DB14T+2803-2023藥品委托儲存配送管理規(guī)范

ICS03.080.0114CCSA1214山 西 省 地 方 標 準DB14/T2803—2023藥品委托儲存配送管理規(guī)范20232023091820231218山西省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB14/T2803DB14/T2803—2023DB14/T2803DB14/T2803—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 1基本要求 1委托管理 2儲存管理 3配送管理 3計算機系統(tǒng)管理 3II前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由山西省藥品監(jiān)督管理局提出、組織實施和監(jiān)督檢查。本文件由山西省市場監(jiān)督管理局對標準的組織實施情況進行監(jiān)督檢查。本文件由山西省藥品質(zhì)量管理標準化技術(shù)委員會歸口。（山西省疫苗檢查中心本文件主要起草人：楊秀芬、聶志奇、張嬌、吳哲、閆舒雅、程鵬飛、尤利霞、呂鼎豪、李紹中、王小芳、王志華、馮曉瑞。IIII藥品委托儲存配送管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了藥品委托儲存配送管理的術(shù)語和定義、基本要求及委托管理、儲存管理、配送管理、計算機系統(tǒng)管理等要求。本文件適用于對藥品經(jīng)營企業(yè)開展藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)的管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。DB14/T1956-2019藥品委托儲存配送服務(wù)機構(gòu)基本要求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。藥品委托儲存配送委托方委托開展藥品委托存儲配送的合法藥品的上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)。受托方經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局審核通過、承接委托方存儲配送業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)。4縮略語下列縮略語適用于本文件。ERP：企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（EnterpriseResourcePlanning）WMS：倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）EDI：電子數(shù)據(jù)交換平臺（ElectronicDataInterchange）WCS：倉儲控制系統(tǒng)（WarehouseControlSystem）TMS：運輸管理系統(tǒng)（TransportationManagementSystem）5基本要求1委托方應(yīng)在許可生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)進行藥品委托儲存配送。委托方為藥品經(jīng)營企業(yè)的，在省內(nèi)應(yīng)只委托一家受托方承擔業(yè)務(wù)，且將經(jīng)營品種（特殊管理藥品除外）全部委托，不應(yīng)多方委托。受托方藥品經(jīng)營范圍應(yīng)涵蓋委托方委托范圍。委托方和受托方均應(yīng)建立與委托儲存配送相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。6委托管理委托方應(yīng)設(shè)置符合自身實際經(jīng)營需求的組織機構(gòu)，并配備相應(yīng)人員。應(yīng)建立藥品委托儲存配送管理、企業(yè)審核、信息交換等質(zhì)量管理制度?！_展委托儲配的合法資質(zhì)、質(zhì)量信譽及持續(xù)合規(guī)情況；——收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、配送等環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系文件；——開展儲存配送業(yè)務(wù)相關(guān)人員的資質(zhì)、培訓、健康檔案等材料；——計算機系統(tǒng)、倉儲和配送設(shè)施設(shè)備等質(zhì)量保證能力；——委托涉及冷藏、冷凍藥品時受托方的冷鏈條件及管理能力。開展委托儲存配送業(yè)務(wù)應(yīng)按照有關(guān)要求向省藥品監(jiān)管部門申請辦理倉庫地址許可變更事宜。開展委托儲存配送業(yè)務(wù)過程中，應(yīng)積極履行委托儲配藥品質(zhì)量管理職責，至少開展以下活動：——定期對受托方委托儲配質(zhì)量保證能力、委托儲配質(zhì)量風險進行評估；——受托方委托儲配相關(guān)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生變化時，應(yīng)對其及時開展專項審核；——建立受托方質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)包括受托方審核資料檔案、受托方定期質(zhì)量審計檔案、與受托方簽訂的合同及質(zhì)量保證協(xié)議書、委托儲配相關(guān)質(zhì)量管理體系文件等；——應(yīng)能及時提供委托儲配藥品在儲運過程中產(chǎn)生的相關(guān)票據(jù)，包括供貨商隨貨同行票、同批號藥品檢驗報告書、藥品銷售/配送單據(jù)、冷鏈藥品運輸記錄等。受托方DB14/T1956-20195DB14/T1956-20196開展委托儲存配送業(yè)務(wù)過程中，應(yīng)積極履行委托儲配相關(guān)職責，至少開展以下活動：——定期組織開展委托儲存配送相關(guān)人員的業(yè)務(wù)技能、專業(yè)知識培訓；——定期對儲存配送管理情況進行質(zhì)量風險評估，確保儲存配送質(zhì)量保證能力；——建立委托方質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容應(yīng)包括委托方審核資料檔案、委托品種核對資料檔案、與委托方簽訂的合同及質(zhì)量保證協(xié)議書等；——及時向委托方提供委托儲配藥品在儲運過程中產(chǎn)生的相關(guān)票據(jù)，包括供貨商隨貨同行票、同批號藥品檢驗報告書、藥品銷售/配送單據(jù)、冷鏈藥品運輸記錄等。委托雙方應(yīng)簽訂委托儲存配送協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括委托儲配范圍、委托儲存?zhèn)}庫詳細地址、委托儲（2品處理等）及維護、委托期限、票據(jù)管理等。對委托儲配過程中已識別的風險或發(fā)現(xiàn)可能存在影響藥品質(zhì)量的安全隱患情形應(yīng)及時排查、采取有效風險防控措施，并將有關(guān)情況通報對方。儲存管理委托方不應(yīng)以單純租賃受托方倉庫的形式委托儲存藥品。受托方不應(yīng)對委托儲存藥品進行再次委托儲存。受托方應(yīng)對藥品入庫、儲存、出庫時發(fā)現(xiàn)的異常情況及時通知委托方。委托方應(yīng)對受托方反饋的異常情況進行確認和處理，并對其處理過程進行記錄。委托方銷后退回藥品應(yīng)存放于符合藥品儲運條件的專用場所，按要求完成收貨、驗收等工作。驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫。配送管理受托方應(yīng)按照委托方配送任務(wù)開展相關(guān)藥品的運輸與配送。受托方應(yīng)嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，并做好相關(guān)藥品運輸記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。藥品配送時，受托方應(yīng)當根據(jù)委托方的銷售指令打印隨貨同行單（票），并加蓋受托方藥品出庫（票受托方委托配送藥品質(zhì)量管理記錄應(yīng)包括運輸車輛臺賬、車輛營運證資料記錄、車輛保險記錄、計算機系統(tǒng)管理配置要求委托方計算機系統(tǒng)應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對藥品采購、銷售過程進行管理。DB14/T1956-20197數(shù)據(jù)管理要求ERPEDIWMSERP（含委托企業(yè)供應(yīng)商及銷售客戶）資料等質(zhì)量管EDIWMSWMSEDIWMS（含委托方供應(yīng)商及銷售客戶）資料等質(zhì)