SFDA注冊(cè)申報(bào)指南

醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)..................................................................................................................................1醫(yī)療器械注冊(cè)\l“_TOC_250006“一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南 1\l“_TOC_250005“二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批條件 3\l“_TOC_250004“三、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 4四、境內(nèi)其次類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 4\l“_TOC_250003“五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 5\l“_TOC_250002“六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 6\l“_TOC_250001“七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的其次類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求..........................................................................................................................................................7\l“_TOC_250000“八、哪些單位具有承檢資格 8醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)指南哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局〔以下簡(jiǎn)稱SFDA〕申報(bào)？答：醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件，其使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。解剖或生理過(guò)程的爭(zhēng)論、替代或者調(diào)整。妊娠掌握。手段參與并起肯定關(guān)心作用。2、醫(yī)療器械分為幾類？SFDA公布的《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)展。冊(cè)證有效期四年。3、什么機(jī)構(gòu)受理醫(yī)療器械的申報(bào)申請(qǐng)？答：境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由區(qū)市藥品監(jiān)視治理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的其次類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)視治理部門審查批準(zhǔn)；境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門審查批準(zhǔn)；境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)視治理部門審查批準(zhǔn)；臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷售、使用的，由SFDA審查批準(zhǔn)。4、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〕及型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明；產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量治理力量〔含檢測(cè)手段〕的說(shuō)明；醫(yī)療器械說(shuō)明書；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明〔包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾〕。55、境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的其次類、第三類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明〔包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本〕；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；依據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)〔國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〕及型號(hào)、規(guī)格說(shuō)明；產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)〔臨床開(kāi)頭前半年〕出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料〔具體提交方式見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》附件12〕；醫(yī)療器械說(shuō)明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件——依據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，供給相應(yīng)的質(zhì)量10體系考核報(bào)告；11所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明〔包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾〕。6、境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交哪些材料？境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的托付書；〔地區(qū)市場(chǎng)的證明文件；格劃分的說(shuō)明；醫(yī)療器械說(shuō)明書；〔臨床前半年〕出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告〔適用于其次類、第三類醫(yī)療器械〕；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料〔具體提交方式見(jiàn)《醫(yī)療器械注冊(cè)治理方法》附件12〕；生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書；生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明〔包括材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾〕。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批條件:〔一類《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許〔二類、三類〕及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。、“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)審批條件、生產(chǎn)企業(yè)供給的“產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告“的檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?！菜蜆印场渤闃印惨活惍a(chǎn)品除外產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。、“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告“應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批條件》的規(guī)定?！爱a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告“主要應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)設(shè)計(jì)、研制過(guò)程、產(chǎn)品特7、產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)報(bào)送的“試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告“試產(chǎn)注冊(cè)時(shí)專家評(píng)審會(huì)意見(jiàn)的執(zhí)行狀況、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)手段等更改完善狀況，尚存在問(wèn)題等。、“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告“應(yīng)寫明企業(yè)在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反響的狀況；有效的追溯并執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度和質(zhì)量事故公告制度等。、產(chǎn)品的“安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告“應(yīng)符合YY/T0316-2000《醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)治理-第一局部風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》的要求。、“產(chǎn)品使用說(shuō)明書“應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定》的要求。、其次類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)到期換證對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系考核時(shí)，經(jīng)藥品監(jiān)視治理局派出的審核員現(xiàn)場(chǎng)審核確認(rèn)，企業(yè)的質(zhì)量體系應(yīng)符合“質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表“上規(guī)定的要求。三、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求〔一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；〔三〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：承受國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所承受的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)供給所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章〔以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義一樣；〔四〕產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；〔五〕企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量治理力量〔含檢測(cè)手段〕的說(shuō)明；〔六〕醫(yī)療器械說(shuō)明書；〔七〕所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾。四、境內(nèi)其次類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求四、境內(nèi)其次類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求〔一〕境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：產(chǎn)范圍之內(nèi)；〔三〕產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確實(shí)定依據(jù)等內(nèi)容；〔四〕安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：依據(jù)YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；〔五〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；〔六〕產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)工程為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)工程人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)工程；〔七〕醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。文件；〔八〕醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料〔具體提交方式見(jiàn)本方法附件12〕；〔九〕醫(yī)療器械說(shuō)明書；〔十〕產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕的有效證明文件——依據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，供給相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：〔食品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；〔十一〕法律責(zé)任的承諾。五、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求〔一〕境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；〔三〕申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的托付書。〔四〔地區(qū)〕市場(chǎng)的證明文件；〔五〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；承受作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章〔以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義一樣；〔六〕醫(yī)療器械說(shuō)明書：器械說(shuō)明書可以不簽章；〔七醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告〔適用于其次類、第三類醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)供給相應(yīng)的說(shuō)明文件。首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必需完成注冊(cè)檢測(cè)；〔八〕醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料〔具體提交方式見(jiàn)本方法附件12；〔九〕生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：品的質(zhì)量完全全都；〔十當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良大事，并負(fù)責(zé)與〔食品〕藥品監(jiān)視治理部門聯(lián)系；〔十一〕在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：托付機(jī)構(gòu)均須供給生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后效勞機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜全都?！财浣?jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；〔十二〕所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾?！捕菜捻?xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。六、境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求〔一〕境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；〔三〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；〔四〕產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；〔五〕企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量治理力量〔含檢測(cè)手段〕的說(shuō)明；〔六〕醫(yī)療器械說(shuō)明書〔可以不簽章；〔七證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜全都在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良大事，并負(fù)責(zé)與〔食品〕藥品監(jiān)視治理部門聯(lián)系；〔八〕在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：托付機(jī)構(gòu)均須供給生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后效勞機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜全都。〔其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；〔九〕所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第〔二〕項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件七、未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的其次類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求〔一〕境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；〔三〕產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求確實(shí)定依據(jù)等內(nèi)容；〔四〕安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：依據(jù)YY0316及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?。〔五〕適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：承受中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所承受的中國(guó)國(guó)家標(biāo)“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)供給所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明；〔六〕產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：產(chǎn)品性能自測(cè)工程為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)工程，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測(cè)工程?！财摺翅t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)頭前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。執(zhí)行本方法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)供給相應(yīng)的說(shuō)明文件?！舶恕翅t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料〔具體提交方式見(jiàn)本方法附件12；〔九〕醫(yī)療器械說(shuō)明書〔應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；〔十〕產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核〔認(rèn)證〕有效證明文件：應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告?！彩弧成a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜全都。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良大事，并負(fù)責(zé)與〔食品〕藥品監(jiān)視治理部門聯(lián)系；〔十二〕在中國(guó)指定售后效勞機(jī)構(gòu)的托付書、受托付機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件：售后效勞托付書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，托付書應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱，多層托付時(shí)，每層托付機(jī)構(gòu)均須供給生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。售后效勞機(jī)構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與托付書中托付的事宜全都。售后效勞機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照〔其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)效勞工程〕或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；〔十三〕所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括對(duì)擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任的承諾。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第〔二〕項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。八、哪些單位具有承檢資格國(guó)家食品藥品監(jiān)視治理局各醫(yī)療器