藥物警戒之藥品不良反應報告和監(jiān)測組織機構

XXXXXX制藥公司藥物警戒藥品不良反應報告和監(jiān)測組織機構20XX年6月22日組織結構圖：包括附屬公司及機構情況，其中藥品不良反應監(jiān)測部門應該包括工作人員姓名和職務。XXXXXX制藥公司組織機構圖藥品不良反應監(jiān)測部門職責。本公司藥品不良反應監(jiān)測部門具體應履行以下職責：2.2.1在本企業(yè)內貫徹落實國家關于開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的有關法律法規(guī)及相關要求；2.2.2配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應（事件）報告和監(jiān)測工作的開展情況；2.2.3積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應檢測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作；2.2.4建立本企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，指定專職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作；2.2.5組織對本企業(yè)嚴重、突發(fā)藥品不良反應/事件的調查、分析和評價；2.2.6對所生產的藥品不良反應報道進行跟蹤，并結合本企業(yè)所收集的資料對生產藥品的不良反應發(fā)生情況進行分析?、研究，根據(jù)結果在生產工藝、包裝、說明書等有關藥品質量標準等方面提出改進意見，并按規(guī)定上報，提高藥品的安全性和有效性；2.2.7發(fā)現(xiàn)群體不良反應，應立即向市食品藥品督管理局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告；2.2.8開展藥品不良反應監(jiān)測的培訓和教育工作；2.2.9負責本企業(yè)藥品不良反應資料的收集、核實、分析評價、上報工作；2.10負責藥品不良反應信息的查詢、信息資料的反饋工作；11收集本企業(yè)所生產藥品的市場反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產藥品有關的不良反應詳細記錄，進行調查、分析、處理、填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報，并采取措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。2.2.12按規(guī)定填寫《藥品不良反應/事件定期匯總表》，按時向市食品藥品督管理局以及不良反應監(jiān)測中心報告。2.3藥品安全問題處理機制2.3.1成立藥品安全事件應急領導小組（藥品安全委員會）組長:XXX（總經理）副組長：XXX（質量副總經理.）成員：XXX、XXX（質量管理部）、XXX（生產技術部）、XXX（營銷部）。3.2應急領導小組職責啟動藥品安全事件應急預案；對藥品安全事件作出決策；向上級領導部門報告事件有關情況。3.3事件分級根據(jù)藥品安全事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將藥品安全事件分為三個等級。一級：重大藥品安全事件。指藥品安全事件影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急，已經導致一人重傷（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產生永久損傷）、或者10人以上致病或者其他嚴重后果的事件。二級：指已經導致5人以上、10人以下致病或其他嚴重后果的藥品安全事件。三級：指已經導致1人以上、5人以下致病或其他嚴重后果的藥品安全事件。3.4處理程序當接到藥品安全事件報告時:公司藥品安全事件應急領導小組立即召開應急會議，了解情況，分析原因。一級事件應在2小時內通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報告當?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理局。二級事件應在6小時內通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報告當?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理局。三級事件應在24小時內通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報告當?shù)厮幤肥称繁O(jiān)督管理局。2.3.5應急報告藥品安全事件發(fā)生后，公司根據(jù)事件的發(fā)展勢態(tài)及時做出相應的報告，應急報告分為初次報告、動態(tài)報告和總結報告。初次報告內容：事件發(fā)生的時間、地點、涉及人數(shù)、潛在影響、發(fā)展趨勢分析、擬采取的措施等。動態(tài)報告內容：根據(jù)突發(fā)事件