方法安全性文件易喪失保護(hù)文件夾，文件備分列出詳細(xì)需求說明組織實(shí)施、檢查、確認(rèn)及驗(yàn)證工作表誤刪除保護(hù)工作表表格內(nèi)容被誤操作而喪失鎖定保護(hù)需要保護(hù)的單元格文件連接錯誤表格功能性錯誤對設(shè)計(jì)者提出具體要求：列出詳細(xì)信息，說明功能與用途；提供檢查及確認(rèn)方法。圖表連接錯誤公式連接錯誤宏程序功能性錯誤VBA程序與預(yù)期功能不符動態(tài)連接庫文件錯誤引入或輸出錯誤數(shù)據(jù)人員未培訓(xùn)錯誤結(jié)果與判定人員操作培訓(xùn)誤操作復(fù)核：自已復(fù)核，他人復(fù)核文件操作SOP缺失、無效制定有效標(biāo)準(zhǔn)操作程序驗(yàn)證文件缺失制定具體驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)計(jì)算式設(shè)計(jì)錯誤核對計(jì)算式，核對計(jì)算結(jié)果邏輯表達(dá)式設(shè)計(jì)錯誤核對邏輯表達(dá)式，核對判定結(jié)果無有效性設(shè)計(jì)增加有效性設(shè)計(jì)無效格式設(shè)計(jì)有效格式：T-文本V-數(shù)值F-計(jì)算式L-邏輯式控制無有效控制措施采取有效的控制措施5.4控制效果評價5.4.1設(shè)計(jì)效果評價分別對電子表格檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)階段的安全性、準(zhǔn)確性、有效性及完整性進(jìn)展評價，確認(rèn)控制效果能夠符合預(yù)期要求。5.4.2應(yīng)用效果評價評價應(yīng)用文件的準(zhǔn)確性、完整性。評價表格的可操作性進(jìn)展。5.5剩余風(fēng)險剩余風(fēng)險是指運(yùn)用了控制和風(fēng)險管理技術(shù)以后而留下來的風(fēng)險。剩余風(fēng)險采用其它可行的管理方法。以下類型為可能存在的剩余風(fēng)險。風(fēng)險點(diǎn)人員惡意篡改原始數(shù)據(jù)硬件計(jì)算機(jī)硬件故障操作系統(tǒng)操作系統(tǒng)漰潰應(yīng)用軟件應(yīng)用軟件損毀變更無有效控制的變更版本號混亂版本號6評價意見與建議見報(bào)告Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書1目的本文件的執(zhí)行將記錄和證明我公司質(zhì)量控制部門關(guān)于Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求的具體內(nèi)容。相關(guān)部門應(yīng)以此標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)對Excel電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展必要確實(shí)認(rèn)、驗(yàn)證和控制。2范疇本文件用于標(biāo)準(zhǔn)我公司質(zhì)量控制部門的Excel電子表格檢驗(yàn)記錄，以符合實(shí)際應(yīng)用需要。3定義3.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)〔天平稱量、LC、GC、UV等〕。3.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計(jì)算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)〔標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等〕產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建設(shè)。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入電子表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。3.3手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞秒娮佑?jì)算器或windows附件中計(jì)算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)展計(jì)算。4需求說明我公司局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果須經(jīng)屢次復(fù)核以才能保證準(zhǔn)確無誤，不利于工作高效開展。將局部檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)成電子表格可以大量節(jié)約分析時間，縮短復(fù)核、審核過程。常規(guī)的電子表格記錄存在風(fēng)險，為保證電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠、安全、有效，對電子表格檢驗(yàn)記錄加以風(fēng)險控制并提出如下要求(*工程與風(fēng)險控制相關(guān))。4.1根本要求Excel電子表檢驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)應(yīng)簡單明了，構(gòu)造清晰，內(nèi)容準(zhǔn)確；錄入數(shù)據(jù)集中，廉價復(fù)核、審核；安裝位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1電子表格功能設(shè)計(jì)要求編號要求要求SEQ(000)1輸入原始數(shù)據(jù)自動計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型必須2自動判定結(jié)果符合性。期望3*對超出范圍的情況有預(yù)警措施。期望4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。必須4.1.2內(nèi)容設(shè)計(jì)要求4.1.2.1頁面設(shè)計(jì)要求編號需求要求1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。必須2上、下、左、右邊應(yīng)為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。必須3頁眉：中間-主標(biāo)題必須4插入對象固定，不被移動。必須4.1.2.2格式設(shè)計(jì)要求4.1.2.2.1字體編號需求要求1字體：漢字為宋體，數(shù)值為、英文字符TimesNewRoman。必須2主標(biāo)題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。必須3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。必須4.1.2.2.2數(shù)字編號需求要求1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。期望2計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)展修約設(shè)置。期望4.1.2.2.3保護(hù)錄入單元格應(yīng)“不鎖定〞，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定〞。4.1.3安裝要求編號需求要求1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾。必須2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。必須3*電子表格設(shè)計(jì)版本應(yīng)與使用的Office兼容。必須4*計(jì)算機(jī)用戶操作應(yīng)受權(quán)限。必須4.1.4使用需求編號需求要求1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)人員不可使用。必須2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說明。必須3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)展重命名與刪除操作。必須4*未經(jīng)受權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。必須4.2其它要求4.2.1設(shè)計(jì)詳細(xì)信息編號設(shè)計(jì)信息列出要求1設(shè)計(jì)人必須2電子表格名稱必須3工作表數(shù)目必須3隱藏工作箔必須4宏表格必須5*公式連接必須6*對話框連接必須7*宏程序必須8*格式必須9保護(hù)必須10隱藏表格必須11*文件連接必須12*圖表連接必須13*動態(tài)文件庫連接必須14*VBA程序必須15*函數(shù)計(jì)算公式必須16邏輯判斷公式必須4.2.2變更要求編號需求1電子表格式樣、內(nèi)容安裝位置變更應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)。2計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位發(fā)生變更應(yīng)對表格進(jìn)展驗(yàn)證。3文本變更只需批準(zhǔn)和審核，無需再驗(yàn)證。4.2.3備份與恢復(fù)要求編號需求1*電子表格應(yīng)在檔案管理員處備份。2*計(jì)算機(jī)系統(tǒng)出現(xiàn)異常電子表格喪失可用備份恢復(fù)。5參考GoodLaboratoryPractice(GLP)RegulationsUSP21CFTpart116未盡事項(xiàng)詳見附錄01HPLC外標(biāo)法電子表格檢驗(yàn)記錄1.需求說明電子表格檢驗(yàn)記錄除了應(yīng)符合正文局部4.1的根本要求和4.2其它要求外還應(yīng)符合以下要求。具體要求表格分為普通表格和電子表格兩局部普通表格：無任何自動計(jì)算功能的電子表格局部。電子表格：可自動計(jì)算的表格。2.1普通表格要求批號、來源、色譜條件及供試品制備必須手工填寫，其余局部可手工填寫，也可提前錄入。2.2電子表格內(nèi)容要求編號需求要求1可用于雙對照品校正分析。必須2每份對照重復(fù)測定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。必須3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。必須4用F的平均進(jìn)展校正分析。必須5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。必須6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。必須7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。必須8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。必須9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。期望10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。期望11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。期望12*電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果一致。必須13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。期望14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。期望15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。期望17*含量偏差不大于3.0%判定“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。期望18計(jì)算過程結(jié)果不進(jìn)展任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)展修約。期望19相對平均偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。期望3計(jì)算響應(yīng)因子：百分含量標(biāo)示含量Excel電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證方案1.目的證明實(shí)驗(yàn)室Excel電子表格檢驗(yàn)記錄在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。2.適用范圍適用于實(shí)驗(yàn)室含HPLC量測定電子表格檢驗(yàn)記錄確實(shí)認(rèn)與驗(yàn)證。具體如下：.職責(zé)序號姓名部門崗位主要職責(zé)1質(zhì)量檢驗(yàn)部儀器分析崗本驗(yàn)證工程負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和具體實(shí)施，匯總驗(yàn)證結(jié)果及對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展評價，出具驗(yàn)證報(bào)告。2質(zhì)量保證部驗(yàn)證管理員協(xié)助起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的組織與協(xié)調(diào)。3信息中心應(yīng)用支持負(fù)責(zé)電子表格安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及組織實(shí)施，并監(jiān)視驗(yàn)證工作的實(shí)施。5質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核，安排，負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。6——質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。概述我公司局部檢驗(yàn)記錄涉及比擬復(fù)雜運(yùn)算，普通手工計(jì)算占用分析人員較多的時間，且計(jì)算過程與結(jié)果須經(jīng)屢次復(fù)核才能保證計(jì)算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有局部記錄設(shè)計(jì)成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復(fù)核過程。為保證電子表格在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗(yàn)證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展確認(rèn)、驗(yàn)證和控制。本方案驗(yàn)證涉及的引用標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)術(shù)語如下4.1引用標(biāo)準(zhǔn)Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書4.2術(shù)語4.2.1原始數(shù)據(jù)：任何實(shí)驗(yàn)室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)〔天平稱量、LC、GC、UV等〕。4.2.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計(jì)算過程與結(jié)果產(chǎn)生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)〔標(biāo)準(zhǔn)品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等〕產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建設(shè)。為驗(yàn)證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗(yàn)證的結(jié)果需要記錄并簽字確認(rèn)。4.2.3手工計(jì)算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計(jì)功能電子計(jì)算器或windows附件中計(jì)算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計(jì)算方式進(jìn)展計(jì)算。4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的穿插局部，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進(jìn)展的。4.2.5Excel函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計(jì)算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。5.內(nèi)容5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.1文檔確認(rèn)文件設(shè)計(jì)信息、內(nèi)容類型設(shè)計(jì)、數(shù)值單元格設(shè)計(jì)、計(jì)算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細(xì)信息應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。5.1.1.1確認(rèn)方法：與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書進(jìn)展逐項(xiàng)比對。5.1.1.2承受標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書要求。5.2安裝確認(rèn)5.2.1參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書確認(rèn)安裝環(huán)境。5.2.2列出文件安裝信息。5.2.3計(jì)算機(jī)管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權(quán)限。5.2.4參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書確認(rèn)文件安裝符合性。5.3運(yùn)行確認(rèn)在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實(shí)現(xiàn)自動計(jì)算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實(shí)現(xiàn)。詳細(xì)要求參考Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書,確認(rèn)文件運(yùn)行符合性。5.4安全性驗(yàn)證5.4.1計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進(jìn)入系統(tǒng)。5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應(yīng)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。5.5數(shù)據(jù)有效性驗(yàn)證5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯或標(biāo)示紅色。5.5.2計(jì)算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標(biāo)示紅色。5.6準(zhǔn)確性驗(yàn)證(外標(biāo)法)5.6.1峰面積響應(yīng)因子F計(jì)算式：5.6.2對照峰面積響應(yīng)因子F平均計(jì)算計(jì)算式電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍)5.6.3百分含量計(jì)算5.6.4含量計(jì)算5.6.6含量平均計(jì)算式電子表格函數(shù)：=Average(Array1)5.6.7相對標(biāo)準(zhǔn)偏差計(jì)算式電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8相對平均偏差計(jì)算式5.6.9驗(yàn)證方法計(jì)算：手工計(jì)算5.6.10承受標(biāo)準(zhǔn)：電子表格計(jì)算結(jié)果應(yīng)與手工計(jì)算結(jié)果一致。5.7有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書電子表格自動修約應(yīng)與人工修約一致。5.8邏輯判定在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。6.驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度見報(bào)告說明7.驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證前對驗(yàn)證小組成員進(jìn)展驗(yàn)證內(nèi)容培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄附于驗(yàn)證報(bào)告后。8.異常處理驗(yàn)證過程應(yīng)按Excel電子表格檢驗(yàn)記錄需求說明書要求進(jìn)展驗(yàn)證，期望工程出現(xiàn)不符合要求時，應(yīng)明確是否可承受；必須項(xiàng)出現(xiàn)不符合要求時應(yīng)分析并找出原因，采取正確的處理措施，使其符合要求。9.驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論詳見驗(yàn)證報(bào)告XXX電子表格檢驗(yàn)記錄驗(yàn)證報(bào)告1概述根據(jù)驗(yàn)證有關(guān)規(guī)定及風(fēng)險控制的要求，對電子表格檢驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)、安裝、使用、及變更進(jìn)展確認(rèn)、驗(yàn)證和控制；以保證電子表格在整個設(shè)計(jì)到應(yīng)用的過程中準(zhǔn)確、可靠。符合預(yù)定要求。2說明本次驗(yàn)證屬于首次驗(yàn)證，驗(yàn)證確認(rèn)范圍包括設(shè)計(jì)、安裝、使用和控制四個局部。設(shè)計(jì)確認(rèn)函蓋外觀式樣、功能設(shè)計(jì)和邏輯判定。驗(yàn)證局部包括數(shù)據(jù)有效性，安全性，計(jì)算和邏輯判定準(zhǔn)確性。管理控制局部為文件的使用權(quán)限、變更要求?！矌?號工程與風(fēng)險控制相關(guān)?！?驗(yàn)證結(jié)果匯總3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.1.1文件設(shè)計(jì)信息設(shè)計(jì)人：電子表格名稱：XXX格式：Excel2003工作表：共2頁普通表格：page1電子表格：page2隱藏表格：0宏表格:0文件連接：無公式連接：無圖表連接：無對話框連接：無動態(tài)文件庫連接：無宏程序：無VBA程序：無3.1.2電子表格功能設(shè)計(jì)確認(rèn)編號要求結(jié)果SEQ(000)1輸入原始數(shù)據(jù)自動計(jì)算出正確結(jié)果。任何計(jì)算錯誤該單元格均顯示為空，不顯示出錯類型2自動判定結(jié)果符合性。3*對超出范圍的情況有預(yù)警措施。4*表格內(nèi)容受保護(hù)，不被誤操作。確認(rèn)人\日期：3.1.3內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)3.1.3.1頁面設(shè)計(jì)確認(rèn)編號需求結(jié)果1頁面為A4，內(nèi)容布局合理。2上、下、左、右邊應(yīng)為2.0～2.5厘米。不影響裝訂和閱讀。3中間-主標(biāo)題4插入對象固定，不被移動。確認(rèn)人\日期：3.1.3.2字體編號需求結(jié)果1字體：漢字為宋體，數(shù)值英文字符TimesNewRoman。2主標(biāo)題22號字，頁眉、正文內(nèi)容12號字。3字體顏色：錄入單元格字體為藍(lán)色，符合條件格式單元格字體為紅色，其它情況為黑色。確認(rèn)人\日期：3.1.3.3數(shù)字編號需求結(jié)果1輸入數(shù)值應(yīng)與原始數(shù)據(jù)一致。2計(jì)算過程與結(jié)果單元格顯示不進(jìn)展修約設(shè)置。確認(rèn)人\日期：3.1.3.4保護(hù)錄入單元格應(yīng)“不鎖定〞，非錄入單元格的均應(yīng)“鎖定〞。結(jié)果符合要求。確認(rèn)人\日期：3.1.3.5內(nèi)容確認(rèn)編號需求結(jié)果1可用于雙對照品校正分析。2每份對照重復(fù)測定三次，列出6次峰面積響應(yīng)因子F。3取6次F的RSD作為系統(tǒng)適用性的重復(fù)性。4用F的平均進(jìn)展校正分析。5*稱樣量錄入數(shù)值、顯示為4位小數(shù)，超范圍出錯。6*稀釋因子錄入整數(shù)。超范圍出錯。7*對照品濃度錄入、顯示為位5位小數(shù)。超范圍出錯。8*理論塔板數(shù)錄入、顯示均應(yīng)為整數(shù)。9*響應(yīng)因子F超出平均響應(yīng)因子的2.0%顯紅色并加粗。10*響應(yīng)因子F的RSD大于2.0%顯紅色并加粗。11*含量超出規(guī)定范圍結(jié)果判定為空。12*電子表格所有計(jì)算過程與計(jì)算結(jié)果必須與手工計(jì)算過程和結(jié)果一致。13*邏輯判斷結(jié)果符合要求結(jié)論輸出漢字“符合規(guī)定〞，其它情況輸出為空。14*響應(yīng)因子的RSD不大于2.0%，邏輯判斷符合規(guī)定。15*理論塔板數(shù)在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。16*供試含量均在規(guī)定范圍內(nèi)，邏輯判斷符合規(guī)定。17計(jì)算過程結(jié)果不進(jìn)展任何修約，只對最終結(jié)果進(jìn)展修約。18相對平均偏差、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD修約至0.0%。確認(rèn)人\日期：3.2安裝運(yùn)行確認(rèn)3.2.1安裝信息計(jì)算機(jī)名稱操作系統(tǒng)Office版本W(wǎng)PS文件安裝路徑受限用戶名稱3.2.2安裝確認(rèn)編號需求結(jié)果1計(jì)算機(jī)周圍無高頻強(qiáng)電磁場干擾2*Windows系統(tǒng)為NTFS格式。3*文件名稱、安裝路徑經(jīng)過批準(zhǔn)。4*計(jì)算機(jī)用戶受限用戶。5*安裝位置指定文件夾。確認(rèn)人\日期：3.2.3運(yùn)行確認(rèn)編號需求結(jié)果1*文件受口令保護(hù)，未經(jīng)授權(quán)人員不可使用。2*應(yīng)有電子表格使用SOP或使用說明。3*分析人員無權(quán)限對電子表格檢驗(yàn)記錄文件進(jìn)展重命名與刪除操作。4*未經(jīng)授權(quán)分析人員無權(quán)修訂電子表格。確認(rèn)人\日期：3.3驗(yàn)證3.3.1安全性驗(yàn)證〔*〕操作系統(tǒng)受密碼保護(hù)，僅允許經(jīng)授權(quán)人員登陸使用。計(jì)算機(jī)管理員\日期:確認(rèn)人\日期:表格安裝位置為新技術(shù)文件系統(tǒng)(NTFS)權(quán)限控制,未經(jīng)授權(quán)不能更改、刪除、重命名電子表格文件。計(jì)算機(jī)管理員\日期:確認(rèn)人\日期:電子表格、工作表、工作箔受密碼保護(hù);固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。確認(rèn)人\日期:結(jié)果:3.3.2有效性驗(yàn)證〔*〕地址名稱格式要求結(jié)果C18供試品-1-稱樣量W(g):0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯C19供試品-2-稱樣量W(g):0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯K17供試品稀釋因子V(ml):0錄入數(shù)據(jù)為整數(shù)否則出錯K9對照品-1-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保存5位小數(shù)否則出錯K10對照品-2-濃度C對(mg/ml):0.00000顯示保存5位小數(shù)否則出錯K19平均裝量0.0000顯示保存4位小數(shù)否則出錯確認(rèn)人\日期：3.3.3準(zhǔn)確性驗(yàn)證〔*〕地址函數(shù)公式表格計(jì)算結(jié)果手工計(jì)算結(jié)果結(jié)論對照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),"",C7/$K$9)對照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),"",C8/$K$9)對照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),"",C9/$K$9)對照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),"",C10/$K$10)對照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),"",C11/$K$10)對照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),"",C12/$K$10)平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12)),"",AVERAGE(E7:G12))供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),"",E18*$K$17/$E$13/C18/10)供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),"",E19*$K$17/$E$13/C19/10)平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26)),"",AVERAGE(K25:L26))含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),"",K27*K19*10)響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12)),"",ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3))含量相對平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26)),"",ROUNDUP(2^-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3))含量〔標(biāo)示〕I35=+IF(K33="","",IF(K29="","",TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),"0.0")&"mg/粒"))確認(rèn)人\日期：4驗(yàn)證后需修訂的文件匯總新增XXX電子表格檢驗(yàn)記錄5評價分析無6結(jié)論XXX電子表格檢驗(yàn)記錄經(jīng)過設(shè)計(jì)、安裝運(yùn)行確認(rèn)及安全性、準(zhǔn)確性、有效性驗(yàn)證，符合預(yù)定要求，滿足本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需要。7建議計(jì)算式、邏輯判斷、有效數(shù)值修約和安裝位置未發(fā)生變更不需要進(jìn)再驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)發(fā)生故障、軟件硬件變更及系統(tǒng)恢復(fù)后，經(jīng)過評估后對表格進(jìn)展再驗(yàn)證。8批準(zhǔn)意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人：附錄01ABCDEFGHIJKL1TTT2TTT3單元格內(nèi)容圖示4T-單元格內(nèi)容為文本5TV-單元格內(nèi)容為數(shù)值6TTTF-單元格內(nèi)容為計(jì)算式7TVFL-單元格內(nèi)容為邏輯判斷8TVF空白處為空單元格9TVFTV10TVFTV11TVF12TVF13TF14151617TTTTV18TVV19TVVTV202122T2324TTT25TF26TF27TTF2829TF30T31TTT32TFL33TFL34TVL35TFL3637TTXXX數(shù)值單元格地址字體顏色名稱格式保護(hù)鎖定C7藍(lán)色峰面積普通否否C8藍(lán)色峰面積普通否否C9藍(lán)色峰面積普通否否C10藍(lán)色峰面積普通否否C11藍(lán)色峰面積普通否否C12藍(lán)色峰面積普通否否C18藍(lán)色樣品重量0.0000否否C19藍(lán)色樣品重量0.0000否否E18藍(lán)色峰面積普通否否E19藍(lán)色峰面積普通否否K9藍(lán)色對照-1-濃度0.00000否否K10藍(lán)色對照-2-濃度0.00000否否K17藍(lán)色稱釋因子0否否K19藍(lán)色平均裝量0.0000否否I34藍(lán)色理論塔板數(shù)0否否計(jì)算函數(shù)公式單元格地址函數(shù)公式格式保護(hù)鎖定對照1-1響應(yīng)因子E7=+IF(ISERROR(1/C7/$K$9),"",C7/$K$9)普通是是對照1-2響應(yīng)因子E8=+IF(ISERROR(1/C8/$K$9),"",C8/$K$9)普通是是對照1-3響應(yīng)因子E9=+IF(ISERROR(1/C9/$K$9),"",C9/$K$9)普通是是對照2-1響應(yīng)因子E10=+IF(ISERROR(1/C10/$K$10),"",C10/$K$10)普通是是對照2-2響應(yīng)因子E11=+IF(ISERROR(1/C11/$K$10),"",C11/$K$10)普通是是對照2-3響應(yīng)因子E12=+IF(ISERROR(1/C12/$K$10),"",C12/$K$10)普通是是平均響應(yīng)因子FE13=+IF(ISERROR(AVERAGE(E7:G12)),"",AVERAGE(E7:G12))普通是是供試品1含量%K25=+IF(ISERROR(1/E18/$K$17/$E$13/C18),"",E18*$K$17/$E$13/C18/10)普通是是供試品2含量%K26=+IF(ISERROR(1/E19/$K$17/$E$13/C19),"",E19*$K$17/$E$13/C19/10)普通是是平均含量%K27=+IF(ISERROR(AVERAGE(K25:L26)),"",AVERAGE(K25:L26))普通是是含量K29=+IF(ISERROR(1/K27/K19),"",K27*K19*10)普通是是響應(yīng)因子RSDI32=+IF(ISERROR(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12)),"",ROUNDUP(STDEV(E7:G12)/AVERAGE(E7:G12),3))0.0%是是含量相對平均偏差I(lǐng)33=+IF(ISERROR(STDEV(K25:L26)),"",ROUNDUP(2^-0.5*STDEV(K25:L26)/AVERAGE(K25:L26),3))0.0%是是含量〔標(biāo)示〕I35=+IF(K33="","",IF(K29="","",TEXT(IF(MOD(K29*10,1)-0.5,ROUND(K29,1),EVEN(K29*10-0.5)/10),"0.0")&"mg/粒"))0.0是是邏輯判斷單元格地址內(nèi)容格式邏輯式鎖定保護(hù)K32響應(yīng)因子F的RSD普通=+IF(I32="","",IF(I32<=0.02,"符合規(guī)定",""))是是K33含量相對平均偏差普通=+IF(I33="","",IF(I33<=0.02,"符合規(guī)定",""))是是K34理論塔板數(shù)普通=+IF(I34="","",IF(I34>=2500,"符合規(guī)定",""))是是K35含量普通=+IF(K33="","",IF(I35="","",IF(MIN(K25:L26)*K19*10>=8.5,"符合規(guī)定","")))是是計(jì)算公式XXX電子表格檢驗(yàn)記錄風(fēng)險控制報(bào)告1概述為保證XXX電子表格從設(shè)計(jì)到應(yīng)用的整個過程均準(zhǔn)確、可靠，對電子表格檢驗(yàn)記錄進(jìn)展了風(fēng)險控制?？刂埔笠娦枨笳f明書XXXX帶*工程，控制結(jié)果詳見XXX驗(yàn)證報(bào)告XXXX帶*工程。2人員資質(zhì)2.1風(fēng)險評估小組成員資質(zhì)組長：具備有組織、協(xié)調(diào)、組建風(fēng)險評估小組的權(quán)力與能力。成員：熟習(xí)Excel電子表格的使用，有豐富的經(jīng)歷。能夠理解電子表格的中常用函數(shù)功能。有識別、分析、評估風(fēng)險的能力。能夠?yàn)轱L(fēng)險控制措施提出意見與建議的能力。2.2設(shè)計(jì)人員資質(zhì)設(shè)計(jì)人：