淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品貯藏中的應(yīng)用

Part1、實(shí)施藥品貯藏風(fēng)險(xiǎn)管理1藥品貯藏對(duì)比實(shí)施方法選擇2020年1月1日到2020年12月31日（藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法實(shí)施前），以及2021年1月1日到2021年12月31日（藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理法實(shí)施后）兩個(gè)年度的藥品貯藏過(guò)程藥品安全事故的管理資料。對(duì)所選的兩個(gè)年度的藥品貯藏管理資料進(jìn)行搜集、整理，按照可能發(fā)生的不良風(fēng)險(xiǎn)事件的原因進(jìn)行分析，并根據(jù)原因制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。2藥品貯藏風(fēng)險(xiǎn)管理采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具失效模式與影響分析（FMEA）對(duì)藥品貯藏過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，具體內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三方面[4]。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：經(jīng)過(guò)對(duì)藥品貯藏過(guò)程藥品安全事故的管理資料進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)藥品貯藏過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)主要分為3類：藥品破損、藥品過(guò)期和藥品變質(zhì)失效。風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已識(shí)別的藥品貯藏過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，每類風(fēng)險(xiǎn)的原因有很多種，具體內(nèi)容，可見(jiàn)表1。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：藥品貯藏過(guò)程中，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，按照一旦發(fā)生所造成后果的嚴(yán)重度以及這類風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)前，應(yīng)先確定風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則以及風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)一旦發(fā)生，對(duì)于其嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則可見(jiàn)表2，對(duì)于其發(fā)生可能性的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則可見(jiàn)表3。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性可進(jìn)一步得出風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，具體的標(biāo)準(zhǔn)可見(jiàn)表4。而根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)的不同，可將風(fēng)險(xiǎn)分為低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)三類。其中，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)達(dá)1-4為低風(fēng)險(xiǎn)，6-9為中風(fēng)險(xiǎn)，12-16為高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、一旦發(fā)生后的嚴(yán)重程度，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)以及風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，可對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，其結(jié)果見(jiàn)表5。3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施可選擇：規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源頭、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)降低）、通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)接受）[7]。藥品破損：對(duì)于“藥品入庫(kù)時(shí)，已經(jīng)破損，但未被發(fā)現(xiàn)”的情況，采取風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)，即建立藥品入庫(kù)查驗(yàn)管理制度，并在對(duì)庫(kù)房管理人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)后實(shí)施，要求“庫(kù)房管理人員在入庫(kù)時(shí)對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行一一清點(diǎn)，檢查藥品是否破損。一旦發(fā)現(xiàn)藥品破損，就拒收”。對(duì)于“藥品貯藏過(guò)程中，因?yàn)椴划?dāng)操作，造成藥品破損”的情況，采取風(fēng)險(xiǎn)降低的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)，即建立起藥品搬運(yùn)、貯藏管理制度，并在對(duì)庫(kù)房管理人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)后實(shí)施，要求“庫(kù)房管理人員每天對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行巡查，防止貯藏過(guò)程中發(fā)生其他因素引起的破損”。同時(shí)要求“庫(kù)房管理人員在搬運(yùn)藥品時(shí)，輕拿輕放，避免野蠻操作造成藥品破損”。藥品過(guò)期：對(duì)于“藥品貯藏過(guò)程中，未及時(shí)將即將過(guò)期的藥品處理，造成藥品過(guò)期”的情況，采取風(fēng)險(xiǎn)降低的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)。首先，指定專人對(duì)貯藏過(guò)程中藥品的有效期進(jìn)行檢查并登記；其次，遵循“近效期先出”的原則對(duì)藥品進(jìn)行出庫(kù)；再次，對(duì)于特殊藥品要求按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放，并設(shè)置相應(yīng)的安全保障措施；最后，將過(guò)期藥品放置在不合格庫(kù)，與有效期內(nèi)的藥品進(jìn)行區(qū)分。藥品失效：對(duì)于“藥品貯藏過(guò)程中，沒(méi)有按照藥品的貯藏要求進(jìn)行貯藏，造成藥品失效”的情況，采取風(fēng)險(xiǎn)降低的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)，即提供與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，以保證藥品質(zhì)量[8，9]。對(duì)于“使用量少但又必須有藥品，造成藥品失效，比如硝酸甘油”的情況，采取風(fēng)險(xiǎn)接受的方式進(jìn)行應(yīng)對(duì)，將這類藥品失效控制在一定額度之內(nèi)。Part2、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果1藥品貯藏過(guò)程藥品質(zhì)量問(wèn)題情況比較實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理后，藥品安全問(wèn)題的發(fā)生率次數(shù)與比實(shí)施前相比明顯降低，說(shuō)明藥品貯藏過(guò)程藥品安全得到了有效控制。具體比較結(jié)果可見(jiàn)表6。2、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理之后，藥品貯藏過(guò)程全年所發(fā)現(xiàn)的藥品安全事故例數(shù)為3例，而實(shí)施前為13例，相比之下降低了10例，降低率高達(dá)76.92%，說(shuō)明該方法具有很高的實(shí)踐意義。3結(jié)論與探討

藥品貯藏與藥品包裝、貯藏環(huán)境以及有效期密切相關(guān)，事關(guān)藥品質(zhì)量及合規(guī)問(wèn)題，制藥企業(yè)應(yīng)予以重視。藥品貯藏單位應(yīng)根據(jù)自身環(huán)境以及藥品的特定要求，提供相應(yīng)的資源，保證藥品質(zhì)量[10]。實(shí)施藥品