高效智能包衣機確認方案

目錄TOC\o"1-3"\h\u267831.概述 156002.確認目的 147833.確認范疇 1106384.確認部門及人員職責 2161715.風險評定 2217456.確認實施 2295157.偏差、漏項及風險評定 589878.確認周期 6107339.確認報告、確認成果與評價 73076810.確認結論與同意 8概述包衣機是造，用于我公司固體制劑車間薄膜衣片的包衣生產。由主機、熱風機、排風機、噴霧系統(tǒng)、進出料斗、強電柜、清洗裝置、負壓自動控制系統(tǒng)、微解決可編程序控制系統(tǒng)等構成，整個工藝操作過程由微解決機可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動操作控制。片芯在干凈密閉的旋轉包衣滾筒內不停地做復雜的軌跡運動，在運動過程中，按工藝流程和合理的工藝參數(shù)，自動噴灑包衣介質，運用高效過濾熱風機對空氣進行凈化并加熱，確保包衣過程中包衣料干燥時所需熱干凈空氣氣源。干凈熱風通過片芯層從包衣滾筒底部排出，使噴灑在片芯表面的包敷介質得到快速、均勻的干燥，形成結實光滑的表面薄膜。1.1驗證進度安排：1.2基本狀況：設備型號：BG-150設備名稱：高效智能包衣機設備編號：SB-508安裝位置：高效包衣室1.3重要技術參數(shù)：型號BG-150E最大藥片容量150kg/次包衣滾筒直徑Φ1200mm加料口直徑Φ475mm包衣滾筒轉速0-16r.p.m主機電機功率2.2kw排風柜電機功率5.5kw排風機流量7419m3/h熱風柜電機功率1.5kw熱風機流量2356m3/h熱風調溫范疇～80oC熱風干凈級別D級蠕動泵消耗功率50w硅膠管Φ9-Φ16mm主機外形尺寸1730×1320×2030mm主機重量850kg熱風柜外形尺寸900×800×1935mm熱風柜重量450kg排風柜外形尺寸950×950×1950mm排風柜重量550kg確認目的：通過對設備的安裝確認、運行確認、性能確認進行檢查確認，達成設計規(guī)定及承認原則，確保設備運行、性能能夠滿足生產規(guī)定，并符合GMP規(guī)范規(guī)定。3.確認范疇：合用于BG-150型高效智能包衣機確實認。4.確認部門及人員職責：4.1生產物資部：4.1.1負責確認方案、起草確認報告、填寫確認成果。4.1.2負責設備的操作、清潔與滅菌,確保設備正常運行。4.1.3負責干凈廠房的清潔；負責維護保養(yǎng)。4.1.4負責儀器、儀表、量具等的校正。4.2質量部：4.2.1負責確認期間生產操作間環(huán)境的監(jiān)測。4.2.2負責按確認方案規(guī)定取樣及檢查，填寫檢查統(tǒng)計，出據(jù)報告書。4.2.3負責對確認報告成果審核、分析，報確認委員會同意。4.3確認委員會：4.3.1負責確認計劃、方案、報告的審核、同意。4.3.2負責確認數(shù)據(jù)及成果的審核。4.3.3負責發(fā)放確認證書及確認周期確實認。4.4確認委員會主任：4.4.1由質量受權人擔任，負責確認計劃、方案、報告的審同意。4.4.2負責確認數(shù)據(jù)及成果的審核。4.4.3負責發(fā)放確認證書及確認周期確實認。4.5確認委員會人員：4.5.1生產物資部部長：負責確認計劃、確認方案、確認報告的審核，負責確認數(shù)據(jù)及成果的審核。4.5.2質量部長:負責確認計劃、確認方案、確認報告的審核。負責確認數(shù)據(jù)及成果的審核。4.6確認小組：4.6.1負責確認方案的起草、確認報告成果匯總，分析評價。4.6.2負責確認方案的培訓。4.6.3確認方案的實施。4.7確認小組組長：4.7.1組長是由確認項目部門主管擔任，負責方案的起草、確認報告成果匯總，分析評價；4.7.2負責確認方案的培訓；負責組織調查實施過程中出現(xiàn)的偏差。4.8確認小構組員：4.8.1質量確保主管：負責確認實施過程的監(jiān)控檢查。4.8.2質量控制主管:負責確認實施過程中的取樣和檢查。4.8.3車間主任:負責組織人員配合確認的實施。4.8.4設備主管:負責確認實施過程中設備性能完好;確保儀器儀表校驗在使用期內;負責廠房設施完好。風險評定5.1風險評定的目的：對高效包衣機可能存在的質量風險進行評定，以采用必要的風險控制方法，減少高效包衣機可能存在的質量風險。5.2風險因素評定5.2.1風險評定辦法：遵照FMEA技術（失效模式效果分析）。按《質量風險及評定管理規(guī)程》進行風險評定。5.2.2失敗模式效果分析(FMEA)由三個因素構成：5.2.2.3風險的可發(fā)現(xiàn)性(D)定量原則5.2.3風險評定原則：SPD=風險的嚴重性(S)*風險發(fā)生的可能性(P)*風險的可發(fā)現(xiàn)性(D)高級風險A級為RPN28-64或S≥4，中級風險B級為RPN9-27,低檔風險C級為RPN1-8。5.2.3.1高級風險A為不可接受風險，必須盡快采用控制方法。5.2.3.2中級風險B規(guī)定采用控制方法。5.2.3.3低檔風險C為可接受水平，無需采用額外方法。5.3風險評定與控制5.3.1預采用控制方法前風險評定，詳見下表6.確認實施6.1驗證明施的前提條件6.1.1驗證有關法規(guī)及文獻藥品生產質量管理規(guī)范（）中國藥典（）藥品GMP指南（）6.1.2.3術語及定義縮寫描述GMP藥品生產質量管理規(guī)范DQ設計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認PLC程序控制器6.2確認內容6.2.1安裝確認：6.2.1.1目的：檢查并確認BG-150E型高效智能包衣機的隨機文獻以及附件應符合使用和管理規(guī)定；同時，檢查并確認BG-150E型高效智能包衣機的安裝符合設計規(guī)定。6.2.1.2檢查內容：6.2.1.2.1檢查設備安裝位置、各部件銜接、水平與垂直度、地基礎、動力管線安裝與否符合原設計的規(guī)定。6.2.1.2.2檢查BG-150E型高效智能包衣機公用工程介質連接與否與設計規(guī)定相符。6.2.1.2.3檢查設備零部件材質、規(guī)格等與否符合原設計規(guī)定。6.2.1.2.4原則：設備安裝確認符合設計規(guī)定及GMP規(guī)定。6.2.1.3成果：詳見附表5。附表5BG-150E型高效智能包衣機安裝檢查統(tǒng)計設備編號設備名稱型號項目規(guī)定確認成果電源電量380V，50Hz，三相五線制，可用電量≥14.5kw/h。強電柜強電柜置安裝到位，并與電源連接，連接對的?？刂凭€將主機、熱風機、排風機、蠕動泵（其加熱的電源可另行安裝）的控制線，電源線通過各自的通口、線管通向強電柜,再通過電纜上的標簽與強電柜上的貼簽對應連接。密封方法將各自的進、出口用防水、絕緣密封膠或防爆管蓋將密封。蒸汽蒸汽氣源蒸汽汽源的壓力≥0.4Mpa，有可持續(xù)供應100kg/h的能力。蒸汽連接管路連接對的、固定、密封、保溫，控制閥的進、出口方向對的，支承牢固，無泄漏現(xiàn)象，安裝有安全閥。冷凝水出口冷凝水出口，先接截止閥，再接疏水閥后與出水管連接，應無泄漏現(xiàn)象。壓縮空氣壓縮空氣氣源壓縮空氣氣源的壓力≥0.6Mpa，有可持續(xù)供應1.2m3/min的能力。氣管連接參考氣流分派線路圖（在闡明書上）與安裝布置圖，進行氣管連接。氣路連接對的，無泄漏。噴霧系統(tǒng)噴槍及槍架的定位噴槍及槍架安裝定位對的。氣管、漿管安裝漿料輸液管的進口端與攪拌機的出口連接，出口端穿過右半門上的支承直管和其兩端的封蓋，與槍架上的漿料分派管相邊連?？刂茪夤埽é?PU氣管）和霧化氣管（φ12PU氣管）分別與槍架上的各自分派氣管連接。各管道連接對的，無泄漏。水源清洗水源飲用水壓力在0.2～0.4Mpa范疇內，純化水壓力也在0.2～0.4Mpa范疇內。進水管與排水管的連接各機房與操作室應都有清洗用水水源和排水管（地漏）。水源管道連接對的，排水管連接對的，無泄漏。各運動、活動部位各運動、活動部位應靈活、協(xié)調、無卡阻現(xiàn)象。各工作壓管連接包衣機的各工作壓管應連接對的，無泄漏。輔助設備與主機配套的輔機（熱風機和排風機）、附件齊全完善。安裝位置及操作空間主機兩側到墻壁之間距離≥1米，主機后部與墻壁之間距離≥0.8米，熱風機的過濾器進風口處離墻壁≥0.9米，其它部位≥0.7米；排風機的廢塵出口處離墻壁距離≥1米，其它部位≥0.7米。校正水平。能滿足操作需要和維修保養(yǎng)。成果評價：確認人：年月日復核人：年月日6.2.2運行確認：6.2.2.1目的：對設備運轉、控制程序、安全性能及各項技術指標確認。6.2.2.2內容：運行前確認各系統(tǒng)正常后，按設備操作規(guī)程進行操作開機運行，檢查設備的空載運行的狀況。6.2.2.3成果：附表6。附表6BG-150E型高效智能包衣機運行確認統(tǒng)計設備編號設備名稱型號序號檢查項目確認內容及規(guī)定確認成果1包衣缸徑向跳動啟動主機，確認包衣缸徑向跳動≤0.5mm2包衣缸軸向竄動啟動主機，確認包衣缸軸向竄動≤0.5mm3主機空轉噪音啟動主機，確認主機空轉噪音≤65dB(A)4熱風機的工作噪音啟動熱風機，確認其熱風機的工作噪音≤75dB(A)5排風機的工作噪音啟動排風機，確認其排風機的工作噪音≤85dB(A)6溫度調節(jié)啟動熱風機，加熱自動控制。7空載運轉整機啟動，確認空負荷運轉2h，應無異常。8噴霧水相、有機薄膜噴霧應程錐狀或扇狀，霧化均勻，流量能調節(jié)，關機時不產生水滴，槍架間距離可調。9蠕動泵啟閉延遲時間啟動和關閉噴漿，蠕動泵延遲時間≤1.5S。10內負壓包衣缸內負壓可控，可調范疇-0.05～-1.2KPa之間。11工藝參數(shù)包衣機轉速3-6轉/分12工藝參數(shù)調節(jié)進風溫度70-90℃13工藝參數(shù)出風溫度40-50℃成果評價：確認人：年月日復核人：年月日6.2.3性能確認：6.2.3.1目的：確認該設備負載運轉狀況符合設計及工藝規(guī)定。6.2.3.2辦法：6.2.3.2.1分別投入120kg6.2.3.2.2預加熱到設定溫度。6.2.3.2.3調節(jié)噴頭到藥片表面的距離及噴頭間距離。6.2.3.2.4在鍋外調節(jié)好噴液量，試噴少量包衣液。6.2.3.2.5開動包衣鍋并設定轉動速度。6.2.3.2.6設定好進風溫度，設定好噴漿速度。6.2.3.3檢查辦法及取樣量GB150型高效包衣機包衣三鍋取樣點標記為BY1、BY2、BY3，在設備包衣每鍋結束后現(xiàn)場隨機抽查100片觀察包衣片外觀色澤，設備每鍋產品取樣20片，由QA員現(xiàn)場檢查片重差別，并送到化驗室進行崩解時限檢測。6.2.3.4可接受原則：6.2.3.4.1片子隨鍋的轉動而均勻分布，滾動軌跡符合包衣規(guī)定。6.2.3.4.2全套設備運行正常、平穩(wěn)，管道無泄漏，無粉塵飛揚和噴灑液飛濺，噴霧系統(tǒng)霧化效果好。包衣鍋轉速符合設定規(guī)定、噴漿速度恒定。6.2.3.4.3片面光潔，無裂片、起泡、皺皮、剝落、花斑等，邊沿整潔，片形一致，色澤均勻。6.2.3.4.4應在31分鐘內完全崩解。6.2.3.4.5片重差別±4.56.2.3.5成果：詳見附表7。附表7-1BG-150E型高效智能包衣機性能確認統(tǒng)計規(guī)格：0.6g片重上限：0.627片重下限：0.573設備型號GB150型高效包衣機設備編號生產批號062306240625檢測鍋數(shù)檢查成果檢測項目BY1BY2BY3BY1BY2BY3BY1BY2BY3片重1234567891011121314151617181920平均片重外觀檢查人檢查時間成果評價：復核人：年月日附表7-2BG-150E型高效智能包衣機性能確認統(tǒng)計崩解時限：工序名稱包衣設備型號GB150型高效包衣機批號樣品編號崩解時限062306240625BY1BY2BY3檢查人檢查日期評價意見：復核人：日期：年月日7.偏差、漏項及風險評定，詳見附表8附表8偏差及漏項與否超限對確認成果的影響風險評定糾正方法123分析結論：評定分析人：年月日偏差、漏項及風險評定表8.確認周期8.1按照確認與確認管理規(guī)程進行